"ГОСТ Р 70709-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Услуги по ортезированию верхних и нижних конечностей для детей. Состав, содержание и порядок предоставления услуг"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.04.2023 N 201-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 апреля 2023 г. N 201-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию нижних и верхних конечностей для детей, имеющих статус "ребенок-инвалид", и детей, не имеющих статус "ребенок-инвалид", с поражением верхних и нижних конечностей опорно-двигательной системы, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, специализированными центрами ортезирования, лечебно-профилактическими учреждениями и реабилитационными центрами, имеющими участки ортезирования (далее - организации).

Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг.

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию, предусматривающие выбор ортезов серийного изготовления по типоразмерам или индивидуальное изготовление ортопедических аппаратов, туторов, бандажей, предназначенных для верхних и нижних конечностей.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52877-2021 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения

ГОСТ Р 56137 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления

ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 70053-2022 Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, ГОСТ 52877, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 ортезирование нижних и верхних конечностей для детей: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, реабилитационных, абилитационных, технических и организационных мероприятий у детей, направленных на восстановление утраченных функций опорно-двигательной системы и предупреждение развития деформаций нижних и верхних конечностей ребенка.

3.1.2 ортезы верхних и нижних конечностей для детей: Технические средства реабилитации, включающие ортопедические аппараты на верхние конечности, ортопедические аппараты на нижние конечности, туторы на верхние и нижние конечности, бандажи на верхние и нижние конечности, предназначенные для ортезирования детей.

3.1.3 физиологический рост: Увеличение размеров и массы тела человека в процессе индивидуального развития.

3.1.4 ортопедический аппарат с изменяющимися параметрами: Техническое средство реабилитации, выполненное в виде гильз различной локации и имеющее шарниры, элементы крепления и несущие элементы, которые выполнены с возможностью изменения их размеров.

3.1.5 контрактура: Ограничение пассивных движений в суставе, то есть такое состояние, при котором конечность не может быть полностью согнута или разогнута в одном или нескольких суставах, вызванное рубцовым стягиванием кожи, сухожилий, заболеваниями мышц, сустава, болевым рефлексом и другими причинами.

3.1.6 детские поручни: Приспособление для детей в виде стержня, ремня, за который держатся руками с целью сохранения равновесия, в том числе при подъеме, спуске в транспортном средстве.

3.1.7 детские ходунки: Приспособление для детей, которое используется детьми, которые не могут перемещаться самостоятельно, в том числе для младенцев.

3.1.8 детские костыли: Вспомогательное средство для поддержания веса тела ребенка при ходьбе.

3.1.9 адаптивный спорт: Вид адаптивной физической культуры человека с отклонениями по состоянию здоровья, удовлетворяющий потребности личности в самоактуализации, в максимально возможной самореализации своих способностей, сопоставлении их со способностями других людей; потребности в коммуникативной деятельности и социализации.

3.1.10 врожденный вывих бедра: Патология тазобедренного сустава, вывих головки бедренной кости из вертлужной впадины, обусловленный врожденной неполноценностью сустава.

3.1.11 малосложное ортезирование: Ортезирование пользователей, проводимое с целью профилактики и лечения при начальных степенях поражения опорно-двигательного аппарата, подразделяемое на ортезирование изделиями серийного изготовления и экспресс-ортезирование.

3.1.12 ортезирование изделиями серийного изготовления: Ортезирование пользователей изделиями, выпускаемыми серийно по типоразмерам и выдаваемыми на подбор.

Примечание - Типоразмеры изделий серийного изготовления должны быть указаны в ТУ на изделие конкретного вида.

3.1.13 экспресс-ортезирование: Ортезирование пациента с применением экспресс-метода изготовления ортеза.

3.1.14 экспресс-метод изготовления ортеза: Метод изготовления индивидуального ортеза из низкотемпературных пластмасс путем блокования приемной гильзы ортеза непосредственно по конечности пользователя.

3.1.15 сложное ортезирование: Ортезирование пользователя при наличии сложной патологии опорно-двигательного аппарата и сопутствующих заболеваний, при возможных комбинациях стандартных узлов в конструкции ортеза(ов), а также для применения методов обучения пользованием и освоением ходьбы в ортезе(ах).

3.1.16 атипичное ортезирование: Ортезирование, применяемое к наиболее сложной и сочетанной патологии опорно-двигательного аппарата пользователя и клинической картине дефектов нижней конечности при возможных комбинациях стандартных и измененных узлов в конструкции ортеза.

3.1.17 специальное ортезирование: Ортезирование, применяемое в особых условиях, в качестве дополнительной меры реабилитации при сложном или атипичном ортезировании с использованием специальных узлов в конструкции ортеза.

3.1.18

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ЮРА - ювенильный ревматоидный артрит;

- ДЦП - детский церебральный паралич;

- ЧМТ - черепно-мозговая травма;

- ИПРА - индивидуальная программа реабилитации и абилитации;

- МСЭ - медико-социальная экспертиза;

- МТЭ - медико-техническая экспертиза;

- ОДА - опорно-двигательный аппарат;

- ОДС - опорно-двигательная система;

- ПОИ - протезно-ортопедическое изделие;

- ПрОП - протезно-ортопедическое предприятие;

- ПРП - программа реабилитации пострадавшего в результате несчастного случая на производстве и профессионального заболевания;

- ФСС - Фонд социального страхования.

- ТУ - технические условия.

4.1 Услуги по ортезированию верхних и нижних конечностей, предоставляемые детям со статусом "ребенок-инвалид" и детям без статуса "ребенок-инвалид", имеющим поражения опорно-двигательной системы, такие как ДЦП, последствия ЧМТ, травм конечностей, косолапость и прочие заболевания, направлены на устранение или наиболее полную компенсацию ограничения жизнедеятельности и реабилитацию.

4.2 Услуги по ортезированию верхних и нижних конечностей, предоставляемые различным категориям граждан, могут сочетаться с медицинскими реабилитационными мероприятиями, включающими комплексное лечение, которые направлены:

- на выявление хрупкости костей, сниженной костной плотности;

- выявление специфичных свойств детского организма, проявляющихся при ряде поражений ОДС, а именно высоких адаптационных свойств детского организма, его пластичность, маскирующие последствия неправильных схем построения ортопедических аппаратов;

- восстановление функций органов, систем и организма в целом;

- ликвидацию последствий осложнений и рецидивов заболеваний, а также их профилактику;

- восстановление способности к движению верхней и нижней конечностей;

- частичную или полную компенсацию косметического дефекта;

- предотвращение или уменьшение последствий врожденных или приобретенных дефектов ОДА;

- выработку игровых, социально-бытовых навыков ребенка.

4.3 Эффективность услуг по ортезированию верхних и нижних конечностей у детей должна характеризоваться повышением эффективности функционирования органов и систем ребенка, улучшением показателей биомеханических характеристик, а также расширением его социально-бытовой деятельности, появлением или восстановлением способности к игровой деятельности, самообслуживанию, общению.

4.4 Услуги по ортезированию верхних и нижних конечностей для детей должны быть осуществлены:

- для детей со статусом "ребенок-инвалид" - в соответствии с ИПРА;

- детей, не имеющих статус "ребенок-инвалид", по мере физиологического роста, выдаваемыми врачебными комиссиями, медико-техническими комиссиями (далее - заключения) протезно-ортопедических предприятий, врачами травматологами-ортопедами, реабилитологами, имеющими опыт работы с детьми, медицинских организаций, реабилитационных центров, оказывающих лечебно-профилактическую помощь и реабилитационные услуги детям по медицинским показаниям и имеющим участки ортезирования детей.

Примечание - Не допускается обслуживание детей без осмотра детским врачом травматологом-ортопедом с выпиской соответствующего заключения, обеспечение ортезами организациями, не имеющими участки ортезирования, где возможно осуществить индивидуальную подгонку и ремонт изделия.

4.5 Планирование и предоставление услуг по ортезированию верхних и нижних конечностей осуществляют по следующим этапам:

- обследование ребенка;

- изготовление ортеза в соответствии с индивидуальными параметрами пациента/подбор и регулировка изделий максимальной готовности;

- врачебный контроль за ходом оказания услуг по ортезированию ортезами;

- ремонт или замена ранее предоставленного ортеза с учетом коррекции патологии, изменения антропометрических параметров пациента.

4.6 Предлагаемые ортезы и услуги по реабилитации и абилитации, а также срок, в течение которого рекомендовано проведение реабилитационных и абилитационных мероприятий, определяют региональные учреждения МСЭ в ИПРА конкретного инвалида.

4.7 В заключении медицинской организации, оказывающей лечебно-профилактическую помощь, индивидуально для каждого пользователя определены наименование рекомендованного ортеза, сегмент конечности для ортезирования, рекомендации по использованию конкретного изделия.

4.8 Услуги по ортезированию, оказываемые ПрОП с медицинскими отделами, стационарами, лечебно-профилактическими учреждениями и учреждениями со специализированными центрами типового, сложного и атипичного ортезирования, относят к услугам по медицинской реабилитации.

4.9 Предоставление организациями услуг по ортезированию осуществляют при следующих условиях:

- наличии и содержании документов, в соответствии с которыми функционирует организация;

- оснащении здания, прилегающей территории, помещений организации в соответствии с действующими требованиями доступности зданий и сооружений для маломобильных групп населения;

- наличии мастерских, примерочных и помещений для обучения пользованию изделием и ходьбе в ортезе;

- наличии специального оснащения организации (оборудование, приборы, аппаратура, измерительный инструмент, транспорт для выездного обслуживания пациентов, материалы и полуфабрикаты для изготовления (ПОИ)), применяемого в процессе ортезирования:

- укомплектованности организации специалистами соответствующей квалификации для изготовления ПОИ.

Существует ортезирование следующих видов:

- малосложное (ортезирование изделиями серийного изготовления, экспресс-ортезирование);

- сложное;

- атипичное;

- специальное.

5.2.1 Услуги по ортезированию детей включают в себя:

- обследование ребенка врачом травматологом-ортопедом, определение вида, степени, уровня поражения ОДС, функционального поражения ее отдельных сегментов, суставов, специфики детского организма - наличие хрупкостей костей, снижение костной плотности, изменение параметров сегментов конечностей в течение времени суток;

- при наличии статуса "ребенок-инвалид", анализ ИПРА - заключение;

- выбор конструкции с составлением заключения;

- предоставление представителям ребенка информации о конструкции ортеза, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте;

- оформление согласия представителем ребенка;

- оформление бланка заказа с подписью представителя ребенка.

Для ортезов серийного изготовления:

- проведение обмеров или 3D-сканирование;

- выбор типоразмера, подбор и регулировка ортезов серийного изготовления;

- обучение пользованию, уходу за изделием, проведение пробной эксплуатации;

- выдача готового ортеза.

Для ортезов индивидуального изготовления:

- изготовление гипсового позитива или 3D-сканирование;

- изготовление ортеза;

- примерка ортеза;

- окончательная сборка и отделка ортеза;

- обучение пользованию, уходу за изделием, проведение пробной эксплуатации;

- выдача готового ортеза.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов является [1], определяющее реабилитационные мероприятия и технические средства реабилитации, предоставляемые инвалиду.

5.2.2 Услуги по ортезированию должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 52877-2021, подраздел 5.4, и настоящего стандарта.

5.3.1 Услуги по ортезированию детей классифицируют по виду изделия и его наименованию по отношению к сегментам конечности и суставам, которые охватывает ортез:

а) ортопедические бандажи:

- на стопу,

- голеностопный сустав,

- коленный сустав (наколенник),

- тазобедренный сустав,

- тазовый бандаж,

- верхнюю конечность,

- компрессионные на нижние конечности,

- компрессионные на верхнюю конечность,

- на запястье,

- на лучезапястный сустав,

- на локтевой сустав,

- на плечевой сустав,

- на согнутую верхнюю конечность "косынка";

б) туторы:

- на стопу,

- голеностопный сустав,

- косметический на голень,

- на коленный сустав,

- тазобедренный сустав,

- коленный и тазобедренный суставы,

- всю ногу,

- кисть,

- кисть и лучезапястный сустав,

- лучезапястный сустав,

- лучезапястный сустав и локтевой сустав,

- кисть и лучезапястный сустав и локтевой сустав,

- локтевой сустав,

- локтевой и плечевой сустав,

- лучезапястный сустав, локтевой сустав и плечевой сустав,

- плечевой сустав,

- всю руку;

в) ортопедические аппараты:

- на стопу,

- обе стопы,

- голеностопный сустав,

- голеностопный сустав с двойным следом,

- голеностопный и коленный суставы,

- коленный сустав,

- тазобедренный сустав,

- коленный и тазобедренный суставы,

- всю ногу,

- всю ногу с двойным следом,

- на всю ногу с полукорсетом (корсетом),

- нижние конечности и туловище,

- для гидрореабилитации (аквареабилитации),

- беззамковые,

- замковые,

- абдукционные на тазобедренный сустав,

- верхнюю конечность,

- кисть,

- кисть и лучезапястный сустав,

- лучезапястный сустав,

- лучезапястный сустав и локтевой сустав,

- кисть и лучезапястный сустав, и локтевой сустав,

- локтевой сустав,

- кисть, лучезапястный и локтевой суставы,

- локтевой и плечевой суставы,

- лучезапястный, локтевой и плечевой суставы,

- плечевой сустав,

- всю руку,

- отводящие на всю руку,

- рабочие на верхнюю конечность,

- абдукционные на верхние конечности.

5.3.2 Ортопедические аппараты по конструкции классифицируют:

- на аппараты с дискретным изменением длины несущих элементов;

- с плавным изменением длины несущих элементов;

- без изменения длины.

5.3.3 Аппараты ортопедические на всю ногу классифицируют в соответствии с ГОСТ Р 70053-2022, раздел 4.

5.3.4 Перечень услуг по ортезированию детей бандажами, туторами и аппаратами ортопедическими на верхние и нижние конечности, в зависимости от вида ортезирования приведен в таблице 1.

6.1 Порядок услуг по ортезированию детей, имеющих статус "ребенок-инвалид", и детей, не имеющих статус "ребенок-инвалид", должен обеспечивать своевременное оказание этих услуг в необходимом объеме с учетом характера заболеваний, а также физического, психического состояния ребенка.

6.2 Лечебно-профилактическое учреждение, обслуживающее ребенка и выявившее у него врожденную или приобретенную патологию, ОДА, должно провести специализированное клинико-функциональное обследование пациента для объективной диагностики имеющихся дефектов ОДА и наличия общих соматических нарушений жизнедеятельности.

Для уточнения видов рекомендуемых ортезов пациент может быть направлен в медицинский отдел ПрОП или учреждение, оказывающее услуги по первичному, сложному и атипичному ортезированию для получения заключения МТК о возможности его ортезирования или о наличии относительных (временных) или абсолютных противопоказаний к ортезированию.

6.3 Пациент, имеющий статус "ребенок-инвалид", обращается в бюро МСЭ, где для него разрабатывается ИПРА (ПРП) с указанием необходимости оказания услуг по ортезированию.

На основании ИПРА (ПРП) "ребенку-инвалиду" в установленном порядке оказывают услугу по ортезированию.

6.4 Представители ребенка, не имеющего статуса "ребенок-инвалид", самостоятельно обращаются в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию.

6.5 Повторную плановую замену или досрочное изготовление нового ортеза следует проводить по заключению МТК, функционирующей в организации, изготавливающей ортез, по согласованию с комиссией медико-технической экспертизы уполномоченного органа.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов является постановление [2], определяющее порядок и правила обеспечения инвалидов и отдельных категорий граждан, не являющихся инвалидами, протезно-ортопедическими изделиями.

6.6 Пациентам, не имеющим статус "ребенок-инвалид", повторную плановую замену или досрочное изготовление нового ортеза следует проводить в соответствии с заключением врача травматолога-ортопеда при самостоятельном обращении в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию.

7.1 Контроль качества услуг по ортезированию следует проводить путем оценки реабилитационной эффективности ортезирования системы "человек - ортез", основываясь на степени достигнутой пациентом компенсации, ортопедической коррекции.

7.2 Контроль качества изделий, изготовленных в процессе оказания услуг по ортезированию следует проводить в соответствии с требованиями ГОСТ Р 56137.