"ГОСТ Р 70721-2023. Национальный стандарт Российской Федерации. Реабилитационные мероприятия. Услуги по ортезированию головодержателями. Состав, содержание и порядок предоставления услуг"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.04.2023 N 219-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 апреля 2023 г. N 219-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию головодержателями, предоставляемые протезно-ортопедическими предприятиями, специализированными центрами ортезирования, лечебно-профилактическими учреждениями и реабилитационными центрами, имеющими участки ортезирования (далее - организации):

- лицам, признанным инвалидами (в том числе лицам, признанным инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний), и детям в возрасте не старше 18 лет, которым установлена категория "ребенок-инвалид" (далее - инвалиды);

- различным категориям граждан, не являющихся инвалидами.

Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание и порядок предоставления этих услуг.

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию головодержателями, предусматривающие подбор готового головодержателя по типоразмерам или индивидуальное изготовление головодержателя.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 52877 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения

ГОСТ Р 57892 Корсеты ортопедические, головодержатели. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р 59438 Корсеты ортопедические мягкой фиксации, головодержатели. Классификация, технические требования и методы контроля

ГОСТ Р 59445 Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58268, ГОСТ Р 52877-2007, ГОСТ Р 57892, ГОСТ Р 59438, ГОСТ Р 59445, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1

3.1.2 головодержатель полужесткой фиксации: Техническое средство реабилитации на шейный отдел позвоночника с гильзой из листовых полимерных материалов низкой плотности или из вспененного материала без жестких вставок.

3.1.3

3.1.4

3.1.5

3.1.6 смягчающий слой: Элемент головодержателя, соединенный с внутренней поверхностью гильзы или ее части, предназначенный для смягчения нагрузки на кожные покровы и костные выступы сегментов конечности.

3.1.7 несущие элементы: Усиливающие элементы гильзы головодержателя индивидуального изготовления.

3.1.8

3.1.9 малосложное ортезирование головодержателями: Ортезирование пользователей, проводимое с целью лечения или профилактики при начальных степенях поражения шейного отдела позвоночника головодержателями серийного или индивидуального изготовления с применением методов пользования ими.

3.1.10 ортезирование головодержателями серийного изготовления: Ортезирование пользователей головодержателями серийного изготовления, выпускаемыми по типоразмерам и (или) выдаваемыми на подбор.

Примечание - Типоразмеры головодержателей серийного изготовления должны быть указаны в ТУ на изделие конкретного вида.

3.1.11 экспресс-метод изготовления головодержателя: Метод изготовления индивидуального головодержателя из низкотемпературных пластмасс путем блокования гильзы головодержателя непосредственно по телу пользователя с захватом шеи, подбородочного, затылочного отделов головы, надплечий согласно медицинским показаниям.

3.1.12 сложное ортезирование головодержателями: Ортезирование пользователя головодержателями при наличии патологии шейного отдела позвоночника и сопутствующих заболеваний с использованием гильзы головодержателя индивидуального изготовления по гипсовому слепку или методом 3D печати.

3.1.13 атипичное ортезирование головодержателями: Ортезирование головодержателями, применяемое к наиболее сложной сочетанной патологии шейного отдела позвоночника пользователя при использовании гильзы индивидуального изготовления с охватом головы и наплечником, в том числе с применением специальных вставок и элементов присоединения к другим видам ортезов.

3.1.14 гильза с охватом головы: Элемент головодержателя, изготовленный по гипсовому слепку или методом 3D печати, из листового полимерного материала или из композиционного материала со смягчающим слоем или без него, охватывающий части головы и шеи.

3.1.15 гильза с наплечником: Элемент головодержателя, изготовленный по гипсовому слепку или методом 3D печати, из листового полимерного материала или из композиционного материала со смягчающим слоем или без него, охватывающий шею и области плеч.

3.1.16 специальное ортезирование головодержателями: Ортезирование головодержателями для занятий гидрореабилитацией, купанием, разными видами спорта, в том числе адаптивного.

3.1.17 элемент присоединения: Элемент головодержателя, обеспечивающий возможность его соединения с ортезами другого вида.

3.1.18

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ИПРА - индивидуальная программа реабилитации и абилитации;

МСЭ - медико-социальная экспертиза;

МТЭ - медико-техническая экспертиза;

МТК - медико-техническая комиссия;

ПОИ - протезно-ортопедическое изделие;

ПрОП - протезно-ортопедическое предприятие;

ПРП - программа реабилитации пострадавшего (в результате несчастного случая на производстве и профессионального заболевания);

ТУ - технические условия.

4.1 Услуги по ортезированию головодержателями, предоставляемые инвалидам и прочим категориям граждан, направлены:

- на профилактику и устранение патологического положения шейного отдела позвоночника;

- обеспечение функционально-анатомической фиксации шейного отдела позвоночника при врожденной мышечной кривошее, при миопатии различного генеза;

- устранение последствий травм шейного отдела позвоночника;

- профилактику остеохондроза и нестабильности шейного отдела позвоночника;

- профилактику вертеброгенных головных болей и функционального стеноза вертебральных артерий, плечелопаточного периартрита;

- послеоперационную иммобилизацию, разгрузку шейного отдела позвоночника за счет опоры между затылочными буграми и надплечьями;

- улучшение кровообращения головного мозга;

- корригирование патологического положения и смещение шейных позвонков;

- устранение или наиболее полную компенсацию ограничения жизнедеятельности, улучшение показателей качества здоровья.

4.2 Услуги по ортезированию головодержателями, предоставляемые различным категориям граждан, могут сочетаться с медицинскими реабилитационными мероприятиями, включающими комплексное лечение или отдельные его этапы, которые направлены:

- на восстановление функций органов, систем и организма в целом;

- ликвидацию последствий осложнений и рецидивов заболеваний, а также их профилактику;

- восстановление общего физического состояния, частичную или полную компенсацию косметического дефекта;

- предотвращение или уменьшение последствий врожденных или приобретенных дефектов шейного отдела позвоночника;

- снижение выраженных ограничений жизнедеятельности;

- повышение степени самообслуживания;

- повышение уровня качества жизни;

- улучшение социально-бытовых и трудовых навыков человека.

4.3 Эффективность услуг по ортезированию головодержателями должна характеризоваться улучшением показателей шейного отдела позвоночника, включая плече-лопаточное сочленение, а также расширением социально-бытовой и профессиональной деятельности человека, особенно при работе на компьютере, предупреждением прогрессирования поражений шейного отдела позвоночника.

4.4 Услуги по ортезированию головодержателями необходимо осуществлять:

- для инвалидов - в соответствии с ИПРА;

- для лиц, признанных инвалидами вследствие несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, - в соответствии с ПРП;

- для прочих категорий граждан - в соответствии с заключениями, выдаваемыми врачебными и медико-техническими комиссиями ПрОП, врачами травматологами-ортопедами, реабилитологами медицинских организаций, реабилитационных центров, оказывающих лечебно-профилактическую помощь и реабилитационные услуги гражданам по медицинским показаниям и имеющих участки ортезирования.

Примечание - Не допускается обслуживание пациентов без осмотра врачом травматологом-ортопедом с выпиской соответствующего заключения, снабжение пациентов головодержателями организациями, не имеющими участки ортезирования, где возможно осуществить индивидуальную подгонку и ремонт изделия.

4.5 Планирование и предоставление услуг по ортезированию головодержателями осуществляют по следующим этапам:

- обследование пациента, определение вида и степени выраженности нарушения структуры и функции шейного отдела позвоночника, необходимости профилактических мероприятий для инвалидов;

- для инвалидов проведение МТЭ для определения реабилитационного потенциала человека, а также проведение реабилитационных мероприятий различной направленности индивидуально для каждого пациента;

- изготовление головодержателя в соответствии с индивидуальными особенностями пациента или подбор и регулировка головодержателя серийного изготовления;

- врачебный контроль за ходом оказания услуг по ортезированию головодержателями с учетом корригируемой патологии;

- ремонт или замена ранее предоставленного головодержателя с учетом коррекции патологии шейного отдела позвоночника и изменения антропометрических параметров пациента.

4.6 Назначение головодержателя и услуги по реабилитации и абилитации, а также срок, в течение которого рекомендовано проведение реабилитационных и абилитационных мероприятий, определяют региональные учреждения МСЭ в ИПРА (ПРП) конкретного пользователя.

4.7 В заключении медицинской организации, оказывающей лечебно-профилактическую помощь, МТК ПрОП индивидуально для каждого пользователя определяют вид и способ изготовления головодержателя и рекомендации по использованию конкретного изделия.

4.8 При оказании услуги по ортезированию головодержателями осуществляющие их организации заносят все данные о пациенте и его изделии в бланк заказа, а при выдаче головодержателя пациента снабжают руководством по эксплуатации, являющимся неотъемлемой частью услуги.

4.9 Предоставление организациями услуг по ортезированию осуществляется при следующих условиях:

- при наличии и содержании документов, в соответствии с которыми функционирует организация;

- оснащении здания, прилегающей территории, помещений организации в соответствии с действующими требованиями доступности зданий и сооружений для маломобильных групп населения;

- укомплектованности организации специалистами соответствующей квалификации для изготовления ПОИ, включающих и головодержатели;

- наличие мастерских, примерочных и помещений для обучения пользованием изделием.

Существует ортезирование головодержателями следующих видов:

- малосложное (ортезирование головодержателями мягкой и полужесткой фиксации серийного изготовления или экспресс-ортезирование головодержателями);

- сложное;

- атипичное;

- специальное.

5.2.1 Услуги по ортезированию включают в себя:

- осмотр врачом-травматологом-ортопедом пациента в случае, если пациент имеет статус инвалида, анализ ИПРА (ПРП)/заключения с составлением заключения;

- предоставление пациенту информации о конструкции головодержателя, его функциональных возможностях и ограничениях, а также о планируемом реабилитационном эффекте, оформление информированного согласия;

- оформление бланка заказа.

Услуги при ортезировании головодержателем серийного изготовления включают:

- проведение обмеров, подбор и регулировка головодержателя серийного изготовления:

- обучение пользованию головодержателем, уходу за изделием, проведение пробной эксплуатации, а также выдачу готового изделия.

Услуги при экспресс-ортезировании головодержателем включают:

- проведение обмеров, экспресс-изготовление гильзы, установку элементов, проведение пробной эксплуатации;

- обучение пользованию головодержателем, уходу за ним, а также выдача готового изделия.

Услуги при ортезировании головодержателем индивидуального изготовления включают:

- изготовление гипсового слепка или 3D-сканирование;

- изготовление индивидуального головодержателя;

- примерку, подгонку креплений, пробную эксплуатацию;

- окончательную сборку и отделку головодержателя;

- обучение пользованию головодержателями, уходу за изделием, а также выдачу готового изделия.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов является [1], определяющее реабилитационные мероприятия и технические средства реабилитации, предоставляемые инвалиду.

5.3.1 Услуги по ортезированию головодержателями классифицируют по виду изделия и его наименованию по отношению к сегментам позвоночника, которые охватывает головодержатель по конструкции и способу изготовления:

а) по виду:

- малосложный серийного изготовления,

- малосложный, изготовленный способом экспресс-ортезирования,

- сложный,

- атипичный,

- специальный;

б) по конструкции изделия:

- мягкой фиксации,

- полужесткой фиксации,

- жесткой фиксации;

в) по способу изготовления:

- использование головодержателя серийного изготовления по типоразмерам,

- индивидуальное изготовление.

5.3.2 Перечень услуг по ортезированию головодержателями, в зависимости от вида ортезирования, приведен в таблице 1.

6.1 Порядок предоставления услуг по ортезированию головодержателями инвалидам и другим категориям граждан должен обеспечивать своевременное оказание этих услуг в необходимом объеме с учетом характера поражений, заболеваний, а также физического, психического состояния человека, особое внимание при этом следует уделять ортезированию детей.

6.2 Лечебно-профилактическое учреждение, специализированный центр, больницы, обслуживающие гражданина и выявившие у него врожденную или приобретенную патологию шейного отдела позвоночника, проводят специализированное клинико-функциональное обследование пациента для объективной диагностики имеющихся дефектов и рекомендуют обратиться для ортезирования головодержателями.

6.3 Пациент, имеющий статус "инвалид", обращается в бюро МСЭ, где для него разрабатывается ИПРА (ПРП) с указанием необходимости оказания услуг по ортезированию головодержателем.

На основании ИПРА (ПРП) инвалиду в установленном порядке оказывают услугу по ортезированию головодержателем.

6.4 Пациент, не имеющий статуса "инвалид", самостоятельно обращается в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию головодержателями.

6.5 Повторную плановую замену или досрочное изготовление нового головодержателя инвалидам следует проводить по заключению медико-технической комиссии, функционирующей в организации, изготавливающей головодержатель, по согласованию с комиссией медико-технической экспертизы уполномоченного органа.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов (ветеранов) является постановление [2], определяющее порядок и правила обеспечения инвалидов и отдельных категорий граждан из числа ветеранов, не являющихся инвалидами, протезно-ортопедическими изделиями.

6.6 Пациентам, не имеющим статус "инвалид", "ребенок-инвалид", повторную плановую замену или досрочное изготовление нового головодержателя следует проводить в соответствии с заключением врача-травматолога-ортопеда при самостоятельном обращении в учреждение, специализирующееся на оказании услуг по ортезированию головодержателями.

7.1 Контроль качества услуг по ортезированию следует проводить путем оценки реабилитационной эффективности ортезирования во взаимосвязи человека с ортезом, основываясь на степени достигнутой пациентом компенсации, ортопедической коррекции.

7.2 Контроль качества изделий, изготовленных в процессе оказания услуг по ортезированию, следует проводить в соответствии с требованиями ГОСТ Р 59438, ГОСТ Р 57892.