"ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-3-2021. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 27.04.2021 N 291-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным автономным учреждением "Национальный институт аккредитации" (ФАУ НИА) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. N 291-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17021-3:2017 "Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 3. Требования к компетентности для проведения аудита и сертификации систем менеджмента качества" (ISO/IEC 17021-3:2017 "Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 3: Competence requirements for auditing and certification of quality management systems", IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56853-2016/ISO/IEC TS 17021-3:2013

Настоящий стандарт дополняет ИСО/МЭК 17021-1. В частности, он уточняет требования к компетентности персонала, привлекаемого к процессу сертификации, приведенные в ИСО/МЭК 17021-1:2015, приложение A.

Органы по сертификации несут ответственность перед заинтересованными сторонами, включая своих заказчиков и потребителей продукции или услуг организаций, чьи системы менеджмента были сертифицированы с тем, чтобы они были уверены, что только те аудиторы, которые демонстрируют соответствующую компетентность, допускаются к проведению аудитов систем менеджмента качества (СМК).

Полагается, что весь персонал, привлекаемый к выполнению функции по сертификации, обладает общей компетентностью, изложенной в ИСО/МЭК 17021-1, а также знаниями в области СМК, приведенными в настоящем стандарте.

Органам по сертификации необходимо определить конкретную компетентность аудиторской группы, необходимую для проведения аудита в конкретной области. Выбор группы аудита СМК зависит от различных факторов, включая техническую область заказчика и конкретные процессы.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

- "должен" указывает на требование;

- "следует" указывает на рекомендацию;

- "может, имеет позволение" указывает на разрешение;

- "может, имеет возможность" указывает на способность или возможность.

Более подробную информацию см. в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.

ИСО (Международная организация по стандартизации) и МЭК (Международная электротехническая комиссия) образуют специализированную систему международной стандартизации. Национальные органы, являющиеся членами ИСО или МЭК, участвуют в разработке международных стандартов через технические комитеты, учрежденные соответствующей организацией для рассмотрения конкретных областей технической деятельности. Технические комитеты ИСО и МЭК сотрудничают в областях, представляющих взаимный интерес. Другие международные организации, правительственные и неправительственные, в сотрудничестве с ИСО и МЭК также принимают участие в этой работе. В области оценки соответствия ИСО и МЭК разрабатывают совместные документы ИСО/МЭК под руководством Комитета ИСО по оценке соответствия (ИСО/CASCO).

Правила, используемые для разработки настоящего стандарта и предназначенные для его дальнейшего использования, описаны в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, необходимые для различных типов документов. Настоящий стандарт был подготовлен в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2 (см. www.iso.org/directives).

Необходимо иметь в виду возможность того, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО и МЭК не несут ответственности за выявление, частичное или полное, таких патентных прав. Подробная информация о любых патентных правах, выявленных в ходе разработки стандарта, будет содержаться во введении и/или в списке полученных патентных деклараций ИСО (см. www.iso.org/directives).

Любое торговое наименование, используемое в этом стандарте, является информацией, предоставленной для удобства пользователей, и не является одобрением.

Для объяснения значений характерных для ИСО терминов и выражений, относящихся к оценке соответствия, а также информации о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации (ВТО) в рамках Соглашения по техническим барьерам в торговле (Соглашение по ТБТ) смотрите следующую ссылку: www.iso.org/iso/foreword.html.

Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 176, Система менеджмента качества, подкомитет ПК 3, Поддерживающие технологии, и Комитетом ИСО по оценке соответствия (КАСКО). Настоящий стандарт был направлен на голосование национальным членам как ИСО, так и МЭК, и был одобрен обеими организациями.

Первое издание ИСО/МЭК 17021-3 отменяет и заменяет издание ISO/IEC TS 17021-3:2013, которое было пересмотрено в техническом отношении.

По сравнению с ISO/IEC TS 17021-3:2013 были внесены следующие основные изменения:

- добавление новых требований ИСО 9001:2015, требующих дополнительной компетентности для проведения аудита;

- расширение основных понятий и принципов менеджмента качества и их применение;

- включение знаний о роли руководства организации в отношении ее системы менеджмента качества;

- включение знаний о применении риск-ориентированного мышления, включая определение рисков и возможностей;

- включение критериев компетентности для понимания аудиторами контекста организации.

Список всех частей в серии стандартов ИСО/МЭК 17021 см. на сайте ИСО.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования к компетентности персонала, участвующего в процессе аудита и сертификации систем менеджмента качества (СМК) и дополняет существующие требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021-1.

Примечание - Настоящий стандарт применим к аудиту и сертификации СМК по ИСО 9001. Его можно использовать и для других СМК.

Стандарты, на которые сделаны ссылки в данном тексте, применяются таким образом, что частично или полностью их содержание является требованиями настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

ISO/IEC 17021-1:2015, Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 1: Requirements (Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.

Для целей настоящего стандарта применяются термины и определения, приведенные в ИСО/МЭК 17021-1 и ИСО 9000.

ИСО и МЭК ведут терминологические базы для использования в стандартизации по следующим адресам:

- онлайн-платформа ИСО доступна на http//www.iso.org/

- онлайн-платформа МЭК доступна на /template/go.php?url=https://www.electropedia.org/

Орган по сертификации должен определить требования к компетентности для каждой функции сертификации, как указано в ИСО/МЭК 17021-1:2015, таблица A.1. При определении таких требований к компетентности орган по сертификации должен принимать во внимание как все требования, установленные в ИСО/МЭК 17021-1, так и требования, установленные в разделах 5 и 6, которые относятся к техническим областям СМК (см. ИСО/МЭК 17021-1:2015, 7.1.2), как определенные органом по сертификации.

Примечание - Приложение А содержит краткий перечень знаний, необходимых для проведения аудита и сертификации СМК.

Аудиторская группа должна состоять из аудиторов (и технических экспертов, если необходимо), имеющих общую компетентность, необходимую для проведения аудита. Эта компетентность должна включать в себя общую компетентность, указанную в ИСО/МЭК 17021-1, и знания СМК, указанные в 5.2 - 5.4.

Примечание - Отсутствует необходимость каждому члену аудиторской группы иметь одинаковую компетентность, однако необходимо, чтобы общая компетентность аудиторской группы была достаточной для достижения целей аудита.

Каждый аудитор СМК должен обладать знаниями:

a) основных понятий и принципов менеджмента качества и их применения;

b) терминов и определений, относящихся к менеджменту качества;

c) процессного подхода, включая соответствующий мониторинг и измерение;

d) роли лидерства в организации и его влияния на СМК;

e) применения риск-ориентированного подхода, включая определение рисков и возможностей;

f) применения принципа PDCA (планирование, выполнение, проверка, действие);

g) структур и взаимных связей документированной информации, специфичной для менеджмента качества;

h) используемых инструментов, методов и технологий менеджмента качества и их применения.

Аудиторская группа должна обладать знаниями в деловом секторе для определения того, правильно ли организация определила:

a) внешние и внутренние факторы, имеющие отношение к цели и стратегическому направлению деятельности организации и влияющие на ее способность достигать предполагаемого(ых) результата(ов) своей СМК;

b) потребности и ожидания заинтересованных сторон, имеющие отношение к СМК организации, в том числе требования к продуктам и услугам организации;

c) границы и применяемость СМК, чтобы установить ее область применения.

Примечание - Под деловым сектором понимается экономическая деятельность, охватывающая широкий круг аспектов, относящихся к техническим областям.

Аудиторская группа должна обладать знаниями:

a) терминологии и технологии, которые относятся к конкретной технической области;

b) законодательных или других обязательных требований, применяемых к продукции или услугам в конкретной технической области.

Примечание - Законодательные или другие обязательные требования могут быть выражены в качестве правовых требований;

c) характеристик продукции, услуги и процессов конкретной технической области;

d) инфраструктуры и среды функционирования процессов, влияющих на качество продукции и услуг;

e) обеспечения поставленными извне процессами, продукцией и услугами;

f) влияния типа, величины, руководства, структуры, функций и взаимосвязей на развитие и внедрение СМК, ее документированную информацию и деятельность по сертификации.

Персонал, вовлеченный в другие функции по сертификации, должен обладать коллективной компетентностью, необходимой для этих функций. Эта компетентность должна включать в себя общую компетентность, указанную в ИСО/МЭК 17021-1, и знания СМК, приведенные в 6.2.

Персонал, рассматривающий отчеты по аудиту и принимающий решения по сертификации, должен обладать знаниями:

a) основных понятий и принципов менеджмента качества;

b) терминов и определений, относящихся к менеджменту качества;

c) процессного подхода;

d) применения риск-ориентированного подхода, включая определение рисков и возможностей;

e) областей сертификации и их применимости к СМК организации.

Таблица А.1 содержит сводные данные о знаниях, необходимых для аудита и сертификации СМК, но носит информационный характер, поскольку в ней указаны только области знаний для выполнения конкретных функций сертификации.

Требования к компетентности для выполнения каждой функции установлены в разделах 4 - 6 и таблице А.1 настоящего стандарта, которая содержит ссылки на конкретные требования.