"ГОСТ Р 58448-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 16.07.2019 N 381-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 июля 2019 г. N 381-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает существенные технические характеристики маммографических рентгеновских аппаратов с цифровой регистрацией изображения (цифровых маммографических рентгеновских аппаратов).

Настоящий стандарт не распространяется:

- на маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография);

- маммографические рентгеновские аппараты с функцией томосинтеза.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31581 Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий

ГОСТ Р 50267.2.54 (МЭК 60601-2-54:2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

ГОСТ Р 56311 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, ГОСТ Р 56311, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1

3.2

3.3

3.4 плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник: Приемник матричного типа прямого или непрямого преобразования рентгеновского излучения, не содержащий оптических или электронно-оптических элементов для изменения геометрии изображения в процессе его преобразования.

3.5 цифровой рентгеновский приемник на основе сканирующей линейки: Приемник прямого или непрямого преобразования рентгеновского излучения, не содержащий оптических или электронно-оптических элементов для изменения геометрии изображения в процессе его преобразования.

3.6

3.7

3.8 существенная техническая характеристика: Техническая характеристика, влияющая на функциональные возможности комплекса, качество получаемого диагностического изображения, и, как следствие, дозовую нагрузку на пациента.

3.9 фокусное расстояние: Расстояние от центра фокусного пятна рентгеновской трубки до рентгеночувствительной плоскости приемника рентгеновского изображения.

3.10

3.11 цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, электронику для усиления и оцифровки сигналов, и компьютера, формирующего исходные (необработанные) цифровые данные изображения.

К рентгеновским маммографическим аппаратам с цифровой регистрацией изображения относятся:

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты, использующие плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник;

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты, использующие цифровой рентгеновский приемник на основе сканирующей линейки.

В рентгеновских маммографических аппаратах с цифровой регистрацией изображений недопустимо использование в качестве приемника изображения комбинации ПЗС-матрицы и оптической линзы.

4.2.1 Фокусное расстояние - не менее 600 мм.

4.2.2 Параметры отсеивающего растра (не распространяются на аппараты, использующие цифровой рентгеновский приемник на основе сканирующей линейки):

- число полос - не менее 36 линий/см;

- геометрическое отношение - не менее 5:1.

4.2.3 Наличие вертикального перемещения съемочного штатива в ручном режиме или в режиме электропривода.

4.2.4 Поворот съемочного штатива в вертикальной плоскости - не менее +/- 130°.

4.2.5 Наличие возможности поворота съемочного штатива в вертикальной плоскости на заданные углы.

4.2.6 Расстояние от передней кромки диагностического столика до рентгеночувствительной области ЦПРИ - не более 5 мм.

Питание аппаратов следует осуществлять от однофазных или трехфазных электрических сетей общего назначения номинальным напряжением 220 и/или 380 В (действующее значение напряжения) с отклонением напряжения, не связанным с работой аппарата, от минус 10% до 10% и частотой (50 +/- 1) Гц.

4.3.1 Метод преобразования рентгеновского излучения в электрический сигнал и цифровое изображение - прямой/непрямой.

4.3.2 Размер рабочего поля - не менее 180 x 230 мм.

4.3.3 Размер пикселя - не более 85 мкм.

4.3.4 Пространственное разрешение (для аппаратов, использующих плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник) - не менее шести пар линий/мм.

4.3.5 Пространственное разрешение (для аппаратов, использующих цифровой рентгеновский приемник на основе сканирующей линейки) - не менее семи пар линий/мм.

4.3.6 Число пикселей по вертикали и горизонтали - не менее 1800 x 2300 шт.

4.3.7 Разрядность аналого-цифрового преобразования (АЦП) - не менее 12 бит.

4.3.8 Квантовая эффективность регистрации (DQE) при дозе в плоскости детектора 0,1 мГр для пространственной частоты 0,5 пар линий/мм - не менее 40% (в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 62220-1-2).

4.3.9 Функция передачи модуляции (MTF) при дозе в плоскости детектора 0,1 мГр, для пространственной частоты пяти пар линий/мм - не менее 20% (в соответствии с методикой ГОСТ Р МЭК 62220-1-2).

4.4.1 Номинальная электрическая мощность - не менее 2,5 кВт.

4.4.2 Пределы изменения анодного напряжения:

- нижняя граница - в диапазоне 20 - 25 кВ;

- верхняя граница - в диапазоне 35 - 50 кВ.

4.4.3 Наличие обеспечения автоматической регулировки дозы.

4.4.4 Диапазон изменения количества электричества (произведение ток·время) - не уже 5 - 250 мА·с.

4.4.5 Время экспозиции (время облучения) для сканирующих систем - не более 8 с.

Высокие показатели времени экспозиции могут приводить к появлению динамической нерезкости в получаемом диагностическом изображении.

Аппараты должны иметь одно или несколько устройств для автоматического ограничения экспозиции облучения по заранее установленным значениям следующих величин:

- количество электричества;

- длительность экспозиции;

- доза излучения.

При отсутствии индикации значений анодного тока их значения для соответствующих значений анодного напряжения и количества электричества приводят в эксплуатационной документации.

4.4.6 Способы установки режимов экспозиции (для аппаратов, использующих плоскопанельный цифровой рентгеновский приемник):

- ручной (ручная регулировка, кВ и мА·с);

- полуавтоматический (ручная регулировка, кВ, автоматическая регулировка, мА·с);

- автоматический (автоматическая регулировка, мА·с и кВ).

4.4.7 Способы установки режимов экспозиции (для аппаратов, использующих цифровой рентгеновский приемник на основе сканирующей линейки):

- ручной (ручная регулировка, кВ и мА);

- полуавтоматический (ручная регулировка, мА, автоматическая регулировка, кВ);

- автоматический (автоматическая регулировка, мА и кВ).

4.5.1 Теплоемкость анода - не менее 120 кДж.

4.5.2 Размер фокуса(ов) рентгеновской трубки - не более 0,4 мм.

В стереотаксическом изображении должно быть обеспечено определение угловых положений блока источника рентгеновского излучения. Блок источника рентгеновского излучения должен обеспечивать жесткую фиксацию в любом из этих положений. Зафиксированный в любом таком положении блок источника рентгеновского излучения должен выводиться из этого положения только при воздействии оператора.

При постоянном усилии компрессии не должно быть смещения относительно друг друга между штативом (диагностическим столиком) для пациента и компрессионной пластиной более чем на +/- 0,5 мм и +/- 0,5°, а их смещение относительно пациента не должно превышать +/- 2 мм и +/- 2° в любом направлении. Движение иглодержателя или держателя пистолета для биопсии с установленной иглой должно постоянно приводиться в действие оператором и контролироваться им.

4.6.2 Объем стереотаксической биопсии (координаты x, y и z) - не менее 40 x 40 x 80 мм.

4.6.3 Точность наведения (расположения) иглы для взятия биопсийной пробы в направлениях x, y и z, должна быть в пределах +/- 1 мм.

4.6.4 Углы поворота штатива при стереотаксисе - не менее +/- 15°.

4.7.1 Требования к монитору:

- диагональ экрана - не менее 430 мм;

- размер матрицы (разрешение) - не менее 1280 x 1024 пиксел;

- максимальная яркость экрана - не менее 250 кд/м²;

- контраст (отношение "белое:черное") - не менее 1000:1.

4.7.2 Специальное программное обеспечение должно обеспечивать отображение дозы облучения пациента.

4.8.1 Аппарат должен удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, ГОСТ Р 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45, ГОСТ 31581, [1].

4.8.2 Контроль индивидуальных доз облучения пациентов при проведении рентгеновской диагностики с применением маммографа необходимо проводить по результатам измерений дозиметрами, имеющими в качестве детектора проходную ионизационную камеру, или проводиться расчетным путем по ежегодно измеряемому радиационному выходу маммографа. Средства для контроля доз облучения пациента должны иметь регистрационное удостоверение на медицинское изделие Росздравнадзора и действующие свидетельства о поверке.

4.8.3 В соответствии с требованиями [1] мощность дозы излучения на рабочих местах персонала не должна превышать 13 мкГр/ч при рабочей нагрузке маммографа 200 (мА·мин)/неделю.

4.8.4 Маммограф должен обеспечивать при закрытом выходном окне излучателя и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения на расстоянии 5 см от поверхности защитного кожуха не более 0,87 мГр/ч.

4.8.5 Маммограф должен иметь рентгенозащитную ширму (экран) со свинцовым эквивалентом не менее 0,25 мм эквивалента Pb по [1].

4.8.6 Общая фильтрация рентгеновского излучения должна быть не менее 0,3 мм эквивалента Al.

4.8.7 Слой половинного ослабления должен быть не менее 0,3 мм эквивалента Al при 35 кВ.

4.8.8.1 Подвижные части съемочного штатива не должны самопроизвольно смещаться в процессе проведения процедур.

4.8.8.2 Маммограф должен обеспечивать блокировку движения съемочного штатива при выполненной компрессии.

4.8.8.3 В случае нарушения питающей сети при проведении биопсийного обследования компрессия должна сохраняться.

4.8.8.4 При отключении питания при проведении биопсийного обследования должна быть предусмотрена возможность полной декомпрессии молочной железы ручным способом.

4.8.8.5 Подвижные части штативов рентгенодиагностических аппаратов, снабженные приводами, должны иметь ограничители или блокировки, ограничивающие силу возможного нажима на пациента или персонал до 300 Н. Перечень перемещений и значения усилий возможного нажима устанавливают в технической документации. При превышении установленного усилия нажима дальнейшее перемещение подвижных частей должно быть прекращено.

4.8.8.6 Должна быть предусмотрена система автоматической декомпрессии по завершении экспозиции.

4.8.8.7 Температура доступных для прикосновения внешних поверхностей аппарата не должна превышать температуры окружающей среды:

- 25 °C - для металлических рукояток управления;

- 45 °C - для рукояток управления из изоляционных материалов;

- 60 °C - для прочих внешних частей, к которым не предусмотрено прикосновение во время процедур.

4.8.8.8 Движение аппарата или его частей возможно только при непрерывном воздействии оператором на органы управления или должна быть предусмотрена возможность экстренной остановки движения для предотвращения вреда.

4.8.8.9 Устройства аварийной остановки

Все осуществляемые электроприводом движения, которые могут создавать физическую некомфортность, должны быть обеспечены средствами экстренной остановки. В случае экстренной остановки должны быть предусмотрены средства для доступа к пациенту и извлечения его при аварии из аппарата.

4.9.1 Средняя наработка на отказ должна быть не менее 12 500 циклов.

Циклом считают совокупность операций от начала до окончания диагностической процедуры в режиме рентгеноскопии и/или рентгенографии или лечебной процедуры.

Содержание цикла должно быть установлено в технической документации.

Установленная безотказная наработка должна быть определена в технической документации.

Отказом аппарата считают неисправности, препятствующие выполнению диагностической или лечебной процедуры. Параметр, по которому контролируют отказ и его значение, устанавливают в технической документации.

4.9.2 Полный средний срок службы должен быть не менее шести лет.

4.9.3 Установленный срок службы должен быть не менее четырех лет.

Примечание - По истечении установленного срока службы, определенного в технической документации, аппарат должен быть изъят из эксплуатации для принятия решения о направлении в ремонт, списании, утилизации, проверке и установлении нового назначенного срока.