"ГОСТ Р ИСО 13606-3-2012. Национальный стандарт Российской Федерации. Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 13.11.2012 N 758-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздравсоцразвития РФ - единоличным представителем ИСО ТК 215.

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 ноября 2012 г. N 758-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13606-3:2009 "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 3. Базовые архетипы и списки терминов" (ISO 13606-3:2009 "Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists").

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Комплекс стандартов ИСО 13606 состоит из следующих частей под общим заголовком "Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт":

- часть 1: "Базовая модель";

- часть 2: "Спецификация передачи архетипов";

- часть 3: "Базовые архетипы и списки терминов";

- часть 4: "Безопасность";

- часть 5: "Спецификация интерфейсов".

Стандарт ИСО 13606-3 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 215 "Информатизация здоровья".

0.1. Резюме

Настоящий стандарт содержит два вида спецификаций:

1) обязательный набор списков терминов (кодированных), каждый из которых определяет контролируемый словарь для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1;

2) информативный набор базовых архетипов, представленных как отображения, каждое из которых определяет, как базовая модель из ИСО 13606-1 должна использоваться для представления информации, получаемой из:

- набора из HL7 Version 3 Acts, образующего часть Шаблона медицинских формулировок (проект стандарта для пробного использования);

- специализаций класса ENTRY, определенного в базовой модели openEHR.

0.2. Списки терминов

Обращение к любому списку терминов осуществляется с использованием его соответствующего атрибута, как инвариантного ограничения из ИСО 13606-1, с помощью ссылки на наименование из списка терминов. Для каждого списка терминов любое кодовое значение сопровождается словосочетанием и описанием; однако в каждом случае существует код, который должен быть использован как значение атрибута базовой модели. Поэтому словосочетания и описания, переведенные на другие языки, не будут влиять на экземпляры RECORD_COMPONENT, которые передаются в соответствии с настоящим стандартом.

Если для какого-либо пересмотра этих списков терминов в будущем обязательно потребуется подтверждение корректности, то потребуется техническая ревизия настоящего стандарта. Такая пересмотренная версия должна определить идентификатор модифицированной базовой модели, который затем должен быть использован как значение rm_id для выписки EHR_EXTRACT, чтобы информировать получателя версии настоящего стандарта, использованного при ее создании.

Кроме того, обеспечивается перекрестное отображение списка терминов из LINK.role в HL7 actRelationship typecodes для удобства перехода из HL7 Version 3 на настоящий стандарт или установления интерфейса между ними. Данное отображение является частью долгосрочного проекта по гармонизации словарей между организациями - разработчиками стандартов по информатизации здоровья, и поэтому в будущем оно может быть расширено в других изданиях, например, в планируемом Руководстве по реализации HL7-13606 (см. ниже). Поэтому в настоящем стандарте соответствующий раздел является справочным.

0.3. Базовые архетипы

Каждый базовый архетип представляется в настоящем стандарте в виде таблицы соответствия отображений, определяющей способ, которым структура элементов ITEM из класса ENTRY ИСО 13606-1 используется для представления классов и атрибутов соответствующих классов в HL7 v3 и openEHR. Именно эти две внешние модели были выбраны для рассмотрения, так как они являются наиболее распространенными в мире исходными моделями, подробные медицинские данные из которых могут потребоваться для преобразования в формат настоящего стандарта для передачи данных.

Данные базовые архетипы включены для того, чтобы помочь при переходе на настоящий стандарт и преобразовании данных из электронных медицинских карт (ЭМК) существующих экземпляров или сообщений HL7 v3 и openEHR. В медицинском сообществе признается, что полная двусторонняя интероперабельность между этими разными представлениями требует более детальной проработки, включая подробные словари и гармонизацию типов данных, а также соответствующую совокупность технических средств, таких как схемы расширяемого языка разметки (XML) и скрипты преобразования расширяемого языка стилей (XSLT). Такая интероперабельность является основной целью текущей работы организаций - разработчиков стандартов по информатизации здоровья и будет включена в Руководство по реализации HL7-13606, возможно, как регулярно обновляемый ресурс с открытым доступом. Однако для выполнения большой работы, необходимой для достижения данного уровня интероперабельности, может потребоваться еще год после публикации настоящего стандарта. Поэтому было решено включить в настоящий стандарт существующие материалы по гармонизации в справочной форме для того, чтобы уже сейчас осуществлять такие преобразования данных. Пример отображения HL7 v3 в комплексе стандартов ИСО 13606 приведен в Приложении B.

Настоящий стандарт предназначен для передачи части или всей электронной медицинской карты (ЭМК) отдельного идентифицированного субъекта медицинской помощи между системами ведения ЭМК или между системами ведения ЭМК и централизованным хранилищем данных ЭМК. Настоящий стандарт также может быть использован для передачи ЭМК между системой ведения ЭМК или хранилищем и медицинскими приложениями или компонентами программного обеспечения промежуточного уровня (например, компонентами поддержки принятия решения), которым требуется доступ или предоставление данных ЭМК, или для представления данных ЭМК в распределенной (федеральной) системе учета.

Настоящий стандарт, являющийся частью комплекса стандартов по передаче ЭМК ИСО 13606, определяет списки терминов, каждый из которых устанавливает совокупность значений, которые могут принимать конкретные атрибуты базовой модели, определенной в ИСО 13606-1. Он также определяет справочные базовые архетипы, соответствующие структурам составных данных подраздела ENTRY в базовых моделях openEHR и HL7 Version 3, чтобы обеспечить представление их экземпляров в совместимой структуре при передаче данных с использованием настоящего стандарта.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. экземпляр архетипа (archetype instance): Экземпляр класса метаданных модели архетипов, определяющий медицинское понятие и ограничения значений, применяемых к одному классу экземпляров элементов в выписке из электронной медицинской карты.

2.2. медицинская информация (clinical information): Информация о лице, относящаяся к его здоровью или лечению.

2.3. отправленные данные (committed): Информация, отправленная в систему ведения электронных медицинских карт на постоянное хранение и составляющая часть электронной медицинской карты субъекта медицинской помощи.

2.4. отправитель (committer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), результатом прямых действий которого является отправка данных в электронную медицинскую карту.

2.5. составитель (composer): Агент (сторона, прибор или программное обеспечение), отвечающий за создание, синтезирование или организацию информации, зафиксированной в электронной медицинской карте.

2.6. выписка из электронной медицинской карты (electronic health record extract): Вся электронная медицинская карта субъекта медицинской помощи или ее часть, передаваемая в соответствии с настоящим стандартом.

2.7. система ведения электронных медицинских карт (electronic health record system): Система, предназначенная для записи, извлечения и преобразования информации в электронных медицинских картах.

2.8. записи (entries): Данные медицинской карты в целом (результаты медицинских исследований, утверждения, рассуждения, намерения, планы или действия) без конкретного определения их формального представления, иерархической организации или конкретных классов элементов медицинской карты, которые могут быть использованы для их представления.

2.9. элемент записи (Record Component): Часть выписки из электронной медицинской карты одного субъекта лечения, представленная как узел в иерархической структуре данных, соответствующей комплексу стандартов ИСО 13606.

2.10. состояние (процесса) [state (of a process)]: Условие или ситуация, в которой находится объект в период его жизненного цикла и при которой данный объект удовлетворяет некоторому условию, выполняет некоторое действие или ожидает некоторого события (определение 3.39 из [3]).

2.11. субъект медицинской помощи, пациент (subject of care, patient): Лицо, которому запланирована медицинская помощь, получающее или получившее медицинскую помощь.

В настоящем стандарте использованы следующие сокращения:

Если информация, содержащаяся в электронных медицинских картах, должна передаваться с использованием комплекса стандартов ИСО 13606, и при этом для атрибута базовой модели, определенной в ИСО 13606-1, требуется значение, выбираемое из ограниченного набора кодов из именованного списка терминов, то такой код должен быть одним из кодов, определенных в разделе 5 настоящего стандарта для соответственно именованного списка терминов.

5.1. Введение

Базовая модель, установленная в ИСО 13606-1, определяет несколько атрибутов, значения которых должны быть выбраны из фиксированного списка значений. В данном разделе определены списки значений (списки терминов) для каждого из атрибутов. Атрибуты, не включенные в данный раздел, могут принимать любое значение, соответствующее типу данных и спецификациям инвариантов, определенным в ИСО 13606-1.

5.2. Список терминов SUBJECT_CATEGORY, класс ENTRY, атрибут subject_of_information_category

Атрибут subject_of_information_category дает грубое определение лица, являющегося субъектом класса ENTRY. Значением по умолчанию является DS00 (пациент или субъект медицинской помощи). Более детальное определение субъекта информации (например, точно установленный родственник с историей семьи) может быть дано с помощью атрибута ENTRY.subject_of_information.relationship.

Примечание. Если значение атрибута ENTRY.subject_of_information_category не задано, то подразумевается значение DS00.

5.3. Список терминов ITEM_CATEGORY, класс ITEM, атрибут item_category

Некоторые разновидности класса ENTRY могут иметь сложную внутреннюю структуру данных, содержащую основные представляющие интерес значения и другие разновидности контекста. Факультативный атрибут item_category в базовой модели дает возможность передавать категорию информации для каждого элемента ELEMENT или кластера CLUSTER. Это может иметь значение для принимающей системы ведения ЭМК, чтобы облегчить обработку данных.

5.4. Список терминов VERSION_STATUS, класс AUDIT_INFO, атрибут version_status

Атрибут version_status используется для того, чтобы показать статус конкретной версии RECORD_COMPONENT. Данный атрибут является факультативным, и если его значение не задано, то предполагается, что RECORD_COMPONENT является первой окончательной версией, соответствующей кодовому значению VER01. В любом случае новая версия RECORD_COMPONENT должна заменить предыдущую версию, как это определено в ИСО 13606-1.

Примечание. Если значение атрибута AUDIT_INFO.version_status не задано, то предполагается значение VER01.

5.5. Список терминов MODE, класс FUNCTIONAL_ROLE, атрибут mode

Атрибут mode используется для описания физических или электронных средств, с помощью которых объект участвовал в оказании или документировании медицинской помощи. Данный список терминов взят из соответствующего кодового набора EN 14822-2, за исключением кодов, которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.

Примечание. Если значение атрибута FUNCTIONAL_ROLE.mode не задано, то предполагается значение MOD04.

5.6. Список терминов ACT_STATUS, класс ENTRY, атрибут act_status

Данный список терминов идентичен значениям статуса действия в EN 12967-3, за исключением кодов, которые были добавлены для использования в выписке из ЭМК.

5.7. Список терминов LINK_NATURE, класс LINK, атрибут nature

Класс LINK содержит два атрибута с кодовыми значениями для передачи семантики взаимосвязи между исходным и целевым объектами RECORD_COMPONENT. Атрибут nature, являющийся обязательным в ИСО 13606-1, предназначен для представления укрупненной категории, которая может быть использована для обеспечения интероперабельности между отправителем и получателем. Атрибут role, являющийся факультативным в ИСО 13606-1, обеспечивает более конкретное описание реальной роли, исполняемой целевым объектом по отношению к исходному. Атрибут role может быть заполнен из любой подходящей терминологии, и поэтому лучше приспособлен для восприятия человеком, чем для интероперабельной автоматизированной обработки. Настоящий стандарт требует, чтобы атрибут nature имел значение, взятое из списка обязательных терминов, определенного в данном подразделе. Настоящий стандарт предлагает список терминов для атрибута role, но не требует, чтобы он использовался (см. 5.8).

Примечание. Более глубокое понимание каждой из этих категорий может быть получено при рассмотрении подробных терминов, предложенных для каждой из них, как значений атрибута LINK.role в 5.8.

5.8. Список терминов LINK_ROLE, факультативный список терминов для атрибута role класса LINK (справочно)

5.8.1. Введение

Каждый из терминов связи в списке является подкатегорией соответствующего термина из таблицы в 5.7, где это соответствие показано первой буквой после кодовой строки "LINK-", например, термин LINK-A1 является подкатегорией термина LINK-A0. Если термин из списка используется для атрибута LINK.role, то должно быть использовано соответствующее значение атрибута LINK.nature из 5.7.

5.8.2. Список факультативных терминов для атрибута role класса LINK (справочно)

5.8.3. Отображение расширенного списка терминов в категории класса LINK ИСО 13606-2 (справочно)

В части 2 проекта стандарта CEN 1999 года по обмену ЭМК определена совокупность категорий элементов класса LINK, послужившая основой для разработки представленных списков терминов для класса LINK. Некоторые из этих категорий не были включены в окончательный список. Представленная ниже таблица отображений показывает самое тесное соответствие между терминами связей в проекте стандарта и терминами, определенными в настоящем стандарте.

5.8.4. Отображение расширенного списка терминов на значения HL7 actRelationship typeCodes (справочно)

В HL7 определен словарь (список терминов) для свойства typeCode класса actRelationship, который является самым близким эквивалентом классу LINK из ИСО 13606-1. Анализ этих кодов был полезен при определении списка терминов LINK.nature, а отображение соответствующих представителей словаря HL7 представлено ниже.

Данный пункт является справочным вследствие продолжающейся работы по гармонизации, результатом которой в будущем должны стать дополнительные отображения новых терминов HL7. Поэтому приведенная информация предлагается как справочное руководство в помощь тем, кому уже требуется осуществлять преобразования данных между этими стандартами. Более подробное отображение должно быть опубликовано в Руководстве по реализации, упомянутом во введении.

Для некоторых величин свойству inversionlnd класса actRelationship присвоено значение "True" для того, чтобы представлять обратное направление связей для класса LINK. Для некоторых величин показано несколько отображений, соответствующих свойству typeCode: в этих случаях конкретный контекст применения может указывать на то, какое значение является более подходящим, но планируется дальнейшая работа по разработке руководства по более точному отображению. В некоторых случаях семантическим эквивалентом метки LINK.nature является свойство classCode (и/или moodCode) целевого класса Act (как указано в графе "Дополнительная информация" приведенной ниже таблицы), а не свойство typeCode класса actRelationship.

5.9. Список терминов STRUCTURE_TYPE, класс CLUSTER, атрибут structure_type

Атрибут structure_type используется для определения структурной организации класса CLUSTER и содержащихся в нем классов CLUSTER и/или ELEMENT.

Примечание. Дерево элементов ITEM может быть представлено с использованием кода STR01 для всех классов CLUSTER, т.к. дерево эквивалентно списку списков.

A.1. Введение в архетипы отображения openEHR и HL7

Представленный набор базовых архетипов соответствует составным классам, определенным в базовой модели openEHR в Шаблоне медицинских формулировок HL7 (проект стандарта для пробного использования), которые отображаются на класс ITEM в настоящем стандарте. Данные архетипы ограничивают базовую модель ИСО 13606-1, которая определяет более основополагающие агрегированные структуры ITEM, чтобы дать возможность экземплярам данных, соответствующих одному из упомянутых составных классов, быть соответственно представленными в настоящем стандарте.

Архетипы или шаблоны, ограничивающие любой из упомянутых составных классов, могут быть представлены как специализации одного из архетипов, приведенных в данном Приложении.

В данном Приложении архетипы представлены в виде таблицы соответствия. Отступ вправо использован для того, чтобы показать включение. Значащий атрибут RECORD_COMPONENT использован для того, чтобы отметить соответствие каждого узла исходной модели. Кодовый набор определен в A.4 и должен быть использован, если данное Справочное приложение принимается.

A.2. Архетипы openEHR ENTRY

A.2.1. Введение

Приведенные ниже диаграммы информационной модели взяты из базовой модели openEHR, версия 1.0.1 (май 2007 г.). Они включены, чтобы помочь пользователю в понимании данного раздела. Формальная документация данной модели может быть получена на сайте www.openEHR.org.

A.2.2. Класс ENTRY openEHR

Класс ENTRY openEHR происходит из LOCATABLE и ARCHETYPED. Должно использоваться следующее соответствие атрибутов.

A.2.3. Класс EVALUATION openEHR

A.2.4. Класс OBSERVATION openEHR

A.2.5. Класс INSTRUCTION openEHR

A.2.6. Класс ACTION openEHR

A.3. Архетипы класса Entry HL7 Version 3

A.3.1. Введение

Диаграммы информационной модели, приведенные в данном разделе и дополняющие таблицы отображений, заимствованы из Шаблона медицинских формулировок HL7 Version 3 (проект стандарта для пробного использования) и включены в качестве помощи пользователю в понимании данного раздела. Формальная документация данной модели может быть получена на сайте www.hl7.org.

Приведенные таблицы отображений сфокусированы только на классах Act, которые могут формировать часть класса Entry в Clinical Statement. При этом не отражена гармонизация конкретных словарей. Класс Organizer специально не включен в таблицу отображений, т.к. его представление в ИСО 13606-1 будет реализовано либо с помощью класса CLUSTER, либо - SECTION, в зависимости от представляемых конкретных клинических данных. Класс ActReference не включен в виде отдельной таблицы отображений, т.к. его представление в ИСО 13606-1, как правило, будет реализовано с помощью экземпляра LINK, образующего связь с другим RECORD_COMPONENT.

Более полное представление настоящего стандарта, наряду с ИСО 13606-1, с использованием Шаблона медицинских формулировок HL7 в настоящее время разрабатывается и будет опубликовано в Руководстве по реализации, упомянутом во введении.

A.3.2. Класс HL7 Observation Act

Observation

classCode*: <= OBS

moodCode*: < x_ClinicalStatementObservationMood

id: SET <||> [0..*]

code*: CD CWE [1..1] < ObservationType

negationlnd: BL [0..1]

derivationExpr: ST [0..1]

text: ED [0..1]

statusCode*: CS CNE [0..1] < Actstatus

effectiveTime: GTS [0..1]

availabilityTime: TS [0..1]

priorityCode: CE CWE [0..1] < ActPriority

confidentialityCode: SET<CE> CWE [0..*] < Confidentiality

repeatNumber: IVL<INT> [0..1]

uncertaintyCode: CE CNE [0..1] < ActUncertainty

languageCode: CE CNE [0..1] < HumanLanguage

value: ANY CWE [0..1] < ObservationValue

InterpretationCode: SET<CE> CWE [0..*] < ObservationInterpretation

methodCode: SET<CE> CWE [0..*] < ObservationMethod

targetSiteCode: SET<CD> CWE [0..*] < ActSite

A.3.3. Класс HL7 Procedure Act

Procedure

classCode* <= PROC

moodCode* < x_ClinicalStatementProcedureMood

id: SET <||> [0..*]

code: CD CWE [0..1] < ActCode

negationlnd: BL [0..1]

text: ED [0..1]

statusCode*: CS CNE [0..1] < ActStatus

effectiveTime*: GTS [0..1]

availabilityTime: TS [0..1]

priorityCode: CE CWE [0..1] < ActPriority

confidentialityCode: SET<CE> CWE [0..*] < Confidentiality

interruptiblelnd: BL [0..1]

uncertaintyCode: CE CNE [0..1] < ActUncertainty

languageCode: CE CNE [0..1] < HumanLanguage

methodCode: SET<CE> CWE [0..*] < ProcedureMethod

approachSiteCode: SET<CD> CWE [0..*] < ActSite

targetSiteCode: SET<CD> CWE [0..*] < ActSite

A.3.4. Класс HL7 Substance Administration Act

SubstanceAdministration

classCode* <= SBADM

moodCode* < x_ClinicalStatementSubstanceMood

id: SET <||> [0..*]

code: CD CWE [0..1] < ActCode

negationlnd: BL [0..1]

text: ED [0..1]

statusCode*: CS CNE [0..1] < Actstatus

effectiveTime: GTS [0..1]

availabilityTime: TS [0..1]

priorityCode: CE CWE [0..1] < ActPriority

confidentialityCode: SET<CE> CWE [0..*] < Confidentiality

repeatNumber: IVL<INT> [0..1]

languageCode: CE CNE [0..1] < HumanLanguage

routeCode: CE CWE [0..1] < RouteOfAdministration

approachSiteCode: SET<CD> CWE [0..*] < ActSite

doseQuantity: IVL <PQ> [0..1]

rateQuantity: IVL <PQ> [0..1]

doseCheckQuantity: SET<RTO<QTY, QTY>> [0..*]

maxDoseQuantity: RTO<PQ,PQ> [0..1]

administrationUnitCode: CE CWE [0..1] < AdministrableDrugForm