"ГОСТ Р 59225-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Реабилитация инвалидов. Ортезирование при спинальном дизрафизме. Состав, содержание, порядок предоставления и контроль качества услуг"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.11.2020 N 1208-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Закрытым акционерным обществом "Научно-производственный центр "Огонек" (ЗАО "НПЦ "Огонек")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2020 г. N 1208-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на услуги по ортезированию при спинальном дизрафизме (далее - услуги по ортезированию) у детей в возрасте от первого года жизни до 18 лет (далее - пациенты), предоставляемые предприятиями и учреждениями реабилитационной направленности.

Настоящий стандарт устанавливает состав, содержание, порядок предоставления и контроль качества услуг.

Стандарт распространяется на услуги по ортезированию, предусматривающие изготовление протезно-ортопедических изделий с индивидуальными параметрами изготовления.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 52877 Услуги по медицинской реабилитации инвалидов. Основные положения

ГОСТ Р 53871 Методы оценки реабилитационной эффективности протезирования нижних конечностей

ГОСТ Р 57960 Реабилитация инвалидов. Оценка результатов реабилитационных услуг. Основные положения

ГОСТ Р 58268 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация

ГОСТ Р ИСО 8551 Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 52877, ГОСТ Р 53871, ГОСТ Р 58268, [1], а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 аппарат ортопедический на нижние конечности (динамический): Ортопедический аппарат на НК, обеспечивающий коррекцию кинематических параметров ходьбы в суставах нижних конечностей в процессе локомоции посредством направленного изменения баланса сил в ТБС.

3.1.2 аппарат ортопедический на нижние конечности и туловище (динамический): Ортопедический аппарат на НКТ, обеспечивающий коррекцию кинематических параметров ходьбы в суставах нижних конечностей в процессе локомоции посредством направленного изменения баланса сил в ТБС.

3.1.3 аппарат ортопедический на тазобедренный сустав (динамический): Ортопедический аппарат на ТБС, обеспечивающий коррекцию кинематических параметров ходьбы в ТБС в процессе локомоции посредством направленного изменения баланса сил в ТБС.

3.1.4 двойной шаговый цикл: Минимальный модуль ходьбы, ограниченный периодом времени от начала контакта стопы с опорой до начала следующего контакта этой же стопы с опорой.

3.1.5 клиническая видеосъемка: Объективный метод оценки двигательных возможностей пациента, в том числе локомоции, посредством видеозаписи.

3.1.6

3.1.7 медико-техническое заключение: Документ, содержащий перечень ортопедических изделий, назначенных медико-технической комиссией.

3.1.8 медико-техническая комиссия: Группа специалистов ПрОП в следующем составе: врач-травматолог-ортопед, инженер, заведующий медицинским отделом/отделением, - участвующих в определении перечня необходимых пациенту ортопедических изделий и оценке качества ортезирования.

3.1.9 миелодисплазия: Врожденная аномалия спинного мозга, сочетающаяся со спинальным дизрафизмом и проявляющаяся неврологическим (двигательным) дефицитом, уропроктологическими нарушениями и патологическими установками и/или деформациями ОДА.

3.1.10 одноопорный период: Период времени, когда с опорной поверхностью контактирует одна конечность.

3.1.11

3.1.12 ортезирование: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на восстановление функций ОДА посредством применения ортопедических изделий.

3.1.13 ортезирование атипичное: Ортезирование пациента со сложной патологией ОДА, обусловливающей изменение схемы построения ортеза, а также использование стандартных и измененных узлов в его конструкции.

3.1.14 ортезирование малосложное: Ортезирование пациентов с нефиксированным характером патологии ОДА с применением ПОИ максимальной готовности и сборно-модульного типа.

3.1.15 ортезирование сложное: Ортезирование при наличии сложной патологии ОДА, обусловливающей изменение схемы построения ортеза, а также сложный технологический процесс изготовления ПОИ при возможных комбинациях стандартных узлов в его конструкции.

3.1.16 ортезирование фиксационно-корригирующее: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на коррекцию патологических установок и удержание (фиксацию) пораженной конечности или позвоночника пациента в заданном положении с помощью ортопедических изделий.

3.1.17 ортезирование функционально-корригирующее: Процесс, заключающийся в проведении комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на восстановление опорной, защитной, двигательной и рессорной функций ОДА в процессе локомоции.

3.1.18 подкосоустойчивость: Свойство ортеза на НК не допускать его непроизвольного сгибания в КУ при опоре пациента на нижнюю конечность.

3.1.19 ползание реципрокное: Вид ползания, при котором пациент выполняет циклические содружественные движения верхними и нижними конечностями в определенной последовательности: правой нижней и левой верхней, левой нижней и правой верхней конечностями.

3.1.20 спинальный дизрафизм (spina bifida): Неоднородная многообразная группа врожденных аномалий развития позвоночника и спинного мозга, характеризующаяся незаращением дужек позвонков.

3.1.21 угловые кинематические параметры ходьбы: Величины углов, угловых скоростей и угловых ускорений в основных суставах нижних конечностей и соответствующих шарнирах ортеза при ходьбе.

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ГСС - голеностопный сустав;

- ГСУ - голеностопный узел;

- ИПРА - индивидуальная программа реабилитации или абилитации;

- КС - коленный сустав;

- КУ - коленный узел;

- МКФ - международный классификатор функциональности;

- МСЭ - медико-социальная экспертиза;

- МТК - медико-техническая комиссия;

- НК - нижняя конечность/нижние конечности;

- НКТ - нижние конечности и туловище;

- ОДА - опорно-двигательный аппарат;

- ПОИ - протезно-ортопедическое изделие;

- ПрОП - протезно-ортопедическое предприятие;

- ТБС - тазобедренный сустав;

- ТБУ - тазобедренный узел.

4.1 Услуги по ортезированию - услуги по проведению комплекса медицинских, технических и организационных мероприятий, направленных на восстановление функций ОДА посредством применения ортопедических изделий.

4.2 Услуги по ортезированию могут сочетаться с реабилитационными и абилитационными мероприятиями, которые направлены:

- на восстановление функций ОДА;

- устранение осложнений, а также их профилактику;

- восстановление общего физического состояния;

- уменьшение последствий врожденных дефектов.

4.3 Качество услуг по ортезированию должно характеризоваться улучшением показателей функционального состояния организма, расширением социальной активности пациента, восстановлением функций ОДА.

4.4 Услуги по ортезированию осуществляются предприятиями и учреждениями реабилитационной направленности, которые проводят при необходимости мероприятия по дальнейшей реабилитации/абилитации пациента, проводят ремонт или замену ортезов.

Примечание - Организационно-правовой основой для предоставления услуг организациями детям-инвалидам является [3].

При спинальном дизрафизме (миелодисплазии) проводится ортезирование следующих видов:

- малосложное;

- сложное;

- атипичное.

Услуги по ортезированию включают в себя:

- ортезирование пациента;

- обучение пользованию ортопедическими изделиями;

- периодический контроль настраиваемых параметров ортопедических аппаратов на ТБС/НК/НКТ (для функционально-корригирующего ортезирования).

5.3.1 Услуги по ортезированию классифицируют по функциональному назначению применяемых ортезов:

- ортезирование фиксационно-корригирующее;

- ортезирование функционально-корригирующее.

5.3.2 Ортезирование фиксационно-корригирующее основывается на применении следующих ПОИ:

- туторы на голеностопный сустав;

- туторы на коленный сустав;

- корсет жесткой/полужесткой фиксации.

5.3.3 Ортезирование функционально-корригирующее основывается на применении следующих ПОИ:

- аппараты на ТБС (динамические);

- аппараты на НК (динамические);

- аппараты на НКТ (динамические).

5.3.4 В таблице 1 приведен состав услуг по ортезированию в зависимости от вида ортезирования.

6.1 Порядок предоставления услуг по ортезированию должен обеспечивать своевременное предоставление этих услуг в необходимом объеме с учетом степени двигательных нарушений и физического состояния пациента.

6.2 Реабилитационное учреждение, обслуживающее пациента, должно провести углубленную экспертную оценку для объективного определения имеющихся дефектов ОДА и наличия нарушений жизнедеятельности, препятствующих применению ПОИ.

6.2.1 Дополнительно, для уточнения видов рекомендуемых ПОИ, пациент может быть направлен в медицинский отдел ПрОП центров, где осуществляется ортезирование, для получения заключения МТК о возможности проведения ортезирования или о наличии относительных (временных) или абсолютных противопоказаний к обеспечению пациента ПОИ. При выборе ПОИ следует руководствоваться требованиями ГОСТ Р ИСО 8551 и раздела 5.

Примечание - Организационно-правовой основой оказания услуг по ортезированию инвалидов являются [5] и [6] (применительно только к инвалидам). В указанных документах инвалидам предоставлено право самостоятельно приобретать ортез и (или) оказанную услугу за счет собственных средств с выплатой компенсации в размере стоимости изделия и (или) оказанной услуги.

6.3 Повторную плановую замену или досрочное изготовление нового ПОИ следует проводить по заключению МТК, функционирующей в организации-изготовителе, или комиссии медико-социальной экспертизы.

Контроль (оценка) качества услуг по ортезированию должен включать следующие методы экспертной оценки:

- клинический;

- биомеханический.

Клинический метод оценки основан на оценке следующих статико-динамических показателей пациента:

а) оценка позиций сегментов нижних конечностей в положении лежа и при вертикальном положении;

б) оценка объема пассивно-активных движений в крупных суставах нижней конечности;

в) возможность активно выполнять следующие позы:

- сидение,

- стояние;

г) оценка возможности самостоятельного передвижения (локомоции: реципрокное ползание/нереципрокное ползание, ходьба с опорой и без);

д) оценка особенности стереотипа ходьбы, в том числе с использованием дополнительных опор;

е) возможность ходьбы по:

- горизонтальной ровной поверхности в произвольном темпе,

- горизонтальной ровной поверхности в ускоренном темпе,

- наклонной поверхности в сагиттальном направлении вверх и вниз,

- лестнице вверх и вниз,

ж) возможность перемещения в стороны приставным шагом.

8.2.1 Клинический метод оценки должен проводиться по всем показателям, установленным в 8.1.

8.2.2 Методика оценки клинических показателей приведена в приложении А.

8.2.3 Оценку клинических показателей необходимо проводить с учетом мнения и ощущений пациента.

8.2.3.1 При оценке клинических показателей должны использоваться визуально: экспертная оценка и клиническая видеосъемка (при необходимости).

8.2.4 Клиническая оценка должна проводиться в два этапа: до применения пациентом ортезов и в процессе применения ортезов.

8.3.1 При проведении клинической оценки ходьбы пациента с применением ортезов должны быть предусмотрены условия, исключающие возможность травмы пациента в результате падения. Это может быть реализовано использованием, при необходимости, дополнительных страхующих опор (трости, костыли, ходунки, параллельные брусья).

8.4.1 Проверка ходьбы с применением ортезов должна проводиться в помещении при комнатной температуре.

8.5.1 Клиническая оценка должна проводиться после предварительного обучения пользованию ортезами и при удовлетворительном общем соматическом состоянии пациента.

8.5.2 До начала проведения мероприятий по клинической оценке должна быть заполнена анкета, включающая в себя дату исследования, фамилию, имя, отчество, год рождения, массу, рост, диагноз пациента, вид ПОИ, а также информацию о проводимых мероприятиях. Анкета должна содержать перечень показателей, по которым осуществляют клиническую оценку, и подписи специалистов, проводивших контроль показателей.

8.6.1 Результаты клинической оценки качества ортезирования должны быть зарегистрированы в анкете за подписями специалистов, проводивших контроль показателей, или, в конфликтных случаях, за подписями представителей медико-технической комиссии. На основании этой анкеты должно составляться заключение.

8.6.2 Анкета должна хранится в личном деле пациента, а ее копия по запросу может быть направлена в вышестоящие организации.

Биомеханический метод оценки базируется на оценке биомеханических показателей (параметров) ходьбы пациента без ортезов и с применением ортезов. Настоящий стандарт устанавливает следующие биомеханические показатели.

К основным параметрам относятся:

- время двойного шага, с;

- длина двойного шага, м;

- средняя скорость ходьбы, м/с;

- темп ходьбы, шаг/мин.

По значениям основных параметров можно судить о скоростных функциях при ходьбе. Чем более выражена патология, тем больше время двойного шага, меньше длина двойного шага, меньше средняя скорость ходьбы и темп ходьбы.

Временными параметрами являются:

- фаза опоры, состоящая из фазы опоры на задний отдел стопы, фазы опоры на всю стопу и фазы опоры на передний отдел стопы;

- фаза переноса;

- фаза двойной опоры;

- сдвиг (интервал);

- коэффициент ритмичности ходьбы.

Все параметры, кроме коэффициента ритмичности ходьбы, вычисляют в процентах от времени двойного шагового цикла.

9.1.2.1 Длительность фазы двойной опоры характеризует устойчивость при ходьбе. Чем более выражена патология, тем большую часть цикла ходьбы пациент стремится находиться в фазе двойной опоры.

9.1.2.2 Интервал определяет устойчивость походки при ходьбе. По мере увеличения степени патологии значение интервала уменьшается.

9.1.3.1 Угловые кинематические параметры ходьбы характеризуют амплитуды угловых перемещений в шарнирах соответствующих узлов ортеза (ГСУ, КУ, ТБУ) в градусах, форму кривых, описывающих изменение кинематических характеристик в суставах (ГСС, КС и ТБС) в двойном шаговом цикле, а также кинематическую асимметрию нижних конечностей.

Методика оценки биомеханических показателей приведена в приложении Б.

9.3.1 Результаты регистрации биомеханических показателей должны быть представлены в виде пакета следующих документов:

- анкеты пациента;

- биомеханических параметров ходьбы пациента, представленных в виде числовых значений, таблиц и графиков.

9.3.2 На основании анализа пакета документов должна быть проведена оценка биомеханических показателей ходьбы с составлением заключения, которое заносят в анкету.

А.1 Оценку клинических показателей следует проводить по МКФ 10, разделы d410 - d429, d450 - d469 в соответствии с ГОСТ Р ИСО 8551, ГОСТ Р 57960. Оценка клинических показателей предусматривает:

- определение удобства и реабилитационного эффекта пользования ортезами в соответствии с 8.1;

- возможность находиться в положениях сидя и стоя, а также активно выполнять такие двигательные акты, как ползание и ходьба с дополнительной опорой по различным поверхностям и различным шагом в соответствии с 8.1, а) - ж);

- результаты оцениваются визуально с учетом ощущений пациента и мнения специалиста(ов), который(е) проводит(ят) клиническую оценку.

А.2 Стереотип (особенности) ходьбы пациента должны оцениваться визуально по следующим признакам:

а) характеру опоры на стопу;

б) характеру переноса стопы над опорой;

в) симметричности ходьбы;

г) степени реализации в шарнире ортеза на нижние конечности при ходьбе угловых перемещений, заложенных конструкциями узлов.

А.3 При проверке характера опоры на стопу в ортезе на нижние конечности должно быть выявлено, как распределяется нагрузка на подошвенную поверхность стопы при ходьбе: на задний отдел стопы - всю стопу - передний отдел стопы, на всю подошвенную поверхность обуви, на наружный или больше на внутренний край.

А.4 При оценке влияния ходьбы с применением ортеза на общее состояние пациента особо учитывают ощущения самого пациента. В случае дискомфорта ходьба должна быть прекращена в любой момент.

А.5 Оценка устойчивости пациента с применением ортеза в положении стоя и при ходьбе должна проводиться визуально, с определением наличия или отсутствия устойчивости в сагиттальной и фронтальной плоскостях.

Устойчивость в сагиттальной плоскости (подкосоустойчивость) можно считать удовлетворительной, если при ходьбе пациента с использованием ортеза не происходит сгибание опорной ноги в одноопорном периоде, приводящее к падению.

Устойчивость во фронтальной плоскости можно считать удовлетворительной, если при ходьбе пациента с использованием ортеза боковые колебания туловища не приводят к потере его стабильно равновесного состояния.

Б.1 Оценку биомеханических показателей (параметров) ходьбы следует проводить на основе анализа результатов оценки ходьбы пациента до выполнения ортезирования и после, с применением ортезов.

Б.2 Оценку биомеханических параметров ходьбы пациента проводят с использованием следующих методов: видеоанализ движений [7], [8], ихнометрия, подометрия, гониометрия, динамометрия, акселерометрия.

Б.3 Оценку биомеханических параметров ходьбы следует проводить в закрытом помещении при температуре воздуха (21 +/- 3) °C.

Б.4 Средства измерения и аппаратура, используемые для биомеханической оценки параметров ходьбы пациента, должны быть откалиброваны.

Б.5 Регистрацию биомеханических параметров следует начинать с положения пациента "стоя".

Б.6 Пациент должен начинать и заканчивать движение по инструкции.

Б.7 Проводят регистрацию нескольких попыток ходьбы в заданном темпе с целью усреднения исследуемых биомеханических характеристик и исключения случайных погрешностей при оценке двигательного стереотипа.

Б.8 Исходные параметры ходьбы (основные, временные, кинематические, динамические и др.) для множества шагов, т.е. для всех отобранных проходов пациента, должны усредняться путем статистической обработки.

Б.9 Результаты усреднения представляют в виде графиков и таблиц (средних значений, среднеквадратичных отклонений и коэффициентов вариации) и хранят в электронном виде.

Б.10 Показатели качества проведенного ортезирования оценивают путем сравнения параметров ходьбы пациента до ортезирования, после ортезирования и периодически в процессе эксплуатации ПОИ.