"ГОСТ Р МЭК 62464-2-2020. Национальный стандарт Российской Федерации. Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 18.08.2020 N 512-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 августа 2020 г. N 512-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62464-2:2010 "Оборудование магнитно-резонансное для получения медицинского изображения. Часть 2. Критерии классификации импульсной последовательности" (IEC 62464-2:2010 "Magnetic resonance equipment for medical imaging - Part 2: Classification criteria for pulse sequences", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

В настоящее время ИЗГОТОВИТЕЛИ магнитно-резонансного оборудования (МР-ОБОРУДОВАНИЯ) используют для обозначения ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ названия, которые заимствованы из литературы (например, СПИН-ЭХО) либо определены самим ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (например, FISP - быстрое отображение со стационарной свободной прецессией). В отсутствие стандарта по классификации ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ, специальная терминология ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ усложняет сравнение ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ.

Стандарт DICOM позволяет включать информацию по ИМПУЛЬСНЫМ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЯМ в цифровые изображения МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА (МР). Эта информация помогает в интерпретации изображений. Однако стандарт DICOM допускает использование специальной терминологии ИЗГОТОВИТЕЛЯ.

Настоящий стандарт устанавливает краткую независимую от ИЗГОТОВИТЕЛЯ схему классификации ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ для получения МР-изображения.

С точки зрения получения МР-изображения ИМПУЛЬСНАЯ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ - это хронологический порядок появления радиочастотных импульсов (РЧ-импульсов), переключения градиентных магнитных полей и сбора данных с целью создания одного или нескольких изображений. Так как временная диаграмма определяет контраст изображения, возможность появления артефактов изображения и другие свойства изображения, необходимо установить последовательную и точную классификацию ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ.

Предложенная система классификации для ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ может быть реализована в виде DICOM-тега в дополнение к существующему названию ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ в соответствии со специальной терминологией ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Это облегчит доступ конечных пользователей к этой информации. Реализация в качестве нового тега обеспечит обратную совместимость.

Настоящий стандарт идентичен МЭК 62464-2:2010, подготовленному подкомитетом 62B МЭК "Оборудование для диагностической визуализации" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Текст МЭК 62464-2:2010 основан на следующих документах:

Полную информацию о голосовании по одобрению МЭК 62464-2:2010 можно найти в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.

Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения - прямой шрифт;

- методы испытаний - курсив;

- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;

- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.

Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.

Настоящий стандарт определяет описание ИМПУЛЬСНЫХ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЕЙ для получения изображения на основе МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА.

Примечание - Классификация, представленная в настоящем стандарте, подходит:

- для тендерной документации;

- описания изображений;

- описания протокола;

- технической документации.

Настоящий стандарт не применим к МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ спектроскопии. Классификация не затрагивает вопросы, связанные с контрастом изображения (взвешенности по T1, T2, протонной плотности), так как она определяется параметрами ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ (например, время повторения, время регистрации эхо-сигнала) и не является свойством исключительно ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ. Классификация для ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ не определяет схему сбора данных K-ПРОСТРАНСТВА, алгоритмы реконструкции или пост-обработки.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения).

IEC 60601-2-33:2010, Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса)

IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (Изделия медицинские электрические. Словарь)

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-2-33:2010 и МЭК 60788:2004, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 импульсная последовательность (pulse sequence): Хронологическая последовательность появления радиочастотных импульсов, переключения градиентного магнитного поля и сбора данных для генерации одного или нескольких МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫХ изображений.

Примечание - Термины "последовательность визуализации" или "последовательность" иногда используют как синонимы для ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ.

3.2 поперечная намагниченность (transverse magnetisation): Составляющая вектора намагниченности, перпендикулярная направлению постоянного магнитного поля.

3.3 продольная намагниченность (longitudinal magnetisation): Составляющая вектора намагниченности, параллельная направлению постоянного магнитного поля.

3.4 k-пространство (k-space): Математическое пространство, в котором представлено преобразование Фурье для матрицы изображений.

Примечание - Это пространство может быть заполнено данными измерений как полностью, так и частично.

3.5 спин-эхо (spin-echo, SE): Рефокусированная ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ, возникающая в момент T после подачи возбуждающего РЧ-импульса и дополнительного РЧ-импульса в момент T/2.

Примечание - Импульс возбуждения, как правило, представляет собой 90°-ный РЧ-импульс, а дополнительный импульс, служащий для рефокусировки, - 180°-ный РЧ-импульс. Сигнал SE можно рефокусировать, используя последовательность дополнительных РЧ-импульсов.

3.6 градиент-эхо (gradient-echo, GR): Рефокусированная ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ после возбуждающего РЧ-импульса с использованием расфазирующих и рефазирующих градиентов магнитного поля.

ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ вращается с частотой Лармора, пропорциональной величине статического магнитного поля. Прецессирующая ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ генерирует МР-сигнал, регистрируемый приемными радиочастотными катушками. Для обеспечения пространственной локализации прецессирующая ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ кодируется по фазе с помощью наложения пространственных градиентов на основное статическое магнитное поле до начала сбора данных, а частотное кодирование также с помощью градиентных магнитных полей используется во время сбора данных. Полученный сигнал затем сохраняется в соответствующей строке K-ПРОСТРАНСТВА матрицы необработанных (первичных "raw") данных.

K-ПРОСТРАНСТВО может быть двумерным (2D) или трехмерным (3D). Существует несколько алгоритмов, позволяющих восстанавливать изображения из неполных наборов данных K-ПРОСТРАНСТВА (половинный или частичный метод Фурье, техника параллельной визуализации), - в классификации ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ эти методы не рассматривают.

ИМПУЛЬСНЫЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ классифицируют по следующим критериям:

a) модификация намагниченности (необязательно): определяется как ПРОДОЛЬНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ или ПОПЕРЕЧНАЯ НАМАГНИЧЕННОСТЬ;

b) тип ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ: СПИН-ЭХО или ГРАДИЕНТ-ЭХО с количеством повторений (или серий) и количеством заполненных линий K-ПРОСТРАНСТВА за одно РЧ-возбуждение;

c) размерность сбора данных: 2D или 3D;

d) число эхо-сигналов (необязательно): число различных эхо-сигналов, которые используют для расчета отдельных изображений.

Для этих классификаторов используют следующее обозначение (без пробелов):

<Модификация намагниченности> - <Размерность сбора данных> - <Тип ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ> - <Число эхо-сигналов>.

ИМПУЛЬСНЫЕ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ создают МР-изображения, поведение сигнала которых определяют в основном СПИН-ЭХО (SE) или ГРАДИЕНТ-ЭХО (GR). Тип ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ определяют в центре 2D- или 3D-K-ПРОСТРАНСТВА следующим образом: если центр K-ПРОСТРАНСТВА заполняется с помощью СПИН-ЭХО, то ИМПУЛЬСНУЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ в настоящем стандарте классифицируют как СПИН-ЭХО ИМПУЛЬСНУЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ. Если центр K-ПРОСТРАНСТВА заполнен не с помощью СПИН-ЭХО, то ИМПУЛЬСНУЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ классифицируют в настоящем стандарте как ГРАДИЕНТ-ЭХО ИМПУЛЬСНУЮ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ.

Более точную классификацию типа ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ достигают путем предоставления информации о других линиях K-ПРОСТРАНСТВА. Поэтому приведено количество СПИН-ЭХО и ГРАДИЕНТ-ЭХО на РЧ-возбуждение.

Некоторые характеристики изображения зависят от того, полностью ли заполнено K-ПРОСТРАНСТВО после одного РЧ-импульса или необходимо многократное РЧ-возбуждение, поэтому также указывают количество РЧ-импульсов.

Для СПИН-ЭХО ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ используют следующее обозначение:

<Тип ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ>: (SE_<Показатель1> GR_<Показатель2>)_<Показатель3>

Для ГРАДИЕНТ-ЭХО ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ используют следующее обозначение:

<Тип ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ>: (GR_<Показатель1> SE_<Показатель2>)_<Показатель3>

Причем <Показатель1> и <Показатель2> обозначают число СПИН-ЭХО и ГРАДИЕНТ-ЭХО соответственно. Значения <Показателя1> и <Показателя2> могут быть либо целыми числами, либо формулами переменных N и M с использованием знаков "+", "-", "/" и "x". Здесь N описывает общее количество линий K-ПРОСТРАНСТВА, а M - количество линий K-ПРОСТРАНСТВА, заполненных за одно возбуждение. Часть "GR_<Показатель2>" или "SE_<Показатель2>" опускают в том случае, если <Показатель2> равен нулю.

<Показатель3> определяет количество необходимых РЧ-возбуждений и задается в виде целого числа или формулы переменных N и M с использованием знаков "+", "-", "/" и "x".

Примечание - Сумма <Показателя1> и <Показателя2>, как правило, известна как длина последовательности эхо-сигналов, а <Показатель3> часто записывают как количество возбуждений.

При необходимости, визуализирующие характеристики ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ контролируют путем добавления импульсов градиентного магнитного поля и РЧ-импульсов или замены отдельных частей ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ. Эти дополнительные градиентные и РЧ-импульсы используют для управления намагниченностью.

Различные методики подготовки намагниченности могут быть объединены. Процесс модификации намагниченности контролирует, главным образом, ПРОДОЛЬНУЮ НАМАГНИЧЕННОСТЬ или ПОПЕРЕЧНУЮ НАМАГНИЧЕННОСТЬ либо выполняется во время РЧ-возбуждения.

Для классификации вариантов модификации ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ для изменения намагниченности перечисляют все компоненты, которые оказывают дополнительное влияние на характеристики изображения и которые не учитывают в классификации по типу ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ.

Изменение намагниченности записывают в виде последовательности символов, как указано в таблице 1:

<Контролирование намагниченности>: <Символ1> - <Символ2> - ... - <СимволN>

Если модификация намагниченности не используется, этот классификатор опускают.

При получении трехмерных данных пространственное кодирование сигнала из объема выполняют во всех трех измерениях, и данные сортируют в 3D-K-ПРОСТРАНСТВО. При получении двумерных данных кодирование выполняют только в двух плоскостных измерениях выбранного среза, и заполняют 2D-K-ПРОСТРАНСТВО.

Размерность для двумерного сбора данных определяют как

Для получения трехмерных данных используют следующее обозначение:

После РЧ-возбуждения данные могут быть зарегистрированы при различных временах эха, благодаря чему получаются МР-изображения с различной контрастностью. Число реконструированных изображений с различной контрастностью классифицируют по количеству эхо.

Следующие обозначения используют для обозначения количества эхо:

<Количество эхо>: E_<Значение>

<Значение> - это целое число. Если <Значение> равно 1, то этот классификатор опускают.

В таблице A.1 приведены примеры применения настоящего стандарта к наименованиям ИМПУЛЬСНОЙ ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТИ, характерных для ряда ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ.

DICOM 2008 standard: Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) [viewed 2010-07-15]. Available from ftp://medical.nema.org/medical/dicom/2008/

RadLex Term Browser [viewed 2010-07-15]. Available from /template/go.php?url=https://www.radlex.org/viewer