"ГОСТ Р ИСО/МЭК 17040-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Общие требования к взаимной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.12.2010 N 1137-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "ИНТЭК" на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1137-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/МЭК 17040:2005 "Общие требования к взаимной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации" (ISO/IEC 17040:2005 "Conformity assessment - General requirements for peer assessment of conformity assessment bodies and accreditation bodies"). При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет.

1.1. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к взаимной оценке органов по оценке соответствия и органов по аккредитации.

1.2. Настоящий стандарт применяется при взаимной оценке органов по оценке соответствия, осуществляющих такую деятельность, как:

a) испытания;

b) сертификация продукции;

c) инспекция;

d) сертификация систем менеджмента (которая иногда называется регистрацией);

e) сертификация персонала;

f) оценка органов по аккредитации.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО/МЭК 17000:2004. Оценка соответствия. Словарь и общие принципы (ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment - Vocabulary and general principles)

ИСО 19011:2002. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ISO 19011-2002. Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing).

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Взаимная оценка: оценка органа на соответствие установленным требованиям, выполняемая представителями других органов.

3.2. Заявитель: орган, изъявивший желание быть объектом процесса взаимной оценки.

3.3. Испытания: экспериментальное определение количественных или качественных характеристик объекта при его функционировании в условиях различных воздействий на него.

3.4. Сертификация продукции: процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям.

3.5. Сертификация систем менеджмента: методики, процессы, ресурсы, организационная структура компании, необходимые для осуществления общего руководства качеством (процедура подтверждения соответствия управленческой технологии требованиям качества и безопасности).

3.6. Сертификация персонала: установление соответствия качественных характеристик персонала требованиям отечественных и/или международных стандартов.

3.7. Инспекция: надзор за правильностью действий учреждений и лиц в порядке контроля и инструктирования, а также проверка состояния какой-либо деятельности.

3.8. Орган, осуществляющий контроль за соблюдением установленных государством правил (например, правил пожарной безопасности, дорожного движения): в его задачи входит не только проверка исполнения, но и принятия на месте мер к устранению нарушений.

3.9. Оценка: процесс установления экспертом-оценщиком стоимости объекта оценки для специфических целей, результатом которого является научно обоснованное мнение о стоимости оцениваемого объекта на дату оценки в денежном выражении.

Примечание. Объектами оценки могут являться различные активы - земля, здания, сооружения и другие объекты недвижимости, оборудование, ценные бумаги, нематериальные активы (авторские права, патенты, гудвилл, торговая марка и т.д.), предприятие как действующий бизнес и др.

4.1. Требования настоящего стандарта ограничиваются требованиями, необходимыми для эффективного функционирования процесса взаимной оценки, включая:

a) разработку политики и процедур, касающихся деятельности процесса взаимной оценки;

b) выполнение политики и процедур процесса взаимной оценки;

c) финансовые аспекты (Приложение A);

d) функционирование процесса взаимной оценки;

e) подготовку отчетов по результатам оценки органа на соответствие требованиям, установленным соглашением;

f) контроль принятия решения о несоответствиях оцениваемого органа;

g) рекомендации для членов - участников соглашения по вопросам, касающимся процесса взаимной оценки.

5.1. Квалификация и отбор

Персонал контролирующего органа должен быть свободен от любых коммерческих, финансовых и других давлений, которые могли бы повлиять на принятие решений. Должны выполняться методики, обеспечивающие невозможность влияния на результаты проводимого контроля со стороны лиц или организаций, посторонних для контролирующего органа.

5.1.1. Квалификационные требования должны определяться и документироваться для персонала, осуществляющего процесс взаимной оценки.

Элементы ИСО 19011:2002 (раздел 7) могут быть приняты и применяться к различным типам оценки.

5.1.2. Квалификационные требования к персоналу, реализующему процесс взаимной оценки, должны соответствовать личным качествам и компетентности, установленным для лиц, выполняющих деятельность по взаимной оценке.

5.1.3. Должны быть выполнены требования к компетентности в соответствии с характером взаимной оценки.

5.1.4. Порядок выбора, подготовки и мониторинга персонала, необходимого для реализации процесса взаимной оценки, должен быть определен и документирован.

Если отсутствует соответствующий стандарт или руководство по управлению, включаются следующие элементы в любые другие внутренние документы:

- структура;

- заключение контрактов с субподрядчиками;

- система управления оценки соответствия;

- внутренние аудиты и анализ со стороны руководства;

- документация;

- записи;

- конфиденциальность;

- человеческие ресурсы, включая личные качества и критерии компетентности;

- помещения и оборудование, если необходимо;

- жалобы и апелляции.

7.1. Общие положения

Порядок проведения процесса взаимной оценки должен быть определен и документирован.

Порядок может включать:

a) анализ документации;

b) оценку записей;

c) собеседование персонала, включая высшее руководство;

d) внутреннюю оценку органом своей деятельности;

e) документальное подтверждение выполнения органом его деятельности;

f) документальное подтверждение выполнения органом контроля регистрации данных объекта оценки соответствия;

g) осмотр оборудования, требуемого в соответствующих документах;

h) техническая оценка деятельности по оценке соответствия;

i) анализ планирования и результатов выполнения программ повышения квалификации персонала.

7.2. Назначение группы по взаимной оценке

7.2.1. Руководящие комитет или лицо должны назначить группу по взаимной оценке, которая имеет необходимую квалификацию для реализации процесса взаимной оценки.

7.2.2. Один член группы должен быть назначен в качестве руководителя группы. Он примет на себя полную ответственность за процесс взаимной оценки и связанное с ним взаимодействие между заявителем и руководящим комитетом или лицом.

В зависимости от масштаба процесса взаимной оценки может быть назначен один специалист, т.е. руководитель группы, который может реализовывать весь процесс взаимной оценки.

7.2.3. Лица, назначенные для проведения отдельного процесса взаимной оценки, должны иметь практический опыт деятельности, которая будет оцениваться.

7.2.4. Если возможно, группа должна включать персонал из хорошо подобранной команды членов группы взаимной оценки.

7.2.5. При включении персонала в группу необходимо учитывать его способность к эффективной совместной работе.

7.2.6. Необходимо наличие документированного порядка по обеспечению достоверности результатов оценки.

7.2.7. Любой специалист органа, который ранее оценивался специалистом органа, оцениваемым в настоящее время, не должен входить в группу по оценке.

Примечание. Члены - участники соглашения устанавливают срок соблюдения этого требования.

7.2.8. Руководящие комитет или лицо могут на основании соглашения с руководителем группы назначить одного или нескольких наблюдателей, сопровождающих группу, например, в целях обучения и оценки персонала, осуществляющего взаимную оценку.

7.2.9. Руководящие комитет или лицо должны проинформировать заявителя о персонале и его настоящих и прошлых связях с организацией, т.е. членами - участниками соглашения. Заявитель должен получить возможность согласиться с назначением членов группы или возразить против назначения любого члена группы с указанием причин. Руководящие комитет или лицо должны иметь процедуру разрешения конфликта интересов.

7.2.10. При необходимости использования услуг переводчиков их роль, а также ответственность за их выбор и порядок оказания услуг по переводу должны быть определены и документированы. Следует учесть потребность в объективности, а также в компетенции необходимости обеспечения полных и технически точных переводов (см. 5.2).

7.2.11. Руководящие комитет или лицо должны требовать от членов группы принять на себя обязательства по формированию документа, который отразит ожидаемые результаты и ответственность группы.

7.2.12. Руководящие комитет или лицо должны иметь процедуру, которая устанавливает, что для каждого процесса взаимной оценки должен быть подготовлен план, который должен быть понятен и принят всеми сторонами, включая заявителя и группу взаимной оценки. Впоследствии процедура должна включать действия по корректировке плана, если возникнет в этом необходимость.

7.3. Анализ документации

Группа взаимной оценки должна провести анализ документации, предоставляемой заявителем, чтобы установить, соответствует ли она требованиям, установленным членами - участниками соглашения. Если по результатам анализа установлено, что документация не соответствует требованиям, не следует затрачивать другие ресурсы до тех пор, пока проблемы не будут устранены и результаты устранения не удовлетворят группу оценки и заявителя. Результаты анализа документации должны быть документированы.

7.4. Оценка на месте

7.4.1. Группа взаимной оценки должна начать оценку на месте с предварительного совещания с соответствующим персоналом заявителя. На этом совещании цель взаимной оценки и требования, установленные членами - участниками соглашения, должны быть подтверждены так же, как и область, и планы оценки на месте.

7.4.2. Группа взаимной оценки должна проводить оценку на месте с целью сбора объективных свидетельств того, что в данной области заявитель соответствует требованиям, установленным членами - участниками соглашения. Если применимо, группа может проводить оценку на месте полностью на главном участке или, при необходимости, на других участках, где заявитель осуществляет свои технологические операции.

7.4.3. Группа взаимной оценки должна оценить, как заявитель осуществляет деятельность, охватываемую определенной областью. Оценка должна осуществляться с учетом методик оценки, используемых группами взаимной оценки (Приложение B).

7.4.4. Группа взаимной оценки должна засвидетельствовать наличие достаточного количества примеров и документов по работе персонала заявителя на рабочих местах, используя соответствующие методики, обеспечивающие соответствующую оценку выполнения ими требований.

7.4.5. Группа взаимной оценки должна оценить наличие у заявителя достаточного количества сотрудников и специализацию для обеспечения выполнения заявителем установленных требований.

7.5. Анализ наблюдений

Группа взаимной оценки должна провести анализ всей информации и объективных свидетельств, собранных во время анализа документации и оценки на местах, для определения степени соответствия заявителя требованиям, установленным группой соглашения. Группа взаимной оценки должна принять решение по любым несоответствиям. Если у членов - участников соглашения есть сомнение относительно возможного несоответствия, члены - участники соглашения должны обратиться к ответственным руководящим комитету или лицу за разъяснениями.

Примечание. Предложения по улучшению также могут идентифицироваться и представляться заявителю при условии, что они не рассматриваются как консалтинговые услуги.

7.6. Отчет о взаимной оценке

7.6.1. Руководящие комитет или лицо должны выполнять процедуры, предусматривающие следующее:

a) должно состояться совещание между группой взаимной оценки и высшим руководством заявителя перед тем, как они покинут место оценки. На этом совещании группа взаимной оценки представляет отчет о своих наблюдениях, включая любые несоответствия, которые должны быть устранены для приведения в соответствие с требованиями, установленными членами - участниками соглашения; заявителю должна быть предоставлена возможность задавать вопросы по обоснованию наблюдений;

b) письменный отчет о результате взаимной оценки должен быть немедленно представлен на рассмотрение заявителю (Приложение B); если отчет копируется заявителем, он должен копироваться только полностью;

c) заявителю предлагается прокомментировать письменный отчет и изложить свое особое мнение, которое может быть учтено при формировании выводов по результатам оценки, и разработать корректирующие действия, которые необходимо предпринять в течение установленного времени, с целью устранения выявленных несоответствий;

d) информация о корректирующих действиях в отношении несоответствий, предоставляемая заявителем, должна анализироваться руководителем группы (если необходимо, другими членами группы взаимной оценки), чтобы определить, являются ли действия достаточными и эффективными;

e) заявитель должен быть уведомлен руководителем группы взаимной оценки о результатах анализа.

7.6.2. Руководитель группы взаимной оценки должен предоставить письменный отчет руководящему комитету или лицу, содержащий заключение или рекомендации, которые послужат основанием для принятия решения установленными членами - участниками соглашения. Руководящие комитет или лицо должны определить и документировать степень подробности информации, включенной в отчет, который также должен включать информацию, указанную в Приложении B.

Примечание. Отчет, подготовленный в соответствии с 7.6.1, b), можно использовать в соответствии с информацией о действиях, предпринятых для устранения несоответствий.

7.7. Анализ отчета о взаимной оценке

7.7.1. Руководящие комитет или лицо должны провести анализ отчета о взаимной оценке и любой другой связанной с ним информации. Если руководящие комитет или лицо делегировали эту функцию, она должна быть выполнена лицом или группой, независимыми от членов группы по оценке. Специалист, имеющий соответствующую квалификацию по техническим вопросам, при необходимости должен быть привлечен к участию в анализе.

7.7.2. Анализ отчета о взаимной оценке и другой соответствующей информации должен выполняться для подтверждения следующих положений:

a) процесс взаимной оценки был проведен согласованно и компетентно в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

b) информация является достоверной и достаточной в отношении определения соответствия заявителя требованиям, установленным членами - участниками соглашения;

c) все несоответствия были должным образом документированы и адресованы.

Если результат анализа не дает четких указаний, что вышеперечисленные пункты выполнены, то с отчетом следует работать в соответствии с процедурами, установленными членами - участниками соглашения.

7.7.3. Руководящие комитет или лицо должны иметь процедуру, которая устанавливает действия, предпринимаемые в тех случаях, когда наблюдением анализа является тот факт, что заявитель выполняет требования, установленные членами - участниками соглашения.

Примечание. Решение о присоединении потенциального заявителя к соглашению и процедура работы с апелляциями против данного решения выходят за рамки области применения настоящего стандарта (см. 1.2).

7.7.4. Руководящие комитет или лицо должны вести регистрацию отчетов оценки, анализов и соответствующей корреспонденции.

7.7.5. Взаимная оценка для сохранения непрерывного членства в группе соглашения выполняется в следующем порядке.

Если члены - участники соглашения решают использовать взаимную оценку для предоставления свидетельства того, что организации-члены соответствуют требованиям, установленным членами - участниками соглашения, руководящие комитет или лицо должны иметь документированную процедуру, устанавливающую способ применения требований настоящего стандарта.

Члены - участники соглашения могут использовать взаимную оценку в качестве реагирования на недостатки, установленные в работе конкретной организации-члена или в качестве запланированного мониторинга всех организаций-членов.

7.8. Уведомление об изменениях

7.8.1. Члены - участники соглашения должны соответствующим образом учесть изменения, которые они желают внести в требования по взаимной оценке. Перед принятием решения о форме и дате проведения изменений члены - участники соглашения должны согласовать указанные изменения с заинтересованными сторонами. После принятия решения и внесения изменений в требования члены - участники соглашения должны проверить, что проведенные изменения выполняются каждым членом - участником соглашения в течение установленного времени.

7.8.2. Группа взаимной оценки должна уведомить членов - участников соглашения о любых изменениях, которые могут повлиять на соответствие органа требованиям, установленным членами - участниками соглашения. Члены - участники соглашения должны иметь процедуру по работе с такими уведомлениями. Процедура должна установить порядок оценки руководящими комитетом или лицом последствий изменений и при необходимости - проведение дополнительной полной или частичной оценки в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Частичная оценка проводится при наличии вопросов, частично затрагивающих деятельность органа - объекта оценки.

8.1. Члены - участники соглашения должны предпринять необходимые меры для сохранения конфиденциальности информации, полученной в процессе взаимной оценки. Эти меры должны документироваться и охватывать весь персонал, работающий в группе соглашения, включая членов комитета и сторонних органов или специалистов, работающих от имени группы.

Такая информация не должна раскрываться неуполномоченной стороне без письменного разрешения организации или лица, от которого информация была получена.

Это не касается тех случаев, когда закон требует разглашения такой информации. Если закон требует от членов - участников соглашения раскрытия конфиденциальной информации, орган должен быть уведомлен о характере предоставляемой информации, если это не запрещено законом.

9.1. Члены - участники соглашения должны иметь политику и процедуру работы с жалобами, касающимися процесса взаимной оценки. Процедура должна требовать, как минимум, следующее:

a) установления обоснованности жалобы;

b) обеспечения информированности истца о результатах рассмотрения жалобы настолько, насколько это позволяют соображения конфиденциальности;

c) обеспечения осуществления любого соответствующего корректирующего действия;

d) документирования предпринятых действий и оценки их эффективности;

e) установления объема записей по управлению жалобами.

Примечание. Система работы с жалобами, соответствующая требованиям ИСО 10002, рассматривается как удовлетворяющая этим требованиям.

Процесс взаимной оценки предполагает затраты значительного количества финансовых средств с целью:

- планирования процесса взаимной оценки;

- управления процессом и поддержания его в рабочем состоянии;

- осуществления текущей деятельности для обеспечения соответствия членов - участников соглашения в случае необходимости.

Членам - участникам соглашения следует определить порядок обеспечения финансовыми средствами. Например, если каждый член - участник соглашения включает одинаковое количество персонала с равными опытом и областью деятельности, может быть принято решение о предоставлении каждому члену группы равного количества финансовых средств. В таком случае можно не проводить финансовые компенсации. Если же одна из сторон предоставляет большее количество персонала или времени, следует определить размер компенсации понесенных ими затрат. Компенсация может включать только действительные расходы на проезд и проживание или трудозатраты, которые оплачиваются на договорной основе.

Членам - участникам соглашения следует иметь документированную политику и процедуру(ы) по финансовым аспектам, связанным со взаимной оценкой. Политика должна обеспечивать такие условия, чтобы затраты были пропорциональны рискам, связанным с несоответствиями требованиям, установленным членами - участниками соглашения.

B.1. Общие положения

ИСО 19011 предоставляет руководство по методам проведения аудита, которые можно использовать в процессе взаимной оценки. Методы, которые обычно используются в других видах оценки организаций, можно использовать для экономии времени, улучшения координации или содействия процессу взаимной оценки на местах. Эти методы включают перекрестную или вертикальную оценку, оценку по секторам или областям, а также горизонтальную оценку.

B.2. Перекрестная или вертикальная оценка

Оценка основывается на произвольном выборе оконченных отчетов, выбранных из документов заявителя группой взаимной оценки. Информация, содержащаяся в выбранных отчетах, используется для проверки соответствия заявителя соответствующим требованиям системы. Таким образом можно оценить многие системные элементы (например, подготовку персонала, калибровку используемого испытательного оборудования, адекватность записей, связь с потребителем).

Кроме этого, для полной оценки всей системы могут понадобиться непосредственные наблюдения.

B.3. Оценка по секторам или областям

Оценка предполагает направленную оценку каждого отдельного подразделения или области и рассматривается как составная представительная часть всей оцениваемой организации и производства.

Такая оценка включает выполнение одновременных или последовательных небольших оценок в зависимости от размера и возможностей группы оценки в каждом выбранном помещении или управлении, а затем проводится обобщение наблюдений. Этот подход может быть выбран с целью экономии времени, если область является широкой и различные отделения, принадлежащие к одному производству, находятся на значительных расстояниях. Следует предпринять специальные меры на этапе планирования для предупреждения дублирования работы во время оценки.

B.4. Горизонтальная оценка

Горизонтальная оценка - это координированная оценка выбранных программ, функций или продукции органа по оценке соответствия. Она обычно применяется там, где орган по оценке соответствия выполняет определенное число различных программ или видов деятельности, каждая из которых соответствует различным рабочим процедурам. Каждая программа в рамках области оценки оценивается отдельно с соответствующим персоналом, производством и другими связанными с этим ресурсами. Следует предпринять специальные меры на этапе планирования для предупреждения дублирования работы во время оценки.

Отчет о взаимной оценке должен включать, как минимум, следующую информацию:

a) имя заявителя;

b) дату(ы), область и программу оценки на месте;

c) имя(ена) технического(их) эксперта(ов) и/или экспертов, вовлеченных в группу взаимной оценки, наряду с ролью каждого из них в процессе взаимной оценки;

d) наименование(я) и адрес(а) всех оцененных производственных участков;

e) область деятельности, которая подлежала процессу взаимной оценки;

f) идентификацию использованных ссылочных документов;

g) разъяснение расхождений с информацией, представленной заявителем, на заключительном заседании;

h) адекватность системы менеджмента заявителя и ее внедрения с целью доказательства соответствия заявителя требованиям, установленным группой соглашения;

i) оценку квалификации, опыт и полномочия внутреннего и внешнего персонала заявителя;

j) замечания по несоответствиям заявителя и, если применимо, действия, предпринятые заявителем для устранения установленных несоответствий; перечень причин неустраненных несоответствий;

k) любую другую информацию, которая может являться обоснованием для принятия решения о соответствии заявителя требованиям, установленным членами - участниками соглашения;

l) если применимо, результаты квалификации персонала и любые корректирующие действия, предпринятые как следствие результатов взаимной оценки;

m) если применимо, любые рекомендации или замечания группы по взаимной оценке;

n) заключение относительно деятельности органа и персонала, подвергавшихся оценке.

Для деятельности по взаимной оценке, гарантирующей непрерывное обеспечение соответствия требованиям, руководящий комитет или лицо могут принять процедуры подготовки отчетов.

Группа взаимной оценки может принять решение об исключении нежелательной информации из отчета и оформлении ее в качестве конфиденциального приложения для ознакомления ограниченного круга лиц.