"ГОСТ Р 70987-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Аппараты для микроволновой терапии. Методы контроля технического состояния"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 22.09.2023 N 930-ст)

1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники" (СРО "РАПМЕД"), Обществом с ограниченной ответственностью Испытательная Лаборатория "Медтехника" (ООО ИЛ "Медтехника") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2023 г. N 930-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для микроволновой терапии (далее - аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий.

Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.

Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического состояния для подтверждения характеристик, вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на протяжении всего срока службы.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50571.16/МЭК 60364-6:2016 Электроустановки низковольтные. Часть 6. Испытания

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для микроволновой терапии

ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6

3.1.7

Примечание - Наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника" и "медицинское оборудование", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".

3.1.8

3.1.9

3.1.10 неудовлетворительные результаты испытаний: Результаты, не соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.11

3.1.12

3.1.13

3.1.14

3.1.15

3.1.16

3.1.17

3.1.18

3.1.19

3.1.20 удовлетворительные результаты испытаний: Результаты, соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.21

3.1.22

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ВЧ - высокочастотный;

КСВН - коэффициент стоячей волны по напряжению;

КТС - контроль технического состояния;

МИ - медицинское изделие;

МО - медицинская организация;

СИ - средство измерений;

ЭД - эксплуатационная документация.

4.1 Испытания проводят с целью определения технического состояния аппаратов в определенный момент времени.

Испытания необходимо проводить по ГОСТ Р 56606-2015 (пункты 4.3.1 - 4.3.3).

В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний, службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО должны быть приняты меры по приведению характеристик к требуемым значениям с последующим проведением испытаний с целью подтверждения данных характеристик.

4.2 При испытаниях на соответствие характеристик требованиям настоящего стандарта должны быть проверены следующие характеристики:

- нежелательное излучение;

- утечка микроволнового излучения;

- выходная мощность аппарата;

- рабочая частота;

- КСВН;

- длительность процедуры;

- отсутствие микроволнового излучения после срабатывания таймера конца процедуры;

- параметры электробезопасности в соответствии с ГОСТ Р 50571.16, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 62353.

Предусмотрено три типа испытаний: приемочные испытания, периодические испытания и испытания на постоянство параметров.

При испытаниях проверке подлежат характеристики, указанные в 4.2, если иное не предусмотрено ЭД производителя (изготовителя).

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации (замена или изъятие его составных элементов или блоков), регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в МО при вскрытии упаковки МИ обязательно должны подвергаться проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между производителем (изготовителем) и владельцем МИ (как оговорено в договоре) в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.1).

В процессе эксплуатации необходимо проводить периодические испытания по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2) и испытания на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.3).

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО программы контроля качества. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия по ГОСТ Р 56606-2015 (раздел 5), затем снова проводят КТС МИ по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2).

Испытания на постоянство параметров проводят в том случае, если это установлено производителем (изготовителем).

При удовлетворительных результатах испытаний после периодических испытаний проводят испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического технического обслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ.

Для проведения испытаний необходимы следующие документы и исходные данные:

- реквизиты документов, подтверждающих, что изделие является медицинским;

- ЭД (паспорт/руководство по эксплуатации/технические условия и др.);

- иные документы, состав и содержание которых определены между заказчиком испытаний и исполнителем работ по испытаниям.

Необходимое техническое обеспечение для проведения испытаний:

- прибор для измерения температуры;

- прибор для измерения относительной влажности;

- аттенюатор (при необходимости);

- ваттметр поглощаемой мощности;

- ВЧ генератор сигналов;

- измерители плотности потока энергии;

- измерительная линия;

- микроамперметр;

- набор переходников;

- секундомер;

- фантом;

- частотомер;

- прибор для измерения параметров электробезопасности.

Испытания необходимо проводить с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр СИ и прошедшего государственную поверку, в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (абзац 1, подраздел 4.3).

Основные технические характеристики СИ для проведения испытаний согласно 4.2 настоящего стандарта представлены в таблице 1.

Условия выполнения испытаний должны соответствовать следующим:

- температура воздуха - от 18 °C до 28 °C;

- относительная влажность воздуха - не более 80%;

- атмосферное давление - от 86 до 106 кПа.

Перед проведением испытаний убеждаются в соблюдении требований 4.6.

Место проведения испытаний должно быть оборудовано устойчивой поверхностью с диэлектрическим покрытием, розетками электросети с заземляющим контактом.

Перед проведением испытаний следует подготовить СИ согласно ЭД, а также проверить целостность сетевого кабеля, состояние корпуса, аппликаторов, разъемов и проводов/кабелей, органов управления и индикации, работу блокировок (при наличии), а также отсутствие системных ошибок.

Примечание - При наличии методик (предусмотренных производителем (изготовителем)), они должны применяться в дополнение к настоящему стандарту для получения результатов измерений с гарантированной точностью в соответствии с принятым методом.

Нежелательное излучение не должно превышать 10 мВт/см² на расстоянии 1 м от передней части бесконтактного аппликатора и 0,25 м от задней части бесконтактного аппликатора.

Испытания проводят в следующем порядке.

Бесконтактный аппликатор подсоединяют к ВЧ разъему аппарата. Аппликатор размещают таким образом, чтобы не создавать препятствий при проведении испытаний.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, регулируют мощность выходного излучения, доводя ее до максимальной величины (номинальной мощности), указанной для каждого бесконтактного аппликатора.

Размещают бесконтактный аппликатор на максимальном расстоянии, согласно ЭД, от соответствующего фантома и измеряют плотность мощности нежелательного излучения с помощью измерителя плотности потока энергии.

Если фантом не описан производителем (изготовителем), то фантом должен состоять из цилиндрического контейнера диаметром 0,20 м и длиной 0,50 м, изготовленного из материала с малыми потерями, например из акриловых пластмасс, наполненного раствором NaCl (поваренной пищевой соли) 9 г на 1 л воды по ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 (подпункт 201.10.3.101).

Утечка микроволнового излучения через корпус МИ, кабели или волноводы и через кабельные/волноводные соединители не должна превышать 10 мВт/см².

Испытания проводят в следующем порядке.

Контактный аппликатор подсоединяют к ВЧ разъему аппарата. Аппликатор размещают таким образом, чтобы излучение не достигало мест возможных утечек. Подключают аппарат к согласованной нагрузке.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, регулируют мощность выходного излучения, доводя ее до максимальной величины (номинальной мощности).

Измеряют плотность мощности микроволнового излучения, с помощью измерителя плотности потока энергии, в различных точках на внешних поверхностях аппарата, разъемов и кабелей/волноводов путем медленного и непрерывного перемещения приемника, проводя сканирование исследуемых поверхностей и удерживая электрический центр приемника на расстоянии не более 38 мм от исследуемой поверхности, по ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 (подпункт 201.10.3.102 и приложение АА).

Примечание - Для того, чтобы добиться воспроизводимости измерений, выполняют следующие действия:

- определяют уровень основной и гармонической составляющей радиочастотного излучения, генерируемого МИ, для которого необходимо выполнить измерения;

- выбирают измеритель для проведения измерений, учитывая требования для измерителя, указанные в приложении А;

- настраивают измеритель на измерение, мВт/см²;

- отмечают место(а), в котором(ых) показания превышают или равны 5 мВт/см²;

- повторно проводят измерения в местах, указанных выше по отдельности. Поворачивают поверхность приемника таким образом, чтобы вся ось приемника была подвергнута воздействию излучения, исходящего от исследуемого места. Записывают максимальное показание и повторяют измерения для всех отмеченных мест;

- убеждаются, что все максимальные показания менее или равны предельному значению (см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 приложение АА).

При измерении, проводимом незамедлительно после окончания периода прогрева аппарата, указанного в инструкции по эксплуатации, максимальная выходная мощность не должна быть более чем значение номинальной выходной мощности плюс 20% как указано в ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 (подпункт 201.12.4.105), если иное не указано в ЭД производителя (изготовителя).

Погрешность выходной мощности на каждой ступени мощности аппарата определяют в соответствии с ЭД производителя (изготовителя).

Проверку выходной мощности проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 1.

Испытания проводят в следующем порядке.

Перед проведением испытаний необходимо собрать схему, состоящую из испытуемого аппарата, ВЧ-кабеля аппарата и ваттметра поглощаемой мощности.

Примечание - В случае необходимости использования аттенюатора, приборы подключают по схеме, приведенной на рисунке 1.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, проводят измерения выходной мощности микроволнового излучения на каждой ступени мощности аппарата (включая номинальную мощность), если иное не указано в ЭД производителя (изготовителя).

Погрешность рабочей частоты определяют в соответствии с ЭД производителя (изготовителя).

Испытания проводят в следующем порядке.

Перед проведением испытаний необходимо собрать схему, представленную на рисунке 2.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, регулируют мощность выходного излучения, доводя ее до максимальной величины (номинальной мощности) и проводят измерения рабочей частоты.

Перед проведением испытаний необходимо собрать схему, представленную на рисунке 3.

Значения КСВН определяют в соответствии с ЭД производителя (изготовителя).

Испытания проводят в следующем порядке.

Аппликатор нагружают в цилиндрическую емкость в виде стеклянной посуды или в виде цилиндрического сосуда, выполненного из органического стекла, заполненного 1%-ным раствором NaCl (поваренной пищевой соли) в дистиллированной воде, представляющую собой эквивалент нагрузки.

Наружные аппликаторы торцевой поверхностью должны касаться поверхности раствора.

Полостные аппликаторы и аппликаторы одностороннего воздействия с одетыми на них колпачками погружают в раствор до отворота колпачка.

Облегающий аппликатор нагружают на боковую поверхность сосуда.

Примечание - Сосуд заполняют водой с толщиной слоя не менее 200 мм. Размеры сосуда:

- внутренний диаметр (165 +/- 5) мм;

- высота (215 +/- 5) мм.

После нагружения аппликатора на ВЧ-генераторе сигналов устанавливают частоту, равную рабочей частоте аппарата согласно ЭД.

Проводят измерение и записывают значения максимальной A_max и минимальной A_min силы тока. Проводят расчет КСВН по формуле

Перед проведением испытаний необходимо собрать схему согласно рисунку 1.

Погрешность установки длительности процедуры определяют в соответствии с ЭД производителя (изготовителя).

Испытания проводят в следующем порядке.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, устанавливают время и начинают процедуру, параллельно проводят измерения длительности процедуры с помощью секундомера.

Перед проведением испытаний необходимо собрать схему согласно рисунку 1.

Испытания проводят в следующем порядке.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. После окончания периода прогрева аппарата, указанного в ЭД, устанавливают мощность выходного излучения на любую ступень мощности аппарата (включая номинальную мощность). Устанавливают время и начинают процедуру. После срабатывания таймера конца процедуры (после истечения времени процедуры) необходимо проконтролировать отсутствие выходной мощности микроволнового излучения.

Содержание и оформление протокола не должно противоречить требованиям ГОСТ Р 58973.

Если хотя бы один из параметров, перечисленных в 4.2, не соответствует требованиям к погрешности их установления, если иное не указано в ЭД на конкретное МИ, аппарат не допускается применять для лечения, пока такое несоответствие не будет устранено.

Рекомендовано, чтобы используемый радиочастотный измеритель являлся датчиком электрического поля со следующими или лучшими характеристиками:

- максимальный размер датчика - 70 мм в диаметре;

- частотный отклик датчика и измерителя включает самую низкую измеряемую частоту вплоть до самой высокой гармоники - +/- 1 дБ.

Примечание - Калибровка может быть выполнена на всех интересующих частотах, если зонд не предназначен для покрытия всего требуемого диапазона частот, при условии, что отклик зонда не уменьшается более чем на 6 дБ по сравнению с частотами в пределах его заданного диапазона;

- изотропный отклик датчика и измерителя лучше, чем +/- 2 дБ на частоте в пределах калиброванного диапазона датчиков (см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019, приложение АА).