"ГОСТ Р 53518-2009 (ИСО 15004-1:2006). Национальный стандарт Российской Федерации. Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 14.12.2009 N 755-ст)

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

1. Подготовлен Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" совместно с рабочей группой ПК 7 "Офтальмологическая оптика и приборы" ТК 296 "Оптика и оптические приборы" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 755-ст.

4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 15004-1:2006 "Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний. Часть 1. Общие требования, применяемые ко всем офтальмологическим приборам" (ISO 15004-1:2006 "Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments") путем введения дополнительных слов (фраз) и требований. При этом дополнительные слова (фразы) и требования, включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Офтальмологический прибор (ophthalmic instrument): прибор, применяемый для исследования и диагностики глаза пациента.

3.2. Неинвазивный офтальмологический прибор (non-invasive ophthalmic instrument): офтальмологический прибор, который не проникает в структуры глаза пациента полностью или частично.

3.3. Активный офтальмологический прибор (active ophthalmic instrument): офтальмологический прибор, для работы которого необходим источник электрического питания и/или другой источник питания.

Примечание. Офтальмологические устройства, предназначенные для передачи энергии, веществ или других элементов между активным офтальмологическим прибором и пациентом без значительного изменения, не относят к активным офтальмологическим приборам.

3.4. Изготовитель [офтальмологического прибора] (manufacturer): физическое или юридическое лицо, которое поставляет офтальмологический прибор на рынок.

4.1. Общие положения

4.1.1. При отличии требований, содержащихся в ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, от требований настоящего стандарта следует руководствоваться требованиями настоящего стандарта.

4.1.2. Общие требования к офтальмологическим приборам, приведенные в настоящем стандарте, следует применять совместно с требованиями нормативных документов на конкретный тип офтальмологических приборов. В Приложении A приведен перечень действующих международных и национальных нормативных документов, относящихся к области применения стандарта.

4.2. Требования к конструкции

4.2.1. Офтальмологические приборы должны быть сконструированы так, чтобы при выполнении предполагаемых функций в соответствии с инструкциями, предоставляемыми изготовителем, риски, связанные с данным применением, снижались до уровня, сравнимого с известным уровнем риска в данной области.

4.3. Требования к характеристикам

4.3.1. Офтальмологический прибор должен иметь характеристики, предусмотренные изготовителем для выполнения предполагаемых функций в предполагаемых условиях эксплуатации.

4.4. Требования к взаимодействию с различными приборами

4.4.1. При использовании с офтальмологическим прибором другого прибора, взаимодействующего с ним, соединительная система не должна ухудшать заданные характеристики каждого прибора.

4.4.2. При подключении активных офтальмологических приборов к источнику питания следует применять общие требования безопасности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-1 и требования эксплуатационной пригодности по ГОСТ Р МЭК 60601-1-6.

4.5. Требования к материалам

4.5.1. Компоненты офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента или оператора, должны быть изготовлены из нетоксичных материалов, не вызывающих аллергических реакций при использовании по назначению, предполагаемому изготовителем, и быть разрешенными к применению органами Роспотребнадзора.

4.5.2. Материалы, используемые в офтальмологическом приборе, не должны воспламеняться. При проведении испытания по 7.1 горение не должно продолжаться после удаления накаленной проволоки.

4.6. Требования к защите от загрязнений

4.6.1. Детали офтальмологического прибора, которые предназначены для непосредственного контакта с кожей пациента и/или оператора, должны иметь одноразовую упаковку и/или пройти дезинфекцию при каждом использовании их с пациентом и/или оператором.

4.7. Требования к шкалам и индикаторам

4.7.1. Шкалы и индикаторы офтальмологических приборов необходимо конструировать и размещать в соответствии с эргономическими принципами с учетом предполагаемого назначения прибора.

4.8. Требования термической безопасности

4.8.1. Температура деталей офтальмологического прибора, которые доступны оператору и/или пациенту, не должна превышать значений максимально допустимых температур, указанных в ГОСТ Р 50267.0 (подразделы 42.1 - 42.3, таблица Xb).

4.9. Требования механической безопасности

4.9.1. Риск физического увечья в процессе выполнения офтальмологическим прибором предполагаемых функций в соответствии с инструкциями для потребителя должен быть минимальным.

5.1. Требования к климатическим факторам при эксплуатации

5.1.1. Офтальмологический прибор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических факторов по таблице 1.

Примечание. Требования, установленные в 5.1, 5.2 и 5.3, должны быть проверены по 7.3 настоящего стандарта.

5.2. Требования к условиям хранения

5.2.1. Условия хранения офтальмологических приборов приведены в таблице 2. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после хранения должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

5.2.2. Некоторые офтальмологические приборы при условиях хранения по таблице 2 не выдерживают экстремальной температуры хранения вследствие ухудшения своих рабочих характеристик. В этом случае офтальмологический прибор считают соответствующим требованиям настоящего стандарта, если изготовитель дополнительно к информации по 8.1 укажет информацию, приведенную на рисунке 1.

Данную информацию изготовитель приводит в инструкции пользователя и на транспортной таре изготовителя. Шрифт надписи - полужирный, состоящий из прописных букв.

5.3. Требования к условиям транспортирования

5.3.1. Условия транспортирования офтальмологического прибора должны соответствовать условиям, указанным в таблице 3.

5.3.2. Офтальмологический прибор рекомендуется проверять на условия транспортирования в транспортной таре, разработанной по чертежам изготовителя и утвержденной в установленном порядке.

5.3.3. Рабочие характеристики офтальмологических приборов после испытания на условия транспортирования должны соответствовать заданным изготовителем при адаптации к климатическим факторам эксплуатации по таблице 1.

6.1. Требования электробезопасности

6.1.1. Требования электробезопасности должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-6. Соответствие требованиям должно быть проверено по 7.4 настоящего стандарта.

6.2. Требования механической прочности

6.2.1. Требования механической прочности раздела 4, подраздела 21 ГОСТ Р 50267.0 к активным офтальмологическим приборам не применяют.

6.3. Требования безопасности оптического излучения

6.3.1. Возможность возникновения опасности оптического излучения будет иметь место только для типов офтальмологических приборов с очень высоким радиационным выходом, которые способны вызвать сильную облученность сетчатки и другой глазной ткани. Требования безопасности оптического излучения для офтальмологических приборов установлены в [1], и предельные значения, указанные в стандарте, считаются допустимыми в отношении рисков при оценке на соответствие предполагаемым характеристикам.

Все испытания, представленные в данном разделе настоящего стандарта, являются едиными испытаниями для офтальмологических приборов.

7.1. Воспламеняемость

Испытания на воспламеняемость следует проводить в соответствии с [2] при температуре (650 +/- 10) °C с использованием испытательного оборудования по [3].

7.2. Термическая безопасность

Требования, установленные в 4.8, должны быть проверены при наибольшей температуре окружающей среды, указанной в таблице 1.

7.3. Внешние воздействующие факторы

Общие требования, установленные в разделе 5, должны быть проверены испытаниями по [4] или [5], представленными в таблице 4.

7.4. Электрическая безопасность

7.4.1. Следует провести испытания по защите от опасности поражения электрическим током в соответствии с ГОСТ Р 50267.0 при учете 6.2 настоящего стандарта.

8.1. Общие требования к сопроводительным документам

8.1.1. К офтальмологическим приборам должна прилагаться инструкция пользователя, в которой объясняется, как безопасно пользоваться прибором для выполнения предполагаемых функций с учетом знаний потенциального пользователя. В частности, информация должна включать в себя:

a) наименование изготовителя;

b) указание по эффективной дезинфекции прибора с конкретной ссылкой на приборы, возвращаемые изготовителю после ремонта и технического обслуживания (если это приемлемо);

c) подтверждение того, что прибор в транспортной таре изготовителя способен выдерживать условия транспортирования, указанные в настоящем стандарте;

d) информацию, указанную в [1] (раздел 7);

e) подтверждение того, что прибор не может выполнить температурные требования согласно 5.2.1, если требуется.

8.2. Требования к маркировке

8.2.1. Офтальмологический прибор должен иметь постоянную маркировку, на которой указана следующая информация:

a) наименование изготовителя и/или товарный знак;

b) адрес изготовителя, модель и заводской номер;

c) предупреждающие сообщения и/или меры предосторожности, которые следует предпринять;

d) дополнительная маркировка, если требуется, - по ГОСТ Р 50267.0.

ИСО 8612:2001. Офтальмологические приборы. Тонометры

ГОСТ Р ИСО 9801-2008. Офтальмологические приборы. Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний

ИСО 10341:1997. Офтальмологические приборы. Преломляющие головки

ГОСТ Р ИСО 10342-2008. Офтальмологические приборы. Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 10343-2008. Офтальмологические приборы. Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний

ИСО 10938:1998. Офтальмологические приборы. Проекторы для демонстрации оптотипов

ИСО 10939:2007. Офтальмологические приборы. Микроскопы со щелевой лампой

ИСО 10940:1998. Офтальмологические приборы. Фундус-камеры

ИСО 10942:2006. Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы

ИСО 10943:2006. Офтальмологические приборы. Офтальмоскопы обратного зрения

ИСО 10944:1998. Офтальмологические приборы. Синоптофоры

ИСО 12865:2006. Офтальмологические приборы. Скиаскопы

ИСО 12866:1999. Офтальмологические приборы. Периметры

ИСО 12867:1998. Офтальмологические приборы. Пробные очковые оправы

ИСО 15253:2000. Офтальмологическая оптика и приборы. Оптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 15254:2002. Офтальмологическая оптика и приборы. Электрооптические изделия для улучшения пониженного зрения

ИСО 19980:2005. Офтальмологические приборы. Роговичные топографы.