"ГОСТ Р 53344-2009 (ИСО 8548-1:1989). Национальный стандарт Российской Федерации. Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 27.05.2009 N 170-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Энергия плюс", Федеральным государственным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы" (ФГУ "ФБМСЭ"), Федеральным государственным учреждением "Санкт-Петербургский научно-практический центр медико-социальной экспертизы, протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А. Альбрехта" (СПбНЦЭР) и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 мая 2009 г. N 170-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 8548-1:1989 "Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей" (ISO 8548-1:1989 "Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth"). При этом дополнительные положения и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении B

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной Электротехнической Комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, заданными в ИСО/МЭК Инструкций, части 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проект международных стандартов, принятый техническими комитетами, распространяется среди членов организации для утверждения. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по крайней мере, 75% голосов, участвующих в голосовании.

Международный стандарт ИСО 8548-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 Протезирование и ортезирование.

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим заголовком "Протезирование и ортезирование - Дефекты конечностей":

- Часть 1: Метод описания врожденных дефектов конечностей;

- Часть 2: Метод описания ампутационной культи нижней конечности;

- Часть 3: Метод описания ампутационной культи верхней конечности;

- Часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;

Настоящий стандарт устанавливает метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей.

В стандарте учтены только те дефекты костей, которые возникают из-за неправильного формирования частей скелета и устанавливаются на основе анатомических и радиологических данных, и не учитывается влияние этиологических или эпидемиологических факторов.

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819.

Первоначально устанавливают тип дефекта "поперечный" или "продольный" и затем описывают в соответствии с указаниями по 4.2 или 4.3. В случаях, если пациент имеет дефекты нескольких конечностей, описывают каждый дефект отдельно.

Описывают поперечные дефекты следующим образом:

a) определяют у пациента сторону недоразвития (левая или правая);

b) определяют недоразвитую конечность (верхняя или нижняя);

e) определяют форму культи (цилиндрическая, коническая, булавовидная, др.) <1>;

j) определяют состояние костной культи (деформации, выстояние костей <1>, опорность);

--------------------------------

<1> У детей, вследствие опережающего роста костей (плечевая кость, малоберцовая кость) по отношению к мягким тканям, возможно формирование патологической культи конической формы и выстояние кости под кожу или ее прободение.

Примечание - Полное отсутствие плечевого или тазового пояса (и всех дистальных элементов) является поперечным дефектом. Если отсутствует только часть плечевого или тазового пояса, то дефект относится к дефекту продольного типа.

Описывают продольные дефекты следующим образом и как обозначено на рисунках 2 и 3:

a) определяют у пациента сторону недоразвития (левая или правая);

b) определяют недоразвитую конечность (верхняя или нижняя);

c) для костей плечевого, тазового пояса и длинных костей конечностей приводят наименование недоразвитой кости(ей).

Примечание - Пальцы руки иногда носят следующие наименования: 1 - большой палец; 2 - указательный палец; 3 - средний палец; 4 - безымянный палец; 5 - мизинец. Этот метод осуждается, потому что это не применимо к ноге.

--------------------------------

<1> Большой палец ноги.

Для пястных, плюсневых костей и фаланг определяют номер пораженного пальца. Нумерация пястных, плюсневых костей и соответствующих фаланг ведется со стороны лучевой кости или большеберцовой кости, имея в виду, что "большому пальцу руки" и "большому пальцу ноги" присвоен номер 1.

Примечание - Когда говорится совместно о пястных или плюсневых костях с продолжающими их фалангами, то используют термин "луч";

d) определяют степень дефекта каждой кости, продвигаясь от кости, расположенной проксимально, до кости, расположенной дистально, следующим образом:

1) плечевой пояс/тазовый пояс

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие - частично. В случае частичных дефектов определяют фрагменты кости, которые отсутствуют.

2) плечевая кость, лучевая и локтевая кости; бедренная кость, большеберцовая и малоберцовая кости

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие - частично. В случае частичных дефектов определяют приблизительный фрагмент кости, который отсутствует, и уровень (верхний, средний, нижняя треть) дефекта.

3) запястье/предплюсна

Определяют, запястье или предплюсна отсутствует полностью или частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя наименование или перечисление индивидуальных костей;

4) пясть/плюсна

Определяют, какие кости отсутствуют полностью и какие - частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя обозначение уровня (верхний, средний, нижняя треть) дефекта;

5) фаланги

Определяют, какие фаланги отсутствуют полностью и какие - частично.

Примечание - Может быть добавлено дополнительное описание частичных дефектов, используя наименование пораженных фаланг;

e) Определяют наличие гипоплазии (при ее наличии) в кости, которая не была описана как полностью или частично отсутствующая.

Примечание - Примеры различных продольных дефектов, описанных согласно требованиям настоящего стандарта, приведены в приложении A, на рисунках A.1 и A.2. В отдельных случаях частичных продольных дефектов может быть добавлено более детальное описание поврежденных костей, но такие описания выходят за рамки настоящего стандарта.