"ГОСТ Р ИСО 15378-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 01.08.2014 N 839-ст)

Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или их документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные ИСО 9000 и ИСО 9004. [ИСО 9001:2008]

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход". Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность: a) понимания и выполнения требований; b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности; c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их результативности; d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении. Приведенная на рисунке 1 модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе, иллюстрирует связи между процессами, представленными в разделах 4 - 8. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль в установлении требований, рассматриваемых в качестве входов. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценки информации о восприятии потребителями выполнения их требований. Приведенная на рисунке 1 модель охватывает все основные требования настоящего стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. Примечание - Кроме того, ко всем процессам может быть применен цикл "Plan - Do - Check - Act" (PDCA). Цикл PDCA можно кратко описать так: - планирование (plan) - разработка целей и процессов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации; - осуществление (do) - внедрение процессов; - проверка (check) - постоянные контроль и измерение процессов и продукции в сравнении с политикой, целями и требованиями на продукцию и сообщение о результатах; - действие (act) - принятие действий по постоянному улучшению показателей процессов. Условные обозначения: Деятельность, добавляющая ценность Поток информации Рисунок 1 - Модель системы менеджмента качества, основанной на процессном подходе [ИСО 9001:2008]

ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы для внутреннего применения организациями, а также в целях сертификации или заключения контрактов. Стандарт направлен на результативность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных и других обязательных требований. Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований. [ИСО 9001:2008]

При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Приложение A показывает соответствие между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта. [ИСО 9001:2008]

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. 2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. [ИСО 9001:2008]

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены для применения всеми организациями независимо от их вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта нельзя применить вследствие специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При допущенных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям. [ИСО 9001:2008]

Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки). ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. [ИСО 9001:2008]

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000. В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может означать также "услугу". [ИСО 9001:2008]

ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеется в виду термин 3.61, а не 6.61.

4.1 Общие требования Организация должна разработать, документировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна: a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2); b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими; d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов; f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;

g) охарактеризовать свою общую политику, намерения и подход к обеспечению качества продукции.

Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества. Примечания 1 Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения. 2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; c) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4. [ИСО 9001:2008]

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя: a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества; b) руководство по качеству; c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом; d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом. 2 Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от степени документированности другой в зависимости: a) от размера организации и вида деятельности; b) от сложности и взаимодействия процессов; c) от компетентности персонала. 3 Документация может быть в любой форме и на любом носителе. [ИСО 9001:2008]

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: a) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений (1.2); b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; c) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

Документы системы менеджмента качества должны быть управляемыми. Записи, представляющие собой специальный вид документов, должны быть управляемыми согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: a) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; b) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. [ИСО 9001:2008]

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством: a) доведения до сведения персонала организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований; b) разработки политики в области качества; c) обеспечения разработки целей в области качества; d) проведения анализа со стороны руководства; e) обеспечения необходимыми ресурсами. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности (7.2.1 и 8.2.1). [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: a) соответствовала целям организации; b) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; e) анализировалась на постоянную пригодность. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1, перечисление a)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать: a) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; b) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся: a) на обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества; b) на представление отчетов высшему руководству о функционировании системы менеджмента качества и необходимости ее улучшения; c) на содействие распространению понимания требований потребителей по всей организации. Примечание - В ответственность представителя руководства может быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам, касающимся системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: a) результаты аудитов (проверок); b) обратную связь от потребителей; c) функционирование процессов и соответствие продукции; d) статус предупреждающих и корректирующих действий; e) последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства; f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; g) рекомендации по улучшению. [ИСО 9001:2008]

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся: a) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; b) к улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; c) к потребности в ресурсах. [ИСО 9001:2008]

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые: a) для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, а также постоянного повышения ее результативности; b) для повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. [ИСО 9001:2008]

Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

Организация должна: a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; c) оценивать результативность принятых мер; d) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; e) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: a) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; b) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы). [ИСО 9001:2008]

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия). [ИСО 9001:2008]

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить подходящим для нее образом: a) цели в области качества и требования к продукции; b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4). Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. Примечания 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация может также применять требования 7.3. [ИСО 9001:2008]

Организация должна определить: a) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; c) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией как необходимые. Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие как утилизация или полное уничтожение. [ИСО 9001:2008]

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: a) определение требований к продукции; b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; c) способность организации выполнять определенные требования. Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как каталоги или другие рекламные материалы. [ИСО 9001:2008]

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: a) информации о продукции; b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. [ИСО 9001:2008]

Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: a) стадии проектирования и разработки; b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки; c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки. Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. [ИСО 9001:2008]

Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; d) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. [ИСО 9001:2008]

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции. [ИСО 9001:2008]

На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования: a) к официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; b) к квалификации персонала; c) к системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. [ИСО 9001:2008]

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по закупкам. [ИСО 9001:2008]

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо: a) наличие информации, описывающей характеристики продукции; b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; c) применение подходящего оборудования; d) наличие и применение оборудования для мониторинга и измерений; e) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. [ИСО 9001:2008]

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов. Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо: a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов; b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала; c) применение конкретных методов и процедур; d) требования к записям (4.2.4); e) повторную валидацию. [ИСО 9001:2008]

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости. [ИСО 9001:2008]

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера. [ИСО 9001:2008]

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции. [ИСО 9001:2008]

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: a) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости; c) идентифицировано в целях установления статуса калибровки; d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования. [ИСО 9001:2008]

Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для: a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;

Это требование относится как к полуфабрикатам, так и к первичным упаковочным материалам.

b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования. [ИСО 9001:2008]

Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как одного из способов измерения работы системы менеджмента качества. Должны быть установлены методы получения и использования этой информации. Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей. [ИСО 9001:2008]

Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени в целях установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2). Примечание - См. ИСО 19011 для руководства. [ИСО 9001:2008]

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества. [ИСО 9001:2008]

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем. [ИСО 9001:2008]

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): a) устранение обнаруженного несоответствия; b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). [ИСО 9001:2008]

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся: a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1); b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4); c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); d) к поставщикам (7.4). [ИСО 9001:2008]

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. [ИСО 9001:2008]

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); b) к установлению причин несоответствий; c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; d) к определению и осуществлению необходимых действий; e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий. [ИСО 9001:2008]

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин; b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий; c) к определению и осуществлению необходимых действий; d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4); e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. [ИСО 9001:2008]

ИС NORMPROD: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.

Стадии	Номер риска	Риск	Потенциальные последствия	Текущие меры контроля	Последствия (1 до 3)	Вероятность (1 до 3)	Баллы риска (1, 2, 3, 4, 6, 9)	Дополнительные меры контроля	Ответственность	Дата достижения целей

Обозначение ссылочного международного стандарта	Степень соответствия	Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта
ИСО 9000:2008	IDT	ГОСТ ISO 9000-2011 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"
ИСО 9001:2008	IDT	ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования"
ИСО 9004:2009	IDT	ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества"
ИСО 14644-1-99	IDT	ГОСТ ИСО 14644-1-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха"
ИСО 14644-2-2000	IDT	ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1"
ИСО 14644-3:2005	IDT	ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний"
ИСО 14644-4:2001	IDT	ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию"
ИСО 14644-5:2004	IDT	ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация"
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: стандарт имеет номер ГОСТ ISO 14971-2011, а не ГОСТ Р ИСО 14971-2011.
ИСО 14971:2007	IDT	ГОСТ Р ИСО 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"
ИСО 14937:2009	IDT	ГОСТ Р ИСО 14937-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: стандарт имеет номер ГОСТ ИСО 14698-1-2005, а не ГОСТ Р ИСО 14698-1-2005.
ИСО 14698-1:2003	IDT	ГОСТ Р ИСО 14698-1-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы"
ИС NORMPROD: примечание. В официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: стандарт имеет номер ГОСТ ИСО 14698-2-2005, а не ГОСТ Р ИСО 14698-2-2005
ИСО 14698-2:2003	IDT	ГОСТ Р ИСО 14698-2-2005 "Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях"
ИСО 11135-1:2007	-	<*>
ИСО 11137-1:2006	IDT	ГОСТ ISO 11137-1-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий"
ИСО 11137-2:2006	IDT	ГОСТ ISO 11137-2-2011 "Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы"
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты.

[1]	ISO 9001:2008 Quality management systems - Requirements
[2]	ISO 9004 Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach
[3]	ISO 10007 Quality management systems - Guidelines for configuration management
[4]	ISO 10012 Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
[5]	ISO 11135 Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices <1>
[6]	ISO 11137-1 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[7]	ISO 11137-2 Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
[8]	ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
[9]	ISO 14001:2004 Environmental management systems - Requirements with guidance for use
[10]	ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up
[11]	ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
[12]	ISO 14644-8 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 8: Classification of airborne molecular contamination
[13]	ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 1: General principles and methods
[14]	ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
[15]	ISO 14937:2009 Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
[16]	ISO 14971:2007 Medical devices - Application of risk management to medical devices
[17]	ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[18]	ISO/IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
[19]	ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities - General vocabulary
[20]	ISO/IEC Guide 51:1999 Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards
[21]	IEC 60601-1-4 Medical electrical equipment - Part 1 - 4: General requirements for safety - Collateral Standard: Programmable electrical medical systems
[22]	IEC 60812 Analysis techniques for system reliability - Procedure for failure mode and effects analysis (FMEA)
[23]	IEC 61025 Fault tree analysis (FTA)
[24]	IEC 61882 Hazard and operability studies (HAZOP studies) - Application guide
[25]	International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993
[26]	EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, /template/go.php?url=https://ec.europa.eu/health/documents
[27]	US/FDA Code of Federal Regulations
[28]	GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems, /template/go.php?url=https://www.ispe.org
[29]	PIC/S Guide PE 008-3, Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File, /template/go.php?url=https://www.picscheme.org/pics.php
[30]	ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, /template/go.php?url=https://www.ich.org
[31]	EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use, Annex 18 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients Requirements, /template/go.php?url=https://ec.europa.eu/health/documents/
[32]	Global Harmonization Task Force (GHTF) - Study Group 1 (SG1), Document No. N029R15, 2005, /template/go.php?url=https://ghtf.org/

УДК 658.562.014:006.354	ОКС 03.120.10 11.040.01	Т59	ОКСТУ 0025
Ключевые слова: первичные упаковочные материалы, лекарственные средства, система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент рисков, процессы жизненного цикла продукции