"ГОСТ Р 56313-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2053-ст)

1. Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт").

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2053-ст.

4. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): генераторов радионуклидов для производства радиофармпрепаратов (генераторов).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на генераторы, представляющие собой устройства, в которых за счет естественного распада долгоживущего материнского радионуклида образуется целевой дочерний короткоживущий радионуклид. Материнский радионуклид может нарабатываться и в ядерном реакторе, и на ускорителях заряженных частиц.

Дочерний короткоживущий радионуклид используется для метки при получении различных радиофармпрепаратов (РФП), используемых при радионуклидных исследованиях в клинике. Для этого производитель поставляет в клинику сорбционный генератор, а также наборы реагентов к нему. Информация о генераторах радионуклидов, позволяющих изготавливать радиофармпрепараты непосредственно в клинике, приведена в таблице 1.

РФП, полученные с помощью генераторов, применяют в радионуклидной диагностике. РФП, обладающий специфичной органотропностью, вводят в организм пациента с целью исследования особенностей его поглощения и распределения в органах, в ряде случаев выведения из них, что позволяет изучить функцию органа, а также получить его изображение.

Эмиссионная компьютерная томография (ЭКТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), для которых, в основном, применяются РФП, полученные с помощью генераторов, позволяют проводить раннюю диагностику ряда заболеваний, в том числе и онкологических.

ПЭТ - качественно новая ступень развития радионуклидной диагностики.

Радионуклиды, используемые для РФП, применяемых в ПЭТ, имеют очень короткие периоды полураспада (от 2 до 110 минут), поэтому их синтезируют поблизости от места их диагностического применения (в клиническом центре). Наиболее распространенным способом получения препаратов для ПЭТ является бомбардировка нерадиоактивных атомов мишени ускоренными на ускорителе (циклотроне) до высоких энергий (10 - 20 МэВ) частицами - обычно протонами (атомарным кислородом) или дейтронами (ядрами дейтерия, состоящими из одного протона и одного нейтрона) для получения атомов, которые распадаются с испусканием позитронов. Облученные мишени поступают на автоматизированную линию для радиохимической очистки, выделения позитронно-излучающего радионуклида, экспрессного мечения РФП, контроля его качества, расфасовки. Выделение радионуклидов, синтез на их основе РФП проводят с помощью автоматизированного радиохимического модуля синтеза. Для получения каждого РФП используется свой радиохимический модуль.

Для получения ультракороткоживущих радионуклидов циклотрон должен быть размещен близко к ПЭТ-центру, что не всегда возможно.

Другим способом получения ультракороткоживущих радионуклидов для ПЭТ и, соответственно, РФП является использование автоматизированных генераторных систем. Основой таких систем является генератор позитронно-излучающих радионуклидов, например, Rb-82, Ga-68, Cu-62. Полученный в генераторе позитронно-излучающий радионуклид поступает в автоматизированный радиохимический модуль синтеза, на выходе которого получается соответствующий РФП.

Таким образом, генераторы классифицируются на:

- генераторы радионуклидов для получения РФП, применяемых в ЭКТ;

- автоматизированные генераторные системы для получения РФП, применяемых в ПЭТ.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51098-97 Генераторы радионуклидов. Номенклатура показателей

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь.

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Аннигиляционное излучение: ионизирующее излучение, создаваемое при взаимодействии частицы и античастицы, когда они взаимоуничтожаются.

3.2. Генератор радионуклидов: техническое устройство, содержащее радиоактивную пару, позволяющее выделить дочерний радионуклид в виде фармацевтически приемлемого (или совместимого с ним) препарата для применения in vivo в медицине.

3.3. Ионизирующее излучение: излучение, взаимодействие которого со средой приводит к образованию ионов разных знаков.

3.4. Позитронно-эмиссионная томография; ПЭТ: неинвазивный метод определения концентраций соединений, меченных позитронными эмиттерами, в заданных исследователем биологических тканях.

3.5. Радионуклид: радиоактивный атом с заданным массовым числом и атомным номером.

3.6. Радионуклидная диагностика: лучевое исследование, основанное на использовании соединений, меченных радионуклидами.

Примечание. В качестве таких соединений применяют разрешенные для введения человеку с диагностической и лечебными целями РФП - химические соединения, в молекуле которых содержится определенный радионуклид.

3.7. Радиофармацевтический препарат; РФП: диагностическое и лечебное средство, неотъемлемой частью которого является радиоактивный нуклид.

3.8. Эмиссионная компьютерная томография; ЭКТ: метод получения изображения пространственного распределения радионуклида, введенного в пациента в выбранном двумерном слое объекта.

4.1. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.

Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике.

4.2. При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, указанных отдельно).

5.1. Состав генератора, применяемого в ЭКТ:

5.1.1. Стеклянная колонка с адсорбированным материнским радионуклидом.

5.1.2. Комплект металлических игл.

5.1.3. Свинцовый кожух.

5.1.4. Бактериологические фильтры.

5.1.5. Регулятор объема элюата.

5.1.6. Набор для элюирования: флаконы с элюентом, вакуумированные флаконы для элюата.

5.1.7. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.

5.1.8. Транспортный контейнер.

5.2. Состав генератора, применяемого в ПЭТ:

5.2.1. Генератор радионуклидов:

5.2.1.1. Стеклянная колонка с адсорбированным материнским радионуклидом.

5.2.1.2. Комплект металлических игл.

5.2.1.3. Свинцовый кожух.

5.2.1.4. Бактериологические фильтры.

5.2.1.5. Регулятор объема элюата.

5.2.1.6. Набор для элюирования: флаконы с элюентом, вакуумированные флаконы для элюата.

5.2.1.7. Защитный свинцовый контейнер для флаконов с элюатом.

5.2.1.8. Транспортный контейнер.

5.2.2. Модуль синтеза.

5.2.3. Блок питания и управления модулем синтеза.

5.2.4. Персональный компьютер с программным управлением.

5.2.5. Комплект расходных материалов для модуля синтеза.

5.2.6. Транспортная тара для модуля синтеза.

6.1. Ниже приведены технические характеристики (параметры), которые должны быть включены в ТЗ на государственную закупку.

6.1.1. Генератор, применяемый в ЭКТ.

6.1.2. Активность радионуклида в элюате, ГБк.

6.1.3. Время элюирования генератора, обеспечивающего получение элюата объемом 5 - 10 см³.

6.1.4. Работоспособность генератора (способность выдерживать 20-кратное элюирование).

6.1.5. Соответствие элюата фармакопейной статье, утвержденной на предприятии-изготовителе.

6.1.6. Соответствие требованиям к транспортированию.

6.1.7. Соответствие радиационным требованиям.

6.1.8. Система радиационного контроля (наличие):

- диапазон измерения мощности амбиентного эквивалента дозы (МАЭД) гамма-излучения, Зв/ч, не менее;

- пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений МАЭД гамма-излучения, %, не более;

- обеспечение постоянного радиационного дозиметрического контроля в помещениях объекта путем контроля МАЭД гамма-излучения (наличие).

6.1.9. Габаритные размеры, см, не более.

6.1.10. Масса генератора в охранной таре, кг, не более.

6.1.11. Гарантийный срок эксплуатации, лет, не менее.

6.1.12. Нормативный срок эксплуатации, лет, не менее.

6.2. Генератор, применяемый в ПЭТ

6.2.1. Генератор радионуклидов (наличие).

6.2.1.1. Активность радионуклида в "промежуточном" элюате, ГБк.

6.2.1.2. Время элюирования генератора, обеспечивающего получение элюата объемом 5 - 10 см³.

6.2.1.3. Работоспособность генератора (способность выдерживать 20-кратное элюирование).

6.2.1.4. Соответствие "промежуточного" (из генератора) элюата фармакопейной статье, утвержденной на предприятии-изготовителе.

6.2.1.5. Соответствие требованиям к транспортированию.

6.2.1.6. Соответствие радиационным требованиям.

6.2.2. Модуль синтеза (наличие).

6.2.2.1. Габаритные размеры, см, не более.

6.2.2.2. Масса, кг, не более.

6.2.2.3. Проведение синтеза в автоматизированном режиме (наличие).

6.2.2.4. Соответствие основного элюата фармакопейной статье, утвержденной на предприятии-изготовителе.

6.2.2.5. Время получения РФП, мин, не более.

6.2.2.6. Объем получаемого РФП, мл.

6.2.2.7. Активность получаемого РФП, МБк.

6.2.2.8. Вывод на печать протокола синтеза (наличие).

6.2.2.9. Требования радиационной безопасности.

6.2.3. Система радиационного контроля (наличие):

- диапазон измерения мощности амбиентного эквивалента дозы (МАЭД) гамма-излучения, Зв/ч, не менее;

- пределы допускаемой основной относительной погрешности измерений МАЭД гамма-излучения, %, не более;

- обеспечение постоянного радиационного дозиметрического контроля в помещениях объекта путем контроля МАЭД гамма-излучения (наличие).

6.2.4. Характеристики электропитания:

- напряжение питания, В;

- частота, Гц;

- потребляемая мощность, кВт.

6.2.5. Габаритные размеры, см, не более.

6.3. Перечень нормативных документов, которым должен соответствовать генератор, приведен в Приложении А.

7.1. Пример медико-технических характеристик генератора приведен в Приложении Б.

7.2. Возможно включение дополнительных требований, обоснованных заказчиком с позиций проведения необходимых исследований в соответствии с профилем лечебно-профилактического учреждения.

Примечание. Приведенные в таблице Б.1 количественные и качественные значения характеристик носят информационный характер.

[1] НП-053-04 Правила безопасности при транспортировании радиоактивных материалов

[2] НРБ-99/2009 Нормы радиационной безопасности

[3] ОСПОРБ 99/2010 Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности.