"ГОСТ Р 59728-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 08.10.2021 N 1093-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Обществом с ограниченной ответственностью "ЕДС Групп" (ООО "ЕДС Групп") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1093-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на индивидуальные и передвижные средства защиты от рентгеновского излучения (СЗ), используемые при рентгенологических исследованиях в целях обеспечения безопасности персонала.

В настоящем стандарте представлена система контроля СЗ, включающая методы и средства контроля, требования к квалификации персонала, проводящего контроль.

Настоящий стандарт устанавливает методы определения свинцового эквивалента СЗ в диапазоне от 0,1 до 2,0 мм Pb в зависимости от области применения СЗ.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р МЭК 61267 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3

3.4 защитная эффективность средств защиты: Способность средств защиты предохранять персонал и пациентов от действия опасного и вредного производственного фактора.

3.5

3.6

3.7

3.8 кратность ослабления излучения: Отношение значения кермы в воздухе, измеренного в неослабленном пучке излучения, к значению кермы в воздухе, ослабленной свинцовой пластиной или защитным материалом.

3.9

3.10

3.11

3.12

3.13

3.14

3.15 свинцовый эквивалент: Показатель защитной эффективности материала, равный толщине свинцовой пластины в миллиметрах, во столько же раз ослабляющий керму в воздухе рентгеновского излучения, как и данный материал.

3.16 средство защиты от рентгеновского излучения: Средство, используемое для защиты человека от вредного воздействия ионизирующего излучения.

3.17

3.18

Настоящий раздел определяет методы управления качеством и мероприятия, позволяющие контролировать качество эксплуатации СЗ, а также безопасность персонала и пациентов при проведении рентгенологических исследований.

Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что параметры СЗ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).

Результаты приемочных испытаний сравнивают со значениями, установленными в контракте на поставку, в нормативной документации (НД) и/или эксплуатационной документации (ЭД).

В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.

Персонал медицинской организации, ответственный за техническое состояние СЗ, осуществляет функции по обеспечению проведения контроля качества, в соответствии с периодичностью и требованиями, установленными нормативной документацией.

Оценку параметров СЗ на предмет соответствия НД и/или ЭД проводят в процессе периодических испытаний. Общая схема системы контроля показана на рисунке 1.

4.2.1 Цель периодических испытаний состоит в подтверждении соответствия параметров СЗ требованиям ЭД и/или НД. Эти испытания проводят организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности, в соответствии с НД и/или ЭД.

Периодические испытания представляют собой серию измерений параметров СЗ.

Периодические испытания проводят в соответствии с НД и/или ЭД.

Для проведения испытаний медицинская организация предоставляет персоналу, проводящему испытания, ЭД на испытуемые СЗ (паспорт или руководство по эксплуатации и др.), а также документы, подтверждающие санитарную обработку испытуемых СЗ.

Различают следующие виды испытаний:

- органолептический контроль;

- измерение параметров.

Необходимые данные, такие как идентификация испытуемого СЗ, используемого испытательного и вспомогательного оборудования, средств измерений, условия испытаний, должны быть занесены в протокол вместе с результатами испытания. В протокол также заносят место и дату проведения испытания, а также данные персонала, проводившего испытания.

При периодических испытаниях проверяют следующие характеристики и параметры:

- идентификацию изделия;

- наличие маркировки на СЗ;

- наличие ЭД, содержащей наименование, заводской номер, год выпуска, свинцовый эквивалент;

- целостность СЗ и отсутствие видимых дефектов;

- свинцовый эквивалент.

При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия (см. раздел 5).

Если результаты испытаний не соответствуют нормируемым параметрам, медицинская организация обязана:

- прекратить эксплуатацию СЗ;

- рассмотреть вопрос о дальнейшем использовании СЗ;

- рассмотреть вопрос о соблюдении правил эксплуатации СЗ персоналом медицинской организации.

При проведении испытаний необходимо располагать ЭД на СЗ.

В процессе испытаний необходимо использовать средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, соответствующие требованиям, которые предъявляют для определения конкретных параметров.

Средства измерений должны быть в государственном реестре средств измерений и иметь действующее свидетельство о поверке.

Испытательное оборудование должно быть аттестовано в соответствии с ГОСТ Р 8.568.

6.2.1.1 Рентгеновский аппарат для проведения испытаний должен иметь следующие характеристики:

- электрическая мощность - не менее 2,4 кВт;

- диапазон анодного напряжения - не уже, чем от 40 до 100 кВ;

- диапазон анодного тока - не уже, чем от 16 до 35 мА;

- диапазон количества электричества - не уже, чем от 0,4 до 100 мАс;

- пульсации анодного напряжения - не более 4%;

- общая фильтрация - не менее 2,5 мм Al;

- отклонение анодного напряжения от установленного значения - не более 10%;

- отклонение анодного тока от установленного значения - не более 10%;

- отклонение количества электричества от установленного значения - не более 10%;

- отклонение длительности экспозиции от установленного значения - не более 10%;

- расхождение светового и рентгеновского полей - не более 2% от расстояния "фокус - входная плоскость объекта испытаний";

- коэффициент вариации кермы в воздухе по десяти измерениям не должен превышать 0,05.

Рентгеновский аппарат должен обеспечивать качество излучения RQR5 и RQR8 по ГОСТ Р МЭК 61267.

6.2.1.2 Набор свинцовых пластин должен обеспечивать необходимый диапазон толщин свинца, предусматривающий измерение максимального значения свинцового эквивалента проверяемых СЗ с шагом не менее 0,25 мм. Размеры пластины - не менее 200 x 200 мм.

6.2.1.3 Диафрагма свинцовая должна иметь следующие характеристики:

- размеры - не менее 200 x 200 мм;

- диаметр отверстия - не более 20 мм;

- толщина - не менее 3 мм экв. Pb.

6.2.2.1 Оснастка (штатив) для позиционирования рентгеновского излучателя, диафрагмы, пластин, объектов испытаний, дозиметра должен позволять расположить все элементы в соответствии с геометрией измерений (см. рисунок 2).

6.2.2.2 Программное обеспечение для построения графиков (с возможностью построения линий тренда и отображения уравнения линии тренда и коэффициента достоверности аппроксимации).

6.2.3.1 Дозиметр для измерения кермы в воздухе со следующими характеристиками:

- диапазон измерений кермы в воздухе не уже, чем от 15 нГр до 1000 Гр;

- измерение кермы в воздухе с погрешностью не более 5%;

- продольные и поперечные размеры чувствительной части детектора измерения не должны превышать диаметр отверстия свинцовой диафрагмы.

6.2.3.2 Дозиметр для измерения мощности дозы естественного фона с нижней границей диапазона измерений не более 0,1 мкЗв/ч.

6.2.3.3 Средство измерения температуры и влажности воздуха, а также атмосферного давления в помещении, в котором проводятся испытания, должен обеспечивать измерение данных характеристик в диапазонах в соответствии с 6.2.4.

6.2.3.4 Средство измерения линейных размеров с диапазоном измерения не уже чем (1 - 1000) мм с погрешностью не более 1 мм.

6.2.4 Условия выполнения испытаний:

- температура воздуха от 15 °C до 35 °C;

- относительная влажность воздуха - до 80%;

- атмосферное давление - от 86 до 106 кПа;

- мощность дозы естественного радиационного фона - не более 0,2 мкЗв/ч.

Испытания проводят в помещениях, соответствующих требованиям по радиационной безопасности.

Подготавливают рабочие журналы или другие записи для фиксации результатов испытаний.

Подготавливают объекты испытаний, проверяют наличие ЭД и маркировки на СЗ, идентифицируют СЗ по наименованию, заводскому номеру, году выпуска, свинцовому эквиваленту. В случае невозможности идентификации СЗ (отсутствие ЭД, маркировки) дальнейшие испытания данного СЗ не проводят.

Проверяют объект испытаний на предмет отсутствия загрязнений поверхности.

При необходимости проводят очистку.

Проводят органолептический контроль объекта испытаний на предмет наличия или отсутствия повреждений или дефектов, нарушений целостности внешнего покрытия, нарушений целостности рентгенозащитного материала, разрывов швов, дыр, углублений, изломов, нарушений целостности креплений и застежек и т.п.

Результаты органолептического контроля заносят в рабочие журналы (записи).

Устанавливают рентгеновский аппарат с помощью оснастки (штатива) в соответствии со схемой измерений (см. рисунок 2).

Проводят подготовку рентгеновского аппарата в соответствии с ЭД.

Проводят подготовку средств измерений, включая проверку работоспособности, в соответствии с ЭД на каждое средство измерений.

С помощью оснастки (штатива) жестко фиксируют дозиметр для измерения кермы в воздухе в соответствии со схемой измерений (см. рисунок 2). Расстояние от фокусного пятна рентгеновского излучателя до детектора дозиметра должно быть не менее 1 м. Расстояние от детектора дозиметра до пола и стен должно быть не менее 50 см.

Устанавливают диафрагму в соответствии со схемой измерений (см. рисунок 2) и выставляют размер поля облучения на диафрагме 100 x 100 мм с помощью светового указателя. Центр диафрагмы должен совпадать с центром поля облучения.

Проводят измерение внешних условий проведения испытаний:

- температура воздуха;

- относительная влажность воздуха;

- атмосферное давление;

- мощность дозы естественного радиационного фона.

Измерения проводят в соответствии с методами измерений, установленными в ЭД на средства измерений.

Проверяют соответствие условий установленным в 6.2.4 пределам. В случае, если условия испытаний отклоняются от установленных пределов, испытания приостанавливают до устранения отклонений.

Работники, проводящие испытания, должны быть отнесены к персоналу группы A по радиационной безопасности, знать правила по охране труда при работе с источниками ионизирующих излучений.

К проведению испытаний допускаются работники, ознакомленные с ЭД на рентгеновский аппарат, средства измерений, испытательное оборудование. Также персонал должен иметь документ установленного образца, подтверждающий его обучение по испытаниям СЗ от рентгеновского излучения, по радиационной безопасности в образовательной организации в соответствии с законодательством.

Свинцовый эквивалент СЗ измеряют для подтверждения его защитной эффективности. В случае, если измеренный свинцовый эквивалент ниже значения, установленного в ЭД и/или НД, данное СЗ не обеспечивает необходимой защиты для пациентов или персонала.

Для измерения свинцового эквивалента используют оборудование, перечисленное в 6.2.

Устанавливают на рентгеновском аппарате параметры экспозиции: 100 кВ, 32 мАс (или другие необходимые значения) и проводят экспозицию.

Измеряют значение кермы в воздухе (D_0,i).

Повторяют экспозицию и измерение не менее 5 раз и определяют среднее значение кермы в воздухе , мГр

где i - порядковый номер измерения кермы в воздухе;

n - количество проведенных измерений кермы в воздухе;

D_0,i - измеренное значение кермы в воздухе в неослабленном пучке, мГр;

- среднее значение кермы в воздухе в неослабленном пучке, мГр.

Определяют отклонение каждого i-го измерения от среднего значения , мГр

Максимальное отклонение от не должно превышать 5%. Если отклонение превышает 5%, испытания приостанавливают до устранения причины отклонений.

Оценивают стандартную относительную неопределенность результата измерений кермы в воздухе в неослабленном пучке u₀, %:

Устанавливают за диафрагмой свинцовую пластину толщиной d в соответствии со схемой, указанной на рисунке 2.

Проводят измерения кермы в воздухе D_d,i в порядке, описанном в 7.3.1 для толщин свинца от 0,1 до 1 мм с шагом (0,1 +/- 0,05) мм.

При проведении испытаний СЗ с близкими значениями свинцового эквивалента целесообразно проводить измерения для пяти толщин свинца, охватывающих диапазон ожидаемых значений свинцового эквивалента контролируемого материала.

Определяют среднее значение по формуле (1).

Оценивают стандартную относительную неопределенность результата измерений u_d, %, для каждой толщины свинца по формуле

где D_d,i - измеренное значение кермы в воздухе со свинцовыми пластинами, мГр;

- среднее значение кермы в воздухе со свинцовыми пластинами, мГр.

Определяют кратность ослабления K_d для свинцовой пластины толщиной d по формуле

Строят кривую зависимости K = f(d) кратности ослабления K_d от толщины свинца d с аппроксимирующей функцией (экспоненциальная линия тренда K_d = a·e^b·d, где a и b - коэффициенты) с использованием программного обеспечения для построения графиков (с возможностью построения линий тренда и отображения уравнения линии тренда и коэффициента достоверности аппроксимации). Коэффициент достоверности аппроксимации не должен отличаться от 1 более, чем на 5%.

Оценивают стандартную относительную неопределенность аппроксимации зависимости кратности ослабления K_d от толщины свинца d по формуле

где N - число свинцовых пластин, для которых определена кратность ослабления;

R² - коэффициент достоверности аппроксимации, полученный при построении линий тренда;

u₀ - стандартная относительная неопределенность результата измерений кермы в воздухе в неослабленном пучке излучения, определенная по формуле (3), %;

u_d,max - максимальное значение относительной неопределенности результатов измерений кермы в воздухе со свинцовыми пластинами, определенное по формуле (4), %;

- относительная погрешность толщины свинцовых пластин по ЭД, %.

Выбирают на материале для каждой из областей (передняя, задняя) не менее пяти точек контроля, отстоящих друг от друга на расстоянии:

- не более 200 мм при размерах материала более 500 x 500 мм;

- не более 100 мм при размерах материала от 200 x 200 мм до 500 x 500 мм;

- не более 50 мм при размерах материала менее 200 x 200 мм.

К вышеперечисленным точкам контроля добавляют точки, в которых были обнаружены дефекты при проведении органолептического контроля СЗ.

Для СЗ с переменной толщиной и/или перекрытием защитного материала области измерений выбирают с обеспечением контроля всех толщин защитного материала.

Устанавливают контролируемый материал в соответствии со схемой, приведенной на рисунке 2 таким образом, чтобы каждая точка при измерении в ней находилась в центре отверстия диафрагмы.

Проводят измерения кермы в воздухе D_M,i в порядке, описанном в 7.3.1 в каждой намеченной на материале контрольной точке.

Оценивают стандартную относительную неопределенность u_M, %, результата измерений по формуле

где D_M,i - измеренное значение кермы в воздухе с контролируемым материалом, мГр;

- среднее значение кермы в воздухе с контролируемым материалом, мГр.

Определяют кратность ослабления излучения контролируемым материалом K_M по формуле

где - максимальное среднее значение из полученных во всех контрольных точках материала, мГр.

Полученное значение кратности ослабления излучения K_M сравнивают со значениями на кривой зависимости K = f(d) кратности ослабления K_d от толщины свинца d и определяют свинцовый эквивалент d_Pb, мм Pb, контролируемого материала. Расчет свинцового эквивалента СЗ также можно провести по формуле

где a и b - коэффициенты в уравнении аппроксимации (определяют при построении линий тренда).

Расширенную относительную неопределенность свинцового эквивалента U_Pb, % (при коэффициенте охвата k = 2) оценивают по формуле

где u₀ - стандартная относительная неопределенность результата измерений кермы в воздухе в неослабленном пучке излучения, определенная по формуле (3), %;

u_M - стандартная относительная неопределенность результата измерений кермы в воздухе с контролируемым материалом, определенная по формуле (7), %;

u_АППР - относительная неопределенность аппроксимации зависимости K = f(d), определенная по формуле (6), %.

За свинцовый эквивалент СЗ или контролируемого материала d_Pb,экв принимают толщину свинца d_Pb, определенную в соответствии с 7.3.6, с указанием расширенной неопределенности измерений в процентах +/- U_Pb, определенной по формуле (10).

СЗ считается выдержавшим испытания, если значение d_Pb,экв = d_Pb(1 - U_Pb/100) не меньше значений свинцового эквивалента, указанных в ЭД, НД.

По результатам испытаний оформляют протокол испытаний в соответствии с ГОСТ Р 58973.

Обеспечение достоверности результатов проводят путем периодической (не реже 1 раза в год) проверки постоянства кратности ослабления свинцовых пластин. Допустимое отклонение K_d от значения, полученного при верификации метода в лаборатории, - не более 5%. В случае превышения предельного отклонения работу по испытаниям приостанавливают до устранения отклонений.