"ГОСТ Р 56990-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Химические дезинфицирующие средства и антисептики. Дезинфицирующие средства. Критерии и показатели эффективности"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.06.2016 N 744-ст)

1 РАЗРАБОТАН Федеральным бюджетным учреждением науки "Научно-исследовательский институт дезинфектологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН "НИИ Дезинфектологии" Роспотребнадзора)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2016 г. N 744-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает критерии и показатели эффективности дезинфицирующих средств, которые применяют при проведении дезинфектологической экспертизы дезинфекционных средств в процессе их разработки, производства и использования в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах.

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 56994, а также следующий термин с соответствующим определением:

2.1 оценка эффективности дезинфицирующего средства: Оценка бактерицидной, вирулицидной, фунгицидной и спороцидной активности средства в отношении тест-микроорганизмов.

При оценке бактерицидной активности в отношении грамотрицательных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют:

- Escherichia coli (штамм 1257);

- Pseudomonas aeruginosa (штамм ATCC 27853);

- Salmonella typhimurium.

При оценке бактерицидной активности в отношении грамположительных бактерий в качестве тест-микроорганизмов используют Staphylococcus aureus (штамм 906).

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

При оценке туберкулоцидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

- Mycobacterium B5 - для оценки эффективности и разработки туберкулоцидных режимов камерного обеззараживания различных объектов;

- Mycobacterium terrae (штамм DSM 43227) - для оценки эффективности и разработки режимов применения дезинфицирующих средств при обеззараживании объектов в отношении возбудителя туберкулеза и микобактериозов;

- Mycobacterium tuberculosis - для подтверждения эффективности разработанных режимов применения ДС в отношении возбудителей туберкулеза и микобактериозов в практических условиях.

При оценке фунгицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

- Candida albicans (штамм 15) - для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей кандидозов;

- Trichophyton gypseum - для оценки фунгицидной активности в отношении возбудителей дерматофитий;

- Aspergillus niger - для оценки фунгицидной активности в отношении плесневых грибов рода Aspergillus.

При проведении испытаний и экспертной оценке ранее зарегистрированных дезинфицирующих средств набор тест-микроорганизмов может быть ограничен наиболее устойчивыми представителями каждой группы.

При оценке вирулицидной активности в качестве тест-микроорганизмов используют:

- вирус полиомиелита 1 типа (вакцинный штамм Sabin (LSc-2ab);

- аденовирус 5 типа (штамм Аденоид 75).

При оценке спороцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций в качестве тест-микроорганизмов используют:

- Bacillus cereus (штамм 96);

- Bacillus subtilis (штамм 7);

- сибиреязвенную живую сухую вакцину СТИ-1 для людей;

- Bacillus anthracis (штамм 81/1 (pX01+, pX02+) или штамм 27 (pX01+, pX02+).

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 x 10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов [1].

Время обеззараживания (мин):

- S. aureus, E. coli, P. aeruginosa - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 240;

- C. albicans, T. - не более 240;

- B. cereus, B. subtilis в споровой форме - не более 360;

- Aspergillus niger - не более 360;

- вирус полиомиелита - не более 60;

- аденовирус - не более 60.

Критерий эффективности обеззараживания тест-поверхностей из различных материалов площадью 10 x 10 см, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.

Время обеззараживания (час):

- S. aureus, E. coli, P. aeruginosa - не более 24;

- Mycobacterium terrae - не более 24;

- C. albicans, T. gypseum - не более 24;

- B. cereus, B. subtilis в споровой форме - не более 24;

- Aspergillus niger - не более 24;

- вирус полиомиелита - не более 24;

- аденовирус - не более 24;

- сибиреязвенная живая сухая вакцина СТИ-1 для людей - не более 24.

Критерий эффективности обеззараживания объектов в отношении санитарно-показательных микроорганизмов для конкретной отрасли пищевой промышленности - уничтожение не менее 99,99% культур тест-микроорганизмов.

4.4.1 Критерий эффективности обеззараживания посуды, контаминированной тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.4.2 Время обеззараживания (мин) столовой посуды без остатков пищи, контаминированной:

- S. aureus, E. coli - не более 60;

- Mycobacterium terrae - не более 60;

- C. albicans - не более 60;

- вирусом полиомиелита - не более 60;

- аденовирусом - не более 60.

4.4.3 Время обеззараживания (мин) посуды с остатками пищи, контаминированной:

- S. aureus, E. coli - не более 120;

- C. albicans - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 240;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

4.4.4 Время обеззараживания (мин) лабораторной посуды с остатками пищи, контаминированной:

- S. aureus, E. coli - не более 120;

- C. albicans - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 240;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

4.4.5 Время обеззараживания (мин) посуды из-под выделений, контаминированной:

- S. aureus, E. coli - не более 120;

- C. albicans - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 240;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

4.5.1 Критерий эффективности обеззараживания предметов ухода и игрушек, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.5.2 Время обеззараживания (мин) объектов, контаминированных:

- S. aureus, E. coli - не более 60;

- C. albicans - не более 120;

- T. gypseum - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 120;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

4.6.1 Критерий эффективности обеззараживания белья, контаминированного тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.6.2 Время обеззараживания (мин) белья без видимых загрязнений, контаминированного:

- S. aureus, E. coli - не более 120;

- Mycobacterium terrae - не более 120;

- C. albicans, T. gypseum - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120.

4.6.3 Время обеззараживания (мин) белья, загрязненного выделениями и контаминированного:

- S. aureus, E. coli - не более 240;

- Mycobacterium terrae - не более 240;

- C. albicans - не более 240;

- T. gypseum - не более 240;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.7.1 Критерий эффективности обеззараживания обуви, контаминированной тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.7.2 Время обеззараживания (мин) обуви, контаминированной T. gypseum - не более 240.

4.8.1 Критерий эффективности обеззараживания выделений, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.8.2 Время обеззараживания (час) выделений, контаминированных:

- S. aureus, E. coli - не более 6;

- Mycobacterium terrae - не более 6;

- C. albicans - не более 6;

- вирусом полиомиелита - не более 6;

- аденовирусом - не более 6;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 6.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.9.1 Критерий эффективности обеззараживания фекально-мочевой взвеси, контаминированной тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 99,9% культур тест-микроорганизмов.

4.9.2 Время обеззараживания (мин) фекально-мочевой взвеси, контаминированной:

- S. aureus, E. coli - не более 120.

Примечание - Время обеззараживания может быть увеличено в зависимости от назначения дезинфицирующего средства.

4.10.1 Критерий эффективности обеззараживания изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.10.2 Время обеззараживания (мин) изделий медицинского назначения (кроме эндоскопов), контаминированных тест-микроорганизмами:

- S. aureus, E. coli - не более 60;

- Mycobacterium terrae - не более 120;

- C. albicans - не более 120;

- T. gypseum - не более 120;

- вирусом полиомиелита - не более 120;

- аденовирусом - не более 120;

- B. cereus, B. subtilis, B. anthracis в споровой форме - не более 240;

- сибиреязвенной живой сухой вакциной СТИ-1 для людей - не более 240.

4.11.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.11.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами:

- Mycobacterium terrae - не более 60;

- C. albicans - не более 60;

- вирусом полиомиелита - не более 60;

- аденовирусом - не более 60;

- B. cereus, B. Subtilis - не более 60.

4.12.1 Критерий эффективности обеззараживания эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.12.2 Время обеззараживания (мин) эндоскопов, контаминированных тест-микроорганизмами:

- Mycobacterium terrae - не более 60;

- C. albicans - не более 60;

- вирусом полиомиелита - не более 60;

- аденовирусом - не более 60;

или одним из указанных тест-микроорганизмов, наиболее устойчивым к изучаемому средству.

Примечания:

1 Средство должно обладать спороцидной (стерилизующей) активностью.

2 Эффективность обеззараживания средством тест-объектов изучают при концентрации и температуре, обеспечивающих стерилизацию эндоскопов, определяя необходимое время дезинфекционной выдержки.

4.13.1 Критерий эффективности обеззараживания стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами, - уничтожение не менее 100% культур тест-микроорганизмов.

4.13.2 Время обеззараживания (мин) стоматологических оттисков, контаминированных тест-микроорганизмами:

- S. aureus - не более 30;

- C. albicans - не более 30;

- вирусом полиомиелита - не более 30.