"ГОСТ Р МЭК/ТО 62266-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 09.12.2009 N 615-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 615-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК/ТО 62266:2002 "Изделия медицинские электрические. Рекомендации по внедрению DICOM в радиотерапии" (IEC/TR 62266:2002 "Medical electrical equipment - Guidelines for implementation of DICOM in radiotherapy").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

В течение многих лет Международная электротехническая комиссия (МЭК) работала над разработкой стандартного адресного электронного обмена данными в радиотерапии. Приблизительно в то же самое время другая группа с международным представительством работала над распространением DICOM (от англ. Digital Imaging and Communication in Medicine - Цифровое получение изображений и средства связи в медицине) стандарта, первоначально используемого для диагностических изображений, включающего данные, применяемые в радиотерапии. МЭК приняла четыре объекта DICOM RT (радиотерапия) в качестве стандарта, который появился в апреле 1998 г. как МЭК 61852 "Изделия медицинские электрические. Цифровое получение изображений и система коммуникации в медицине (DICOM) - объекты радиотерапии. Первый выпуск". Документ был разработан для оказания помощи специалистам при введении стандарта DICOM в радиотерапии.

Данный документ представляет собой краткое введение в DICOM при его использовании в радиотерапии. В документе использованы материалы из брошюры, разработанной DICOM WG 7, ответственной за производство стандарта DICOM для радиотерапии.

Стандарт DICOM был издан Ассоциацией национальных электрических производителей Америки. Имеется значительное количество общедоступных DICOM средств разработки, основанных на этом стандарте. Существуют также коммерческие средства разработки, произведенные рядом разработчиков. Форум DICOM в Интернете описывает современное состояние по разработке стандартов DICOM, связанных продуктов и т.д. Часть информации в Интернете ссылается на связанные с DICOM сайты других компаний, что может быть чрезвычайно полезно для специалистов, применяющих стандарты DICOM.

Примечание. Данный документ - руководство по реализации. По полному нормативному описанию стандарта DICOM следует обращаться к официальному стандарту.

МЭК 62266, являющийся техническим отчетом, был подготовлен подкомиссией 62C: "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" технического комитета МЭК 62: "Электрическое оборудование в медицинской практике".

В 1980-х годах в связи с разработкой и распространением медицинского оборудования для получения изображений радиологам и изготовителям медицинского оборудования стало ясно, что огромное развитие систем получения изображений, систем отображения, систем архивации и информационных систем клинической радиологии делает задачу обеспечения связи и функциональной совместимости всех частей оборудования жизненно важной. Чтобы упростить и улучшить обеспечение связи, специалисты в области медицины (Американский колледж радиологии - ACR) объединили усилия с медицинскими производителями оборудования (Американская национальная электрическая ассоциация производителей - NEMA) в работе по разработке DICOM. Когда интерфейс DICOM введен в медицинское устройство, оно может быть непосредственно подключено к другим DICOM-совместимым устройствам, избавляя от необходимости в специальном интерфейсе.

DICOM - первый стандарт, разработанный для обеспечения связи и функциональной совместимости в радиологии, в том числе и в радиотерапии. На рисунке 1 показаны возможности коммуникации DICOM.

В настоящее время стандарт DICOM может применяться для:

- сетевой передачи изображения: обеспечивает возможность коммуникации двух устройств для посылки объектов, таких как изображения радиологии (eg CT, MR, CR, X-Ray Angiography & RF, Pet, NM, US и т.д.) или RT изображений и данных (RT структурный набор, план, изображение, доза, запись процесса терапии), позволяет оборудованию идентифицировать и передавать изображения и данные от удаленных устройств. Сетевая передача в настоящее время - самое распространенное свойство передачи, поддерживаемое продуктами DICOM;

- онлайн управления исследованием: обеспечивает медицинским устройствам возможность по сети интегрироваться с различными информационными системами (информационной системой больницы (HIS) для клинической и административной информации и информационной системой радиологии (RIS) для радиологических и радиотерапевтических изображений и данных);

- сетевого управления печатью: обеспечивает возможность печати изображения на подключенных по сети принтере/камере. Например, сканеры или рабочие станции, печатающие изображения с единственного общего носителя;

- открытого обмена медиаданными: обеспечивает возможность вручную менять объекты (изображения или объекты радиотерапии) и соответствующую информацию (такую как отчеты или рентгенографическую информацию). DICOM стандартизирует общий формат файла, медицинскую директивную структуру и физические носители (компакт-диск, дискета). Например, обмен изображениями для публикации и отправка по почте пациенту исследуемых изображений для консультации на расстоянии;

- управления делопроизводством: позволяет определить перечень модальностей и процедур общего назначения, которые спроектированы для опроса, планирования и описания эксплуатационных показателей получения изображений и других процедур.

Стандарт DICOM структурирован следующим образом:

Открытая работа с сетями (части 1 - 9).

Часть 1 - Введение и краткий обзор - описывает полную структуру стандарта.

Часть 2 - Соответствие - указывает цели (CT, MR, RT изображения), классы сервиса (такие как хранение, запрос/поиск) и поддержка конфигурации коммуникации (TCP/IP, Ethernet).

Часть 3 - Информационные определения объекта (IOD) - определяет структуру и атрибуты объектов, которыми управляют классы сервиса. Эти объекты включают в себя изображения, исследования и данные пациента.

Часть 4 - Спецификации класса сервиса - определяет операции, которые могут быть выполнены на экземплярах класса информационных объектов (определены в части 3), для обеспечения специального обслуживания: хранения, запроса/поиска, печати.

Примечание. Части 3 и 4 стандарта представляют открытую сетевую форму ядра DICOM. Классы служб, определенные в части 4, объединены с информационными определениями объекта (IOD), указанными в части 3, для формирования объект-сервисной пары (SOP). SOP - основной стандартный блок коммуникации DICOM, он может быть клиентом (пользователь класса сервиса - SCU) или сервером (провайдер класса сервиса - SCP). Так для двух DICOM совместимых партнеров, чтобы связаться с каждым из партнеров, надо определить его роль как SCU или SCP.

Часть 5 - Структуры данных и кодирование - определяет кодирование данных сообщения, которые заменены, для выполнения операций, используемых классами сервиса (Часть 4).

Часть 6 - Словарь данных - определяет индивидуальные информационные атрибуты, которые представляют информационное наполнение данных (Часть 5) экземпляров класса информационных объектов.

Часть 7 - Обмен сообщениями - определяет операции и протокол, используемый для обмена сообщениями. Эти операции применяются для выполнения действий, определенных классами сервиса (Часть 4).

Часть 8 - Сетевая поддержка связи для обмена сообщениями - определяет службы и протоколы, используемые для обмена сообщениями (Часть 7) непосредственно на OSI (соединение открытых систем) и сети TCP/IP.

Часть 9 - Поддержка двухточечного соединения для обмена сообщениями - определяет службы и протоколы, используемые для обмена сообщениями (Часть 7) на DICOM 50-pin интерфейсе (включенный для совместимости с ACR/NEMA 2, но больше не используемый с DICOM 3.0).

Открытая память носителей (части 10 - 12).

Часть 10 - Память носителей и форматы файла для медиаобмена - стандартизирует всю открытую архитектуру носителей данных, используемую этой частью, включая определение общего формата файла, основного файла сервиса и директивную концепцию.

Часть 11 - Конфигурации приложения памяти носителей - стандартизирует ряд вариантов, связанных с определенной клинической потребностью (выбор физической передающей среды и формата носителей, так же как определенные сервис/объект парные классы). Их цель: облегчить функциональную совместимость между приложениями, которые требуют соответствия с той же конфигурацией приложения. Часть 11 предназначена для распространения на клинические потребности для развития обмена памяти носителей.

Часть 12 - Форматы носителей и физические носители для обмена данных - определяет ряд выбранных физических передающих сред и соответствующие форматы носителей, которые ссылаются на одну или несколько конфигураций приложения части 11.

Примечание. Часть 12 будет расширена из-за развития технологий, связанных с физической передающей средой.

Часть 13 - Управление печатью - поддержка двухточечного соединения - определяет службы и протокол, необходимые для поддержки коммуникации DICOM управления печатью объектов приложения по двухточечным линиям между пользователями и провайдерами печати.

Часть 14 - Стандартная полутоновая функция дисплея - определяет функцию дисплея для дисплей-полутоновых изображений.

Часть 15 - Конфигурации безопасности - обеспечивает механизм, который может использоваться для осуществления безопасности с соблюдением обмена объектами DICOM между объектами приложений.

В 1994 г. RSNA в Чикаго проводилась встреча, на которой специалисты говорили о потребности в стандартизации RT данных (таких как внешнее излучение и планы лучевой терапии, дозы и изображения), передаваемых от одной части оборудования к другой. Важность такого стандарта была ясна. Стоимость разработки пользовательских интерфейсов, особенно в отделах радиотерапии, где распространены инсталляции от различных изготовителей, высока. Кроме того, они могут быть технически трудными и усложнять продвижение интеграции в радиотерапии и ее безопасность. Хотя стандарт DICOM не устраняет этих проблем, он может облегчить обеспечение безопасности, надежной совместимости.

В результате встречи RSNA рабочая группа 7 (RT объекты) была сформирована под эгидой NEMA. Среди действующих членов этой группы много специалистов, связанных с изготовлением оборудования радиотерапии, академики, а также специалисты, связанные с ААРМ и МЭК.

В 1997 г. были ратифицированы четыре объекта DICOM RT: структурный набор RT, план RT, доза RT и изображение RT. Эти объекты были объединены в часть 3 стандарта DICOM, изданного в 1998 г.

Дополнительные три объекта: запись RT излучения, запись RT брахитерапии и суммарные записи RT лечения были завершены в 1998 г. и впоследствии появились в стандарте DICOM в 1999 г.

Чтобы понять, какие объекты можно, а какие нельзя обеспечить DICOM, для специалистов RT важно различать возможности соединения DICOM и их совместимости. Стандарт обмена сообщениями DICOM отвечает за установление подключения и обмен правильно структурированными сообщениями: информационный объект, посланный от одного узла, будет полностью получен узлом приемника. Другими словами, обеспечивается успешная передача информации между двумя частями медицинского оборудования.

За возможностью соединения следует функциональная совместимость приложения - способность обрабатывать и управлять информационными объектами. DICOM играет решающую роль в предоставлении такой совместимости, но иногда для "включения и работы" на этом уровне требуется больше, чем стандартизированное описание и кодирование информации, обеспеченной DICOM. Спецификация и тестирование клинических возможностей приложения и потока данных должны быть осуществлены средствами здравоохранения, чтобы гарантировать эффективное объединение различных приложений DICOM. Например, передача IMRT (модуляция по интенсивности) данных от IMRT-совместимой TPS требует записи и проверки или системы лечения, способной управлять такими динамическими процессами лечения. DICOM требует, чтобы конструкторы определили специфическую для приложения информацию, нуждающуюся в DCS, которая обеспечит базу для достижения совместимости приложения.

Главная особенность DICOM - возможность обеспечения соединения. Она основывается на протоколах, установленных DICOM, которые разрешают установление подключений и обмен правильно структурированными сообщениями так, чтобы информационный объект, посланный от одной части оборудования, пришел неповрежденным в другую часть оборудования.

DICOM RT объекты, добавленные к части 3 стандарта DICOM, определены как:

- RT структурный набор - информация, связанная с анатомией пациента, например структуры, маркеры и изоцентры. Данные объекты идентифицируются на устройствах, таких как CT сканеры физические или виртуальные, имитирующие рабочие станции, или системы планирования лечения;

- RT планирование - геометрические и дозиметрические данные, определяющие ход внешнего луча и/или лучевую терапию, например углы луча, коллиматорные отверстия, модификаторы луча, а также канал лучевой терапии и исходные спецификации. Данный объект может быть создан имитирующей рабочей станцией и впоследствии улучшен системой планирования лечения прежде, чем будет передан на записывающую и проверяющую систему или устройство лечения. Экземпляр класса "объект RT планирование" обычно ссылается на экземпляр класса "RT структурный набор", определяющий систему координат и набор данных пациента;

- RT изображение - изображения радиотерапии, которые были получены в конической отображающей геометрии, как воспроизведенные на обычных имитаторах и портальных визуализирующих устройствах. Данный объект может также использоваться для расчетов в той же самой геометрии, что и рентгенограммы в цифровом виде (DRRs);

- RT доза - данные дозы, созданные системой планирования лечения в одном или нескольких форматах: трехмерные данные дозы, изодозные кривые, DVHs или точечные дозы;

- RT запись излучения - запись внешнего излучения во время курса RT лечения с дополнительным суммарным лечением, показывающим совокупное состояние курса лечения;

- RT суммарная запись лечения - запись, применяемая при индикации совокупного состояния курса лечения.

На рисунке 2 показана информационная модель DICOM с дополнительными RT объектами.

На рисунке 3 показано как DICOM, включая RT объекты, может использоваться во время внешнего лучевого лечения пациента. Приведем список возможных шагов лечения и связанных с ними DICOM объектов:

1. Пациент исследован на CT сканере, производящем DICOM исследование с помощью CT изображения. Другие DICOM методы отображения, такие как MR, также могут быть произведены.

2. Применение симулятора позволяет сканеру, используя DICOM, манипулировать с изображениями и производить симуляцию. Таким образом создается структурный RT объект, содержащий опухоль и критические органы. Создается также RT план, содержащий данные о геометрии. Восстановленные в цифровом виде рентгенограммы (DRRs) могут также быть созданы как объекты RT изображения.

3. Далее система планирования лечения (TPS) считывает изображения CT, структурный набор RT и RT планирование. В нее добавляются модификаторы луча, изменяющие конфигурацию луча, где необходимо, а также вычисляющие дозиметрические данные для планирования. Создается новый объект RT планирования, также могут быть созданы RT изображения DRRs.

4. Система записи и проверки получает законченный объект RT планирования и использует его данные, чтобы провести лечение линейным ускорителем. Альтернативно сам линейный ускоритель может использовать непосредственно объект. Отображающее устройство электронного портала (EPID) может создать RT изображение для проверки изображений или сравнения полученных изображений с DRRs в последовательности, упомянутой выше.

5. Периодически в течение курса лечения линейный ускоритель или система записи и проверки создает объекты записи лечения, один для каждого сеанса лечения.

Вышеупомянутая последовательность иллюстрирует только один сценарий использования DICOM. В действительности же существует большое количество разнообразных вариантов использования, поскольку DICOM RT объекты были спроектированы с достаточной гибкостью памяти.

От разработчика недостаточно просто требовать соответствия стандарту DICOM, поэтому утверждение, что "у этого продукта есть DICOM", имеет не очень большое значение в RT области. Разработчик должен произвести DCS. Часть 2 стандарта DICOM описывает формат такой спецификации. Она предусматривает, что DCS должна содержать объекты DICOM, сервисы, их назначения и средства коммуникации, поддерживаемые изготовителем. Эта важная информация помогает устанавливать взаимосвязь между двумя системами. Предполагаемый покупатель нового оборудования должен изучить DCS, поставляемую разработчиком, чтобы гарантировать успешную коммуникацию между его оборудованием и оборудованием разработчика.

Стандарт не предусматривает перечисление объектных модулей и соответствующее выполнение атрибутов.

Типичный пример DCS для IOD RT планирования, такого как SCP, дан в Приложении A настоящего документа, где главы 1 - 7 из DCS содержат информацию, предусмотренную по стандарту DICOM. Приложения A - C DCS дают дополнительную информацию, которая полезна и необходима для практического применения. В Приложении A определены модули RT планирования, приведены их атрибуты. В Приложении B перечислены коды состояния из DCS примера, в Приложении C - атрибуты DICOM, которые точно не отображаются в DCS примере.

Обеспечение связи между двумя частями оборудования может быть оценено заранее при помощи DCS оборудования. Обычно для RT приложений это невозможно, для определения совместимости должно быть проведено обширное тестирование. Однако DCS обеспечивает основу для связи и оценки потенциальной совместимости двух продуктов и в некоторых случаях определяет потенциальные проблемы без физического подключения.

Специалисты в области радиотерапии должны обеспечить DCS для любого устройства, которое требует DICOM совместимости с RT объектами. Многие изготовители делают DCS доступными в Интернете.

Разработка и тестирование совместимости продуктов являются трудоемкими процессами. Это особенно касается радиотерапии, где сложность объектов очень высока. Более года тратят изготовители на разработку версий своих продуктов с объектами DICOM RT прежде, чем их продемонстрировать или продать.

Стандарт сменных носителей информации DICOM (части 10 - 12) определяет концепцию выполнения распределенной обработки данных, основанной на DICOM, которая отличается от сетевой распределенной обработки. В концепции сменных носителей информации не предусмотрена прямая связь между этими двумя системами. Вместо этого информация хранится системой на сменных носителях согласно руководству, а форматы файла определены стандартом сменных носителей информации DICOM. Носители данных (компакт-диск, дискета) могут использоваться другой системой, соответствующей стандарту сменных носителей информации DICOM.

DICOM сменные носители информации DCS также являются основой для запоминающего устройства, произведенного системой. Существенная часть DCS - конфигурация приложения (AP), содержащая необходимую информацию, являющуюся форматом носителя и объемом данных, содержащихся на сменном носителе.

Набор инструментальных средств DICOM от многих разработчиков содержит средства для разработки памяти DICOM на сменных физических носителях. Ряд разработчиков/пользователей, производящих изображения/информацию на физических носителях (CD ROM, MOD и в будущем DVD) для использования другими системами, основывались на стандарте памяти носителей DICOM.

Данный раздел содержит инструкции по использованию интерфейса DICOM в системных приложениях:

1. Из технических условий коммуникации системы, для которой должен быть разработан DICOM интерфейс:

- сделать заключение для осуществленных объектов DICOM (например, изображений);

- поскольку каждый объект определяет класс сервиса, который требуется, то для каждого класса сервиса установить, относится ли интерфейс DICOM к разработанному как провайдер класса сервиса (сервер) или как пользователь класса сервиса (клиент).

2. Каждый объект определяет обязательные, условные и необязательные модули пользователя. Следует определить, какой из пользовательских дополнительных модулей должен быть применен.

3. Каждый модуль содержит обязательные или необязательные атрибуты. Рекомендуется все их перечислить в рамках всех внедренных модулей.

4. Существует ряд коммерчески доступных программных и инструментальных средств DICOM, основанных на стандарте DICOM. Инструментальные средства обычно обеспечивают среду для разработки интерфейса DICOM к системному приложению и некоторые из них также обеспечивают начальные средства тестирования.

Имеется ряд общедоступных в Интернете инструментальных средств, которые обычно не используются для разработки DICOM интерфейса системного приложения в качестве коммерческого продукта, несмотря на то, что эти инструментальные средства обеспечивают простой для понимания и осуществления интерфейс DICOM. Данные средства также обеспечивают удобную начальную среду для тестирования.

Из пунктов 1 - 3 очевидно, что есть ряд опций, доступных в реализации DICOM интерфейса системного приложения. DCS содержит объекты и связанные классы сервиса, осуществленные системой приложения.

Хорошая DCS должна также включать в себя объектные модули и их реализованные атрибуты.

Следующий шаг состоит в консультировании с DCS, обычно размещенной в Интернете, системы, к которой вы намереваетесь подсоединиться. Сравнение двух DCS делает возможным распространить уровень взаимосвязанности на две системы.

Для сложного объекта DICOM RT (RT планирование) некоторые разработчики реализуют различные модуль/атрибут опции. Вначале предлагается проконсультироваться с главными провайдерами уже существующего DICOM интерфейса об обычно принимаемых реализациях и пути атрибутов, используемых официально. Если разработчик сомневается в том, как используются атрибуты, нужно войти в контакт с комитетом по RT объектам для получения необходимой информации относительно правильного использования.

Также важно для двух или более разработчиков, намеревающихся осуществлять внутрисистемные связи, принять решение о едином наборе модуль/атрибут опций и проверить последовательность использования атрибута каждого модуля в зависимости от стандарта DICOM. В случае неопределенности следует войти в контакт с рабочей группой DICOM, чтобы избежать решений, которые противоречат официально установленному правилу использования. Некоторые реализации могут оказаться неправильными в ходе других реализаций, которые правильно используют определение стандарта.

Стандарт DICOM не определяет тестовый комплект или механизм контроля соответствия. Есть рабочие группы/центры, разрабатывающие инструментальные средства проверки, при этом пользователю необходимо определить начальные межплатформенные тест-планы, продемонстрировать соответствие между новыми и существующими частями оборудования.

Чтобы проверить интерфейс DICOM, обычно предпринимают следующие шаги:

- проводят тест соответствия системного приложения в зависимости от выполнения DCS. Этот внутренний тест проверяет, входит ли система в контакт с DCS;

- используют ряд общедоступных испытательных сред DICOM, размещенных в Интернете, которые могут обеспечить начальными испытательными средствами;

- используют для более тщательного тестирования платные испытательные центры DICOM. Такие тесты доступны только для нерадиотерапевтической среды;

- организуют одно или более перекрестное тестирование с оборудованием сторонних производителей для определения уровня взаимосвязи между различным оборудованием.

Стандарт DICOM следует соглашению МЭК во всех случаях за исключением случаев использования/применения/разработки системы данных пациента, которая является единственной известной несогласованной частью между стандартом DICOM и МЭК (МЭК 61217), поправка 1 (1999) определяет систему данных пациента для RT оборудования. DICOM определяет систему данных пациента, которая связана с представлением изображений поперечных сечений. Поправка к МЭК 61217 включает матрицы преобразования, позволяющие преобразовать систему данных пациента от DICOM соглашения к МЭК соглашению.

Средство медицинского обслуживания отвечает за подтверждение правильности данных, переданных с помощью стандарта DICOM. Это требования спецификации необходимых возможностей, оценки точности передачи данных и тестирования реализации данных принимающей стороной.

Соответствие DICOM - необходимое условие для радиационной онкологической информации, переданной радиационным онкологическим оборудованием. DICOM обеспечивает общий язык интерфейса и гарантирует, что все оборудование "говорит на одном и том же языке". Однако соответствие DICOM не является гарантией, что информация, прошедшая от одной части оборудования к другой, будет совместима с возможностями принимающего оборудования. Ситуация похожа на связь между людьми: язык коммуникации (говорят на английском или французском языке) может быть определен, но каждый нуждается в механизме, таком как телефон или электронная почта, чтобы фактически произвести передачу информации от одного человека к другому. Таким образом, покупатели радиологического онкологического оборудования должны быть уверены, что их оборудование будет фактически "общаться" с другим оборудованием и успешно передавать информацию, используя протоколы и определения DICOM.

DICOM был успешно продемонстрирован на многих международных конференциях и выставках. DICOM все более и более завоевывает доверие продавцов и пользователей оборудования. Интерфейс DICOM становится предпосылкой для приобретения модальностей, требуемых для радиотерапии и изображения лечения, и систем печати.

Комитет стандартов DICOM - руководящий орган с членами, которые являются представителями пользователей, организаций-продавцов, правительственных учреждений и других организаций, разрабатывающих стандарты совместно с секретариатом NEMA.

DICOM распространяется на радиологию и кардиологическую визуализацию в радиотерапии. В стандарт вводятся новые приложения, а также вносятся поправки.

(1) Стандарты DICOM:

(a) (DICOM) Стандарт

Дэвид Снэйвели, менеджер производства

NEMA PS3.1-15(2000)

Национальная электрическая ассоциация изготовителей (NEMA)

Публикация продается

1300 N 17-ая улица, 1847

Rosslyn, Va 22209, телефон США (703) 841 3285, факс (703) 841 3385

/template/go.php?url=https://www.nema.org/nema/medical/dicom/

(b) новости DICOM

Comp. protocols. Dicom.

A.1. Введение

Эта глава предоставляет общую информацию о цели, области действия и содержании DCS.

A.1.1. Возможности и область применения

Возможности DCS DICOM облегчают обмен данными с оборудованием "Компании онкологические системы". Данный стандарт согласован со стандартом DICOM (со стандартами NEMA PS 3.X-1998). Он содержит краткое описание приложений и предоставляет техническую информацию о возможностях обмена данными. Основные элементы, описывающие эти возможности, поддерживаемые DICOM (SOP) классы, роли, описания информационного объекта (IOD) и синтаксис передачи.

Область применения - интеграция оборудования "Компании онкологические системы" в среду медицинских устройств.

DCS должна читаться вместе со стандартом DICOM и его приложениями.

A.1.2. Аудитория

DCS предназначена для:

- клиентов (потенциальных);

- специалистов системной интеграции медицинского оборудования;

- специалистов по продажам, интересующихся системными функциональными возможностями;

- разработчиков программного обеспечения, применяющих интерфейсы DICOM.

A.1.3. Содержание и структура

DCS DICOM представлена в A.2 - A.7 и придерживается требований по содержанию и структуре дополнения DICOM PS 3.2-1998. Приложения, следующие за главой 7, определяют подробности IOD, SCP-определенных кодов состояния и расширенных деталей конфигурации.

A.1.4. Используемые определения, термины и сокращения

Определения, термины и сокращения стандарта DICOM используются в DCS. Их описание см. DICOM PS 3-1998.

Слово "Компания" в данном документе относится к "Компании онкологические системы" (условное название компании).

Слово "Продукт" в данном документе понимается как "Продукт системы лечения" (условное название продукта) "Компании онкологические системы", выпуск 1.0.

A.1.5. Справочная информация

[DICOM PS 3 1998]

NEMA PS 3.X (X обращается к части 1 - 13) и добавления

Национальная электрическая ассоциация изготовителей (NEMA)

Публикация продается

1300 N 17-ая улица, 1847

Rosslyn, Va 22209, телефон США (703) 841 3285, факс (703) 841 3385

/template/go.php?url=https://www.nema.org/nema/medical/dicom/.

A.1.6. Важное примечание для читателя

Данная DCS не гарантирует успешную функциональную совместимость оборудования "Компании" с оборудованием других компаний. Пользователь (или агент пользователя) должен знать о следующих проблемах:

Область действия

Цель DICOM состоит в том, чтобы облегчить взаимосвязь, а не функциональную совместимость. Функциональная совместимость касается способности функций приложения, распространенных на две или более системы, успешно работать вместе. Интеграция медицинских устройств в сетевую среду может потребовать прикладных функций, которые не определены в рамках области действия DICOM. Следовательно, использование только информации, обеспеченной этой DCS, не гарантирует функциональную совместимость оборудования "Компании" с оборудованием других компаний. Анализ требования приложения и принятие решения, которое обеспечит совместимость оборудования "Компании" с оборудованием других компаний, является полностью обязанностью пользователя.

Проверка правильности

Оборудование "Компании" должно быть тщательно проверено, чтобы гарантировать, что фактическая реализация интерфейса DICOM соотносится с этой DCS.

Там, где оборудование "Компании" связано с оборудованием других компаний, первым шагом должно быть сравнение соответствующих DCS. Если DCS показывают, что возможен успешный информационный обмен, то будут необходимы дополнительные тесты проверки правильности для обеспечения гарантии функциональных возможностей, производительности, точности и стабильности директив и директивно зависимых данных.

Определение соответствующего испытательного набора программ и выполнение дополнительных тестов проверки правильности являются обязанностью пользователя (или агента пользователя).

Новые версии стандарта DICOM

Стандарт DICOM будет развиваться в будущем, чтобы соответствовать растущим требованиям пользователя, и включать новые свойства и технологии. "Компания" активно участвует в новых разработках и планирует адаптировать свое оборудование к новым версиям стандарта DICOM. Чтобы это сделать, "Компания" оставляет за собой право внести изменения в свои продукты или прекратить их поставку. Пользователь должен гарантировать, что любой провайдер других компаний, используя оборудование "Компании", также способен адаптироваться к новым версиям стандарта DICOM. В противном случае расширение DICOM в оборудовании "Компании" может привести к потере обеспечения связи и/или несовместимости.

A.2. Модель реализации

"Продукт" - сетевая информационная система, включающая системы управления и консоли операторов для использования с линейными акселераторами "Компании", вместе с централизованной базой данных пациентов для подготовки директив, проверочных и регистрационных целей.

A.2.1. Блок-схема данных прикладной программы

"Продукт" ведет себя как единственный прикладной объект (AE). Связанные реализации модели показаны на рисунке 4.

A.2.2. Функциональное определение объекта приложения

Объект приложения "Продукта" действует как провайдер класса сервиса (SCP) проверки и хранения классов сервиса.

Объект приложения является активным, когда система "Продукта" включена.

A.2.3. Последовательность реальных действий

Не применяется.

A.3. AE спецификации

A.3.1. AE спецификация "Продукта"

Объект приложения "Продукта" обеспечивает стандартное соответствие DICOM V3.0 SOP классам как SCP (см. таблицу 1).

A.3.2. Метод установки подключения

A.3.2.1. Метод установки подключения

A.3.2.1.1. Общее

Максимальный размер PDU (единица обмена протокола) для "Продукта" с перестраиваемой конфигурацией составляет от минимум 1024 байт до максимум 31000 байт (значение по умолчанию составляет 16 Кбайт = 16384 байт).

A.3.2.1.2. Число подключений

"Продукт" поддерживает одно активное подключение как провайдера класса сервиса за один раз. Число одновременных ждущих обработки поддержанных подключений с перестраиваемой конфигурацией по умолчанию равно 5.

A.3.2.1.3. Асинхронное свойство

"Продукт" не поддерживает асинхронные операции и не будет выполнять асинхронные согласования функций окна.

A.3.2.1.4. Реализация, идентифицирующая информацию

UDI класса реализации: 1.3.46.423632.128000

Название версии реализации: ПРОДУКТ_1.0

A.3.2.2. Инициализация подключений

"Продукт" не инициализирует подключения.

A.3.2.3. Приемная политика подключения

Объект приложения "Продукта" принимает подключения для следующих целей:

- чтобы позволить удаленным приложениям сохранять директивы в базе данных "Продукта" (см. A.3.2.3.1);

- чтобы позволить удаленным приложениям проверять коммуникацию прикладного уровня с "Продуктом" (см. A.3.2.3.2).

"Продукт" может принять запросы подключений от удаленных станций в зависимости от своей конфигурации:

- прикладной объект отклоняет запросы подключений от неизвестных приложений, то есть приложений, которые предлагают неизвестный "запрос AE заголовка" или постоянно находятся на неизвестном TCP/IP хосте. Приложение является известным, когда оно определено во время конфигурации системы "Продукта";

- прикладной объект отклоняет запросы подключения, которые неправильно обращаются к AE "Продукта", то есть от приложений, которые предлагают неправильный "названный AE заголовок".

AE заголовок "Продукта" определен во время конфигурации системы (см. A.6.1.1).

A.3.2.3.1. Директивы памяти в базе данных "Продукта"

A.3.2.3.1.1. Связанная практическая деятельность

"Продукт" принимает подключения от удаленных систем, которые желают послать директивы для сохранения в его базе данных.

A.3.2.3.1.2. Таблица представления контекста

Любой из контекстов представления, который показан в таблице 2, является приемлемым.

A.3.2.3.1.3. C-хранение соответствия SCP

"Продукт" обеспечивает стандартное соответствие.

AE - уровень соответствия 0 памяти SCP: не все атрибуты 1 и 2 типа DICOM сохранены. Приложение A.1 определяет, какие атрибуты от полученных запросов C-сохранения сохранены для внутреннего использования "Продукта". Всем другим полученным атрибутам будет отказано. Перечни Приложения B определяют коды состояния ответа C-сохранения, возвращенные AE. Продолжительность сохранения директивы определена оператором системы "Продукта".

A.3.2.3.1.4. Приемный критерий представления контекста

"Продукт" принимает все контексты при пересечении предложенного и приемлемого контекстов представления. Двойные контексты не проверяют.

A.3.2.3.1.5. Стратегия выбора синтаксиса передачи

"Продукт" предпочитает присущий упорядоченный байт (в формате следования байтов, начиная с младшего) и явный VR (способ чтения информации) неявному.

A.3.2.3.2. Проверка приложения уровня коммуникации

A.3.2.3.2.1. Связанная практическая деятельность

"Продукт" принимает подключения от систем, которые желают проверить прикладной уровень коммуникации, используя команду C-ECHO.

A.3.2.3.2.2. Таблица контекста представления

Любой из контекстов представления, показанный в таблице 3, является допустимым.

A.3.2.3.2.3. C-ECHO соответствие SCP

"Продукт" обеспечивает соответствие стандарту.

A.3.2.3.2.4. Приемный критерий представления контекста

"Продукт" принимает все контексты на пересечении предложенного и приемлемого контекстов представления. Двойные контексты не проверяют.

A.3.2.3.2.5. Стратегия выбора синтаксиса передачи

"Продукт" предпочитает присущий упорядоченный байт (в формате следования байтов, начиная с младшего) и явный VR неявному.

A.4. Коммуникационные параметры

A.4.1. Поддержанные стеки связи

Приложение "Продукта" обеспечивает DICOM V3.0 TCP/IP поддержку сетевого соединения, как определено в части 8 стандарта DICOM.

A.4.2. Стек TCP/IP

"Продукт" унаследовал свой стек TC/IP от сервера операционной системы Windows NT Microsoft (Версия 4.0).

A.4.3. Поддержка физической среды

"Продукт" поддерживает Ethernet ИСО 8802-3.

На поставляемых аппаратных платформах "Компании" предоставленный тип подключения 100/10BASE-T (витая пара RJ45).

A.5. Расширения/специализации/приватизации

Не применяют.

A.6. Конфигурация

Системные параметры настройки DICOM "Продукта" сконфигурированы характерной DICOM программой конфигурации. Изменения конфигурации вступают в силу сразу после передачи. Конфигурация может выполняться только сервисными инженерами "Компании".

A.6.1. AE отображение адресов заголовка/представления

A.6.1.1. Локальные AE заголовки и адреса представления

Локальный заголовок объекта приложения с перестраиваемой конфигурацией. Значение по умолчанию - "Продукт компании". Ожидаемый номер порта с перестраиваемой конфигурацией по умолчанию 104.

A.6.1.2. Удаленные AE заголовки и адреса представления

Все удаленные приложения, которые обращаются к "Продукту", должны быть определены в DICOM времени конфигурации "Продукта".

Должна быть предоставлена следующая информация:

- удаленный AE заголовок;

- имя хоста TCP/IP, на котором постоянно находится удаленное приложение;

- IP адрес удаленного хоста.

A.6.2. Конфигурируемые параметры

A.6.2.1. Параметры коммуникации

Максимальный размер PDU с перестраиваемой конфигурацией.

Максимальное число одновременных незаконченных подключений с перестраиваемой конфигурацией.

DICOM время ожидания верхнего уровня с перестраиваемой конфигурацией.

A.6.2.2. Отображение атрибута "Продукта"

Отображение определенных директивных параметров "Продукта" из атрибутов в полученных запросах RT планового сохранения может быть заблокировано через конфигурацию (см. Приложение C).

A.7. Поддержка расширенных наборов символов

Отсутствует.

Модули, выбранные из DICOM RT планирования для отправки директив, представлены в таблице 4. Если модуль не приведен в таблице, то ни один из атрибутов в этом модуле "Продуктом" не сохраняется.

В таблицах 5 - 16 определены для каждого из прикладных модулей атрибуты, сохраненные "Продуктом", дальнейшими деталями отображения на базе данных "Продукта". Любой атрибут с определенными ограничениями применим к использованию.

Отметим, что параметры настройки конфигурации "Продукта" позволяют определить, используются ли определенные атрибуты в действительности для отображения параметров "Продукта" (см. Приложение C).

Отметим также, что "Продукт" требует проверки правильности всего прикладного IOD, то есть если атрибуты, не соответствующие "Продукту", включены в сообщение, то у них все еще должны быть значения, определенные стандартом DICOM. Запросы памяти, содержащие недопустимые атрибуты, будут отклонены (см. таблицу 17, код состояния A901).

Примечание 1. Обработка незаполненных идентифицирующих атрибутов пациента

Атрибуты модуля пациента: идентификатор пациента (0010, 0020) и имя пациента (0010, 0010) определены DICOM как тип 2 и могут быть нулевой длины.

В качестве меры безопасности "Продукт" обрабатывает эти атрибуты как тип 1 и отклоняет любой запрос RT сохранения плана, содержащий нулевую длину оценок для этих атрибутов (см. таблицу 17, код состояния C001).

Примечание 2. ID пациента уже существуют в базе данных "Продукта"

Если пациент с ID пациента, определенным в запросе RT сохранения плана, уже существует в базе данных "Продукта", никакие дальнейшие атрибуты модуля пациента в запросе не будут отправлены. Проверка для существующего ID пациента нечувствительна к случайностям или к пробелам в середине/в конце.

"Продукт" отклонит любой запрос RT сохранения плана, если существующая директива пациента в настоящее время блокирована для обработки или редактирования другим приложением (см. таблицу 17, код состояния A701).

Примечание 3. Согласование даты рождения, пола - атрибутов для пациентов

Если пациент с указанным ID пациента уже существует в базе данных "Продукта" и дата рождения и/или половая принадлежность также доступны, тогда любая соответствующая дата рождения и/или атрибуты пола пациента, представляемые в запрос RT сохранения плана, должны соответствовать этим данным, иначе запрос будет отклонен (см. таблицу 17, кодов состояния C002).

Примечание 4. Создание узла лечения

Каждый успешно посланный запрос RT сохранения плана должен вызвать создание единственного нового узла лечения (то есть курса лечения) для указанного пациента, содержащего единственную стадию.

Метка RT плана и имя атрибутов RT плана используются как основание для нового имени узла лечения. Если необходимо, генерированное имя будет уникальным. Для пациента добавляется порядковый номер "-2", "-3" и т.д.

Имя стадии получено из метки RT плана. Описание стадии будет содержать метку RT плана, название и AE заголовок удаленного приложения.

Примечание 5. Плановый информационный отчет DICOM, информационный лучевой отчет DICOM

Определенные атрибуты идентифицированы как сохраняемые в "Плановом информационном отчете DICOM" или "Информационном лучевом отчете DICOM". Это внутренние области базы данных "Продукта", содержание которых не напрямую доступно или не до конца увидено пользователем. Их цель состоит в том, чтобы прежде всего облегчить совместимость с будущими выпусками приложений "Продукта".

Примечание 6. Интерпретации данных таблицы допусков

Имена таблицы допусков "Продукта" - глобальные переменные в рамках системы "Продукта". Отображение от таблиц допуска DICOM к таблицам допуска "Продукта" основано на метке таблицы допуска (300A, 0043).

Если метка таблицы допуска присутствует, но не устанавливает соответствие названию существующей таблицы допуска "Продукта", то "Продукт" отклонит запрос RT сохранения плана.

Если метка таблицы допуска соответствует существующей таблице допуска "Продукта", то любые значения допусков параметра, представленные в запросе RT сохранения плана, будут сравниваться с соответствующими значениями в таблице "Продукта". В случае соответствия существующей таблице допуска они будут использоваться для всех предписанных полей, созданных излучением по таблице допуска. В случае любого несоответствия допусков параметра "Продукт" отклонит запрос RT сохранения плана.

Если метка таблицы допуска не определена, то таблица в запросе RT сохранения плана будет проигнорирована и код состояния, предупреждение о браке элементов, будет возвращен к удаленному приложению (см. таблицу 17, код состояния B006). В таких случаях все предписанные поля, произведенные излучением и ссылающиеся на неотмеченную таблицу, будут созданы с параметрами непринятой таблицы допусков. Это будет необходимо для оператора системы "Продукта", чтобы определить правильную таблицу допуска "Продукта" для этих предписанных полей прежде, чем они станут доступными для лечения.

Отображение данных таблицы допусков может быть заблокировано конфигурацией (см. таблицу 18 Приложения C).

Примечание 7. Ограничения, характерные для "Продукта" на группы дозиметрии и фрагменты луча

В модели данных DICOM лучевой Meterset (300A, 0086) определен как атрибут фрагмента группы в пределах последовательности группы фракции (300A, 0070). Это значение луча Meterset, использующееся вместе с конечным совокупным весом Meterset (300A, 010E) и совокупным весом Meterset (300A, 0134), оценивают в RT лучевом модуле, чтобы определить действующие дозиметрические оценки, которые будут предписаны для излучения и его контрольных точек.

Модель данных "Продукта" позволяет установленным полям сгруппироваться в один или более фрагментов для лечения. В "Продукте", однако, установленный MU для данного поля будет сохранен как атрибут поля, а не фрагмента, в который его поставляют.

"Продукт" отклонит любой запрос RT сохранения плана, если значение луча Meterset (300A, 0086) для любого номера луча (300C, 0006) в группе фрагментов определено как значение, которое отлично от определенного в другой группе фрагментов.

Если лучевой Meterset определен для луча, то он должен быть определен с таким же значением во всех группах фрагментов, в которых появляется излучение (см. таблицу 17, код состояния C017).

Точно так же в модели DICOM доза излучения (300A, 0084) определена как атрибут фрагмента группы, в которой используется. Эта доза излучения используется вместе с совокупным коэффициентом указателя дозы (300A, 010C), чтобы получить вклад дозы в контрольной точке к указателю дозы. "Продукт" отклонит любой запрос RT сохранения плана, если значение дозы излучения (300A, 0084) для любого числа лучей, на которое ссылается номер луча (300C, 0006), определено в группе фрагментов как значение, которое отлично от определенного в другой группе фрагментов. То есть если значение дозы излучения определено, то оно должно быть определено как то же самое значение во всех группах фрагментов, в которых появляется луч (см. таблицу 17, код состояния C017).

Примечание 8. Обработка недостающих атрибутов лучевого Meterset

Атрибут лучевого Meterset (300A, 0086) определен DICOM как тип 3 и является частью дополнительного модуля IOD. Таким образом, он может отсутствовать в запросе RT сохранения плана. Если этот атрибут отсутствует для характерного номера луча в любой группе фрагментов, в которых появляется луч, тогда заданное поле будет создано в базе данных "Продукта" с неустановленными MU параметрами. Оператору системы "Продукта" необходимо ввести установленные MU данные для поля и его контрольных точек до того, как поле станет доступным для обработки.

Примечание 9. Обработка недостающих атрибутов дозы излучения

Атрибут дозы излучения (300A, 0084) определен DICOM как тип 3 и является частью дополнительного модуля IOD. Таким образом, он может отсутствовать в запросе RT сохранения плана.

Если этот атрибут отсутствует для характерного номера луча в любой группе фрагментов, в которых появляется луч, и луч определяет последовательность указателя дозы (300C, 0050), то тогда "Продукт" будет создавать соответствующий неустановленный вклад дозы. Оператору системы "Продукта" необходимо ввести данные о вкладе поля до того, как поле станет доступным для обработки.

Примечание 10. Основная разрешающая способность Meterset и минимальный сегмент излучения Meterset

У "Продукта" есть основная разрешающая способность Meterset 0.1 MU). Значение Meterset в любой данной контрольной точке будет округленным, согласно правилам, описанным в разделе C.8.8.14.1 DICOM стандарта PS 3.3.

У "Продукта" есть минимальный сегмент излучения Meterset 1.0 MU. После округления значения ненулевого сегмента Meterset должны быть 1.0 MU или большими, иначе запрос памяти будет отклонен (см. таблицу 17, код состояния C014).

Примечание 11. Данные компенсатора и болюса, проигнорированы

"Продукт" не хранит данные компенсатора или болюса как часть директивы.

Если любой из атрибутов числа компенсаторов (300A, 00E) или числа Boli (300A, 00ED) является ненулевым, то запрос памяти будет принят, но код состояния, предупреждающий, что элементы отвергнуты, будет возвращен в удаленное приложение (см. таблицу 17, код состояния B006).

Дополнительно ввод записи поля будет создан для соответствующего установленного поля, чтобы привести оператора в готовность во время лечения.

Примечание 12. Последовательность блока лечения

"Продукт" сохраняет единственный ID затеняющего блока как часть его директивы поля. Другие атрибуты в последовательности поля сохранены как текст в виде записи установленного поля, чтобы привести оператора в готовность во время лечения. Код состояния, предупреждающий, что элементы отвергнуты, будет возвращен в удаленное приложение (см. таблицу 17, код состояния B006).

Если атрибуты ID блока (300A, 00F5) присутствуют в последовательности блока, то у них всех должно быть одно и то же значение, иначе запрос сохранения будет отклонен (см. таблицу 17, код состояния C009).

Если указанный ID блока (300A, 00F5) может быть интерпретирован как действующий ID затеняющего блока "Продукта", тогда он будет использоваться как установленный ID затеняющего блока для поля, иначе запрос сохранения будет отклонен (см. таблицу 17, код состояния C008).

Отображение ID затеняющего блока может быть заблокировано конфигурацией (см. таблицу 18 в Приложении C).

Примечание 13. Отображение данных аппликатора

Индивидуальные электронные аппликаторы "Продукта" действительны только для использования в определенных размерах поля. Тип атрибута аппликатора (300A, 0190) должен быть одним из поддержанных типов и должен быть совместим с размером поля, определенным в первой контрольной точке, которая определит аппликатор "Продукта", нужный для лечения (см. таблицу 17, код состояния C00E).

Если указанный ID аппликатора (300A, 0108) может быть интерпретирован как действительный ID дополнительного оборудования "Продукта", тогда он будет использоваться как установленное значение для поля, иначе запрос памяти будет отклонен (см. таблицу 17, код состояния C00E).

В дополнение атрибуты ID аппликатора (300A, 0108) и описания аппликатора (300A, 010A) будут введены в поле ввода для соответствующего установленного поля.

Отображение данных аппликатора может быть заблокировано конфигурацией (см. таблицу 18 в Приложении C).

Примечание 14. Движения опоры пациента и верхней части стола отклонены

Запрос сохранения, содержащий информацию о любом излучении, требующем движения стола или PSS во время последовательности контрольной точки, будет отклонен (см. таблицу 17, код состояния C011).

В таблице 17 приведены определенные значения кода состояния, возвращенные к "Продукту" в ответе C-сохранения.

Некоторые атрибуты в DICOM RT плане IOD точно не отображают параметры базы данных "Продукта", но где ограничения "Продукта" удовлетворены, там заданное по умолчанию отображение может быть определено. Эти ограничения и отображения определены в Приложении A.

В некоторых ситуациях не может быть исключена возможность выполнения ограничивающих условий для "Продукта" или установленный по умолчанию способ отображения считается неуместным в определенных клинических условиях.

Для максимизации функциональной совместимости с диапазоном реализаций DICOM у "Продукта" есть маска атрибута, которая может быть конфигурирована, чтобы явно отключить отображение определенных атрибутов от прикладного DICOM RT плана IOD в базе данных "Продукта" в прикладном объектном базисе.

В таблице 18 приведены атрибуты DICOM, которые могут быть скрыты от отображения. Маскировка атрибута отменит ограничения и отображения, определенные в Приложении A, и вызовет соответствующие параметры базы данных "Продукта", которые будут определены как "не установлены". Тогда для оператора системы "Продукта" необходимо определить действительное значение для параметра прежде, чем директива станет возможной для обработки.

Состояние ответа C-сохранения "предупреждение - элементы отклонены" будет возвращено "Продукту", когда данные в запросе C-сохранения станут игнорироваться из-за конфигурации.