"ГОСТ Р 53779-2010/ISO/PAS 17005:2008. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Применение систем менеджмента. Принципы и требования"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 25 марта 2010 г. N 40-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Научно-техническим центром "ИНТЕК" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 марта 2010 г. N 40-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ПАС 17005:2008 "Оценка соответствия. Применение систем менеджмента. Принципы и требования" (ISO/PAS 17005:2008 "Conformity assessment - Use of management systems - Principles and requirements").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Настоящий стандарт устанавливает принципы и требования, относящиеся к элементам систем менеджмента применительно к стандартам в области оценки соответствия.

Настоящий стандарт предназначен для применения в процессе разработки стандартов в области оценки соответствия при рассмотрении элементов систем менеджмента и, в первую очередь, при разработке рабочими группами документов КАСКО.

Настоящий стандарт не предназначен для прямого применения в деятельности по оценке соответствия.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие нормативные документы. Для ссылок на датированные (с указанием года принятия) нормативные документы применяют только приведенное издание. Для ссылок на недатированные (без указания года принятия) нормативные документы применяют последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).

ИСО/МЭК 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ISO/IEC 17000 Conformity assessment. Vocabulary and general principles

Для целей настоящего стандарта применены термины с соответствующими определениями, установленные в ИСО/МЭК 17000.

Примечание. Термин "орган" в настоящем стандарте применен как термин, означающий орган по аккредитации или орган по оценке соответствия согласно определению в ИСО/МЭК 17000.

4.1. Общая информация

4.1.1. Системы менеджмента признаны инструментом, обеспечивающим поддержку органам и их деятельности в выполнении установленных требований на последовательной основе.

4.1.2. Однозначно признано, что "система менеджмента" представляет собой обширный термин и может быть охарактеризована как система по установлению политики и целей, а также способов достижения поставленных целей (согласно определению в ИСО 9000). Система менеджмента может быть ориентирована на рассмотрение различных потребностей, не ограничивающихся качеством.

4.1.3. В рамках документов КАСКО требования, относящиеся к системе менеджмента, могут распространяться на любую из различных потребностей в зависимости от области применения разрабатываемого документа.

4.1.4. Однако при разработке таких требований рабочие группы КАСКО должны руководствоваться директивами ИСО/МЭК и положениями настоящего стандарта.

4.1.5. Признано, что в некоторых областях уже установлены требования, относящиеся к системе менеджмента. Например, в ИСО 9001 установлены требования к системе менеджмента качества и в ИСО 14001 - требования к системе менеджмента окружающей среды. Рабочие группы КАСКО не устанавливают требования к системе менеджмента, которые противоречат уже установленным требованиям.

4.1.6. В рамках деятельности по оценке соответствия система менеджмента представляет собой внутренний инструмент, обеспечивающий выполнение требований органами, включая и их деятельность, на последовательной основе. В общепринятом понимании системы менеджмента служат внутренними инструментами, обеспечивающими выполнение установленных требований. Следовательно, документы КАСКО могут включать в себя требования к системе менеджмента как часть общих требований, действие которых распространяется на оценку соответствия.

4.1.7. Оценка соответствия органа или деятельности установленным требованиям предусматривает в некоторых случаях оценку выполнения требований к системе менеджмента, в частности, если требования КАСКО включают в себя требования к системе менеджмента.

4.1.8. Если выполнение всех требований стандарта, относящихся к системе менеджмента, не включено однозначно в комплект требований КАСКО, выполнение этих требований КАСКО не рассматривается как выполнение определенного стандарта на систему менеджмента.

4.2. Требования к системе менеджмента качества в документах КАСКО

4.2.1. В качестве основы разработки требований к системе менеджмента в документах КАСКО используют международный стандарт на системы менеджмента качества, т.е. ИСО 9001.

4.2.2. Представляется возможным через определение положений применяемости в рамках области деятельности системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001, разделом 7 применять систему менеджмента качества для обеспечения выполнения требований к оценке соответствия на последовательной основе.

4.2.3. Таким образом, система менеджмента качества, включающая подобное заявление в свою область деятельности и выполняющая требования ИСО 9001, может быть применена для обеспечения выполнения требований к оценке соответствия на последовательной основе.

4.2.4. Органы, предпочитающие систему менеджмента качества, обеспечивающую выполнение всех требований ИСО 9001, получат преимущество в результате такого выполнения и смогут применять такую же систему менеджмента качества, если это однозначно не устанавливается иначе документом КАСКО, для выполнения требований к оценке соответствия, действие которых распространяется на системы менеджмента качества.

4.3. Принципы разработки требований на систему менеджмента в документах КАСКО

С учетом информации по предыстории деятельности, представленной в 4.1 и 4.2, на деятельность рабочих групп КАСКО распространяются следующие принципы при разработке требований к системе менеджмента в документах КАСКО:

a) в каждом случае при необходимости разработки системы менеджмента документы КАСКО должны включать в себя требования к системе менеджмента;

b) документы КАСКО могут рекомендовать выполнение требований, установленных ИСО 9001 для системы менеджмента качества, с более высокой степенью конкретизации, если это необходимо;

c) требования к системе менеджмента в документах КАСКО не предполагают противоречия со смежными требованиями к системам менеджмента качества в ИСО 9001;

d) документ КАСКО не должен устанавливать, что выполнение требований документа КАСКО подразумевает также выполнение требований к системе менеджмента, установленных другим стандартом;

e) рабочие группы КАСКО не должны разрабатывать требования, приводящие к дублированию систем менеджмента или к дублированию оценок системы менеджмента.

5.1. Общая информация

При разработке настоящего стандарта было признано наличие различных степеней специфичности требований, которые рабочие группы ИСО/КАСКО должны рассмотреть. В результате требования были подразделены на три категории специфичности в соответствии с изложенным ниже:

a) обязательные. Существуют специфические требования, которые должны быть применены рабочими группами ИСО/КАСКО при рассмотрении соответствующего общего элемента без изменений, за исключением замены более специфических терминов.

Пример. Фраза "Работы по оценке соответствия проводятся беспристрастно" может быть заменена на более конкретную фразу "Работы по сертификации системы менеджмента проводятся беспристрастно".

Рабочие группы КАСКО, не применяющие такие требования при рассмотрении соответствующего общего элемента, должны это обосновать;

b) рекомендуемые. Это требования, которые рабочие группы должны применять, если они предпочитают обеспечить более высокую степень конкретизации. Изменение допустимо;

c) предполагаемые. Это предположения, которые следует учитывать при разработке документов рабочими группами ИСО/КАСКО.

Обеспечивая такие различные уровни специфичности, настоящий стандарт достигает решения задачи ИСО/КАСКО предусматривать согласованную формулировку по элементам, общим для всех работ по оценке соответствия, и одновременно поддерживать некоторую гибкость при специфическом изложении материала отдельными рабочими группами ИСО/КАСКО.

В помощь рабочим группам ИСО/КАСКО в 5.2 текст, приведенный в квадратных скобках, - это текст, который они должны применять (обязательные требования) или включать (рекомендуемые требования) в будущие международные стандарты; остальной текст поясняющий.

5.2. Обязательные требования

5.2.1. Орган создает, документально оформляет, внедряет и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента, способную оказывать содействие и демонстрировать выполнение требований на последовательной основе этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта]. Помимо выполнения требований разделов, подразделов, пунктов [вставить соответствующие пункты рассматриваемого международного стандарта], орган внедряет систему менеджмента в соответствии с 5.2.4 (вариант A) или 5.2.5 (вариант B).

5.2.2. Рабочие группы ИСО/КАСКО разрабатывают документы, разделы, подразделы, пункты которых охватывают нижеприведенные требования.

Орган:

a) идентифицирует процессы, необходимые для системы менеджмента и их применения в рамках данного органа;

b) определяет последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определяет критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности действия и управления этими процессами;

d) обеспечивает наличие ресурсов и информации, необходимых для работы и мониторинга этих процессов;

e) проводит мониторинг, измеряет и анализирует эти процессы, и

f) выполняет действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Менеджмент подобных процессов осуществляется органом в соответствии с требованиями этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта].

Примечание. Процессы, необходимые для системы менеджмента, которые указаны выше, могут включать в себя процессы, обеспечивающие работы по менеджменту, ресурсы или другие процессы по оценке соответствия.

5.2.3. Если орган предпочитает выполнение какого-либо процесса в рамках аутсорсинга, влияющего на соответствие требованиям, этот орган должен обеспечить управление подобными процессами. Управление такими аутсорсинговыми процессами должно быть идентифицировано в рамках системы менеджмента.

5.2.4. Вариант A. Как минимум, система менеджмента органа рассматривает следующее:

- руководство по системе менеджмента, включая вопросы политики и обязанности;

- управление документацией;

- управление записями;

- анализ со стороны руководства;

- внутренние аудиты (проверки);

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия;

- жалобы и апелляции (ИСО/ПАС 17003).

5.2.5. Вариант B. Орган, который установил и поддерживает в рабочем состоянии систему менеджмента в соответствии с требованиями ИСО 9001 и который способен поддерживать и демонстрировать последовательное выполнение этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта], отвечает, по крайней мере, требованиям раздела на систему менеджмента.

Примечание 1. Рабочие группы КАСКО могут добавить справочное приложение, демонстрирующее, как корреспондируются пункты ИСО 9001 и этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта], указывая:

a) какие пункты ИСО 9001 применяются непосредственно;

b) какие пункты ИСО 9001 дополняются пунктами этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта];

c) какие пункты ИСО 9001 соответствуют пунктам этого [вставить правильное описание, например: международного стандарта].

Примечание 2. Приложение А настоящего стандарта может быть полезным в составлении такого справочного приложения.

5.3. Рекомендуемые требования

Любой отдельный пункт ИСО 9001 (см. Приложение А).

Органы по оценке соответствия и органы по аккредитации могут создавать системы менеджмента качества согласно ИСО 9001, который нашел широкое применение как эффективный набор требований к системам менеджмента качества. Применение ИСО 9001 как источника требований к системе менеджмента для систематического обеспечения постоянного выполнения требований ИСО/КАСКО может принести такие значительные преимущества, как:

- более низкие затраты для органов, уже внедривших системы менеджмента качества на основе ИСО 9001, и

- достижение однозначной эффективности при систематическом и постоянном выполнении требований ИСО/КАСКО.

Требования ИСО 9001 были разработаны не для специальной ситуации системы менеджмента по обеспечению постоянного выполнения стандартов ИСО/КАСКО. Для применения требований ИСО/КАСКО в такой ситуации необходимы особые соображения. Для рабочих групп ИСО/КАСКО содержание текста ИСО 9001 в такой специальной ситуации может быть не всегда ясно и может потребоваться дополнительная информация. Кроме того, стандарты ИСО/КАСКО могут устанавливать требования, которые непосредственно направлены на выполнение требований ИСО 9001 применительно к специальной ситуации.

Таблица А.2 представляет собой руководство для рабочих групп КАСКО по рекомендации ИСО 9001 в качестве системы менеджмента для обеспечения постоянного выполнения требований ИСО/КАСКО. Разделы, подразделы, пункты, не приведенные в таблице А.2, могут быть непосредственно применены к системам менеджмента для обеспечения постоянного выполнения стандартов ИСО/КАСКО. Разделы, подразделы, пункты, приведенные в таблице А.2, могут быть поняты как применяемые таким образом, который пояснен в соответствующей колонке требований ИСО/КАСКО. Кроме того, органы по оценке соответствия и органы по аккредитации помимо применения обеспечений, приведенных в колонке требований ИСО/КАСКО, могут применять разделы, подразделы, пункты ИСО 9001 непосредственно. Органы по оценке соответствия и органы по аккредитации могут также применять свои системы менеджмента для последовательного достижения других целей в дополнение к выполнению требований ИСО/КАСКО. Не предполагается, что две или более системы менеджмента должны поддерживаться в рабочем состоянии органом по оценке соответствия или органом по аккредитации.

Таблица А.2 демонстрирует значительное различие между системой менеджмента качества и системой менеджмента в обеспечении постоянного выполнения стандартов ИСО/КАСКО и, следовательно, также демонстрирует значительное различие между сертификацией системы менеджмента качества и аккредитацией (или признания другой формы) на основе стандарта ИСО/КАСКО. Однако представляется возможным разработать единую систему менеджмента, предусматривающую обеспечение качества и постоянное выполнение требований ИСО/КАСКО. Необходимо обращать особое внимание на применение ИСО 9001 как источника требований, обеспечивающего постоянное выполнение требований ИСО/КАСКО.

В таблице А.1 описаны специальные элементы требований ИСО/КАСКО, постоянное выполнение которых требует обеспечения по сравнению с требованиями потребителя и действующими регулирующими требованиями (см. ИСО 9001, подраздел 1.1).

Исходя из указанных выше различий в таблице А.2 приведена дополнительная информация по специфическим разделам, подразделам, пунктам ИСО 9001 при их применении как требований, обеспечивающая постоянное выполнение требований ИСО/КАСКО для органов по аккредитации и органов по оценке соответствия. Предполагается, что неуказанные разделы, подразделы, пункты ИСО 9001 должны быть применены непосредственно.