Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации М.: ФГБУ "Институт стандартизации", 2022 Примечание к документу Документ введен в действие с 01.04.2023. Название документа "ГОСТ Р ИСО 20696-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2022 N 1386-ст) "ГОСТ Р ИСО 20696-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования"
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Тип катетера | L3 (минимальная), мм |
Для мальчиков | 150 |
Для девочек | 45 |
Для женщин | 60 |
Для мужчин | 275 |
Примечание - Размеры трубки: более короткие размеры могут быть произведены при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска. | |
a)
b)
c)
1 - дренажный порт; 2 - порт для раздувания; 3 - клапан;
4 - порт для ирригации; L1 - эффективная длина;
L2 - общая длина; L3 - эффективная длина трубки
с баллоном и без баллона
Если применимо, риск применения уретральных катетеров в среде магнитного резонанса следует оценивать соответствующим методом.
Примечание - Например, ASTM F2052, F2213, F2182 и F2119.
Стандартизованного коннектора не существует. Однако следует избегать риска неправильного соединения. Он должен быть определен изготовителем на основе оценки риска в соответствии с общими требованиями ИСО 80369-1.
Примечание 1 - Например, ИСО 80369 будут рассмотрены коннекторы для уретральных и мочеотводящих устройств.
Примечание 2 - Дренажный порт является соединительной частью, но не соответствует требованиям ИСО 80369-1.
Уретральные катетеры и те принадлежности, которые являются стерильными, должны соответствовать международным, национальным или региональным стандартам и иметь уровень обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
Примечание - См. применимые разделы ИСО 17665, ИСО 11135 и ИСО 11137 (все разделы) по соответствующим методам стерилизации.
При испытании соединения наконечника с трубкой катетера и боковых дренажных отверстий не должны выявляться признаки деформации; ни наконечник, ни дренажный порт не должны отсоединяться от трубки.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении A.
При испытании дренажный порт не должен отделяться от испытуемого коннектора. Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении B.
Баллон, при наличии, не должен протекать или закрывать боковые дренажные отверстия.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении C.
Оба конца нераздутого баллона должны плавно соединяться с трубкой. Баллон должен почти симметрично расширяться при заполнении водой при температуре окружающей среды до указанной емкости баллона.
6.4.1 Общие свойства
При сдувании баллона процент извлеченной воды не должен быть ниже значения, указанного в таблице 2.
Таблица 2
Емкость баллона, мл | Минимальный процент восстановленного объема, % |
5 | 55 |
10 | 75 |
20 | 80 |
30 | 80 |
Примечание - В настоящем стандарте не указаны требования к баллону емкостью менее 5 мл. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска. В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения. | |
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении D.
Для катетеров размера 12 - 30 по французской шкале баллон должен проходить через отверстие, не более чем на один размер по французской шкале превышающее наружный диаметр нераздутого баллона.
В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 12 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении I.
Минимальная средняя скорость потока должна соответствовать значениям, указанным в таблице 3.
Таблица 3
Заданный размер | Средняя скорость потока (минимальная) | ||
Наружный диаметр, мм | Эквивалент по французской шкале <a>, FG/Ch/Fr | Дренажный канал, мл/мин | Ирригационный канал, мл/мин |
2,0 | 6 | 10 | Н/п <b> |
2,7 | 8 | 15 | Н/п |
3,3 | 10 | 30 | Н/п |
4,0 | 12 | 50 | Н/п |
4,7 | 14 | 70 | 25 |
5,3 | 16 | 100 | 25 |
6,0 | 18 | 100 | 25 |
6,7 | 20 | 100 | 25 |
7,3 | 22 | 100 | 30 |
8,0 | 24 | 100 | 30 |
8,7 | 26 | 100 | 30 |
9,3 | 28 | 100 | Н/п |
10,0 | 30 | 100 | Н/п |
Примечание - Указанные значения скорости потока являются минимальным требованием; клинические значения скорости потока могут быть выше. -------------------------------- | |||
Соответствие должно быть проверено с применением метода испытания скорости потока, изложенного в приложении E.
Если на открытых металлических деталях устройства могут появиться такие видимые признаки коррозии, которые способны повлиять на функциональные характеристики изделия, уровень коррозии следует оценивать с точки зрения предполагаемого использования и оценки риска, проверив катетер в испытании на коррозию, описанном в приложении F.
Во время установки уретральный катетер должен демонстрировать способность точно и безопасно обеспечивать доступ к месту назначения. Клинически значимую ценность определяет производитель на основании предполагаемого использования и оценки риска.
Примечание - Испытание на устойчивость к излому приведено в приложении G.
Минимальная пиковая сила растяжения трубчатой части уретрального катетера, каждого соединения между частью катетера и трубкой, каждого соединения между трубчатыми частями должно соответствовать значению, указанному в таблице 4.
Таблица 4
Наименьший наружный диаметр трубчатой части образца для испытаний, мм | Минимальное пиковая сила растяжения, Н |
>= 2 и >= 4 | 10 |
> 4 | 20 |
В настоящем стандарте не указаны требования к пиковой силе растяжения для трубки внешним диаметром менее 2 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска. | |
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении H.
У катетеров размером стержня 14 и выше по французской шкале баллон не должен проходить через воронку, размер цилиндрической трубки (диаметр) которой на один размер больше, чем наружный диаметр нераздутого баллона.
В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 14 по французской шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основании оценки риска.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении J.
Дополнительно могут быть использованы единицы измерения в системах, отличных от указанных.
Маркировка на всех устройствах должна быть стойкой к воздействиям окружающей среды, четкой и разборчивой. Соответствие проверяют путем оценки маркировки и долговечности с использованием подходящего метода испытаний.
Примечание - Например, ASTM F1842-09 или ASTM F2252-13.
Если необходимо, следует использовать ИСО 11607 (все разделы) и ЕН 1041, а символы - наносить в соответствии с ИСО 15223-1.
Примечание - Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому в настоящем подразделе следует рассматривать как маркировку изделия, которая видима через упаковку, так и маркировку первичной упаковки.
Если невозможно нанести маркировку непосредственно на изделие, она должна быть нанесена на первичную (индивидуальную) упаковку, вторичную упаковку (футляр) или в инструкцию по применению (ИПП).
Первичная и/или вторичная упаковки должны обязательно содержать следующую информацию:
a) особые условия хранения или обращения;
b) указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях, где это применимо;
c) когда необходимо, рентгеноконтрастность;
d) когда необходимо, производитель указывает номинальный объем раздутого баллона;
e) определенная производителем общая и/или эффективная длина.
Когда предоставляется отдельная инструкция по применению, она должна содержать нижеприведенную информацию.
a) Если предполагаемое назначение изделия не является очевидным для пользователя, производитель обязан четко его указывать. Если устройство снабжено отдельной инструкцией по применению, то на первичной упаковке назначение можно не указывать.
b) Если изделие соединяется с другими медицинскими изделиями или аксессуарами, следует указать его достаточно подробные характеристики, позволяющие определить, какие изделия могут быть использованы для получения безопасной конструкции.
c) Предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.
d) Дата выпуска или дата последней редакции инструкции по применению.
e) Указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для одного пациента, где это применимо. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования должна быть одинаковой во всех случаях.
f) Информация о порядке утилизации катетера после применения и в том случае, если срок хранения (годности) истек, а катетер не применялся.
g) Когда необходимо, выявленные реакции при одновременном применении катетера и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
h) Когда необходимо, описание добавок (присадок) или покрытий:
- любые противопоказания, предупреждения и меры предосторожности из-за добавок (присадок) или материала(ов) покрытия.
(обязательное)
A.1 Принцип
Катетеры с баллонами могут быть установлены на продолжительное время. Поэтому перед тестированием такие катетеры на 14 дней погружают в искусственную мочу. Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации. Сила тяги прикладывается к месту соединения наконечника и трубки катетера. При испытании катетеров с боковыми дренажными отверстиями к ним также следует приложить силу. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий сила прикладывается в месте между трубкой катетера и дренажным портом. При прекращении воздействия этой силы проводят осмотр катетера на предмет наличия признаков повреждения.
Моча искусственная, pH приблизительно 6,6, следующего состава, реактивы признанного аналитического качества:
- мочевина 25,0 г;
- натрия хлорид 9,0 г;
- натрия гидроортофосфат безводный 2,5 г;
- калия дигидроортофосфат 2,5 г;
- аммония хлорид 3,0 г;
- креатинин 2,0 г;
- сульфит натрия гидратированный 3,0 г;
- дистиллированная вода до 1,0 л.
Предупреждение - Данный раствор может поддерживать рост микроорганизмов. Велика вероятность того, что в растворе к концу испытаний, описанных в A.4 и C.4, будет присутствовать большое количество микроорганизмов. Эти процедуры должен выполнять обученный персонал, принимающий соответствующие меры предосторожности при обращении с погруженным в раствор катетером и при удалении загрязненного раствора.
A.3 Оборудование
A.3.1 Устройство для подвешивания катетера с боковыми дренажными отверстиями, включающее штифт, который проходит через боковое дренажное отверстие катетера, причем диаметр штифта составляет не менее 50% от диаметра дренажного просвета испытуемого катетера. Пример подходящего устройства показан на рисунке A.1. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий трубку катетера подвешивают в соответствующем зажиме.
1 - порт для раздувания баллона; 2 - дренажный порт;
3 - клапан; 4 - направление прикладываемой силы;
a) устройство для испытания с крупным планом штифта,
введенного через боковое дренажное отверстие катетера
для катетеров наружным диаметром более 2 мм; b) пример
опорной рамы и штифта для катетеров наружным диаметром более
2 мм; c) пример опорной рамы и штифта для катетеров наружным
диаметром 2 мм или менее; d) устройство для испытания
с крупным планом штифта, введенного через боковые
дренажные отверстия катетера для катетеров
наружным диаметром 2 мм или менее
Примечание 1 - Размер D составляет не менее 50% диаметра просвета катетера.
Примечание 2 - Размер P достаточно большой, чтобы кончик штифта мог подцепить наконечник катетера, но так, чтобы при установке грузов на катетер опорный элемент не цеплялся за край бокового отверстия.
A.3.2 Устройство для крепления груза на дренажном порту и грузы, общая минимальная масса которых приведена в таблице A.1.
Таблица A.1
Наружный диаметр, мм | Эквивалент по французской шкале <a>, FG/Ch/Fr | Масса, кг |
<= 2,0 | <= 6 | 0,5 |
2,0 < наружный диаметр <= 3,3 | 6 < наружный диаметр <= 10 | 0,75 |
> 3,3 | > 10 | 1,0 |
A.3.4 Секундомер.
A.4.1 На водяной бане (см. A.3.3), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. A.2) таким образом, чтобы баллон и трубка оказались полностью погружены в раствор.
A.4.2 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней (при необходимости), затем его достают, промывают водопроводной водой.
A.4.3 Катетер оставляют остывать до температуры (22 +/- 5) °C.
A.4.4 Катетер устанавливают на подвесном устройстве (см. A.3.1), пропустив штифт в боковое дренажное отверстие, ближайшее к наконечнику катетера (см. рисунок A.1). Для катетеров без боковых дренажных отверстий используют подходящий зажим.
A.4.5 К дренажному порту катетера прикрепляют груз (см. A.3.2), поддерживая его руками. Аккуратно отпускают груз, чтобы он свободно висел на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин. Снимают груз.
A.4.6 Проводят визуальный осмотр всех соединений катетера на предмет отсоединения или повреждения, а также всех боковых дренажных отверстий на наличие признаков повреждения.
A.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера;
b) состояние соединения наконечника/трубки и боковых дренажных отверстий после испытания.
(обязательное)
B.1 Принцип
Испытуемый коннектор для испытаний закрепляют на дренажном порту катетера, для проверки надежности соединения прикладывают осевое растягивающее усилие.
B.2 Оборудование
B.2.1 Коннектор испытуемый из жесткого материала, размеры которого указаны на рисунке B.1.
Примечание - Если испытуемый коннектор не является клинически значимым, можно использовать альтернативный клинически значимый коннектор. Клиническую значимость определяет производитель на основе назначения и оценки риска.
Размеры в миллиметрах
1 - поперечная метка; 2 - сужение 20%; 3 - зажим
для подвешивания катетера; 4 - порт для ирригации;
5 - дренажный порт; 6 - порт для раздувания баллона;
7 - клапан; 8 - испытуемый коннектор; 9 - направление
прикладываемой силы; a) испытуемый коннектор;
b) общая схема проведения испытаний
для проверки надежности соединения коннектора
и дренажного порта
B.2.3 Устройство для подвешивания груза к испытуемому коннектору и груз; совокупная масса коннектора, устройства и груза составляет 0,75 кг для испытания катетеров размером не более 3,3 мм и 1 кг - для испытания катетеров с большим наружным диаметром.
B.2.4 Секундомер.
B.3 Метод
B.3.1 Испытание проводят при температуре (22 +/- 5) °C. Дренажный порт катетера и испытуемый коннектор (см. B.2.1) должны быть чистыми и сухими.
B.3.2 Испытуемый коннектор вставляют в дренажный порт на глубину не менее 10 мм (т.е. до отметки на коннекторе или глубже).
B.3.3 Подвешивают катетер, зажав его (см. B.2.2) в точке рядом с местом соединения порта и трубки (см. рисунок B.1).
B.3.4 К испытуемому коннектору прикрепляют груз (см. B.2.3), поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на коннекторе. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и осматривают коннектор.
B.3.5 Регистрируют, отсоединился ли испытуемый коннектор от дренажного порта.
B.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера;
b) оставался ли испытуемый коннектор внутри порта во время испытания.
(обязательное)
C.1 Принцип
Баллон катетера накачивают водой до максимальной емкости, указанной производителем, и погружают на 14 дней в искусственную мочу. Растягивающее усилие прикладывают к катетеру и проводят визуальный осмотр катетера на предмет окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном и протекания из баллона.
C.2 Реактивы
C.2.1 Вода дистиллированная.
C.2.2 Моча искусственная, состав которой приведен в A.2.
C.3 Оборудование
C.3.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины твердого материала, имеющей следующие конструктивные особенности:
a) отверстие диаметром, на 1 мм превышающим номинальный размер испытуемого катетера, с коническим углублением на верхней поверхности пластины;
b) коническое углубление с углом 90°, достаточного размера для удерживания основания баллона испытуемого катетера;
c) отверстие конического углубления без острых краев.
Примечание - Для удобства размещения испытуемого катетера пластина может состоять из двух половин, симметричных относительно центральной линии отверстия.
C.3.3 Устройство для прикрепления груза к дренажному порту или стержню катетера и набор грузов, при этом общая масса устройства крепления и каждая масса в отдельности приведены в таблице C.1.
Таблица C.1
Заданный размер | Минимальная масса, кг | |
Наружный диаметр, мм | Эквивалент по французской шкале <a> FG/Ch/Fr | |
2,7 или менее | 8 или менее | 0,3 |
3,3 | 10 | 0,45 |
4,0 | 12 | 0,6 |
4,7 | 14 | 0,7 |
5,3 - 10,0 | 16 - 30 | 1,0 |
В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения. -------------------------------- | ||
C.3.4 Секундомер.
C.4.1 Баллон катетера раздувают дистиллированной водой до максимального объема, указанного производителем.
C.4.2 На водяной бане (см. C.3.2), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. C.2.2) таким образом, чтобы наконечник и баллон были полностью погружены в раствор.
C.4.3 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней, затем его достают, промывают водопроводной водой и высушивают. Катетер и содержимое оставляют остывать до температуры (22 +/- 5) °C. Проводят осмотр баллона катетера на предмет протекания или разрыва.
C.4.4 Катетер устанавливают в подвесном устройстве (см. C.3.1) так, чтобы его наконечник находился вверху, баллон опустился в коническое углубление, а трубка выходила из отверстия.
Примечание - Для того чтобы установить катетер в цельном подвесном устройстве, может потребоваться либо снять воронки, предварительно пережав стержень катетера, либо слить воду из баллона, ввести катетер, а затем повторно заполнить баллон.
C.4.5 Груз (см. C.3.3) для испытуемого катетера выбирают по таблице C.1.
C.4.6 К трубке или дренажному порту катетера прикрепляют груз, поддерживая его руками, затем груз осторожно отпускают, чтобы он свободно повис на катетере. Оставляют его в этом положении не менее 1 мин и проводят осмотр коннектора.
C.4.7 Через 1 мин, не снимая груза, визуально осматривают катетер на предмет:
a) окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном;
b) протекания воды из баллона.
C.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера;
b) произошла ли окклюзия боковых дренажных отверстий баллоном;
c) наблюдались ли протекание или разрыв баллона.
(обязательное)
И/ИЛИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ, И/ИЛИ ВОЗМОЖНОСТИ
СДУВАНИЯ БАЛЛОНА (КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМЫМ БАЛЛОНОМ)
D.1 Принцип
Баллон катетера и просвет для раздувания заполняют водой и погружают в искусственную мочу на 14 дней. Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Жидкости из баллона позволяют стечь под действием силы тяжести и измеряют ее объем.
D.2 Оборудование и реактивы
D.2.6 Моча искусственная, состав которой указан в A.2.
D.3 Метод
D.3.1 В баллон катетера через клапан порта для раздувания вводят дистиллированную воду (см. D.2.5) в объеме, указанном в таблице D.1.
Таблица D.1
Заданный размер | Тестируемая емкость | |
Наружный диаметр, мм | Эквивалент по французской шкале <a> FG/Ch/Fr | |
2,7 - 3,3 | 8 - 10 | Номинальная емкость баллона |
4,0 - 4,7 | 12 - 14 | 1,2 емкости баллона |
5,3 - 10,0 | 16 - 30 | 1,5 емкости баллона |
В настоящем стандарте не указаны требования к тестируемой емкости баллонов с внешним диаметром менее 2,7 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска. Примечание - При промежуточном значении диаметра используют большее значение испытательной емкости. -------------------------------- | ||
D.3.2 На водяной бане (см. D.2.3), поддерживающей температуру (37 +/- 2) °C, катетер полностью погружают в свежеприготовленную искусственную мочу (см. D.2.6) на 14 дней.
D.3.3 Затем катетер достают, промывают водопроводной водой и высушивают.
D.3.4 Катетер подвешивают за наконечник с помощью зажима (см. D.2.1). Подходящий коннектор (см. D.2.2) вставляют в клапан порта для раздувания баллона и позволяют содержимому баллона вытекать под действием силы тяжести в мерный цилиндр до тех пор, пока поток жидкости не прекратится, или в течение 15 мин, если отток жидкости не прекратится раньше.
D.3.5 Если необходимо, ожидают охлаждения жидкости в мерном цилиндре (см. D.2.4) до температуры (22 +/- 5) °C.
D.3.6 Измеряют объем и рассчитывают процент вытекшей из баллона жидкости.
D.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;
b) объем вытекшей через клапан жидкости, выраженный в процентах от введенного объема.
(обязательное)
ПОТОКА ЖИДКОСТИ В КАТЕТЕРЕ
E.1 Принцип
Воду пропускают через катетер и объем потока воды измеряют волюмометрически или гравиметрически.
E.2 Реактив
E.2.1 Вода дистиллированная или деионизированная либо другая клинически релевантная среда.
E.3 Оборудование
E.3.1 Резервуар с постоянным уровнем, снабженный подающей трубкой и коннектором, обеспечивающим при отсутствии испытуемого катетера скорость потока не менее 500 мл/мин и высоту гидростатического давления (1000 +/- 5) мм.
Примечание - Пример подходящего устройства показан на рисунке E.1.
Размеры в миллиметрах
1 - резервуар с постоянным уровнем; 2 - дистиллированная
или деионизированная вода либо другая клинически подходящая
среда; 3 - приводная трубка; 4 - слив для излишка жидкости;
5 - подающая трубка; 6 - подсоединенный коннектор;
7 - испытуемый катетер; 8 - сосуд для сбора/измерения
жидкости; 9 - раздутый баллон
Примечание - При желании катетер можно повернуть, и поток пойдет сначала через боковые дренажные отверстия.
скорости потока жидкости через катетер
E.3.2 Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, протекающей через катетер, с точностью +/- 1%.
E.3.3 Таймер для измерения времени сбора жидкости.
E.4 Метод
E.4.1 Резервуар с постоянным уровнем (см. E.3.1) заполняют жидкостью при температуре (22 +/- 5) °C. Испытуемый катетер соединяют с подходящим коннектором. Если катетер имеет баллон, то перед испытанием он должен быть раздут до номинального объема. Выпускное отверстие катетера следует поддерживать на высоте гидростатического давления (1000 +/- 5) мм.
E.4.2 Из системы удаляют воздух, позволив воде некоторое время свободно протекать через катетер.
E.4.3 В катетер начинают подавать жидкость. Всю жидкость, которая протекла через катетер за определенный период времени (не менее 30 с), собирают и определяют ее объем с помощью мерного цилиндра или взвешиванием, принимая во внимание плотность жидкости.
E.4.4 Для каждого отверстия катетера выполняют три измерения.
E.4.5 Результаты регистрируют.
Рассчитывают среднее арифметическое из трех измерений и выражают его в виде средней скорости потока через катетер, мм/мин. Расчетную среднюю скорость потока округляют до ближайшего целого числа, мм/мин.
E.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера и среда (жидкость), используемая для оценки скорости потока;
b) средняя скорость потока, выраженная в миллилитрах в минуту, для каждого отверстия катетера.
(обязательное)
F.1 Принцип
Устройство погружают в раствор хлорида натрия, затем в кипящую дистиллированную или деионизированную воду и визуально оценивают на наличие коррозии.
F.2 Реактивы
F.2.1 Раствор солевой, т.е. раствор аналитического реактива хлорида натрия в свежеприготовленной дистиллированной или деионизированной воде, [c(NaCl) = 0,15 моль/л].
F.3 Оборудование
F.4 Метод
F.4.1 Устройство погружают в стеклянный стакан с физиологическим раствором (см. F.2.1) в стаканы (см. F.3.1) при температуре (22 +/- 5) °C на 5 ч.
F.4.2 Испытуемый образец извлекают и погружают в кипящую дистиллированную или деионизированную воду (см. F.2.2) на 30 мин.
F.4.3 Воду и исследуемый образец остужают до температуры (37 +/- 2) °C и поддерживают их при этой температуре в течение 48 ч.
F.4.4 Испытуемый образец извлекают и высушивают при комнатной температуре.
F.4.5 Образцы, состоящие из двух или более компонентов, разъединяемых при использовании, разбирают. Покрытия металлических деталей не снимают и не срезают. Визуально оценивают образец на наличие признаков коррозии.
Примечание - Дополнительное испытание может быть проведено с использованием альтернативной продолжительности и температуры при соответствующем клиническом обосновании с учетом риска.
F.5 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер устройства;
b) заключение о выявлении коррозии во время испытания.
(справочное)
G.1 Принцип
Изделие накручивают вокруг постепенно уменьшающихся сердечников, пока не образуется излом.
G.2 Оборудование
G.2.1 Сердечник для оценки излома, сердечник с постепенно уменьшающимися диаметрами.
Примечание - Типично используемый прибор можно рассмотреть на рисунке G.1.
Размеры в миллиметрах
Примечание - Прибор на рисунке является примером подходящего устройства, но можно использовать устройства других конструкций или размеров.
на излом
G.2.2 Штангенциркуль.
G.3 Метод
G.3.1 Испытуемые образцы выбирают и отделяют. Каждая трубчатая часть и каждое соединение трубчатой части испытывают индивидуально.
G.3.2 Образцы для испытаний готовят на водяной бане при температуре (37 +/- 2) °C не менее 2 ч. Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Испытание проводят согласно описанию G.3.3 - G.3.5 незамедлительно после подготовки.
G.3.3 Трубку держат обеими руками и оборачивают ее на 180° вокруг сердечника большого диаметра для того, чтобы избежать преждевременного излома катетера.
G.3.4 Продолжают постепенно наматывать трубку вокруг уменьшающихся диаметров до появления излома.
G.3.5 После появления излома трубки с помощью штангенциркуля измеряют диаметр сердечника и регистрируют его.
G.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера;
b) диаметр сердечника, выраженный в миллиметрах.
(обязательное)
УРЕТРАЛЬНОГО КАТЕТЕРА
H.1 Принцип
Выбор частей катетера или катетера целиком проводят для испытаний таким образом, чтобы провести испытания каждого трубчатого участка, каждого соединения между частями катетера и трубкой и каждого соединения между трубчатыми участками. Растягивающее усилие прикладывают к каждому испытуемому образцу до тех пор, пока не порвется трубка или соединение или пока не будет приложено определенное усилие.
H.2 Оборудование
H.2.2 Устройство для испытания на растяжение, способное прикладывать силу более 20 Н.
H.3 Метод
H.3.1 Выбирают тестируемый участок катетера для испытания. В испытание включают коннектор (при наличии) и место соединения сегментов, например трубки и наконечника (при его наличии). Дистальные наконечники длиной менее 3 мм из образца исключают.
H.3.2 Части уретрального катетера, предназначенные для введения в организм, выдерживают на воздухе при 100%-ной относительной влажности или в воде при температуре (37 +/- 2) °C (см. H.2.1) не менее чем 2 ч. Другие компоненты выдерживают при минимальной относительной влажности 40% и при температуре (22 +/- 5) °C в течение не менее 2 ч. Испытание проводят незамедлительно после подготовки.
Этот этап опускается при испытании катетеров без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации.
H.3.3 Образец устанавливают в аппарате для испытания на растяжение. При наличии коннектора используют соответствующее приспособление для того, чтобы избежать его деформации.
H.3.4 Измеряют калибровочную длину испытательного образца, т.е. расстояние между зажимами аппарата для испытания на растяжение или расстояние между коннектором и зажимом, удерживающим другой конец испытуемого образца.
H.3.5 Прикладывают растягивающее усилие при удельной скорости деформации 20 мм/мин длины по манометру (см. таблицу H.1) до тех пор, пока испытуемый образец не распадется на две или несколько частей или пока не будет применена указанная сила.
Таблица H.1
Калибровочная длина, мм | Скорость испытания, мм/мин |
10 | 200 |
20 | 400 |
25 | 500 |
H.3.6 При испытании катетера, состоящего из единой трубчатой части, имеющей области с различным наружным диаметром, повторяют действия H.3.2 - H.3.5 на испытуемых образцах различного диаметра.
H.3.7 На каждом тестовом образце выполняют только одно испытание.
H.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера;
b) пиковое усилие растяжения или указанная приложенная сила, Н;
c) наружный диаметр каждого исследуемого участка;
d) место разрыва, при его наличии.
(обязательное)
(КАТЕТЕР С НЕРЕГУЛИРУЕМЫМ РАЗДУВАЕМЫМ БАЛЛОНОМ)
I.1 Принцип
Наружный диаметр баллонной части катетера перед раздуванием проводят через соответствующий размер по французской шкале. Баллон заполняют дистиллированной водой и погружают в воду на 7 дней. Затем баллон сдувают и пропускают через соответствующее отверстие большего размера по французской шкале.
I.2 Оборудование и реактивы
I.2.2 Вода дистиллированная.
I.2.5 Устройство для измерения силы, способное измерять силу, превышающую 4,5 Н.
I.3 Метод
I.3.1 Испытание проводят при температуре окружающей среды (22 +/- 5) °C.
I.3.2 Нераздутый баллонный катетер проводят без смазки через отверстие соответствующего размера, используя французскую размерную шкалу (I.2.1), и регистрируют его.
I.3.3 Баллон раздувают дистиллированной водой до номинальной емкости, определенной производителем.
I.3.4 Катетер погружают в водяную баню (см. I.2.3) при температуре (37 +/- 4) °C на 7 дней.
I.3.5 Через 7 дней катетер извлекают из бани и кладут на чистую поверхность.
I.3.6 Баллон полностью сдувают с помощью шприца (см. I.2.4).
I.3.7 Часть катетера со сдутым баллоном проводят через размерные отверстия французской шкалы. Регистрируют наименьший размер отверстия по французской шкале, через который будет проходить баллон без применения силы тяги более 4,5 Н (см. I.3.2).
I.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;
b) наименьший размер по французской шкале, через который прошел баллон;
c) данные о разрыве или протекании баллона.
(обязательное)
РАЗДУТОГО БАЛЛОНА К РАСТЯЖЕНИЮ
J.1 Принцип
Катетер помещают в ствол воронки и раздувают баллон. Прикрепляют груз и осторожно отпускают его, чтобы он свободно повис на катетере. Через 2 мин груз поднимают на 60 см относительно прежнего положения и отпускают в свободное вертикальное падение.
J.2 Оборудование
J.2.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины из твердого материала, имеющей следующие конструктивные особенности (см. рисунок J.1):
a) воронка с отверстием, диаметр которого на 0,33 мм превышает номинальный размер испытуемого катетера, с коническим углублением на верхней поверхности пластины (см. рисунок J.2);
b) отсутствие у отверстия острых краев.
Примечание - Для удобства установки испытуемого катетера пластина может состоять из двух половин, симметричных относительно центральной линии отверстия.
Размеры в миллиметрах
1 - отметка уровня; 2 - поддерживающая воронка;
3 - устройство для крепления груза
Размеры в миллиметрах
- диаметр отверстия воронкиПримечание 1 - Помимо указанных размеров конструкцию подвешивающего устройства определяют испытатели.
Примечание 2 - См. требования в 6.9.
J.2.2 Устройство для крепления груза к дренажному порту или стержню катетера (см. рисунок J.3).
1 - порт катетера; 2 - устройство для крепления груза;
3 - штырь крепящего устройства
J.3 Метод
J.3.1 Испытание проводят при температуре (22 +/- 5) °C.
J.3.2 Катетер устанавливают в подвесное устройство (см. рисунок J.1) так, чтобы наконечник находился вверху, баллон опустился в зажимное приспособление, а стержень выходил из отверстия (см. рисунок J.2).
J.3.3 В баллон вводят 5 мл дистиллированной воды (для всех размеров) и осторожно тянут за баллон.
J.3.4 Проводят испытание со статической нагрузкой. К стержню или дренажному порту катетера крепят груз (см. J.2.3) и поддерживают его руками, затем осторожно отпускают груз, чтобы он свободно повис на катетере (см. рисунок J.3). Оставляют его в этом положении на 2 мин.
J.3.5 После испытания со статической нагрузкой, используя то же устройство, выполняют испытание на ударное воздействие. Поднимают груз, прикрепленный к катетеру, на 60 см от положения, в котором он свободно свисал (см. рисунок J.1). При испытании более коротких катетеров, когда груз невозможно поднять на 60 см, удлиняют расстояние до необходимого за счет вставки между воронкой и грузом. Груз отпускают в свободное вертикальное падение, обеспечив траекторию падения как можно ближе к поддерживающей воронке.
J.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера, в том числе размер по французской шкале;
b) данные о том, прошел ли баллон через воронку во время испытания статической нагрузкой;
c) данные о том, прошел ли баллон через воронку во время испытания на ударное воздействие;
d) данные о разрыве или протекании баллона.
(справочное)
НАЦИОНАЛЬНЫМ И МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ
Таблица ДА.1
Обозначение ссылочного международного стандарта | Степень соответствия | Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
ISO 14971 | IDT | ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" |
ISO 10993-1 | IDT | ГОСТ ISO 10993-1-2021 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска" |
ISO 80369-1 | IDT | ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 "Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Основные требования" |
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||
[1] | ISO 10993 (all parts) | Biological evaluation of medical devices |
[2] | ISO 11135 | Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
[3] | ISO 11137 (all parts) | Sterilization of health care products - Radiation |
[4] | ISO 11607 (all parts) | Packaging for terminally sterilized medical devices |
[5] | ISO 15223-1 | Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements |
[6] | ISO 17665 | Sterilization of health care products - Moist heat |
[7] | ISO/TR 19244 | Guidance on transition periods for standards developed by ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters |
[8] | EN 556-1:2001 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices |
[9] | EN 980, | Symbols for use in the labelling of medical devices <1> |
[10] | EN 1041 | Terminology, symbols and information provided with medical devices: Information supplied by the manufacturer of medical devices |
[11] | ASTM F640-2007 | Standard test methods for radiopacity for medical use |
[12] | ASTM F1828-97 | Standard Specification for ureteral stents |
[13] | ASTM F1842-09 | Standard Test Method for Determining Ink or Coating Adhesion on Flexible Substrates for a Membrane Switch or Printed Electronic Device |
[14] | ASTM F2052 | Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
[15] | ASTM F2119 | Standard Test Method for Evaluation of MR Image Artifacts from Passive Implants |
[16] | ASTM F2182 | Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On or Near Passive Implants During Magnetic Resonance Imaging |
[17] | ASTM F2213 | Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment |
[18] | ASTM F2252-13 | Standard Practice for Evaluating Ink or Coating Adhesion to Flexible Packaging Materials Using Tape |
[19] | DIN 13273-7 | Catheters for medical use - Part 7: Determination of the x-ray attenuation of catheters; Requirements and testing |
[20] | ISO 20697 | Sterile drainage catheters and accessory devices for single use |
--------------------------------
УДК 658.382.3:006.354 | ОКС 11.040.25 |
Ключевые слова: уретральный катетер | |
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/21/gost_90386.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|