"ГОСТ Р 58280.2-2018. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.12.2018 N 1138-ст)
(ред. от 16.07.2019)

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1138-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 9.306 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Обозначения

ГОСТ 12.2.085 Арматура трубопроводная. Клапаны предохранительные. Выбор и расчет пропускной способности

(ссылка введена Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

ГОСТ 12.2.091 (IEC 61010-1:2001) Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия

ГОСТ IEC 61010-2-010 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов

ГОСТ ISO 11138-1 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 50571.4.44 (МЭК 60364-4-44:2007) Электроустановки низковольтные. Часть 4.44. Защита для обеспечения безопасности. Защита от резких отклонений напряжения и электромагнитных возмущений

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

ГОСТ Р 58024 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

ГОСТ Р ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и звуковой энергии источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью

ГОСТ Р МЭК 61010-2-041 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-041. Частные требования к лабораторным автоклавам, в том числе использующим пар для обработки медицинских материалов

(ссылка введена Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 58024 и ГОСТ Р 58280.1.

4.1 Правила приемки и виды испытаний оборудования - по ГОСТ Р 50444 и настоящему стандарту, а в части надежности - по [1].

4.2 Объем приемо-сдаточных и периодических испытаний должен соответствовать указанному в таблице 1.

5.1 Методы испытаний оборудования должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и технической документации на оборудование конкретного типа.

5.2 Испытания оборудования проводят при нормальных условиях испытаний по ГОСТ Р 50444 кроме указанных в настоящем стандарте и в технической документации на оборудование конкретного типа.

5.3 Проверку работоспособности оборудования при изменении напряжения питания электрической сети проверяют при отклонении напряжения сети от номинального значения +/- 10%.

Для проверки работоспособности оборудование подключают к регулируемому источнику переменного тока и последовательно устанавливают на его выходе напряжения U_ном минус 10% и U_ном плюс 10%.

При каждом установленном напряжении проводят проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры (см. 5.18).

5.4 Проверку качества изготовления доступных для прикосновения элементов и поверхностей проводят осмотром на предмет отсутствия сколов, повреждений, вмятин, царапин и других дефектов, ухудшающих внешний вид.

5.5 Класс лакокрасочных покрытий проверяют по ГОСТ 9.032. Толщину лакокрасочного покрытия проверяют толщиномером по ГОСТ 11358.

5.6 Металлические и неметаллические неорганические покрытия проверяют по ГОСТ 9.306 и ГОСТ 9.302.

5.7 Проверку устойчивости к дезинфицирующим средствам проводят пятикратным протиранием наружных поверхностей салфеткой, смоченной в растворе дезинфицирующего средства (например, 6%-ный раствор перекиси водорода с добавлением 0,5%-ного раствора моющего средства) и отжатой. Интервал между протираниями - 15 мин.

После проведения дезинфекционной обработки проверяют внешний вид обработанных поверхностей оборудования по 5.4 - 5.6.

(п. 5.7 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

5.8 Проверку конструкции двери(ей) оборудования проводят визуально и опробованием.

Качество исполнения механической или автоматической блокировки дверей оборудования проверяют путем включения оборудования и проверки отсутствия возможности самопроизвольного или непреднамеренного открытия двери во время выполнения рабочего цикла.

Качество исполнения механизации и автоматизации открывания дверей оборудования проверяют путем включения механизма или электронного устройства.

Высоту расположения загрузочного проема проверяют рулеткой по ГОСТ 7502.

5.9 Проверку индикаторных устройств проводят визуально на работающем оборудовании.

5.10 Проверку конструкции системы конвекции проводят визуально на работающем оборудовании.

5.11 Проверку конструкции устройств деструкции проводят визуально на работающем оборудовании.

Проверку доступности для выполнения дезинфекционной обработки частей и конструктивных элементов блока/устройства для предварительной деструкции необеззараженных медицинских отходов проводят опробованием.

В случае, если конструкция оборудования предусматривает автоматизированную подачу нагретых медицинских отходов на стадию механической деструкции посредством шредирования, эффективность системы предварительного охлаждения нагретых медицинских отходов проверяют, измеряя температуру данных медицинских отходов термометром с характеристиками не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 20 °C до 100 °C;

- шаг измерения 1 °C.

Проверку соответствия фракции измельчения проводят на имитаторах загрузки из твердых материалов, имеющих размеры (длина, ширина, высота) не менее 100 мм, ситовым методом. Для этого проводят рабочий цикл на оборудовании в соответствии с выбранным режимом, по завершении которого извлекают имитаторы, отбирают из них не менее трех проб массой по 300 г и просеивают через сито с номинальным размером отверстий не более 20 мм. После просеивания на сите не должны оставаться гранулы.

(абзац введен Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

5.12 Проверку конструкции системы фильтрации проводят визуально на наличие фильтров с соответствующими характеристиками.

Проверку доступности блока фильтров проводят опробованием.

Температуру воздуха, подаваемого из рабочей камеры в систему фильтрации, проверяют термометром с характеристиками не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 20 °C до 100 °C;

- шаг измерения 1 °C.

5.13 Проверку работоспособности устройства для автоматической или механизированной загрузки и/или выгрузки проводят путем максимально допустимой загрузки контейнеров/корзин имитаторами загрузки и включением устройства, обеспечивающего подачу контейнеров/корзин в рабочую камеру, а также вывод контейнеров/корзин из рабочей камеры. При этом не должно быть отклонений в программе работы устройства, указанной в технической документации изготовителя.

(п. 5.13 в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

5.14 Проверку наличия стандартных средств контроля и регистрации параметров рабочего процесса проводят визуально на работающем оборудовании.

5.15 Проверку наличия конструктивных элементов для проведения погрузочно-разгрузочных работ и/или перемещения осуществляют визуально.

5.16 Проверку обеспечения оборудования независимыми средствами контроля работы оборудования пользователем проводят визуально на предмет наличия рекомендаций изготовителя о совместимых с оборудованием средствах контроля работы, методике их применения.

Примеры независимых средств контроля работы оборудования:

- средства физического контроля (в т.ч. термометры, электронные индикаторы) и химические индикаторы (контроль параметров рабочего цикла) - для контроля параметров рабочего цикла;

- биологические индикаторы - для контроля эффективности процесса обеззараживания (дезинфекции).

5.17 Проверку конструкции оборудования на возможность размещения независимых средств контроля осуществляют визуально и опробованием. Рекомендованные изготовителем оборудования независимые средства контроля закладывают в контрольные точки рабочей камеры в соответствии с указаниями эксплуатационной документации и проводят рабочий цикл. По завершении рабочего цикла извлекают независимые средства контроля и оценивают их целостность.

5.18 Проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры осуществляют в незагруженной рабочей камере оборудования. При проверке в рабочей камере должны быть установлены загрузочные корзины, контейнеры или иные вставки, предназначенные для наполнения медицинскими отходами в соответствии с указаниями изготовителя. В рабочей камере оборудования в контрольных точках размещают термометры. Число контрольных точек - не менее трех. Расположение контрольных точек устанавливает изготовитель в технической документации.

Проводят рабочий цикл. Через 10 мин после установления рабочего режима (достижения температуры обеззараживания/обезвреживания) через равные интервалы времени, но не реже чем один раз в 5 мин, осуществляют измерения во всех контрольных точках, на последней минуте выдержки осуществляют последнее измерение. Все измерения осуществляют в течение одного рабочего цикла, не прерывая работу оборудования. Полученные во время измерений значения температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры должны соответствовать регламентным значениям, указанным в технической документации изготовителя.

Характеристики используемых при испытании термометров должны быть не ниже следующих:

- диапазон измеряемых температур от 50 °C до 250 °C;

- шаг измерения 1 °C.

Давление в рабочей камере измеряют при помощи манометра (мановакуумметра).

(абзац введен Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

Манометр (мановакуумметр) должен иметь:

- шкалу, охватывающую диапазон от 0 до 400 кПа;

- цену деления не более 20 кПа.

(абзац введен Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

5.19 Проверку эффективности обеззараживания (дезинфекции) загрузки и проверку обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки осуществляют в загруженной имитаторами загрузки рабочей камере. Объем загрузки - максимально допустимый изготовителем. Предварительно осуществляют подготовительные манипуляции, предусмотренные изготовителем оборудования (например, предварительный прогрев рабочей камеры). Тестовая загрузка должна содержать смесь тканевых, пластиковых и металлических материалов в равных пропорциях и увлажнена водой таким образом, чтобы средняя плотность тестовой загрузки составляла 0,25 кг/дм³, при этом среднюю плотность тестовой загрузки определяют как результат деления общей массы тестовой загрузки на общий объем загрузки (максимально допустимый изготовителем оборудования). В контрольных точках рабочей камеры размещают биологические индикаторы, соответствующие ГОСТ ISO 11138-1. Расположение контрольных точек и биологические индикаторы определяет изготовитель. Один биологический индикатор (контрольный) не подвергают обработке в оборудовании.

Осуществляют рабочий цикл оборудования, по завершении которого извлекают биологические индикаторы из рабочей камеры. В соответствии с указаниями эксплуатационной документации инкубируют биологические индикаторы, подвергавшиеся обработке в оборудовании, и контрольный биологический индикатор, не подвергавшийся обработке в оборудовании. После инкубации биологические индикаторы, подвергавшиеся обработке в оборудовании, не должны показывать рост, а контрольный биологический индикатор, не подвергавшийся обработке, должен показывать рост.

Проверку обеспечения термической и/или механической деструкции загрузки осуществляют визуально. Внешний вид загрузки, подвергавшейся обработке в оборудовании, должен отличаться от загрузки, не подвергавшейся обработке.

5.20 Проверку монтажа электрической части проводят визуально на соответствие [2].

5.21 Проверку безопасности оборудования проводят по ГОСТ 12.2.091 и ГОСТ IEC 61010-2-010 для изделий, имеющих категорию перенапряжения II по ГОСТ Р 50571.4.44 и степень загрязнения 2.

(в ред. Изменения N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

5.22 Проверку корректированного уровня звуковой мощности проводят по ГОСТ Р ИСО 3746.

5.23 Проверку температуры наружных поверхностей, легкодоступных для прикосновения при эксплуатации оборудования, проводят по ГОСТ 12.2.091.

5.24 Проверку работоспособности предохранителя аварийного отключения нагревательных элементов проводят путем принудительного повышения температуры в рабочей камере до значения, установленного в технической документации на оборудование конкретного типа.

5.25 Проверку наличия защитного устройства, исключающего возможность повреждения электронагревательных элементов или возгорания обеззараживаемой (дезинфицируемой) загрузки, осуществляют визуально.

5.26 Проверка электромагнитной совместимости - по ГОСТ Р МЭК 61326-1.

5.27 Проверку устойчивости к воздействию климатических факторов при эксплуатации и транспортировании, проверку устойчивости к механическим воздействиям проводят по ГОСТ Р 50444. После испытаний оборудования осуществляют контроль внешнего вида оборудования, проверку температуры и времени обеззараживания/обезвреживания, нестабильности и неравномерности поддержания температуры (см. 5.18).

5.28 Проверку комплектности осуществляют визуально.

5.29 Проверку оборудования с аппаратной обработкой путем температурного воздействия насыщенным водяным паром проводят согласно ГОСТ 12.2.085 и ГОСТ Р МЭК 61010-2-041.

(п. 5.29 введен Изменением N 1, утв. Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 383-ст)

6.1 Изготовитель должен определить методы контроля оборудования, доступные пользователю при эксплуатации, в том числе методы для оперативного контроля пользователем каждого рабочего цикла.

6.2 Эксплуатационная документация на оборудование конкретного типа должна содержать описание методов, средств и периодичности контроля работы оборудования. Изготовителем должны быть определены контрольные точки для размещения средств контроля.

6.3 Методы контроля работы оборудования при эксплуатации, которые могут быть применены, описаны в таблице 2.