"ГОСТ Р 71579-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2024 N 1149-ст)

1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники" (СРО "РАПМЕД"), Обществом с ограниченной ответственностью Испытательная Лаборатория "Медтехника" (ООО ИЛ "Медтехника") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. N 1149-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее - аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий.

Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.

Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического состояния для подтверждения характеристик, вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на протяжении всего срока службы.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 аппараты для фототерапии: Изделия, излучающие с лечебной целью искусственно получаемое инфракрасное, видимое и ультрафиолетовое излучения.

3.1.2

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6

Примечание - Наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника" и "медицинское оборудование", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".

3.1.7

3.1.8 неудовлетворительные результаты испытаний: Результаты, не соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.9

3.1.10

3.1.11

3.1.12

3.1.13

3.1.14

3.1.15 рассеянное излучение: Излучение, направление которого отклонилось от направления первичного луча.

3.1.16 удовлетворительные результаты испытаний: Результаты, соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.17 фототерапия: Применение с лечебной целью искусственно получаемого инфракрасного, видимого и ультрафиолетового излучения.

Примечание - Действие световой энергии на организм человека определяется интенсивностью (мощность лампы и расстояние до облучаемой поверхности), длительностью облучения и глубиной проникновения электромагнитных волн. Глубина проникновения световой энергии различна: наибольшая в области красных и инфракрасных и наименьшая у ультрафиолетовых лучей.

3.1.18

3.1.19

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ДУФ - длинноволновое ультрафиолетовое излучение;

ИК - инфракрасное излучение;

КТС - контроль технического состояния;

КУФ - коротковолновое ультрафиолетовое излучение;

МИ - медицинское изделие;

МО - медицинская организация;

СИ - средство измерений;

СУФ - средневолновое ультрафиолетовое излучение;

УФ - ультрафиолетовое излучение;

ЭД - эксплуатационная документация.

Биологическое действие светового излучения зависит от глубины его проникновения в ткани. В фототерапии используют рассеивающее и поляризованное (положение вектора колеблющейся величины в плоскости, перпендикулярной к направлению распространения волны) излучение.

Чем больше длина волны, тем сильнее действие излучения.

При фототерапии используют приведенный ниже спектр.

1) Видимый свет

В спектре видимого света различают семь основных цветов: красный, оранжевый, желтый, зеленый, голубой, синий, фиолетовый. Видимые лучи проникают в ткани организма на глубину до 1 см.

2) ИК-излучение

Электромагнитное излучение, не видимое невооруженным глазом, непосредственно примыкает к красной области видимого спектра. Различают ближний спектр (длина волны до 1,5 мкм) и дальний (от 1,5 мкм). ИК-лучи проникают в ткани на глубину до 2 - 3 см.

3) УФ-излучение

Не видимое глазом электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 400 до 10 нм. УФ-лучи имеют наименьшую длину проникновения в ткани - до 1 мм.

КУФ - использование УФ-излучения 180 - 280 нм.

СУФ - 280 - 320 нм. Максимальным эритемообразующим действием обладает СУФ с длиной волны 297 нм.

ДУФ - 320 - 400 нм.

5.1 Испытания проводят с целью определения технического состояния аппаратов в определенный момент времени.

Испытания необходимо проводить по ГОСТ Р 56606-2015 (пункты 4.3.1 - 4.3.3).

В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО должны быть приняты меры по приведению характеристик к требуемым значениям с последующим проведением испытаний с целью подтверждения данных характеристик.

5.2 При испытаниях на соответствие требованиям настоящего стандарта должны быть проверены следующие характеристики:

- длина волны;

- центральная освещенность (на расстоянии, указанном в ЭД);

- мощность/облученность;

- диаметр светового пятна;

- сопоставление пикового значения облученности с длиной волны;

- температура поверхностей;

- параметры электробезопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 62353.

Примечание - Если в ЭД производитель (изготовитель) не указывает некоторые из приведенных характеристик, то они не подлежат испытанию. Испытанию подлежат те характеристики, которые указаны в ЭД производителем (изготовителем).

Предусмотрено три типа испытаний: приемочные, периодические и испытания на постоянство параметров.

При испытаниях проверке подлежат характеристики, указанные в 5.2, если иное не предусмотрено ЭД производителя (изготовителя).

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации (замене или изъятии их составных элементов или блоков), регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в МО при вскрытии упаковки МИ обязательно необходимо подвергать проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между производителем (изготовителем) и владельцем МИ (как оговорено в договоре) в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.1).

В процессе эксплуатации необходимо проводить периодические испытания по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2) и испытания на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.3).

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО программы контроля качества. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия по ГОСТ Р 56606-2015 (раздел 5), затем снова проводят КТС МИ по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2).

Испытания на постоянство параметров проводят в том случае, если это установлено производителем (изготовителем).

При удовлетворительных результатах испытаний после периодических испытаний проводят испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического технического обслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ.

Для проведения испытаний необходимы следующие документы и исходные данные:

- реквизиты документов, подтверждающих, что изделие является медицинским;

- ЭД (паспорт/руководство по эксплуатации/технические условия и др.);

- иные документы, состав и содержание которых определены между заказчиком испытаний и исполнителем работ по испытаниям.

Необходимое техническое обеспечение для проведения испытаний:

- прибор для измерения длины волны оптического излучения;

- прибор для измерения мощности/облученности;

- средство измерения длины;

- прибор для измерения температуры;

- прибор для измерения относительной влажности;

- прибор для измерения параметров электробезопасности.

Испытания необходимо проводить с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр СИ и прошедшего государственную поверку, в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (подраздел 4.3).

Используемое измерительное оборудование должно иметь действующее свидетельство о поверке/калибровке на момент проведения КТС.

Основные технические характеристики СИ для проведения испытаний согласно 5.2 представлены в таблице 1.

5.6.1 Условия выполнения испытаний должны соответствовать следующим:

- температура воздуха - от 15 °C до 35 °C;

- относительная влажность воздуха - не более 80%;

- атмосферное давление - от 86 до 106 кПа.

Измерения облученности/мощности необходимо проводить при рабочем положении источника аппарата, находящегося на расстоянии, установленном производителем (изготовителем) от регистрирующей поверхности измерительного прибора, если иное не установлено производителем (изготовителем) в инструкции по эксплуатации.

Измерения излучения проводят, когда все параметры, важные для измерения, достигли стабильного состояния. Период стабилизации должен быть по крайней мере 0,5 ч или более, если производителем (изготовителем) в ЭД не установлено другое время.

Аппарат должен быть ориентирован, как определено производителем (изготовителем) в инструкции по эксплуатации.

Перед проведением испытаний убеждаются в соблюдении требований 5.6.

Место проведения испытаний должно быть оборудовано устойчивой поверхностью с диэлектрическим покрытием, розетками электросети с заземляющим контактом.

Перед проведением испытаний следует подготовить СИ согласно ЭД, а также проверить целостность сетевого кабеля, состояние корпуса, разъемов и проводов/кабелей, органов управления и индикации, работу блокировок (при наличии), а также отсутствие системных ошибок.

Если предполагается работа прибора с компьютером, подсоединяют прибор к порту компьютера с помощью кабеля связи/беспроводного соединения. Перед установкой и подключением прибора убеждаются в том, что одно из сопрягаемых устройств обесточено.

Примечание - При наличии методик, предусмотренных производителем (изготовителем), их необходимо применять в дополнение к настоящему стандарту для получения результатов измерений с гарантированной точностью в соответствии с принятым методом.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим согласно ЭД.

Включают измерительное оборудование. На нем проводят необходимые настройки для измерения длины волны в соответствии с выбранной моделью измерительного оборудования. Измерения необходимо проводить при рабочем положении источника излучения испытуемого аппарата, находящегося на расстоянии от регистрирующей поверхности измерительного оборудования, установленном производителем (изготовителем), если иное не указано производителем (изготовителем) в ЭД.

Измерения выполняют с соблюдением условий, указанных в ЭД выбранного измерительного оборудования.

После стабилизации значений на измерительном оборудовании с него считывают полученное значение длины волны. Полученное значение не должно отклонятся от диапазона значений, указанного в ЭД на испытуемый аппарат.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим, согласно ЭД.

Включают измерительное оборудование. На нем проводят необходимые настройки для измерения освещенности в соответствии с выбранной моделью измерительного оборудования. Измерения необходимо проводить при рабочем положении источника излучения испытуемого аппарата, находящегося на расстоянии от регистрирующей поверхности измерительного оборудования, установленном производителем (изготовителем), если иное не указано производителем (изготовителем) в ЭД.

Измерения выполняют с соблюдением условий, указанных в ЭД выбранного измерительного оборудования.

После стабилизации значений на измерительном оборудовании с него считывают полученное значение освещенности. Полученное значение не должно отклоняться более чем на 10% от значения, установленного в ЭД на испытуемый аппарат, если иное не указано в ЭД.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим согласно ЭД.

Включают измерительное оборудование. На нем проводят необходимые настройки для измерения облученности в соответствии с выбранной моделью измерительного оборудования. Измерения необходимо проводить при рабочем положении источника излучения испытуемого аппарата, находящегося на расстоянии от регистрирующей поверхности измерительного оборудования, установленном производителем (изготовителем), если иное не указано производителем (изготовителем) в ЭД.

Измерения выполняют с соблюдением условий, указанных в ЭД выбранного измерительного оборудования.

После стабилизации значений на измерительном оборудовании с него считывают полученное значение облученности. Полученное значение не должно отклонятся более чем на 10% от значения, установленного в ЭД на испытуемый аппарат, если иное не указано в ЭД.

В аппаратах для фототерапии новорожденных инфракрасное излучение не должно превышать 10 мВт/см² (100 Вт/м²) для длины волны между 760 и 1400 нм в любой точке эффективной площади облучения, эффективное ультрафиолетовое излучение не должно превышать 1,0·10^-5 мВт/см² (1,0·10^-4 Вт/м²) для длины волны от 180 до 400 нм в любой точке эффективной площади облучения.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим согласно ЭД.

Направляют пучок света на поверхность параллельную плоскости излучающей поверхности испытуемого аппарата на рабочем расстоянии, установленном производителем (изготовителем), от источника света испытуемого аппарата до поверхности параллельной плоскости, если иное не указано производителем (изготовителем) в ЭД.

Проводят измерение диаметра светового пятна с помощь рулетки или иного средства измерения длины. Полученное значение не должно отклонятся более чем на 10% от значения, указанного в ЭД на испытуемый аппарат, если иное не заявлено в ЭД.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим согласно ЭД.

Включают измерительное оборудование. Проводят измерения согласно 6.1 и 6.3.

На измерительном оборудовании оценивают, какой длине волны соответствует пиковое значение облученности. Проводят аналитическую оценку полученного результата.

Включают испытуемый аппарат и запускают рабочий режим согласно ЭД. Выполняют требования 5.6.3.

Проводят измерения температуры корпуса аппарата с помощью прибора для измерения температуры. Температура поверхностей, предназначенных для контакта с пациентом, не должна превышать 40 °C. Температура других поверхностей, доступных пациенту, не должна превышать 40 °C для металлических поверхностей и 43 °C для поверхностей из других материалов. Эти требования применимы при нормальном состоянии и условиях единичного нарушения.

Содержание и оформление протокола не должно противоречить требованиям ГОСТ Р 58973.

Если хотя бы один из параметров, перечисленных в 5.2, не соответствует требованиям к погрешности его установления, если иное не указано в ЭД на конкретное МИ, аппарат не допускается применять для лечения, пока такое несоответствие не будет устранено.