"ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017. Национальный стандарт Российской Федерации. Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 29.08.2017 N 972-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 стандарта, который выполнен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 972-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-2:1996 "Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 2. Шприцы для использования с механическим приводом" (ISO 7886-2:1996 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pumps", IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

В ходе разработки настоящего стандарта исходно установлено, что максимальный критерий качества эксплуатационных характеристик достигается при комбинации шприцевого насоса и шприца, работающих как единая система. Ключевым фактором является зависимость одного элемента системы от работы другого. Для производителя каждого из этих компонентов при рассмотрении внесения изменений в конструкцию крайне важно установление и поддержание связи с производителем другого компонента, что позволяет гарантировать удовлетворительные эксплуатационные характеристики указанной системы. В частности, при обращении изготовителя шприцевых насосов изготовитель шприцов должен предоставить первому информацию по допускам и размерным зависимостям шприцев, установленную в настоящем стандарте, а также по эксплуатационным характеристикам, таким как усилие перемещения поршня, с указанием предполагаемых изменений.

В настоящее время применение со шприцевыми насосами шприцев, изначально разработанных и применяемых в качестве ручных устройств, привело к предъявлению более жестких требований в отношении допусков размеров шприцев по сравнению с требованиями необходимыми для предъявления к шприцам для ручного использования.

Очевидно, что в мировом масштабе степень капиталовложений всех производителей шприцев в формовочное оборудование и его совершенствование такая, что модификация, например диаметров упоров штока или внутреннего диаметра цилиндра, в значительной степени затруднена.

Высота между наружными поверхностями упора для пальцев и упора для штока никогда не считалась критически важным размером. Допуски на данный размер обычно находятся в широких пределах. Данный размер зависит не только от общей длины штока поршня и цилиндра, но также от толщины поршня и упора для пальцев. Толщина поршня может варьироваться в достаточно широких пределах, благодаря относительно простому процессу изготовления. Поскольку все эти компоненты изготавливают в многогнездовых пресс-формах в общемировом масштабе, то суммарное превышение установленных допусков от одного гнезда к другому, от одной пресс-формы к другой и от одного места изготовления к другому оказывается таким значительным, что эти ранее не критические допуски размеров невозможно ужесточить одномоментно.

Важно, чтобы при установке шприца шприцевой насос был корректно запрограммирован для удовлетворительного функционирования вместе с данным конкретным шприцом.

Учитывая последствия некорректной идентификации шприца насосом, все большее значение приобретает автоматическая система идентификации шприца.

Методы, применяемые в настоящее время, например механическое определение наружного диаметра шприца, в долгосрочной перспективе не рассматриваются как приемлемые, поскольку имеются перекрытия диапазонов диаметров шприцев, выпускаемых различными изготовителями, и отсутствует связь между внешним и внутренним диаметрами шприца. Также необходимо признать тот факт, что стандартизация диаметров цилиндров шприцев во всей указанной отрасли не представляется возможной.

Описание средств, с помощью которых шприцевой насос мог бы автоматически распознавать модель шприца и использовать ее с целью получения такой информации, как внутренний диаметр цилиндра, усилие перемещения поршня и параметры тревожного сигнала окклюзии, предположительно должно войти в следующее издание настоящего стандарта. Возможный метод идентификации шприца и его номинального объема будет заключаться в распознавании маркирующего кода на цилиндре, наносимого одновременно со шкалой шприца, и в использовании его для автоматического программирования шприцевого насоса. Рекомендуется разработать подобную систему в максимально сжатые сроки.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами.

Настоящий стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595 <1>), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Настоящий стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций.

--------------------------------

<1> Стандарт отменен.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements <2> [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

ISO 594-2:1991, Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock fittings <2> [Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2. Люэровские наконечники]

--------------------------------

<2> Заменен на ISO 80369-7:2016 "Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use <3> (Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения)

--------------------------------

<3> Заменен на ISO 7864:2016 "Иглы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Требования и методы испытаний". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use <4> (Шприцы стерильные для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)

--------------------------------

<4> Заменен на ISO 7886-1:2017 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times <1>) (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)

--------------------------------

<1> Заменен на ISO 8601:2004 "Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

IEC 601-2-24:- <2> Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for safety of infusion pumps and controllers (Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2 - 24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов)

--------------------------------

<2> Стандарт IEC 60601-2-24:1998 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к безопасности нагнетательных насосов и регуляторов" вышел в 1998 году. Заменен на IEC 60601-2-24:2012 "Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-24. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам нагнетательных насосов и регуляторов". Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 7886-1.

Применяется раздел 4 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 5 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 6 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 7 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 8 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 9 ИСО 7886-1:1993.

Применяется раздел 10 ИСО 7886-1:1993.

Критические размеры для посадки шприцев в шприцевом насосе должны обозначаться, как показано на рисунке 1, и соответствовать значениям, приведенным в таблице 1.

Примечание - Упоры для пальцев не должны сужаться к концу.

Все прочие требования к размерам и конструкции шприца должны соответствовать указанным в ИСО 7886-1.

Упор штока должен иметь конструкцию, которая не препятствует установке шприца в механизм привода шприцевого насоса, предназначенного для приема плоского упора штока, и работе встроенного датчика обнаружения шприца.

Компоненты шприца должны быть сконструированы таким образом, чтобы легкое полное вытягивание поршня из цилиндра было невозможно.

Применяется подраздел 12.2 ИСО 7886-1:1993.

Посадка поршня в цилиндре должна быть такой, чтобы относительное осевое перемещение между ними было минимальным для уменьшения вероятности перетекания жидкости.

Конический наконечник шприца должен соответствовать ИСО 594-1 и иметь замковое соединение в соответствии с ИСО 594-2.

Диаметр просвета наконечника должен быть не менее 1,2 мм.

Применяется подраздел 14.1 ИСО 7886-1:1993.

Применяется подраздел 14.2 ИСО 7886-1:1993.

14.3.1 При проведении испытаний согласно приложению A при объемной скорости потока 1 мл/ч максимальная временная задержка после начала перемещения упора штока поршня до достижения установившейся объемной скорости потока не менее 95% от номинальной не должна превышать 10 мин.

14.3.2 При проведении испытаний согласно приложению A общая средняя относительная погрешность объемной скорости потока не должна превышать +/- 2% для обеих скоростей потока, установленных в A.4 приложения A.

14.3.3 При проведении испытаний согласно приложению A максимальное отклонение объемной скорости потока при измерении в двух окнах наблюдения должно соответствовать приведенному в таблице 2 для обеих скоростей потока, приведенных в A.4 приложения A.

При проведении испытаний согласно приложению B максимальный вытесненный объем жидкости должен соответствовать указанному в таблице 3.

При проведении испытаний согласно приложению C максимальное усилие (включая любые отклонения), необходимое для инициации движения поршня, максимальное поддерживающее усилие перемещения и максимальное допустимое отклонение поддерживающего усилия перемещения должны соответствовать указанным в таблице 4.

Каждый шприц должен быть герметично упакован в потребительскую упаковку.

Материалы упаковки не должны вызывать ухудшение характеристик содержимого. Материал и конструкция упаковки должны гарантировать:

a) поддержание стерильности содержимого при хранении в условиях сухих, чистых и хорошо проветриваемых помещений;

b) минимальный риск загрязнения содержимого во время вскрытия и извлечения из упаковки;

c) надежную защиту содержимого при обычных условиях транспортирования и хранения;

d) невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки: факт вскрытия упаковки должен быть очевиден.

Шприцы в потребительской упаковке допускается укладывать в групповую упаковку.

Групповая упаковка должна обладать достаточной жесткостью для предохранения содержимого при погрузке/разгрузке, транспортировании и хранении.

Примечание - Шприцы в групповой упаковке могут быть уложены в транспортную упаковку для хранения и/или транспортирования.

Маркировка потребительской упаковки должна соответствовать требованиям ИСО 7886-1 и, кроме этого, содержать следующую информацию:

a) надпись: "Подходит для использования с электрическими шприцевыми насосами" или ее эквивалент;

b) указание модели, если изготовитель предлагает более одного изделия одинакового номинального объема.

Маркировка групповой упаковки должна соответствовать требованиям ИСО 7886-1 и, кроме этого, содержать информацию, приведенную в перечислениях a) и b) подраздела 16.1.

При использовании транспортной упаковки применяется подраздел 16.3 ИСО 7886-1:1993.

Транспортная упаковка должна содержать надпись: "Подходит для использования с электрическими шприцевыми насосами" или ее эквивалент.

Применяется подраздел 16.4 ИСО 7886-1:1993.

На цилиндре шприца должна содержаться следующая информация:

a) название или логотип изготовителя;

b) указание модели, если изготовитель предлагает более одного изделия одинакового номинального объема.

Характеристики потока шприца (т.е. время, необходимое для достижения устойчивого потока, общая средняя относительная погрешность установленной объемной скорости потока и наибольшее отклонение объемной скорости потока) определяют путем измерения объемной скорости потока, производимого с использованием эталонного шприцевого насоса.

A.2.1 Испытания проводят в соответствии с подразделом 50.4 МЭК 601-2-24.

A.2.2 Испытания проводят при постоянной температуре с погрешностью +/- 1 °C, предпочтительно плюс (20 +/- 1) °C. Если испытания проводят при другой постоянной температуре, результаты приводят к температуре плюс 20 °C.

A.2.3 Шприц, дистиллированную воду и используемое оборудование выдерживают при выбранной температуре в течение 4 ч до начала испытания.

A.3.1 Насос эталонный шприцевой, имеющий следующие характеристики:

a) постоянная долговременная линейная механическая погрешность, равная или меньшая +/- 0,1% от установленной механической скорости, измеренная в течение 60 мин на механических скоростях, эквивалентных, как правило, скоростям потока 1,5 и 100 мл/ч.

Примечание - Фактические линейные механические скорости должны быть определены для всех марок и номинальных объемов шприцев с целью достижения скоростей потока, точно соответствующих указанным.

b) кратковременные изменения механической погрешности в течение любого периода:

1) длительностью 1 мин: равные или меньшие +/- 0,5% от средней механической скорости,

2) длительностью 2 мин: равные или меньшие +/- 0,25% от средней механической скорости,

3) длительностью, равной или более 5 мин: равные или меньшие +/- 0,1% от средней механической скорости;

c) способность работать со шприцами номинального объема, указанного в настоящем стандарте, и обеспечить надлежащее закрепление цилиндра и упора штока (с обеих сторон) в соответствии с размерами этих компонентов, указанных в настоящем стандарте.

A.3.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.

A.3.3 Стенд испытательный, приведенный на рисунке A.1.

А.4.1.1 Шприц наполняют дистиллированной водой (A.3.2) сверх номинального объема. Переворачивают шприц таким образом, чтобы просвет наконечника находился сверху, и надавливают на поршень для удаления из шприца всех пузырьков воздуха. Присоединяют инфузионную магистраль и иглу диаметром 1,2 мм (18G), как показано на рисунке A.1.

A.4.1.2 Закрепляют шприц в испытательном шприцевом насосе (A.3.1), как показано на рисунке A.1.

A.4.1.3 Заполняют инфузионную магистраль путем запуска испытательного шприцевого насоса на относительно высокой скорости до получения непрерывного потока воды на конце иглы и достижения линией начала отсчета поршня отметки номинального объема шприца. Выключают шприцевой насос.

A.4.1.4 Заполняют лабораторный стакан, стоящий на чаше весов, небольшим объемом дистиллированной воды и вливают в нее примерно 10 мл бесцветного тяжелого жидкого парафина, чтобы сформировать слой, предотвращающий потерю жидкости при испарении.

Подвешивают иглу над лабораторным стаканом (без механического контакта с весами) и располагают наконечник иглы так, чтобы он находился ниже парафинового слоя, но непосредственно внутри слоя воды, не касаясь какой-либо части стакана.

A.4.1.5 Позволяют весам стабилизироваться в течение 5 мин и после этого тарируют их.

Примечание 1 - Весы тарируют непосредственно перед запуском оборудования, т.к. цикл тарирования занимает конечный интервал времени, и весы должны уравновеситься перед проведением испытания.

Примечание 2 - Электронные весы, показанные на рисунке A.1, должны быть установлены на антивибрационную опору и защищены от ударов, вибраций и сквозняков. Во время проведения испытаний температуру контролируют согласно A.2.2.

A.4.1.6 На шприцевом насосе устанавливают скорость, соответствующую объемной скорости потока 1 мл/ч в испытуемом шприце. Устанавливают интервал регистрации компьютером данных, равный 0,5 мин.

A.4.1.7 Включают шприцевой насос и с этого момента начинают испытание. Испытание должно продолжаться в течение 2 ч.

A.4.1.8 Вычисляют скорость потока в последовательных 0,5 мин интервалах и строят график объемной скорости потока, мл/ч, относительно времени в минутах, сплошная линия (см. A.4.4.1). Пунктирной линией отмечают заданную номинальную скорость потока 1 мл/ч (см. рисунок A.2).

A.4.1.9 Определяют и записывают время, прошедшее с момента начала испытания до достижения постоянной объемной скорости потока, равное времени до достижения 95% от заданной номинальной объемной скорости потока (см. 14.3.1).

A.4.2.1 Повторяют испытание, указанное в п. A.4.1, при скоростях шприцевого насоса, соответствующих объемной скорости потока 2,5 мл/ч для шприцев номинального объема 5 мл, и объемной скорости потока 5 мл/ч для всех шприцев других номинальных объемов.

A.4.2.2 Определяют и выражают в процентах общую погрешность объемной скорости потока в течение 2-го часа испытания (см. A.4.4 для вычислений).

Максимальное отклонение объемной скорости потока определяют и выражают в процентах путем вычисления из данных, полученных в течение 2-го часа испытания по A.4.2.1 (см. A.4.4 для расчетов). Строят график отклонения объемной скорости потока в зависимости от значения окна наблюдения, как показано на рисунке A.3.

A.4.4.1 Рассчитывают фактическую скорость потока Q_i, мл/ч, для каждого интервала выборки для первых 120 мин испытательного периода с помощью формулы

где i - 1, 2,... t/t_s;

m - полная масса, выраженная в граммах (с поправкой на потерю влаги при испарении);

m_i - масса i-го образца, выраженная в граммах, за время испытания t (с поправкой на потерю влаги при испарении);

t - анализируемый период, выраженный в минутах (60 мин);

t_s - интервал выборки, выраженный в минутах (0,5 мин);

- плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).

A.4.4.2 Вычисляют E_pmax и E_pmin для окон наблюдения, равных 2 и 5 мин, с помощью формул (2) и (3) соответственно в течение рассматриваемого периода t₁, мин, 2-го часа испытания.

Рассчитывают E_pmax и E_pmin следующим образом.

Для окна наблюдения t_w, равного 2 и 5 мин, в течение рассматриваемого периода t, существует максимум n окон наблюдения, таких, что:

где n - максимальное число окон наблюдения;

t_w - величина окна наблюдения, выраженная в минутах;

t_s - значение интервала выборки, выраженное в минутах (0,5 мин).

Максимальные E_pmax и минимальные E_pmin процентные отклонения внутри окна наблюдения продолжительностью t_w вычисляют следующим образом:

где m_i - масса i-го образца, выраженная в граммах, за время испытания t (с поправкой на потерю влаги при испарении);

q_v - номинальная скорость потока, выраженная в миллилитрах;

t_s - интервал выборки, выраженный в минутах (0,5 мин);

t_w - величина окна наблюдения, выраженная в минутах;

- плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).

A.4.4.3 Вычисляют общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока A за период t₁ (2-й час периода испытания), используя следующее выражение:

где q_v - номинальная скорость потока, выраженная в миллилитрах в час;

m - полная масса, выраженная в граммах (с поправкой на потерю влаги при испарении);

m_j - масса образца, выраженная в граммах, в конце рассматриваемого периода t₁, где j = 240;

m_k - масса образца, выраженная в граммах, в начале рассматриваемого периода t₁, где k = 120;

- плотность воды (0,998 г/мл при температуре 20 °C).

A.4.4.4 Строят нижеприведенные графики, используя линейные шкалы в указанных масштабах.

График запуска строят с учетом следующего масштаба:

- максимум шкалы потока равен 2q_v;

- минимум шкалы потока равен - 0,2q_v;

- цена деления шкалы потока равна 0,2q_v;

- время - от 0 до 120 мин (десятиминутные интервалы),

где q_v - номинальная скорость потока.

График относительных погрешностей объемных скоростей потока строят с учетом следующего масштаба:

- максимум шкалы потока равен 15%;

- минимум шкалы потока равен - 15%;

- цена деления шкалы потока равна 5%;

- шкала времени - от 0 до 31 мин (одноминутные интервалы).

Строят график объемной скорости потока Q_i, мл/ч, в зависимости от времени t, мин, в течение первых 2 ч периода испытания (см. пример на рисунке A.2). Заданную номинальную скорость потока указывают с помощью пунктирной линии, скорость потока Q_i - с помощью сплошной линии.

Строят график относительных отклонений E_pmax и E_pmin в зависимости от окна наблюдения продолжительностью t_w, мин, и общей средней относительной погрешности A, рассчитанной по формуле (4), за период t₁, мин, 2-го часа периода испытания (см. пример на рисунке A.3).

E_pmax, E_pmin и общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока указывают с помощью сплошной линии. Нулевую погрешность указывают с помощью пунктирной линии.

Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) обозначение испытуемого шприца;

b) время, мин, до достижения устойчивой объемной скорости потока;

c) общую среднюю относительную погрешность объемной скорости потока, %;

d) максимальное отклонение объемной скорости потока в двухминутных и пятиминутных окнах наблюдения.

Податливость шприца (то есть величина, на которую изменяется номинальный объем шприца при приложении внутреннего гидравлического давления) измеряют путем регистрации объема жидкости, вводимой в полный шприц для создания заданного гидравлического давления в шприце.

B.2.1 Стенд испытательный, изображенный на рисунке B.1. Для шприцев номинального объема менее 50 мл используют нагнетающий шприц объемом 1 мл. Для шприцев номинального объема 50 мл и выше используют нагнетающий шприц объемом 5 мл.

B.2.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.

B.3.1 Испытуемый шприц опорожняют и заполняют дистиллированной водой на весь номинальный объем (B.2.2). Обеспечивают вытеснение воздуха из системы.

B.3.2 Подключают испытуемый шприц к испытательному стенду (B.2.1) и жестко фиксируют шток шприца так, чтобы он не мог перемещаться внутри цилиндра.

B.3.3 С помощью трехходового клапана изолируют испытуемый шприц от нагнетающего шприца и манометра.

B.3.4 С помощью нагнетательного шприца последовательно создают в системе испытательное давление в соответствии с таблицей 3.

B.3.5 Для каждого испытательного давления записывают максимальный объем, вытесненный в нагнетающем шприце.

B.3.6 С помощью трехходового клапана подключают испытуемый шприц к нагнетающему шприцу и манометру.

B.3.7 Повторяют B.3.4 и B.3.5. Податливость испытуемого шприца для каждого испытательного давления рассчитывают как разницу между объемами, полученными в B.3.5 и B.3.7.

Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) обозначение испытуемого шприца;

b) объемы, полученные в B.3.7 для каждого испытательного давления.

С целью регистрации применяемых усилий используют машину для механических испытаний, которая осуществляет передвижение штока и поршня, сопровождаемое всасыванием и вытеснением воды.

C.2.1 Машина для механических испытаний, изображенная на рисунке C.1, имеющая устройство для закрепления испытуемого шприца и перемещения штока поршня с постоянной линейной скоростью и в то же время способная непрерывно измерять и регистрировать усилия с погрешностью не более 1% от полной шкалы измерений.

C.2.2 Вода дистиллированная, соответствующая классу 3 ИСО 3696.

C.3.1 Регистрируют положение поршня шприца в цилиндре.

C.3.2 Наполняют шприц дистиллированной водой (C.2.2) сверх номинального объема.

C.3.3 Прикрепляют инфузионную магистраль и иглу, как показано на рисунке C.1.

C.3.4 Вытесняют воду из шприца до тех пор, пока линия начала отсчета поршня не достигнет метки номинального объема шприца.

C.3.5 Устанавливают шприц в испытательный стенд и зажимают упор штока в подвижной головке машины для механических испытаний (C.2.1).

C.3.6 Устанавливают линейную скорость перемещения штока шприца, соответствующую требуемой объемной скорости потока.

C.3.7 Ожидают в течение 30 с.

C.3.8 Запускают испытательную машину.

C.3.9 Измеряют и записывают усилие, необходимое для приведения поршня шприца в движение.

C.3.10 Вытесняют воду из шприца в течение 2 ч или до тех пор, пока шприц не опорожнится полностью.

C.3.11 Строят график усилия, требуемого для перемещения поршня, в течение 2-й половины периода испытания.

C.3.12 Для шприцев с номинальным объемом более 30 мл при объемной скорости потока менее 5 мл/ч повторяют действия по C.3.2 - C.3.11 трижды, с установленной в трех различных точках вдоль цилиндра шприца линией начала отсчета поршня.

Для каждой объемной скорости потока определяют:

a) усилие, требуемое для приведения поршня в движение;

b) максимальное усилие F_max, требуемое для поддержания движения поршня. Не берут во внимание ту часть линии, которая относится к переходу поршня через место остановки;

c) минимальное усилие F_min, требуемое для поддержания движения поршня. Не берут во внимание ту часть линии, которая относится к переходу поршня через место остановки;

d) диапазон усилия F_max - F_min;

e) максимальное отклонение усилия, выраженное в процентах, используя выражение

Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) обозначение испытуемого шприца;

b) усилие, требуемое для приведения поршня в движение;

c) минимальное и максимальное усилия, требуемые для поддержания движения поршня;

d) максимальное процентное отклонение усилия, требуемого для поддержания движения поршня.

Шприц соответствует требованиям настоящего стандарта, если общая относительная погрешность установленной объемной скорости потока испытуемого шприца не превышает +/- 2% при измерении в течение более 1 ч (см. 14.3.2).

С целью сведения к минимуму погрешностей измерения контрольно-измерительные приборы испытательных стендов должны иметь собственные погрешности измерения, по крайней мере, на порядок меньше по абсолютной величине. Соответственно допустимая погрешность составит одну десятую от +/- 2%, деленную на коэффициент 2, что дает в итоге +/- 0,1%.

Шприц соответствует требованиям настоящего стандарта, если максимальное отклонение объемной скорости потока составляет +/- 5% в течение двухминутного окна наблюдения и +/- 2% в течение пятиминутного окна наблюдения (см. 14.3.3). При наличии накопленного опыта в области этих измерений можно предположить, что, имея результаты измерений только для двухминутного и пятиминутного окон наблюдения, максимальное отклонение объемной скорости потока для одноминутного окна наблюдения можно оценить равным +/- 10%.

Для кратковременной погрешности применимы те же принципы, что и для долговременной. Необходимо отметить, что также указана допустимая погрешность для окон наблюдения больше 5 мин, чтобы убедиться в отсутствии более длительных циклов, приводящих к появлению чрезмерных погрешностей измерения.

Предполагается, что эталонный шприцевой насос будет периодически калиброваться с соответствующим документальным подтверждением. Конструкция такого устройства рассматривается как реалистичная, это устройство может быть откалибровано с помощью удаленного (бесконтактного) линейного измерительного преобразователя с достаточным разрешением.