"ГОСТ Р ИСО 21536-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.07.2022 N 612-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Центр анализа и оценки соответствия" (ООО "ЦАО") и Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект (ООО "ЦИТОпроект") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2022 г. N 612-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21536:2007 "Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава" (ISO 21536:2007 "Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants", IDT), включая изменение Amd. 1:2014.

Изменения и/или технические поправки к указанному международному стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в текст настоящего стандарта и выделены двойной вертикальной линией, расположенной на полях напротив соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения (технической поправки) приведены в скобках после соответствующего текста (в примечании к тексту).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 21536-2013

Существуют три уровня международных стандартов, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам. Они перечислены ниже (уровень 1 является наивысшим):

- уровень 1: общие требования к неактивным хирургическим имплантатам и инструментарию, используемому для их установки;

- уровень 2: частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3: специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, применимые конкретно к имплантатам коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. При этом дополнительные требования будут установлены в стандартах уровней 2 и 3.

Стандарты уровня 2 применимы к более ограниченным наборам или семействам имплантатов, например к имплантатам, предназначенным для применения в остеосинтезе, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезировании суставов.

Для того чтобы охватить все требования, рекомендуется начать рассмотрение со стандарта наиболее низкого уровня.

Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ИСО 7207-1, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions (Имплантаты для хирургии. Бедренные и большеберцовые элементы частичных и полных протезов коленных суставов. Часть 1. Классификация, определения и обозначение размеров)

ISO 14243-1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин с контролем нагрузки и окружающих условий при испытании)

ISO 14243-2, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерения)

ISO 14243-3, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test (Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ с контролем смещения и соответствующие условия окружающей среды для испытания)

ISO 14630, Non-active surgical implants - General requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования)

ISO 14879-1, Implants for surgery - Total knee joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays (Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава)

ISO 21534:2007, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для замены суставов. Частные требования)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 21534 и ИСО 7207-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 бедренный компонент: Компонент тотального эндопротеза коленного сустава, предназначенный для фиксации к бедренной кости при эндопротезировании.

Примечание - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.

3.2 большеберцовый компонент: Компонент тотального эндопротеза коленного сустава, предназначенный для фиксации к большеберцовой кости при эндопротезировании.

Примечание - Эти имплантаты могут быть изготовлены в виде единого компонента или набора компонентов, сборку которого осуществляет пользователь.

3.3 плато большеберцового компонента: Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента большеберцового компонента частичного или тотального эндопротеза коленного сустава.

3.4 надколенный компонент: Компонент тотального или частичного эндопротеза коленного сустава, используемый для эндопротезирования надколенника.

3.5 опорное плато надколенника: Составная деталь (субкомпонент), используемая для обеспечения опоры и фиксации суставного субкомпонента надколенного компонента.

3.6 одномыщелковый эндопротез коленного сустава: Протез коленного сустава, предназначенный для замещения бедренной и большеберцовой опорных поверхностей в одном отделе коленного сустава.

Примечание - Текст адаптирован из ИСО 7207-1, пункт 3.1.2.

3.7 менисковый компонент: Компонент некоторых тотальных эндопротезов коленного сустава, который предназначен для передачи нагрузки в большеберцово-бедренном сочленении и который перемещается относительно обоих (большеберцового и бедренного) компонентов.

Требования раздела 4 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Необходимо определить предусмотренный диапазон угловых движений между частями скелета, упоминаемых в 4 а) ИСО 21534. В приложении А приведен метод, рекомендуемый для измерения диапазона движений полностью зафиксированных эндопротезов коленного сустава.

Требования раздела 5 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Для большеберцовых и менисковых компонентов, сделанных из СВМПЭ, изготовленный из СВМПЭ компонент или субкомпонент должен иметь следующую минимальную толщину в области восприятия нагрузки:

a) 6 мм - для компонентов, имеющих эндопротезирование;

b) 9 мм - для компонентов без эндопротезирования.

Нешарнирная поверхность металлических компонентов имплантата коленного сустава, которая будет контактировать с мягкими тканями, должна быть гладкой и неабразивной.

Примечание - Удовлетворительным считается значение параметра шероховатости Ra, составляющее 1,5 мкм.

Требования раздела 6 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Нелегированный титан и титановые сплавы не следует использовать для суставных поверхностей компонентов имплантатов коленного сустава, кроме случаев, когда проведена надлежащая обработка поверхности и подтверждена ее пригодность для использования в клинической практике.

Требования раздела 7 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями. Возможны ситуации, когда одно или несколько испытаний, предусмотренных 7.2 ИСО 21534:2007, не требуются:

a) для каждого компонента среди линейки компонентов (в семействе продуктов);

b) когда уже имеются результаты необходимого испытания, полученные для аналогичного или похожего компонента.

В этих случаях необходимо документально зафиксировать обоснование невыполнения любого конкретного испытания в отношении любого конкретного компонента.

Плато большеберцовых компонентов имплантата коленного сустава, предназначенные для использования с костным цементом либо без него, следует подвергать испытанию для оценки их прочности под воздействием циклической нагрузки при соответствующих параметрах нагрузки согласно методам испытаний, которые определены ИСО 14879-1. Каждый из пяти образцов должен быть подвергнут испытанию при максимальной нагрузке 900 Н на протяжении 10·10⁶ циклов, при этом не выйти из строя (в соответствии с определением, изложенным в ИСО 14879-1). Все большеберцовые компоненты, на которые распространяются требования данного стандарта, должны соответствовать этим минимальным техническим характеристикам.

Примечание - Установленный ИСО 14879-1 метод испытания плато большеберцового компонента представляет собой упрощенный метод оценки технических параметров и направлен на изучение некоторых (но не всех) типов отказа изделия в клинических условиях. Значение минимального рабочего уровня нагрузки 900 Н основано на данных литературы и опыте нескольких испытательных лабораторий. Следует отметить, что исследователи используют и другие методы для оценки большеберцовых компонентов тотальных эндопротезов коленного сустава для изучения аналогичных или других типов отказа изделия.

Параметры износа тотальных эндопротезов коленного сустава, которые состоят из металлического или керамического бедренного компонента, сочленяющегося с большеберцовым компонентом, следует оценивать в соответствии с ИСО 14243-1 - ИСО 14243-3.

Требования раздела 8 ИСО 21534:2007 применяют совместно с указанными ниже требованиями.

Имплантаты или компоненты имплантатов, производимые из литейных кобальто-хромовых сплавов, при необходимости должны подвергаться термической обработке для модификации твердого раствора; любую проведенную термическую обработку с модификацией твердого раствора необходимо документально зафиксировать.

Примечание - Один из режимов, удовлетворяющий требованиям термической обработки с модификацией твердого раствора, подразумевает удержание литой заготовки на протяжении 4 ч при температуре 1200 °C.

Применяют требования раздела 9 ИСО 14630.

Применяют требования раздела 10 ИСО 14630.

Требования раздела 11 ИСО 14630 применяют совместно с требованиями 11.2 - 11.5.

Должна быть указана следующая информация:

a) тип изделия;

b) номинальная ширина и высота бедренного компонента эндопротеза коленного сустава, а также (если конструкция имеет ножку) длина и диаметр его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";

c) номинальная ширина и высота большеберцового компонента, а также длина и параметры поперечного сечения его ножки (см. ИСО 7207-1) и другие обозначения, такие как "небольшой, средних размеров или большой";

d) номинальный диаметр надколенного компонента (если конструкцией предусмотрено его использование).

Должна быть указана следующая информация.

Для бедренных, большеберцовых, менисковых или надколенных компонентов, которые предназначены для структурной и/или функциональной совместимости друг с другом, в инструкции или руководстве по использованию должны быть приведены указания на то, какие именно другие компоненты следует использовать вместе с ними.

Примечание - Компоненты, произведенные одной компанией, могут быть несовместимыми с компонентами, произведенными другой компанией.

Производитель должен включить в листок-вкладыш с инструкцией или в руководство по использованию, как минимум, следующий комментарий (или эквивалентную информацию):

"Пациентов, которым устанавливают эндопротезы коленного сустава, следует предупреждать, что срок службы имплантата может зависеть от их веса и уровня активности".

Применяют требования раздела 11 ИСО 21534:2007.

А.1 Закрепляют бедренный компонент собранного эндопротеза сустава в соответствующем зажиме или другом фиксирующем приспособлении. Устанавливают соответствующий гониометр или другой прибор для измерения углов так, чтобы его ось совпадала с осью эндопротеза коленного сустава.

А.2 Перемещают большеберцовый компонент в максимальном диапазоне его сгибательного/разгибательного углового движения и выполняют измерение этого диапазона с точностью до +/- 1°.