3.1.3 пациенты: Лица с ограничением жизнедеятельности вследствие нарушения статодинамической функции организма, в том числе инвалиды, транспортируемые (перевозимые) на тележках в пределах реабилитационного учреждения.
3.1.4 вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности [инвалидов]: Любые средства (устройства, оборудование, приспособления, инструменты и программное обеспечение), специально разработанные и изготовленные или общедоступные для людей с ограничениями жизнедеятельности.
3.1.5 панель: Плоский элемент конструкции тележки, предназначенный для размещения на нем пациента или грузов.
Примечание - В зависимости от конструктивного исполнения и назначения тележки панель может состоять из секций, трансформирующихся в сиденье, обеспечивающее требуемое положение пациента, а также может быть снабжена механизмом подъема и опускания либо механизмом бокового наклона панели.
3.1.6 основной привод панели: Набор деталей и сборочных единиц, предназначенный для передачи усилия перемещения на механизм подъема-опускания панели.
3.1.7 рабочий тормоз тележки: Устройство для остановки или уменьшения скорости движения тележки.
3.1.8 статическая устойчивость тележки: Способность тележки в загруженном состоянии сохранять контакт колес с поверхностью пола реабилитационного учреждения, по которому совершает движение тележка.
3.1.9 срок службы тележки: Календарная продолжительность службы тележки от начала эксплуатации или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние.
3.1.10 нормативная документация: Комплект инструкций, руководств по применению, обслуживанию и ремонту, перечень гарантий на тележку в целом и на отдельные ее агрегаты (если предусмотрено) и другие документы изготовителя, связанные с нормальным использованием тележки.
3.1.11 клиническая оценка тележки: Средство, подтверждающее, что тележка соответствует или не соответствует требованиям Директивы 93/42/ЕЭС [2], если она будет использоваться в соответствии с предписанием изготовителя.
Примечание - Клиническая оценка может включать в себя набор клинических данных научной литературы и результатов проведенных клинических исследований.
3.2 В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
ТУ - технические условия;
НД - нормативная документация;
КД - конструкторская документация;
ЭД - эксплуатационная документация.
4.1 Тележки в зависимости от функционального назначения и конструктивного исполнения подразделяют на виды, обозначения и наименования которых приведены в таблице 1.
Примечание - Примеры тележек видов ТП-01, ТП-02, ТПД и ТГ приведены на рисунках А.1 - А.4.
5.1 Основные параметры и размеры тележек должны соответствовать указанным на рисунках А.1 - А.4 и в таблице 2.
Таблица 2
Допускается, по согласованию с заказчиком, изготовление тележек с другими параметрами, установленными в технических условиях.
6.1 Тележки должны быть разработаны и изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, санитарных норм и правил, ТУ и других нормативных документов на тележки конкретных видов (моделей) по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
6.2 Требования к исследованиям и постановке тележек на производство, к их производству и эксплуатации, в том числе к техническому обслуживанию и ремонту, по ГОСТ Р 15.111.
6.3 Тележки следует подвергать клинической оценке.
Примечание - Разъяснения для оценки клинических данных приведены в MEDDEV 2.7.1 [3].
6.4 Тележки должны выдерживать двукратную номинальную нагрузку, равномерно распределенную по панели, установленной в нижнее положение, либо распределенную по верхней или нижней полкам (при перевозках малых грузов).
6.5 Номинальная нагрузка на тележки вида ТП (для перевозки взрослых пациентов) составляет (80 +/- 1,0) кг.
Номинальная нагрузка на тележки вида ТПД (для перевозки детей-инвалидов) составляет (40 +/- 0,5) кг.
Номинальная нагрузка на тележки вида ТГ (для перевозки больших грузов) составляет (80 +/- 1,0) кг.
Номинальная нагрузка на тележки вида ТГ-06 (для перевозки малых грузов) составляет (30 +/- 0,5) кг.
6.6 Если в конструкции тележки применяют съемные полки, то каждая полка должна выдерживать номинальную нагрузку массой (10 +/- 0,2) кг, при этом прогиб полки не должен быть более 3 мм.
6.7 Эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601.
6.8 Ремонтные документы по ГОСТ 2.602.
7.1 Тележки, упакованные в транспортную тару, должны сохранять вибропрочность и ударопрочность (работоспособность после транспортной тряски) при воздействии на них:
а) вибрационных нагрузок с диапазоном частот от 10 до 55 Гц и амплитудой перемещения до 0,35 мм;
б) ударных нагрузок с пиковым ударным ускорением 100 м/с2 (10 g) и длительностью действия ударного ускорения 16 мс.
7.2 Средний срок службы до списания тележек для перевозок пациентов (пользователей) должен соответствовать значениям, приведенным в таблице 3.
Таблица 3
Примечание - За предельное состояние тележки принимают состояние, при котором восстановление работоспособности тележки невозможно либо экономически нецелесообразно (стоимость годового ремонта превышает половину стоимости новой тележки).
7.3 Наработка на отказ тележки - не менее 500 ч.
8.1 Климатическое исполнение тележек - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
8.2 Тележки климатического исполнения УХЛ 4.2 должны сохранять работоспособность в процессе нормального их использования во время и после воздействия на них климатических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 4.
8.3 Для тележек конкретных видов (моделей), предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 4, например при поставке тележек в зоны с тропическим климатом, в качестве климатических факторов принимают факторы, соответствующие условиям эксплуатации, установленным в ТУ на тележки конкретных видов (моделей).
8.4 Тележки должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов для группы 3 по ГОСТ 50444.
8.5 Тележки должны быть устойчивыми к санитарно-гигиенической обработке и очистке.
Методы очистки и соответствующие чистящие материалы, а также меры предосторожности, необходимые для защиты от коррозии, должны быть описаны в ТД и ЭД изготовителя.
8.6 Элементы конструкции тележки, имеющие непосредственный (опосредованный) контакт с кожей пациента, перевозимого на тележке, должны быть устойчивыми к воздействию пота и мочи.
9.1 Тележки в загруженном состоянии должны устойчиво (без раскачивания) стоять на горизонтальной плоскости пола реабилитационного учреждения.
При этом максимально допустимый зазор между поверхностью пола и одним из колес тележки вида ТП (для перевозки взрослых пациентов) не должен превышать 5 мм, а для тележек вида ТП-02 (со съемной панелью), ТПД (для перевозок детей) и ТГ-06 (для перевозок малых грузов) этот зазор не должен превышать 3 мм.
9.2 Устройства управления тележками по размерам, конфигурации, а также по максимально допустимым усилиям, необходимым для приведения в действие этих устройств, должны соответствовать физиологическим возможностям обслуживающего персонала.
9.3 Тележки должны быть оборудованы рабочими тормозами, легко управляемыми обслуживающим персоналом и обеспечивающими снижение скорости движения тележки или полную ее остановку и удержание в неподвижном состоянии.
9.4 Рабочие тормоза колес должны включаться (срабатывать) при приложении на педаль тормоза усилия не более 150 Н (15 кгс).
9.5 Тележки в загруженном состоянии с включенными рабочими тормозами должны сохранять статическую переднюю, заднюю и боковую устойчивость не менее 10°.
9.6 Если в конструкции тележек для перевозки пациентов предусмотрена система опоры тела пациента, то эта система должна включать в себя устройства фиксации с использованием ремней безопасности, в том числе фиксаторы стопы или опоясывающие фиксаторы голеностопного сустава и нагрудные или поясные ремни (фиксаторы туловища).
9.7 Углы наклона подголовника панели тележки должны иметь фиксированные положения: 15°, 30° и 45° с предельным отклонением +/- 3°.
9.8 Ходовая часть тележек должна обеспечивать свободное перемещение вперед, назад, поворот в любую сторону как загруженной, так и незагруженной тележки.
Колеса с поворотным кронштейном, с шиной на ободе и с подшипником качения должны свободно, без заедания, вращаться на горизонтальной оси от усилия не более 0,35 Н (0,035 кгс).
9.10 Самоориентирующиеся колесики (в случае их применения в конструкции тележки) должны соответствовать требованиями ГОСТ Р ИСО 22882.
9.11 Шины колес тележек не должны оставлять на полу помещения никаких следов.
9.12 При наличии в конструкции тележки вида ТП-01 гидропривода высота подъема панели с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой за один полный ход педали привода должна быть не менее 6 мм.
9.13 Средняя скорость опускания панели тележек вида ТП-01 с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой должна быть 0,067 м/с, а самопроизвольное опускание панели не должно превышать 5 мм за час.
9.14 Тележки вида ТП-02 (со съемными панелями) должны обеспечивать возможность установки на них носилок по ГОСТ 16940, при этом брусья панелей (носилок) должны устойчиво лежать на поверхности опор, а зазор между опорами тележки и брусьями панелей (носилок) не должен превышать 3 мм.
Расстояние между опорами под брусья носилок вида ТП-02 указано в приложении А (рисунок А.2).
9.15 Конструкция тележек должна обеспечивать ремонтопригодность, в том числе свободный доступ к отдельным сборочным единицам и деталям и их взаимозаменяемость при техническом обслуживании и ремонте.
9.16 Резьбовые соединения тележки должны быть доступны для регулирования и надежно затянуты.
Значения величины затяжки указывают в КД и контролируют при сборке.
9.17 Подвижные соединения должны быть отрегулированы и иметь плавный ход. Заедания не допускаются.
9.18 Трущиеся поверхности подвижных соединений следует смазывать при сборке в соответствии с технологической документацией, утвержденной в установленном порядке. Места и вид смазки указывают в КД.
10.1 Для тележек должны использоваться материалы, разрешенные к применению Минздравом России.
10.2 Материалы, полуфабрикаты и покупные изделия, применяемые для изготовления тележек, не должны содержать ядовитых (токсичных) компонентов, а также воздействовать на цвет поверхностей (пола, одежды, кожи пациентов), с которыми контактируют те или иные детали тележки при ее нормальной эксплуатации.
10.3 Материалы тележки, контактирующие с телом пациента (пользователя тележки) и/или обслуживающим персоналом, должны отвечать требованиям биологической совместимости, установленным в ГОСТ Р 51632, и могут быть применены для изготовления тележек только при наличии результатов токсикологических исследований, подтверждающих токсикологическую и санитарно-химическую безопасность этих материалов.
10.4 Материалы животного происхождения (кожаные изделия и т.п.) допускаются к применению в тележке только при наличии санитарно-эпидемиологических заключений на эти материалы.
10.5 Металлические части тележки должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов и иметь защитные или защитно-декоративные покрытия в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.303. Наружные поверхности тележки должны иметь защитно-декоративные покрытия не ниже IV класса, а внутренние - защитно-декоративные покрытия не ниже VI класса по ГОСТ 9.032.
10.6 Тележки должны соответствовать требованиям доступности для чистки и дезинфекции.
10.7 Наружные поверхности тележки должны быть устойчивы к воздействию 1%-ного раствора монохлорамина по ГОСТ 14193 и растворов моющих средств, применяемых при дезинфекции тележки.
11.1 Тележки должны удовлетворять требованиям эргономики и эстетики, установленным в ГОСТ 30.001 с учетом специальных нужд людей (пациентов) с ограничениями жизнедеятельности, для перевозки которых эти тележки предназначены.
11.2 Устройства управления тележками по размерам, конфигурации, а также по максимально допустимым усилиям, необходимым для приведения в действие этих устройств, должны соответствовать физиологическим возможностям обслуживающего персонала.
11.3 Усилие, необходимое для перемещения тележек с равномерно распределенной по панели 1,5-кратной номинальной нагрузкой по твердой плоской поверхности, не должно превышать:
100 Н (10 кгс) - для тележек массой до 50 кг;
120 Н (12 кгс) - для тележек массой до 80 кг.
11.4 Усилие, необходимое для фиксации съемных элементов тележек (ограждения и т.п.) в рабочем положении, должно быть не более:
50 Н (5 кгс) - для ручек управления и рукояток зажимов тележек;
80 Н (8 кгс) - для рукояток зажимов тележек для перевозки взрослых пациентов и грузов.
11.5 Усилие, необходимое для бокового наклона панели тележки с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой, должно быть не более 60 Н (6 кгс).
11.6 При наличии в конструкции тележки гидропривода усилие, необходимое для подъема панели, установленной на высоте 800 мм, с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой, приложенное к педали гидропривода тележки, должно быть не более 300 Н (30 кгс).
12.1 Тележки должны быть безопасными для пациентов, обслуживающего персонала и для окружающих лиц при эксплуатации и техническом обслуживании тележки, осуществляемых в соответствии с требованиями ЭД на тележки.
12.2 Безопасность тележек следует оценивать посредством анализа риском, применяя методы, установленные в ГОСТ ISO 14971.
12.3 При наличии в конструкции тележки гидропривода утечка рабочей жидкости из гидросистемы привода, независимо от наличия нагрузки на панели тележки, не допускается.
12.4 Подвижные, регулируемые или съемные элементы тележки и неподвижные детали и узлы тележки, которые доступны для пациента и/или обслуживающего персонала во время эксплуатации, в том числе регулируемые механизмы, должны соответствовать требованиям безопасности, изложенным в ГОСТ Р 51632.
12.5 Доступные для пациентов кромки, углы и поверхности должны быть сглажены и освобождены от заусенцев и острых кромок. Необходимые выступы (если возможно) должны иметь защиту для предотвращения травм и/или повреждений.
Примечание - Кроме перечисленных в данном разделе, к требованиям безопасности относят также совокупность требований 6.4, 7.1, 8.4, 9.3, 9.4 и 12.3.
13.1 Правила приемки должны соответствовать настоящему стандарту, ГОСТ Р 50444 и НД на тележки конкретных видов (моделей).
13.2 При приемо-сдаточных испытаниях тележки должны быть подвергнуты сплошному контролю на соответствие требованиям 9.14, 10.5, 11.4, 11.5, 11.6, 12.3 и выборочному контролю на соответствие требованиям 9.7, 9.13, 11.3, а также 5.1 (углы наклона панели).
Выборочному контролю подвергают 1% от партии тележек, но не менее трех штук.
13.3 Партией считается количество тележек, предъявляемых для контроля по одному сопроводительному документу.
13.4 Периодические испытания должны проводиться не реже одного раза в год, кроме испытаний по 7.1, 8.2 и 8.4, которые должны проводиться не реже одного раза в три года.
13.5 Испытания на механическую и климатическую устойчивость (по 7.1, 8.2 и 8.4) и испытания на долговечность (по 7.2) проводятся на образцах установочной серии (первой промышленной партии) и при необходимости повторяются в дальнейшем при типовых испытаниях в случае изменения конструкции, материалов или технологии изготовления, которые могут привести к снижению потребительских свойств тележек.
13.6 Тележки подвергают сертификационным испытаниям на соответствие требованиям обеспечения их функционирования (9.1, 9.12, 9.13, 11.3 - 11.6) и безопасности (6.4, 7.1, 8.4, 9.3, 9.4 и 12.3).
Соответствие тележек указанным требованиям обеспечения функционирования и безопасности определяют при сертификации в законодательно регулируемой сфере.
14.1 Испытания тележек проводят при нормальных климатических условиях по ГОСТ Р 50444.
14.2 Линейные размеры (5.1, 9.12 - 9.14) проверяют рулеткой по ГОСТ 7502 и линейкой по ГОСТ 427 с погрешностью измерения +/- 1 мм.
Усилия (9.4, 9.8, 9.9, 11.3 - 11.6) измеряют с помощью динамометра по ГОСТ 13837 или другими измерительными приборами с погрешностью измерения +/- 2% предельного значения измеряемого усилия.
14.3 Масса (5.1) проверяется взвешиванием на весах по ГОСТ Р 53228, обеспечивающих взвешивание с погрешностью +/- 1 кг.
14.4 Проверка требований 6.4 производится размещением равномерно распределенной нагрузки на панели тележки.
Время выдержки - 8 ч. Время контролируется часами с погрешностью суточного хода не более +/- 1 мин.
После снятия нагрузки тележки должны соответствовать требованиям 5.1 (углы наклона панели), 9.12 - 9.14 и 11.6.
14.5 Средняя скорость опускания панели с равномерно распределенной 1,5-кратной номинальной нагрузкой по 9.13 проверяется следующим образом:
- панель устанавливается на высоте (900 +/- 5) мм, нажимом на педаль спуска определяется время, за которое панель опустится на (400 +/- 3) мм;
- высота опускания панели измеряется линейкой, а время - секундомером 2-го класса точности;
- по полученным данным определяется средняя скорость опускания панели (Vср), в м/с, по формуле
, (1)где S - высота опускания, м;
t - время опускания, с.
14.6 Высоту подъема панели с равномерно распределенной 1,5-кратной номинальной нагрузкой и усилие, необходимое для подъема панели (9.12 и 11.6), проверяют следующим образом:
- панель устанавливается на высоте не менее 800 мм;
- на педаль привода опускают груз (гирю или металлическую чушку) массой (30 +/- 1) кг, измеряют высоту подъема панели линейкой.
14.7 Усилия (11.3, 11.4 и 11.6) проверяют динамометром 2-го класса точности по ГОСТ 13837 следующим образом:
- к середине торца панели с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой в направлении перемещения прикладывается регламентированное по 11.3 усилие, при этом тележка должна переместиться;
- панель устанавливают в горизонтальное положение с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой. Касательно к ободу маховика механизма наклона панели прикладывают регламентированное (11.5) усилие, при этом панель должна наклониться;
- съемные элементы (ограждения и т.п.) устанавливают в рабочее положение касательно к рукоятке зажима (ручке управления), в направлении движения часовой стрелки прикладывают регламентированное (11.4) усилие, при этом съемный элемент (ограждение) не должен смещаться.
14.8 Самопроизвольное опускание панели (9.13) проверяют следующим образом:
- панель с равномерно распределенной на ней 1,5-кратной номинальной нагрузкой устанавливают в среднее положение по высоте. Измеряют расстояние до верхней плоскости панели от пола либо от любой неподвижной точки тележки;
- время выдержки - 1 ч. По истечении 1 ч измерение по высоте повторяют. Высоту самопроизвольного опускания панели определяют по разности измерений.
14.9 Отсутствие утечки рабочей жидкости из гидросистемы привода (12.3) проверяют внешним осмотром в процессе проведения испытаний по 6.4, 9.12, 9.13 и 11.6.
Во время проведения испытаний утечка рабочей жидкости из гидросистемы привода не допускается.
14.10 Методы испытаний устойчивости тележек к климатическим воздействиям - по ГОСТ Р 50444. При этом тележку проверяют на соответствие требованиям 9.12, 9.13, 10.5 (внешний вид), 11.3 - 11.6 и 12.3.
14.11 Методы испытаний тележек на вибропрочность и ударопрочность (7.1) и на устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации (8.4) - по ГОСТ Р 50444.
При этом тележку проверяют на соответствие требованиям 9.12 - 9.14, 10.5 (внешний вид), 11.3 - 11.6 и 12.3, а также на отсутствие механических повреждений.
14.12 Устойчивость тележек к дезинфекции проверяют протиранием наружной поверхности панели отжатым тампоном, смоченным в регламентированном (10.7) растворе.
После пяти циклов испытаний не должно появиться нарушений покрытий (трещин, отслоения, коррозии и т.п.). За цикл принимается двукратная протирка с выдержкой 15 мин после каждой обработки.
14.13 Проверку металлических и неметаллических неорганических покрытий (10.5) проводят по ГОСТ 9.302.
14.14 Проверку лакокрасочных покрытий наружных поверхностей металлических деталей и сборочных единиц (10.5) проводят по ГОСТ 9.032 (внешний вид покрытий) по образцам, утвержденным в установленном порядке. Контроль толщины лакокрасочного покрытия проводят магнитным толщиномером, изготавливаемым по нормативной документации на толщиномер конкретного типа.
14.15 Испытания на долговечность (7.2) проводят согласно РД 50-707 [4] для класса изделия Г2 методом подконтрольной эксплуатации или путем сбора статической информации в соответствии с РД 50-204 [5].
15.1 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение тележек должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 и настоящего стандарта.
15.2 Каждая тележка должна быть снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение типа тележек;
- обозначение стандарта или НД;
- дата изготовления;
- знак соответствия при обязательной сертификации.
15.3 Размеры шрифта таблички и знака соответствия, способы их нанесения, а также требования, обеспечивающие однозначную идентификацию изделий (в случае их сертификации), определяются предприятием-изготовителем и должны содержаться в НД на тележки конкретного типа.
15.4 Перед упаковкой тележки должны быть законсервированы по ГОСТ 9.014 для группы изделий П-1 и условий хранения Ж.
Конкретные способы упаковывания тележек, а также применяемые при этом упаковочные материалы и тип транспортной тары должны быть указаны в НД на тележки конкретного типа.
15.5 Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192.
На таре должны быть нанесены манипуляционные знаки "Верх" и "Беречь от влаги".
15.6 Транспортирование тележек осуществляется в крытых транспортных средствах любого вида в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на транспорте данного вида.
Транспортирование тележек в климатическом исполнении УХЛ 4.2 - по условиям хранения 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 15150.
16.1 Изготовитель гарантирует соответствие тележек требованиям настоящего стандарта, НД на тележки конкретного типа (при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации).
16.2 Гарантийный срок - 3 года со дня ввода в эксплуатацию.
Гарантийный срок хранения тележек - 3 года со дня изготовления.
(справочное)
ТЕЛЕЖКИ ДЛЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ И ГРУЗОВ
![]() H1 - высота панели (нижний уровень); H2 - высота панели
(верхний уровень); L - длина панели; B - ширина панели
(с подъемной панелью)
![]() H2 - высота панели (верхний уровень);
L - длина панели; B - ширина панели
со съемной панелью (носилками)
![]() H2 - высота панели (верхний уровень);
L - длина панели; B - ширина панели
Рисунок А.3 - Тележка вида ТПД для перевозки детей
![]() H1 - высота панели (нижний уровень); H2 - высота панели
(верхний уровень); L - длина панели; B - ширина панели
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/24/gost_78101.html
На правах рекламы:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||