5.2.1 Общие положения
Для определения сагиттальной глубины задней оптической зоны контактную линзу располагают вогнутой стороной вниз на подставке.
Геометрические параметры контактных линз приведены на рисунке 1.
![]() r - радиус кривизны линзы; s - сагиттальная глубина;
y - внешний (хордовый) диаметр подставки для линзы;
D - общий диаметр
контактной линзы
Эквивалентный радиус кривизны задней поверхности определяют с помощью измерения сагиттальной глубины.
Для измерения сагиттальной глубины задней поверхности мягких контактных линз применяют проекционную оптическую систему или оптический измерительный микроскоп.
При использовании проекционной оптической системы (см. рисунок 2) сагиттальную глубину измеряют визуально по увеличению системы. Альтернативным методом измерения сагиттальной глубины задней поверхности является метод, при котором сагиттальную глубину вычисляют, измерив эквивалентную (полную) сагиттальную глубину всей линзы.
![]() 1 - осветительная система; 2 - ячейка с жидкостью и линзой;
3 - проекционная оптическая система; 4 - проекционный экран
Для вычисления радиуса кривизны сферической поверхности (e = 0) или апикального радиуса кривизны для конической поверхности с заданным эксцентриситетом (e > 0) по сагиттальной глубине используют соотношения, указанные в таблице 2.
Таблица 2
глубине s, эксцентриситету эллипса e, диаметру хорды y,
общему диаметру линзы D и фактору формы p
5.2.2 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Для измерения сагиттальной глубины используют проекционную оптическую систему с увеличением не менее 10x или оптический измерительный микроскоп.
Для измерения оптической силы линзы рекомендуется использовать кювету с раствором, в который погружают контактную линзу.
Для измерения эквивалентной сагиттальной глубины контактную линзу располагают так, чтобы вогнутая (задняя) поверхность была горизонтальной и центрированной.
При измерении сагиттальной глубины асферических поверхностей обеспечивают точное центрирование линзы в кювете.
Оптическая схема проекционной оптической системы приведена на рисунке 2.
Измерения с помощью оптического измерительного микроскопа проводят в соответствии с руководством по эксплуатации.
5.2.3 Проведение измерения
Измеряют значение сагиттальной глубины не менее трех раз.
Вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
Проводят вычисление радиуса кривизны по среднему арифметическому значению в соответствии с таблицей 2.
6.1 Основные положения
Измерение задней вершинной рефракции контактных линз проводят при помощи диоптриметра.
Примечание - Термин "задняя вершинная рефракция" эквивалентен термину "оптическая сила" линзы. Оптическую силу линзы измеряют в диоптриях, дптр, или D.
6.2 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Для измерения задней вершинной рефракции используют диоптриметр с диапазоном измерения от -25,00 D до +25,00 D, удовлетворяющий требованиям ГОСТ Р 50606.
Примечания
1 В технически обоснованных случаях допускается использовать диоптриметр с иным диапазоном измерения (если предполагаемая оптическая сила линзы находится в диапазоне измерения).
2 Задняя вершинная рефракция может быть рассчитана диоптриметром автоматически.
Для измерения оптической силы линзы рекомендуется использовать держатель.
Пример держателя-лопатки для диоптриметров, используемых для измерения оптической силы контактных линз, приведен в приложении Б.
6.3 Проведение измерения
6.3.1 Измерение задней вершинной рефракции жестких контактных линз диоптриметром
До начала измерения поверхности контактной линзы очищают от загрязнений и следов раствора.
При измерении линзу размещают на подставке и центрируют относительно оптической оси диоптриметра.
Измерение оптической силы линзы проводят согласно руководству по эксплуатации используемого диоптриметра.
6.3.2 Измерение задней вершинной рефракции мягких контактных линз диоптриметром
Линзу извлекают из раствора, удаляют остатки раствора впитывающим материалом и выдерживают в течение 10 с на воздухе.
Примечание - Измерения мягких контактных линз проводят в течение 30 с после извлечения контактной линзы из раствора. Если измерения заняли больше времени, измеряемую контактную линзу помещают назад в раствор, выдерживают ее не менее 2 мин или заменяют измеряемую контактную линзу на новую.
При измерении линзу размещают на подставке и центрируют относительно оптической оси диоптриметра.
Измерение оптической силы линзы проводят согласно руководству по эксплуатации используемого диоптриметра.
Проводят измерение оптической силы линзы не менее трех раз.
Вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
6.3.3 Измерение добавочной оптической силы (аддидации)
Методы измерения добавочной оптической силы в настоящем стандарте не установлены.
При необходимости изготовитель самостоятельно определяет метод измерения добавочной оптической силы и оценивает его воспроизводимость.
7.1 Общие положения
Измерение общего диаметра жестких контактных линз проводят методом шаблона с V-образным желобом или методом с использованием проекционной оптической системы.
Измерения общего диаметра мягких контактных линз проводят методом с использованием проекционной оптической системы или методом с использованием оптического измерительного микроскопа.
Погрешность измерения используемого оборудования - не более 30% от допуска на общий диаметр, шаг измерения не более 10% от допуска на общий диаметр.
Примечание - Общий диаметр может быть рассчитан видеоизмерительной системой или оптическим измерительным микроскопом автоматически.
7.2 Метод измерения при помощи шаблона с V-образным желобом
7.2.1 Сущность метода
При перемещении круглого диска по V-образному шаблону расположение места остановки относительно вершины шаблона зависит от диаметра диска и внутреннего угла V-образного шаблона.
Значение диаметра определяют по положению верхнего края линзы относительно шкалы, имеющей гравировку в центре (по оси) или по краю шаблона.
Шаблон с V-образным желобом приведен на рисунках 3 и 4.
--------------------------------
<a> Расположение выгравированной метки на верхнем крае.
1 - контур линзы; 2 - фактический центр линзы;
3 - 1/2 диаметра линзы; 4 - отсеченный угол, как показано
на рисунке, чтобы предотвратить накопление грязи;
5 - гравированные отметки (восходящие или нисходящие)
(не для масштабирования)
![]() 1 - вершина; 2 - узкий конец желоба; D - диаметр линзы;
от вершины желоба до центра измеряемой контактной линзы
7.2.2 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Шкала шаблона с V-образным желобом предназначена для измерения диаметров линз в диапазоне от 7 до 11 мм.
По центру или на краю желоба выгравирована шкала для высчитывания диаметров.
Шаг самых мелких линий шкалы 0,1 мм; средних - 0,50 мм; больших - 1,00 мм.
7.2.3 Проведение измерения
До начала измерения шаблон и линзы выдерживают при температуре окружающей среды в течение времени, достаточного для принятия ими температуры окружающей среды по всему объему.
Для измерения общего диаметра линзу помещают в V-образный желоб и ожидают, когда она под действием силы тяжести опустится в узкий конец желоба.
Когда линза опустилась, по положению верхнего края линзы относительно шкалы шаблона определяют общий диаметр.
Вращая линзу, проводят серию из трех независимых измерений, за действительный общий размер принимают среднеарифметическое значение трех измерений. Если хотя бы одно из значений отклоняется более чем на 5% от среднеарифметического значения, то проводят шесть независимых измерений, вычисляя наименьший и наибольший общие диаметры линзы.
Гарантируемая точность измерения общего диаметра таким методом - +/- 0,05 мм.
7.3.1 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Принципиальная схема проекционной оптической системы приведена на рисунке 5.
![]() 1 - экран для наблюдения со шкалой; 2 - зеркало;
3 - диафрагма; 4 - объектив; 5 - измеряемая контактная
линза; 6 - кювета; 7 - конденсор; 8 - источник света
оптической системы
Кювета для установки контактных линз 6 должна быть установлена в горизонтальное положение и перемещаться по вертикали.
Проекционная оптическая система должна иметь телецентрический ход лучей, который обеспечивается расположением диафрагмы 3 в задней фокальной плоскости объектива 4.
Измерения проводят:
- по линейным отметкам на экране;
- маркированной стеклянной шкале (аналогично решетке микроскопа), установленной под конденсором 7, которая проецируется на экран;
- показаниям цифрового измерителя.
Для измерения мягких контактных линз кювету 6 заполняют раствором.
При измерении линзу располагают вогнутой поверхностью к основанию кюветы.
При изменении общего диаметра используют шкалу экрана 1, которая имеет линейное увеличение не менее 15x с допуском измерения диаметра 0,05 мм (шаг шкалы - не более 0,10 мм); сетку или цифровой измеритель - с шагом измерения не более 10% от допуска на общий диаметр измерения и с погрешностью измерения не более 30% от допуска на общий диаметр.
7.3.2 Проведение измерения
До начала измерения общего диаметра жестких контактных линз проекционную оптическую систему и линзы выдерживают при температуре окружающей среды в течение времени, достаточного для принятия ими температуры окружающей среды по всему объему.
При измерении общего диаметра мягкие контактные линзы выдерживают в растворе в течение 30 мин при нормальных климатических условиях.
Для жестких контактных линз проводят измерение общего диаметра один раз.
Для мягких контактных линз проводят измерение не менее трех раз и вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
Гарантируемая точность метода - +/- 0,05 мм в диапазоне от 0 до 17 мм.
7.4 Метод с использованием оптического измерительного микроскопа
7.4.1 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Измерения с помощью оптического измерительного микроскопа проводят в соответствии с руководством по эксплуатации.
Контактную линзу на подставке располагают вертикально.
7.4.2 Проведение измерения
Проводят измерение общего диаметра не менее трех раз.
Вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
8.1 Общие положения
Диаметр или ширину зон мягких контактных линз (например, диаметры оптических зон, диаметры или ширины вторичных и периферийных областей кривизны) измеряют с помощью проекционной оптической системы по 7.3 по проекции на экран или оптического измерительного микроскопа. В случае с жесткими контактными линзами - увеличительными оптическими системами с собственной шкалой.
Измерения с помощью оптического измерительного микроскопа проводят в соответствии с руководством по эксплуатации.
Метод измерения с использованием увеличительных оптических систем с собственной шкалой считают альтернативным, т.к. он не позволяет однозначно определить края/границы зон.
8.2 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Для измерения диаметров зон и ширины жестких линз на воздухе используют увеличительную оптическую систему с увеличением не менее 7x или оптический измерительный микроскоп.
8.3 Проведение измерения
До начала измерения размеров зон увеличительную оптическую систему и линзы выдерживают при температуре окружающей среды в течение времени, достаточного для принятия ими температуры окружающей среды по всему объему.
Измерения зон проводят вдоль меридианов или продолжений меридианов, проходящих через геометрический центр контактной линзы.
Для жестких контактных линз проводят измерение диаметра и ширины зон один раз.
Для мягких контактных линз проводят измерение не менее трех раз и вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
9.1 Общие положения
Измерение толщины проводят по сечению контактной линзы с использованием микрометра для жестких контактных линз и микрометра низкого давления для мягких контактных линз.
Методы измерения с применением микросферометра или проекционной оптической системы допускается применять для сравнения толщин контактных линз, но они не позволяют получить значение абсолютной толщины контактной линзы, и точность этих методов не подтверждена межлабораторными исследованиями.
Примечания
1 Микрометр может являться частью видеоизмерительной системы, с его помощью могут проводиться измерения толщины автоматически.
2 Для измерения толщины края или оптических зон контактной линзы может быть применен оптический измерительный микроскоп.
9.2 Метод измерения с использованием микрометра
9.2.1 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Для измерения толщины используют микрометр с измерительной поверхностью сферической формы радиусом от 1,2 до 5,0 мм.
Давление измерительной поверхности на линзу не должно превышать предела прочности материала линзы, что предотвращает чрезмерное сжатие линзы во время испытания.
Используемый микрометр должен обеспечивать шаг измерения не более 10% от допуска на толщину и точность измерения не более 30% от допуска на толщину.
9.2.2 Проведение измерения
До начала измерения толщины микрометр и линзы выдерживают при температуре окружающей среды в течение времени, достаточного для принятия ими температуры окружающей среды по всему объему.
При измерении толщины линзу помещают на поверхность выпуклой стороной вниз, как показано на рисунке 6.
![]() 1 - измеряемая поверхность; 2 - контактная линза
индикатора часового типа
Проводят измерения не менее трех раз и вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
9.3 Метод измерения с использованием микрометра низкого давления
9.3.1 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам
Для измерения толщины мягких контактных линз используют микрометр низкого давления или низкого усилия.
Микрометр низкого давления состоит из жесткой рамы, в которую установлен датчик для измерения линейного перемещения. Датчик снабжен плоским наконечником диаметром не менее 2,0 мм.
Индикатор должен иметь возможность его установки на нуль на площадке микрометра для линзы таким образом, чтобы поверхности контактной линзы находились в точке, где должна быть измерена толщина, и соприкасались с наконечником датчика и площадкой. Размер и форма площадки могут быть оптимизированы для улучшения центрирования линзы, точности измерений и воспроизводимости.
Используемый микрометр низкого давления должен обеспечивать шаг измерения 1 мкм с погрешностью измерения не более 30% от допуска на толщину линзы.
9.3.2 Проведение измерения
Располагают линзу на площадке микрометра под индикатором.
Проводят измерения не менее трех раз и вычисляют среднее арифметическое значение результатов измерений.
Толщину и форму готового края линзы оценивают путем визуального осмотра при прямом освещении с применением оптической системы с увеличением не менее 6x.
Допускается использование автоматизированных систем измерения.
Исследования на предмет дефектов поверхности, например царапин, вмятин и т.д., и включений в материале линзы, таких как неоднородности, пузырьки и т.п., могут быть выполнены посредством визуального осмотра при прямом освещении, оптической увеличительной системы или оптического измерительного микроскопа.
Допускается использование автоматизированных систем измерения.
Качество обработки передней и задней поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIII по ГОСТ 11141.
Качество обработки периферийных поверхностей линз должно соответствовать классу чистоты PIV по ГОСТ 11141.
На периферийных поверхностях линз допускаются водяные пятна, не выходящие на край линзы. Общая площадь водяных пятен не должна быть более 1 мм2.
Жировые пятна на поверхностях линз не допускаются.
Сколы по краю линз не допускаются.
12.1 Общие положения
Спектральный коэффициент пропускания
(2)где
12.2 Требования к средствам измерений, аппаратуре и вспомогательным устройствам, условиям проведения измерения и проведению измерения
Измерение спектрального коэффициента пропускания проводят с использованием спектрофотометра или фотометрического шара.
Измерения спектрального пропускания линзы проводят для видимого диапазона спектра, т.е. для излучения с длинами волн от 380 до 780 нм.
Примечание - Возможно проведение измерения спектрального коэффициента пропускания в ультрафиолетовой и/или инфракрасной областях спектра.
Измерение спектрального коэффициента пропускания проводят в центральной оптической зоне контактной линзы.
Измерение коэффициента пропускания проводят согласно руководству по эксплуатации (или иному руководящему документу) на спектрофотометре.
Измерение коэффициента пропускания жестких контактных линз проводят на воздухе.
Измерение коэффициента пропускания мягких контактных линз проводят в растворе при нормальных климатических условиях.
Для измерения коэффициента пропускания контактных линз используют кювету, заполненную раствором и представленную на рисунке 7.
![]() 1 - раствор; 2 - кювета; 3 - смотровое стекло,
обеспечивающее пропускание; 4 - апертурная диафрагма;
5 - измеряемая контактная линза
спектрального коэффициента пропускания мягкой линзы
Измеряют пропускаемый спектральный поток излучения
Рассчитывают спектральный коэффициент пропускания
Точность метода определяется точностью спектрофотометра и указывается в протоколе испытаний.
Протокол испытаний должен содержать следующую информацию:
а) наименование лаборатории, проводящей измерение;
б) всю необходимую информацию для идентификации измеряемой контактной линзы;
в) ссылку на настоящий стандарт (соответствующий подраздел, раздел);
г) отклонения от заданного метода измерения;
д) результат измерения, включая, если возможно, оценку ошибок;
е) дату проведения измерения, фамилию и инициалы ответственного лица;
ж) тип раствора, используемого при измерениях;
и) температуру окружающей среды при измерениях (в случае отличия от установленной в настоящем стандарте).
(справочное)
ОФТАЛЬМОМЕТРА С ДЕРЖАТЕЛЕМ
А.1 Общие положения
Сферическую и торическую поверхности контактных линз можно измерить при помощи офтальмометра (см. ГОСТ ISO 10343).
Офтальмометр используют для измерения радиуса кривизны участка поверхности, диаметр хорды которой составляет приблизительно 3,0 мм. Для проведения измерений контактных линз на офтальмометре используют специальный держатель для удерживания контактной линзы в таком положении, при котором ось симметрии линзы совпадает с оптической осью офтальмометра. Радиус кривизны поверхности контактной линзы определяют в соответствии с руководством по эксплуатации офтальмометра конкретного типа.
Оптическая схема офтальмометра приведена на рисунке А.1.
![]() r0 - радиус кривизны; 2y' - расстояние между отраженными
изображениями;
2 - изображение марки 1; 3 - марка 2; 4 - изображение
марки 2; 5 - система удвоения с объективом; 6 - окуляр;
7 - плоскость изображения объектива, совпадающая
с плоскостью предмета окуляра
Радиус кривизны вычисляют по следующей формуле в первом приближении, допуская, что поверхность измеряемого участка сферичная:
(А.1)где r0 - радиус кривизны;
y' - половина расстояния между отраженными изображениями;
n - показатель преломления иммерсионной среды (n = 1 для измерений на воздухе).
А.2 Требования к средствам измерения, вспомогательным устройствам и порядок подготовки к измерениям
Специальный держатель для крепления контактных линз обеспечивает расположение и ориентацию измеряемой контактной линзы во время проведения измерения (см. рисунки А.2 и А.3).
![]() изображениями; 1 - марка 1; 2 - изображение марки 1;
3 - марка 2; 4 - изображение марки 2; 5 - система удвоения
с объективом; 6 - окуляр; 7 - плоскость изображения
объектива, совпадающая с плоскостью объекта окуляра;
8 - раствор
для измерения контактной линзы на воздухе
![]() изображениями; 1 - марка 1; 2 - изображение марки 1;
3 - марка 2; 4 - изображение марки 2; 5 - система удвоения
с объективом; 6 - окуляр; 7 - плоскость изображения
объектива, совпадающая с плоскостью объекта окуляра;
8 - раствор; 9 - призма; 10 - передняя поверхность
посеребренного зеркала; 11 - прозрачная съемная крышка
для измерения радиуса кривизны контактной линзы
в кювете с раствором
Размер освещенной марки должен быть фиксированным или регулируемым посредством системы удвоения офтальмометра для того, чтобы получить отраженное изображение фиксированного размера. Регулируемая оптическая система удвоения офтальмометра должна оценивать размеры отраженного изображения марки и расстояние.
Офтальмометр должен измерять два основных меридиана торической поверхности. Полное увеличение прибора должно быть не менее 20x.
А.3 Порядок проведения измерений контактной линзы на воздухе
Измерения проводят при нормальных климатических условиях, после периода термостабилизации образца для измерения и измерительного оборудования при этой температуре.
Порядок проведения измерения:
- устанавливают измеряемую жесткую контактную линзу, помещенную в держатель, перпендикулярно оптической оси офтальмометра;
- выполняют три независимых измерения радиуса кривизны. Результат измерений должен быть записан с точностью до 0,01 мм;
- вычисляют среднеарифметическое значение трех показаний. Полученный результат считают радиусом кривизны сферической поверхности.
При измерении радиуса торической поверхности порядок проведения измерений следующий:
- снимают три показания;
- определяют среднеарифметическое значение для каждого из двух главных меридианов.
Полученные результаты принимают как радиусы кривизны соответствующих меридианов.
Примечания
1 Жесткие контактные линзы, как правило, измеряют на воздухе, но также, при необходимости, могут измерять в кювете с раствором.
2 Измерения мягких контактных линз на воздухе проводят в течение 30 с после извлечения контактной линзы из раствора. Если измерения заняли больше времени, измеряемую контактную линзу помещают назад в раствор, выдерживают ее не менее 2 мин или заменяют измеряемую контактную линзу на новую.
А.4 Порядок проведения измерений контактной линзы в кювете с раствором
Данный порядок применим только для измерений в центральной оптической зоне контактной линзы.
Перед измерением мягкую контактную линзу необходимо выдержать в растворе при нормальных климатических условиях в течение 30 мин.
Порядок проведения измерений:
- контактную линзу помещают в кювету с раствором;
- располагают измеряемую контактную линзу, помещенную в насадку, перпендикулярно оптической оси офтальмометра;
- выполняют три независимых измерения радиуса. Результат измерений должен быть записан с точностью до 0,01 мм;
- вычисляют среднеарифметическое значение трех показаний. Полученные результаты принимают как радиус кривизны сферической поверхности.
При измерении торической поверхности контактной линзы порядок проведения измерений следующий:
- снимают три показания;
- определяют среднеарифметическое значение для каждого из двух главных меридианов в отраженном изображении.
Полученные результаты считают радиусом кривизны торической поверхности контактной линзы.
(справочное)
ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ
Пример подходящего держателя-лопатки приведен на рисунке Б.1. В этой конструкции влажная контактная линза, с которой убрали избыточную влагу безворсовой тканью, помещается на лопатку, которая центрирует линзу относительно оси диоптриметра и обеспечивает апертурную диафрагму, через которую измеряют заднюю вершинную рефракцию.
![]() 1 - держатель-лопатка; 2 - апертурная диафрагма;
3 - контактная линза;
Примечание - Держатель-лопатка должен подходить к подставке (см. рисунки Б.2 и Б.3).
Держатель-лопатку с контактными линзами устанавливают на регулируемую подставку для держателя-лопатки (см. рисунки Б.2 и Б.3). Эта возможность регулирования позволяет расположить заднюю вершину контактной линзы в плоскости вершин диоптриметра.
![]() 1 - держатель-лопатка; 2 - регулируемая подставка
для держателя-лопатки; 3 - апертурная диафрагма;
4 - контактная линза
для диоптриметра
![]() 1 - держатель-лопатка; 2 - регулируемая подставка
для держателя-лопатки; 3 - контактная линза;
4 - задняя вершина контактной линзы;
5 - апертурная диафрагма
контактную линзу, держатель-лопатку и подставку
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/17/gost_58416.html
На правах рекламы:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||