"ГОСТ Р 8.691-2010 (Руководство ИСО 31:2000). Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 23.12.2010 N 990-ст)

Цели и основные принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Уральский научно-исследовательский институт метрологии" (УНИИМ) и подкомитетом ПК 53.1 "Стандартные образцы" Технического комитета по стандартизации ТК 53.

2. Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2010 г. N 990-ст.

4. Настоящий стандарт является модифицированным (MOD) по отношению к Руководству ИСО 31:2000 "Референтные материалы. Содержание сертификатов и этикеток" ISO Guide 31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels и разработан на основе аутентичного перевода с английского языка (en) путем редакционных правок текста с учетом правил и норм русского языка, включения дополнительных положений и изменения его структуры. При этом дополнительные положения, учитывающие требования Федерального закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений", особенности государственной стандартизации или другие причины, введены в текст документа в виде отдельных разделов и подразделов 3, 5.3, 5.10, 5.11, 5.17, 5.19, 5.21, 7 и отдельных фраз и выделены путем заключения в рамки из тонких линий, а информация с объяснением причин включения этих положений приведена в виде примечаний. Дополнительные или измененные примеры и примечания по тексту выделены курсивом. Сопоставление структур настоящего стандарта и указанного международного документа, а также не включенные в состав настоящего стандарта разделы международного документа приведены и указаны в справочном Приложении В.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Целью разработки настоящего стандарта является гармонизация требований к содержанию сопроводительной документации (паспортов и этикеток) к стандартным образцам, изготовленным в Российской Федерации и применяемым в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений с международными требованиями к сопроводительной документации (сертификатам и этикеткам) к стандартным образцам, установленными Руководством 31:2000 ИСО Стандартные образцы. Содержание сертификатов и этикеток (ISO Guide 31:2000 Reference materials - Contents of certificates and labels).

Выбор модифицированной степени соответствия (MOD) был обусловлен рядом различий терминологии и требований Руководства 31:2000 ИСО и нормативной документации Российской Федерации в области стандартных образцов, а также особенностями государственной стандартизации. В настоящем стандарте применены термины, соответствующие требованиям национальных стандартов Российской Федерации.

Отличительной особенностью паспорта стандартного образца по отношению к сертификату стандартного образца зарубежного выпуска является то, что он включает элементы положений Государственной системы регулирования обеспечения единства измерений, принятой в Российской Федерации, поэтому паспорт стандартного образца содержит следующую информацию (отсутствующую в сертификате зарубежного стандартного образца):

- знак утверждения типа стандартного образца;

- номер и срок действия свидетельства об утверждении типа стандартного образца.

Тем не менее содержание исходного документа не претерпело глобальных изменений, т.к. основные требования к содержанию информации, приводимой в сопроводительной документации к стандартным образцам в Руководстве ИСО 31:2000 и Российской национальной нормативной документации, идентичны.

Гармонизация требований к содержанию сопроводительных документов состояла в приведении содержания паспорта стандартного образца в соответствие с международными требованиями через:

- включение в паспорт стандартного образца краткого изложения принципов измерительных процедур вместе с обоснованием их достоверности и указанием эталона или шкалы, к которым они прослеживаемы (раздел "Утверждение о прослеживаемости");

- указание неопределенностей аттестованных значений стандартного образца в разделе "Метрологические характеристики";

- расширение сведений о стандартном образце в паспорте путем включения в документ ряда данных из отчета о разработке СО.

В паспорт, прилагаемый к стандартному образцу, включают всю информацию, которая необходима для применения стандартного образца. Без сопроводительного документа (паспорта) стандартный образец, каким бы дорогостоящим ни было его производство, не представляет ценности как средство метрологического назначения. Из этого следует, что изготовители стандартных образцов должны с тщательностью подходить к разработке паспорта стандартного образца.

Настоящий документ предназначен для специалистов организаций - разработчиков и изготовителей стандартных образцов, а также Государственного метрологического надзора за выпуском и применением стандартных образцов.

В настоящем стандарте применены термины и определения в соответствии с [1], [2], [7] и приведенный ниже.

В паспорт СО (документ, сопровождающий стандартный образец) включают описание материала СО, метрологические и технические характеристики экземпляра (партии) СО и другую информацию, необходимую для идентификации и применения соответствующего СО по его назначению.

Представленная на этикетке или указанная на экземпляре СО информация предназначена для идентификации СО.

Указанные ниже разделы паспорта СО предназначены для представления необходимых для применения СО специфических сведений о физических свойствах, биологических свойствах, химическом составе, изотопном составе, выраженных в единицах СИ, или, если их нельзя определить в единицах СИ, - в порядковых величинах шкал значений порядковых величин, основанных на согласованных на международном уровне измерительных процедурах.

В настоящем документе дается краткое описание содержания паспорта СО, необходимого для идентификации и применения СО, а также в помощь тем организациям, например органам по аккредитации, которые включают некоторые разделы настоящего документа в свои требования. Информация о СО, не являющаяся необходимой для применения по его назначению, может быть включена в паспорт СО как полезная для потребителя СО.

5.1. Название и адрес организаций разработчиков и изготовителей

В документе указывают полное название (обычно выделенным шрифтом в верхней части паспорта СО) тех органов или организаций, которые несут ответственность за сведения, приведенные в паспорте СО: разработчиков, изготовителей и соисполнителей. После названия указывают полный почтовый адрес с почтовым индексом, номера телефонов и факса и, при наличии, адрес электронной почты.

5.2. Название документа

В документе указывают его название - "Паспорт стандартного образца".

5.5. Наименование стандартного образца

СО присваивают наименование, достаточно полно описывающее тип СО и его характерные особенности, с целью отличить его по наименованию от других, близких по составу и свойствам СО (указывают месторождение руды, характер природной матрицы и др.). При наличии марки материала в наименовании СО указывают его марку, а затем (в скобках) индекс образца, если таковой присваивается разработчиком СО.

2. СО латуни марки ЛО-70-1 (комплект М45х).

5.6. Назначение

В паспорте СО указывают основное метрологическое назначение СО.

Указанное в паспорте СО назначение не ограничивает применение СО для других целей, при условии соответствия его характеристик требованиям других измерительных и метрологических процедур.

Сведения о назначении СО служат для решения вопроса соответствия СО измерительным процедурам потребителя СО.

5.7. Метрологические характеристики

В настоящем разделе паспорта СО указывают установленные метрологические характеристики СО: наименование аттестованных характеристик и аттестованные значения СО, выраженные в единицах Международной системы единиц (СИ) или порядковых величинах шкал значений порядковых величин; неопределенности [3], [4], [5] и/или характеристики погрешностей аттестованных значений СО.

Способы нормирования и формы представления метрологических характеристик СО изложены в [6].

5.8. Срок годности экземпляра или периодичность повторных определений метрологических характеристик стандартного образца

В настоящем разделе паспорта СО указывают конечный срок (месяц, год), после которого изготовитель СО и/или организация, проводившая определения метрологических характеристик СО, не гарантирует достоверность аттестованных значений СО. В необходимых случаях в паспорт СО включают информацию о том, что аттестованные значения СО будут проверены через определенные промежутки времени.

Если произошли изменения аттестованных значений СО до окончания срока годности экземпляра, изготовитель информирует потребителей об этом в приемлемые сроки и включает в паспорт СО результаты повторных определений метрологических характеристик СО (пересмотренные значения) с указанием даты изменений.

Если результаты контроля стабильности метрологических характеристик СО показали, что по истечении срока годности аттестованные значения СО не изменились, то изготовитель СО выпускает новый паспорт СО с теми же аттестованными значениями, но с вновь установленным сроком годности СО, основанным на исследованиях стабильности метрологических характеристик (с учетом стабильности, продемонстрированной во время срока действия первого паспорта).

В случае материалов СО, не стабильных по своей природе, таких как радиоактивные вещества, указывают соответствующее математическое выражение для расчета аттестованного значения СО на момент его применения.

5.9. Описание стандартного образца

Характер материала СО (особенности структуры и присутствие веществ, которые могут быть мешающими) имеет существенное значение при выборе подходящих методов исследования материалов (веществ) независимо от того, изготовлены они посредством синтеза или получены из природных источников.

Общее описание СО является расширенным разъяснением его наименования. В настоящем разделе паспорта СО указывают марку (при наличии), наименование материала, источник материала СО, представляют технические характеристики СО: агрегатное состояние, форму, конструкцию, размер частиц, указывают присутствие консервантов, буферных составляющих и др.

3. СО представляет собой раствор фенола с массовой долей основного вещества не менее 99,3% в этиловом спирте.

В случаях, когда один и тот же СО выпускают с различными техническими характеристиками, эти сведения также представляют в настоящем разделе.

Пример. Комплект СО выпускается в виде цилиндров диаметром (47 +/- 1) мм или стружки толщиной от 0,1 до 0,3 мм.

5.12. Значения, полученные отдельными лабораториями или методами

В тех случаях, когда при определении метрологических характеристик СО участвовали несколько измерительных лабораторий и при этом применяли несколько методов, эти сведения могут быть дополнительно указаны в разделе паспорта СО "Способ определения метрологических характеристик стандартного образца".

Если несколько измерительных лабораторий использовали один и тот же метод, в настоящем разделе отдельно представляют результаты измерений, полученные каждым методом и каждым аналитиком, использующим этот метод.

Если несколько лабораторий или аналитиков использовали разные методы, в настоящем разделе перечисляют названия лабораторий (фамилии лиц), примененные методы и дают ссылки на нормативные документы, регламентирующие примененные измерительными лабораториями методы.

В случаях применения нестандартизованного или модификации стандартизованного метода дают ссылки на документацию (аттестованные методики измерений) или описание этого метода.

5.13. Утверждение о прослеживаемости

В паспорт СО включают краткое изложение принципов измерительных процедур вместе с обоснованием их достоверности и указанием эталона или измерительной шкалы, к которой они прослеживаемы.

Определение СО, приведенное в [2], требует при установлении метрологических характеристик СО применения измерительной процедуры, устанавливающей прослеживаемость к точной реализации единицы физической величины, в которой выражены аттестованные значения СО.

Прослеживаемость определяют как свойство результата измерения, заключающееся в возможности соотнесения его с установленными опорными точками, обычно национальными и международными эталонами, через неразрывную цепь сличений, все из которых имеют установленные неопределенности [7].

В случае, когда аттестуемой характеристикой СО является физическое свойство материалов (веществ), изготовитель СО, как правило, устанавливает прослеживаемую связь с соответствующей единицей величины посредством неразрывной цепи калибровок прибора, соотносящих аттестованное значение СО с основными единицами СИ, реализованными в национальной метрологической лаборатории.

Пример. Прослеживаемость аттестованных значений СО к единицам поверхностной плотности покрытия достигается методом прямых измерений на государственном специальном эталоне единицы поверхностной плотности покрытий.

В случае, когда аттестованной характеристикой СО является показатель химического состава, концепцию прослеживаемости при определении метрологических характеристик СО изготовитель СО реализует посредством применения:

- международного или национального эталона;

- согласованных шкал значений порядковой величины (условных единиц pH, твердости, октанового числа бензина и др.);

- согласованных на международном уровне измерительных процедур (для биологических, геологических и других объектов);

- "первичных" методов измерений (определенных как имеющие наивысшие метрологические свойства, действие которых можно полностью описать и для которых полное указание неопределенности может быть записано в единицах системы СИ) [8], таких как гравиметрия, кулонометрия, титриметрия, масс-спектроскопия с изотопным разбавлением и других, определенных консультативным комитетом Международного бюро мер и весов;

- СО с установленной прослеживаемостью.

В случае, когда реализация прослеживаемости этими средствами невозможна, разработчик СО представляет убедительное доказательство согласованности результатов измерений аттестуемой характеристики, полученных несколькими методами, основанными на различных физических или химических принципах, либо согласованности с аттестованными значениями признанных национальных или международных СО [10] и кратко представляет эти сведения в настоящем разделе паспорта СО.

5.14. Неоднородность стандартного образца

В настоящий раздел паспорта СО включают описание и результаты процедуры оценивания неоднородности СО (неопределенность и/или погрешность от неоднородности), на которой основано указание наименьшей представительной пробы СО.

Изготовитель предусматривает поставку СО потребителю в количестве, достаточном для взятия проб для химического анализа или измерения физических свойств, при условии, что экземпляр СО достаточно однороден в массе наименьшей представительной пробы.

В паспорте СО (раздел "Дополнительные сведения") указывают массу наименьшей представительной пробы СО с указанием, что отбор пробы с массой, меньшей, чем у наименьшей представительной пробы, сделает недостоверными аттестованные значения СО и относящиеся к ним неопределенности и/или характеристики погрешности.

При необходимости в паспорт СО включают требование встряхивать упаковку с СО определенным образом (в этом случае вся масса СО должна быть использована однократно и полностью).

5.15. Дополнительные сведения

В процессе определения метрологических и технических характеристик СО изготовители нередко получают значения других свойств материала СО или значения, не удовлетворяющие нормированным критериям, установленным для аттестованных значений СО. Такие сведения (приблизительная количественная оценка других элементов в матрице, сведения о гранулометрическом составе и др.) могут быть включены в паспорт СО, т.к. полезны для потребителей. Эти сведения следует отличать от аттестованных значений СО и, во избежание возможных недоразумений, их не включают в таблицу с аттестованными значениями СО.

В настоящий раздел, в общем случае, включают:

- сведения о массе наименьшей представительной пробы СО;

- сведения о признании СО в категориях МСО, КООМЕТ и регистрации в соответствующих реестрах (номер СО по реестру, дата и номер протокола);

- сведения о результатах международных ключевых сличений СО (при наличии);

- сведения о взаимозаменяемости с аналогичными СО, внесенными в Государственный реестр утвержденных типов СО и др.

5.16. Инструкция по применению

В инструкцию по применению СО включают необходимые и достаточные указания по применению СО в соответствии с его назначением, с целью обеспечения воспроизведения аттестованных значений СО в течение его срока годности.

В инструкции по применению, в общем случае, указывают:

- условия применения;

- подготовку к применению;

- порядок применения;

- ссылки на нормативные документы и методики измерений (при наличии), устанавливающие алгоритмы и определяющие порядок применения СО.

Пример. Необходима сушка материала СО в течение 2 часов при 150 °C (указывают точные условия этой процедуры).

В ряде случаев возникает необходимость вносить в инструкцию по применению СО особые указания и/или дополнительные предостережения:

- материалы, хранимые при температуре ниже комнатной, во избежание поглощения конденсированного водяного пара, перед вскрытием упаковки должны выдерживаться до достижения температуры помещения;

- материалы, хранимые в инертной атмосфере, должны открываться только в перчаточном боксе, имеющем аналогичную инертную атмосферу;

- если специально не оговорено в паспорте, СО не должны подвергаться дальнейшим процедурам измельчения, таким как дробление или истирание;

- в случаях, когда аттестованные значения СО находятся в области низких содержаний элементов, указывают на недопустимость использования любого оборудования, содержащего эти элементы.

В области клинической биохимии (клинической лабораторной диагностики) необходимы особые инструкции, особенно когда применение СО предусматривает приготовление раствора из твердого материала СО (указывают стабильность раствора, характер растворителя, температуру смешивания, время выдержки перед применением и другие влияющие факторы).

5.18. Требования безопасности

В тех случаях, когда имеются сведения о характере опасности СО, их указывают в настоящем разделе паспорта СО и на этикетке.

При необходимости изготовитель СО указывает на соответствующие меры предосторожности, класс опасности вещества по степени воздействия на организм по действующим нормативным документам системы стандартов безопасности труда.

5.20. Дата выпуска или последняя дата повторного определения метрологических характеристик экземпляра (партии) стандартного образца

В настоящем разделе паспорта СО указывают дату выпуска (месяц, год) или последнюю дату повторного определения метрологических характеристик экземпляра СО.

5.22. Фамилии и подписи ответственных лиц

В паспорт СО включают фамилии и подписи лиц, представляющих изготовителя СО, как подтверждение ответственности за содержание паспорта СО:

- подпись, инициалы, фамилия и расшифровка подписи лица, ответственного за выпуск СО (специалиста организации, контролирующего надлежащее соответствие выпущенной партии или экземпляра СО установленным требованиям);

- подпись, инициалы, фамилия и расшифровка подписи ответственного лица организации (руководителя организации-изготовителя, подпись которого заверяется печатью организации).

В паспорт СО включают следующие, необходимые для применения стандартного образца, разделы:

- название и адрес организаций разработчиков и изготовителей СО;

- название документа;

- знак утверждения типа СО;

- регистрационный номер типа СО;

- номер партии (экземпляра) СО;

- наименование СО;

- назначение;

- метрологические характеристики;

- срок годности экземпляра или периодичность повторных определений метрологических характеристик СО;

- описание СО;

- методики (методы) измерений, примененные при определении метрологических характеристик СО;

- утверждение о прослеживаемости;

- инструкция по применению;

- условия хранения и транспортирования;

- требования безопасности;

- комплект поставки;

- дата выпуска или последняя дата повторного определения метрологических характеристик экземпляра (партии) СО;

- номер и срок действия свидетельства об утверждении типа СО;

- фамилии и подписи ответственных лиц.

Степень полноты изложения каждого из разделов зависит от специфики СО.

Форма паспорта СО, включающего необходимые для применения стандартного образца сведения, приведена в Приложении А.

Примечание. Все страницы паспорта должны иметь сквозную нумерацию.