"ГОСТ Р ИСО 5832-11-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 12.12.2014 N 2074-ст)

1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2074-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-11:1994 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия" (ISO 5832-11:1994 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении DA.

5. Введен впервые.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Ни один из известных имплантационных материалов, используемых в хирургии, не продемонстрировал полное отсутствие способности вызывать нежелательные реакции в организме человека. Тем не менее, длительный клинический опыт применения материала, упоминаемого в настоящей части ИСО 5832, продемонстрировал, что при использовании этого материала при условии его надлежащего применения можно ожидать приемлемый уровень биологического ответа.

Настоящая часть стандарта ИСО 5832 устанавливает характеристики и соответствующие методы тестирования для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 7-ниобия (титан-6-Al-7-Nb) и предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов.

Примечание. Механические свойства образца, полученного из готового продукта, изготовленного из данного сплава, не обязательно совпадают с характеристиками, указанными в настоящей части стандарта ИСО 5832.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ИСО 6892:1984, Материалы металлические. Испытание на растяжение. (ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensile testing).

Публикация ETTC 2, <1> Микроструктурные стандарты для брусков из титанового сплава , 1979 (Publication ETTC 2, <1> Microstructural Standards for , 1979) <2>.

--------------------------------

<1> Европейский технический комитет производителей продуктов из титана (ETTC).

<2> Имеется в наличии: , usine d'Ugine, BP 33, 73400 Ugine, France (Ужин, Франция); Deutsche Titan GmbH, Essen, Germany (Эссен, Германия); IMI - Titanium Ltd., Birmingham, United Kingdom (Бирмингем, Великобритания).

Химический состав плавки должен соответствовать требованиям к химическому составу, указанному в таблице 1. Анализ слитка может использоваться для идентификации всех обязательных химических компонентов, за исключением водорода, который будет определяться после тепловой обработки и протравки.

При исследовании в соответствии с таблицей 3 микроструктура состоит из компонентов альфа и бета и соответствует микрофотографиям с A1 по A9 в публикации ETTC 2 по отожженному материалу.

Прочность сплава на растяжение, определяемая в соответствии со статьей 6, должна соответствовать требованиям, указанным в таблице 2.

В случае если какой-либо из испытуемых фрагментов не соответствует указанным требованиям или разрывается вне пределов шкалы измерительного прибора, аналогичным образом испытываются еще два фрагмента, репрезентативные для той же партии. Сплав должен быть признан пригодным лишь в том случае, если оба дополнительных фрагмента соответствуют указанным требованиям.

Если один из дополнительных фрагментов не соответствует требованиям, то представляемый продукт должен быть признан не соответствующим условиям настоящей части ИСО 5832.

Однако производитель при желании может повторно подвергнуть материал тепловой обработке и вновь представить его для испытания в соответствии с требованиями настоящей части ИСО 5832.

Методы испытания, которые должны использоваться для определения соответствия требованиям настоящей части ИСО 5832, приведены в таблице 3.

Репрезентативные испытуемые фрагменты для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с положениями стандарта ИСО 6892.