"ГОСТ Р 70136-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии. Технические требования и методы контроля"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.05.2022 N 427-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им. Г.А. Альбрехта Минтруда России)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 мая 2022 г. N 427-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Стандарт не распространяется на узлы протезов для детей, спортивных протезов и элементы крепления по ГОСТ Р ИСО 13405-1.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования

ГОСТ Р 57558-2017/ISO/ASTM 52900:2015 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 57586 Изделия, полученные методом аддитивных технологических процессов. Общие требования

ГОСТ Р 57589-2017 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 2. Материалы для аддитивных технологических процессов. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 57558, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 узел протеза нижней конечности с индивидуальными параметрами изготовления: Сборочная единица, состоящая из приемной гильзы, изготовленной по аддитивному технологическому процессу и индивидуальным параметрам пользователя, и установленных закладных, вкладных элементов и элементов креплений.

3.2 низ узла: Часть приемной гильзы, на которой располагается соединительная поверхность.

3.3 шов: Линия на поверхности в области перехода экструдера на следующий слой.

3.4 закладной элемент: Деталь, устанавливаемая в приемную гильзу неразъемным способом.

3.5 соединительная поверхность: Часть приемной гильзы, к которой присоединяется регулировочно-соединительное устройство.

3.6 конструктивные полости: Полости и поднутрения для размещения управляющих элементов в стенке приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.7 управляющие элементы: Детали и их сборки, предназначенные для изменения размеров и формы узла при надевании, снятии, в процессе эксплуатации, а также для управления другими узлами протеза.

3.8 технологические полости: Полости и поднутрения для снижения массы приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.9 декоративные отверстия: Сквозные отверстия и поднутрения, не несущие конструктивного или технологического назначения.

3.10 направляющие: Элементы приемной гильзы для размещения управляющих элементов в стенке приемной гильзы, полученные при ее изготовлении по аддитивному технологическому процессу.

3.11

4.1 Узлы, изготовленные по аддитивному технологическому процессу, подразделяют:

а) по применяемым в заготовке материалам:

- из однородного материала;

- из материалов с различными физико-механическими характеристиками;

б) по конструкции приемной гильзы:

- сплошная;

- с окнами (скелетированная гильза);

- с конструктивными полостями;

- с технологическими полостями;

- с декоративными отверстиями;

- с направляющими;

- комбинированная;

в) по способу установки закладных элементов:

- в процессе 3D-печати;

- в готовую приемную гильзу.

5.1.1 Узлы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 53869 и технической документации на конкретный узел.

5.1.2 Узлы изготавливают по аддитивным технологическим процессам по ГОСТ Р 57589-2017, за исключением категорий по 6.2.6 и 6.2.7.

5.1.3 Узлы должны соответствовать данным заказа по применяемым соединительным элементам, материалам, размерам и схеме построения протеза нижней конечности.

5.1.4 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 на узлы устанавливают четыре уровня нагрузки - P3, P4, P5, P6 в зависимости от массы тела пользователя, находящейся в пределах от 60 до 125 кг.

5.2.1 Назначенный срок службы узлов должен соответствовать срокам пользования протезно-ортопедическими изделиями, установленными в [1], и требованиям ГОСТ Р 51191-2019 (пункт 5.1).

5.2.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или сохранять работоспособное состояние в течение назначенного срока службы.

5.3.1 Узлы должны соответствовать требованиям стойкости к внешним воздействиям и живучести по ГОСТ Р 51191-2019 (раздел 6).

5.4.1 Узлы должны соответствовать эргономическим требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 22523-2007 (подразделы 12.2, 12.3) с учетом специальных нужд пользователя, для которых эти узлы предназначены.

5.5.1 Узлы должны соответствовать ГОСТ Р 57586.

5.5.2 Конструкция узлов и применяемые материалы должны обеспечивать сохранение формы и геометрических размеров в процессе эксплуатации.

5.5.3 Внутренняя форма узла должна соответствовать индивидуальным параметрам культи конечности и не оказывать на нее чрезмерного давления.

5.5.4 Шов, при его наличии, должен располагаться перпендикулярно к соединительной поверхности.

5.5.5 Узлы со сплошной стенкой могут изготавливаться переменной толщины. Не допускается изменение толщины приемной гильзы более 1 мм на 1 мм длины.

5.5.5.1 Толщина стенки приемной гильзы должна быть не менее:

для уровней нагружения P3 - 2,5 мм, P4 - 3,0 мм, P5 - 4,0 мм, P6 - 4,5 мм.

Допускается уменьшение толщины стенки при условии сохранения прочностных характеристик узла по ГОСТ Р ИСО 10328.

5.5.5.2 Узлы с конструктивными полостями в стенках должны выдерживать перемещение управляющих элементов в течение назначенного срока службы.

5.5.5.3 Движения управляющих элементов узлов должны быть плавными и без заеданий.

5.5.6 Технологические полости и декоративные отверстия не должны снижать прочностные характеристики узла.

5.5.7 Узлы, приемные гильзы которых изготовлены по аддитивному технологическому процессу одновременно из материалов с различными физико-механическими характеристиками, не должны иметь расслоений и дефектов по поверхности и краю соединения материалов.

5.5.8 Отверстия, в том числе резьбовые, для ориентирования и установки регулировочно-соединительного устройства на соединительной поверхности должны обеспечивать надежное соединение.

5.5.9 При применении закладных элементов узел должен быть прочным в течение назначенного срока службы.

5.5.9.1 Соединение узла и РСУ должно быть выполнено без зазора, с плотным прилеганием поверхностей.

5.5.9.2 Установка в процессе 3D-печати закладных элементов должна обеспечивать их надежную фиксацию.

5.5.9.3 Толщина стенки приемной гильзы после установки закладных элементов должна соответствовать (в пределах однородного материала) значениям, указанным в 5.5.5.1.

5.5.9.4 Не допускается повреждение стенок приемной гильзы при установке закладных элементов.

5.5.10 Слои должны быть расположены параллельно соединительной поверхности.

Примечание - Если направление нанесения материала является переменной величиной, то слои также должны быть расположены параллельно соединительной поверхности в нижней части узла.

5.5.11 Шероховатость поверхности узла должна соответствовать технической документации и методике испытания на конкретный узел.

5.5.12 Отклонение линейных размеров изготовленной приемной гильзы от электронной (геометрической) модели должно быть не более 0,5 мм.

5.5.13 Масса узлов должна быть минимально возможной для обеспечения необходимых эксплуатационных требований и указана в технических условиях на конкретный узел.

5.5.14 На поверхности узлов не допускаются видимые дефекты, подгорания, пористость, раковины, следы течения, трещины, сколы, царапины.

5.5.15 При изготовлении узлов допускается применение мягких вкладных элементов.

5.5.15.1 Смягчающий слой должен быть зафиксирован на участке(ах) внутренней стороны приемной гильзы способом, обеспечивающим его надежное удержание на поверхности.

5.5.15.2 На внутренней поверхности смягчающего слоя не должно быть морщин, складок, заминов и отслоений смягчающего слоя.

5.5.15.3 Толщина смягчающего вкладного элемента узла должна быть не менее 2 мм.

5.5.16 Узлы должны быть прочными и выдерживать нагрузки, возникающие при их применении пользователем способом, назначенным изготовителем для узла конкретного вида.

5.5.17 Узлы не должны нарушать кровообращения в мягких тканях культи и вызывать раздражение кожного покрова.

5.5.18 Узлы не должны вызывать болевых ощущений, излишнего давления на костные выступы, наминов и потертостей.

5.5.19 Заклепочные и болтовые соединения узла не должны иметь смещения головки от ее оси, должны быть плотно подтянуты, обжаты, не иметь острых кромок и заусенцев и не выступать над внутренней поверхностью узлов.

5.5.20 Узлы могут выполняться унифицированными по стыковочным размерам.

5.6.1 Материалы, применяемые в узлах, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51191-2019 (раздел 8).

5.7.1 Узел должен иметь маркировку по ГОСТ Р ИСО 10328-2021 (раздел 21).

5.7.2 Допускается наносить маркировку на приемную гильзу при аддитивном производстве. Маркировка на приемной гильзе не должна ухудшать свойства узла.

6.1 Испытание узлов проводят по ГОСТ Р 51191-2019 (раздел 9) с учетом следующих дополнений:

а) основные статические и циклические испытания, дополнительное статическое испытание на кручение проводят по ГОСТ Р ИСО 10328;

б) проверку толщины стенки узла проводят толщиномером или стенкомером по ГОСТ 11358;

в) проверку на отсутствие видимых дефектов, подгорания, пористости, раковин, следов течения, трещин, сколов, царапин, несплавления проводят визуально и тактильно;

г) контроль шероховатости проводят по методике, указанной в технических условиях на конкретный узел.