"ГОСТ Р 50325-92. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации"
(утв. и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 07.10.1992 N 1320)
(ред. от 01.04.2002)

1. Разработан и внесен Институтом биофизики Минздрава и НПО "ВНИИФТРИ" Госстандарта.

2. Утвержден и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 07.10.1992 N 1320.

3. Введен впервые.

4. Стандарт полностью соответствует "Своду правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации материалов и изделий медицинского назначения" (Москва, 1973, введен в действие приказом 376/207 от 19.04.1974 Минздрава и Минмедпрома СССР).

5. Ссылочные нормативно-технические документы

6. ИЗДАНИЕ (июнь 2002 г.) с Изменением N 1, принятым в апреле 2002 г. (ИУС 8-2002).

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации (РС) этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений (ИИ), включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов.

Требования стандарта являются обязательными и подлежат исполнению всеми субъектами хозяйственной деятельности независимо от формы собственности и ведомственного подчинения.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Методика выполнения измерений (МВИ) поглощенных доз ионизирующих излучений (ИИ) во всем диапазоне, применяемом для РС, должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий +/- 15% при доверительной вероятности 0,95 (ГОСТ 8.070), при установлении стерилизующей и максимально допустимой дозы МВИ поглощенной дозы ионизирующего излучения должна обеспечивать предел допускаемой относительной погрешности, не превышающий +/- 10% при доверительной вероятности 0,95.

Раздел 1 (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.1. При проведении дозиметрии ИИ в процессе РС на РТУ следует использовать следующие средства измерений (СИ):

средства контроля параметров РТУ и характеристик поля излучения;

СИ мощности поглощенной дозы (МПД) и поглощенной дозы (ПД) в продукции.

2.2. В качестве рабочих СИ ИИ (ГОСТ 8.070, ГОСТ 8.035, ГОСТ 8.202) следует использовать: стандартизованные средства измерения (ССИ) - жидкостные или твердотельные химические дозиметры ПД ИИ.

2.3. Цветовые индикаторы ПД должны использоваться для визуального различия облученной, необлученной и прошедшей неполный цикл облучения или ошибочно переоблученной продукции. Цветовые индикаторы могут также использоваться при пусконаладочных работах и при отработке режима облучения для предварительной оценки распределения ПД в продукции.

2.2, 2.3 (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4. Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с радионуклидными источниками излучения

2.4.1. Электрические и механические системы контроля условий облучения (положения облучателя, облучаемых объектов относительно облучателя, времени экспозиции) должны давать информацию о соблюдении заданных режимов стерилизации и обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи.

2.4.2. Системы контроля положения источников в облучателе должны однозначно сигнализировать на пульте управления РТУ о нахождении источников в рабочем положении, промежуточном и положении хранения.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4.3. Системы контроля положения облучаемого объекта относительно радионуклидного источника излучения должны идентифицировать на пульте управления РТУ положение каждого объекта.

2.4.4. Системы контроля длительности облучения объектов в каждой позиции должны обеспечивать управление движением объекта около облучателя по заданной программе с погрешностью по времени экспозиции +/- 1%. Рекомендуется использовать электронный таймер с выводом цифрового значения на пульт управления.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

2.4.5. На установках, предусматривающих непрерывное перемещение транспортного устройства в рабочей зоне РТУ, должен осуществляться контроль скорости его движения.

2.5. Средства контроля условий облучения продукции и параметров РТУ с ускорителями электронов

2.5.1. Системы контроля пучка электронов и поля излучения ускорителя на РТУ с ускорителем электронов должны обеспечивать возможность ведения автоматизированной регистрации и записи тока пучка электронов и относительной неравномерности плотности тока пучка ускоренных электронов по полю облучения в полосе развертки за выводным окном ускорителя и/или амплитуды тока питания отклоняющего магнита или осуществлять автоматизированное управление ускорителем от ЭВМ. Метрологическая аттестация (МА) систем контроля параметров пучка и поля излучения должна быть проведена в единицах, пропорциональных МПД или ПД.

2.5.2. Конструкция устройства для измерения скорости движения объекта в зоне облучения должна позволять контролировать ее по прибору на панели щита управления с погрешностью +/- 5%.

2.5.3. Ток пучка ускоренных электронов за выводным окном ускорителя и энергию электронов следует измерять с погрешностью +/- 5%.

2.5.1 - 2.5.3 (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.6. Средства контроля условий облучения и параметров РТУ должны обеспечить облучение объекта (в стандартных условиях) с погрешностью +/- 10%.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Измерение параметров ИИ, в частности поглощенных доз и мощностей поглощенных доз на всех этапах подготовки и проведения РС, должно проводиться в нормальных условиях в соответствии с ГОСТ 27451, методами измерений, определенными в ГОСТ 15484 (см. таблицу 3 настоящего стандарта).

--------------------------------

<1> Таблицы 1 и 2 исключены (Изм. N 1).

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.1. При проведении измерений на РТУ необходимо соблюдать "Нормы радиационной безопасности" (НРБ-99. СП 2.6.1.758-99), "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99) и "Санитарные правила размещения и эксплуатации ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ", утвержденные Минздравом.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

4.2. Все электроустановки и электроаппаратура, используемые при выполнении измерений, должны соответствовать требованиям "Правил устройства электроустановок (ПУЭ)", ГОСТ 12.2.007.0, ГОСТ 21130, ГОСТ 12.1.009, ГОСТ 27632, ГОСТ 12.1.019, "Правил технической эксплуатации электроустановок-потребителей" и "Правил техники безопасности при эксплуатации электроустановок-потребителей (ПТБ)", а также "Унифицированным правилам устройства и безопасной эксплуатации радиационно-технологических установок (Унифицированные правила "Гамма-электрон)".

4.3. В помещении для производства работ должны выполняться общие требования пожаро- и взрывобезопасности по ГОСТ 12.1.004, ГОСТ 12.1.010.

4.4. В помещении для работы должны быть установлены знаки безопасности по ГОСТ Р 12.4.026 и ГОСТ 17925 и соблюдены общие санитарно-гигиенические требования ГОСТ 12.1.005 "Временных санитарных норм и правил защиты населения от воздействия электромагнитных полей" N 2963-84, утвержденных Минздравом 19.01.1984.

5.1. К выполнению измерений допускают лиц не моложе 18 лет, прошедших методическую подготовку, имеющих соответствующую квалификацию и должность, предусмотренную в штатном расписании организации, осуществляющей процесс радиационной стерилизации на РТУ.

5.2. Персонал должен пройти медосмотр и сдать экзамен по технике безопасности в соответствии с ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Этап подготовки процесса РС включает проведение пусконаладочных работ, осуществление необходимого комплекса мероприятий по метрологической аттестации установок и средств контроля их параметров, отработку технологии РС конкретных видов продукции.

6.1. Дозиметрия при пусконаладочных работах

6.1.1. Дозиметрию при пусконаладочных работах проводят для решения следующих задач:

на РТУ с радионуклидными источниками ИИ - для контроля воспроизводимости условий облучения и предварительной оценки МПД в рабочей зоне РТУ;

на РТУ с ускорителем электронов для:

контроля положения пучка за выводным окном ускорителя;

оценки неравномерности плотности тока пучка электронов вдоль выводного окна ускорителя (ГОСТ 4.477);

установления предварительной взаимосвязи между током, энергией электронов и мощностью поглощенной дозы или поглощенной дозой в материале;

оценки распределения поглощенных доз в продукции при испытаниях транспортной системы ускорителя электронов при различных режимах работы.

Дозиметрию на РТУ при пусконаладочных работах должны проводить представители организации - разработчика РТУ с привлечением персонала, ответственного за дозиметрию.

6.1.2. Контроль воспроизводимости условий облучения, включая РТУ с радионуклидными источниками излучения, следует проводить при одном времени облучения по результатам 5 измерений поглощенной дозы для фиксированных точек рабочей зоны РТУ. Случайная погрешность измерений поглощенной дозы должна составлять +/- 5%.

6.1.1, 6.1.2 (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.1.3. С целью предварительной оценки МПД (D) в каждой из позиций облучения для РТУ с подвижными источниками требуется поместить детектор в геометрический центр каждого объекта или фантома и вывести источники в рабочее положение на время t. Для РТУ с неподвижными источниками осуществить ввод объекта в камеру облучения на время t. МПД следует определять по соотношению:

где D - измеренное значение ПД;

- значение ПД за время "ввод-вывод" источника ИИ или объекта.

6.1.4. На РТУ с ускорителем электронов контроль положения пучка за выводным окном ускорителя при выводе его на режим следует осуществлять с помощью системы контроля тока пучка электронов либо с помощью цветовой индикаторной пленки, устанавливая необходимое положение и форму пучка путем вариации параметров ускорителя.

6.1.5. Оценку распределения МПД (или ПД) на поверхности объекта вдоль поперечного сечения развернутого пучка электронов необходимо проводить предварительно с помощью цветовой индикаторной пленки, а затем с помощью рабочих дозиметров.

6.1.6. Для установления предварительной взаимосвязи между параметрами пучка электронов и МПД (или ПД) в объекте необходимо использовать рабочие дозиметры, показания которых соотносят с током пучка и скоростью транспортного устройства при работе ускорителя в определенном режиме.

6.1.5; 6.1.6 (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2. Метрологическая аттестация РТУ с радионуклидными источниками излучения и ускорителями электронов

6.2.1. Аттестацию РТУ с радионуклидными источниками ИИ по поглощенной дозе в воде и мощности поглощенной дозы в воде должны проводить для каждого вида продукции после завершения пусконаладочных работ на установке, ее дозарядки, при перераспределении источников в облучателе, при изменении регламентированного положения объектов относительно облучателя и после окончания срока действия свидетельства об аттестации.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2.2. Аттестацию РТУ следует проводить в режиме облучения стерилизуемой продукции в контрольных точках, в точках с минимальным и максимальным значениями поглощенной дозы. Одновременно должны быть аттестованы в соответствии с МИ 1475 реперные точки в рабочей зоне РТУ, в которых следует проводить контрольные облучения детекторов.

6.2.3. На РТУ с ускорителем электронов должны быть аттестованы устройства непрерывного контроля параметров пучка в единицах МПД или ПД.

Аттестацию РТУ по ПД в воде по объему продукции следует проводить при регламентированных условиях (укладка изделий, способ облучения и режимы работы установки). Результаты аттестации должны быть внесены в технологический регламент, утвержденный в установленном порядке.

Аттестацию РТУ следует проводить:

после завершения пусконаладочных работ;

после проведения ремонтных работ, приводящих к изменению энергетического спектра ускоренных электронов и распределения ПД на поверхности объекта;

при изменении регламентированных условий облучения;

после окончания срока действия свидетельства об аттестации.

6.2.4. Аттестацию РТУ должны проводить аккредитованные метрологические организации по специализации Госстандарта России. Свидетельство об аттестации и санитарно-гигиеническое заключение в соответствии с ОСПОРБ-99. СП 2.6.1.799-99 и актом приемки РТУ в эксплуатацию являются основанием для использования ее в работе и составления нормативных документов по проведению на ней РС.

6.2.3; 6.2.4 (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3. Дозиметрия при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции

Дозиметрию при отработке технологии стерилизации конкретных видов продукции должны проводить представители организаций-разработчиков технологии и РТУ, а также персонал, ответственный за дозиметрию.

6.3.1. При отработке технологии РС конкретных видов изделий должны быть установлены количественные соотношения между значениями поглощенной дозы по объему продукции и на поверхности облучаемых объектов <1>, с одной стороны, и параметрами облучателя РТУ и ее транспортной системы, с другой.

--------------------------------

<1> См. Приложение.

При отработке технологии РС дозиметрию следует проводить при облучении каждого вида изделий либо фантомов с учетом способов упаковки и укладки изделий, поскольку они оказывают существенное влияние на распределение поглощенной дозы в продукции.

6.3.2. Измерения следует проводить либо детекторами малой протяженности, располагая их в отдельных точках плоскостей облучаемого объекта или фантома, либо пленочными детекторами ленточного типа, обеспечивающими получение непрерывного относительного дозного распределения по фиксированным плоскостям.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3.3. Необходимое число детекторов, располагаемых в каждой плоскости, следует определять в зависимости от вида установки и номенклатуры стерилизуемых изделий. В целом объем дозиметрии должен обеспечивать выполнение пункта 6 "Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации изделий медицинского назначения" и регламентироваться НД на процесс РС.

Предварительную картину дозного распределения можно получить, используя цветовой визуальный индикатор дозы.

6.3.4. При проведении дозиметрии в процессе отработки режимов стерилизации изделий с высокой гетерогенностью необходимо использовать тонкопленочные детекторы малой протяженности, располагая их вблизи деталей с высокой плотностью.

6.3.5. Необходимо оценить температурные условия при облучении с помощью термометра (ГОСТ 28498). Выбор детекторов и решение вопроса о возможности их применения - по разделу 2.

6.3.6. Нормативные документы на процесс РС должны включать аттестованную методику проведения дозиметрии, составленную в соответствии с настоящим стандартом и ГОСТ 8.563.1 - ГОСТ 8.563.3.

6.3.7. Результаты дозиметрии используют:

для определения максимальных и минимальных значений ПД и ее распределения в объеме объектов облучения;

для выбора оптимальных режимов работы РТУ, способов облучения, видов упаковки и укладки продукции, позволяющих проводить облучение изделий в диапазоне ПД, регламентированном НД на облучаемую продукцию.

6.3.6; 6.3.7 (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3.8. По результатам дозиметрии следует выбирать контрольные точки на поверхности облучаемого объекта или фантома, где целесообразно располагать детекторы рабочих дозиметров, используемые для приемочного контроля. При этом необходимо установить связь между в продукции и минимальным значением дозы в объеме объекта облучения:

где - доза в контрольной точке, Гр;

k - коэффициент пропорциональности, зависящий от условий облучения, типа объекта и выбора контрольной точки.

6.3.9. По результатам дозиметрии на РТУ с радионуклидными источниками излучения должно быть установлено время выдержки объектов в каждой позиции в рабочей камере с учетом погрешности измерения ПД, а впоследствии - и времени распада радионуклидов.

Время выдержки продукции в каждой позиции t(F) в секундах, отнесенное ко времени F со дня измерения ПД в днях следует определять из соотношения:

где k - коэффициент, учитывающий распад , приведенный в таблице 4 настоящего стандарта (Приложения 10 ГОСТ 25935);

t(F) - время выдержки, отнесенное ко времени F;

- время выдержки продукции на день измерения, с.

6.3.10. На РТУ с ускорителем электронов по данным дозиметрии (с учетом погрешности используемых средств и методов измерения и контроля ПД в продукции) должна быть установлена скорость движения объектов при различных режимах работы ускорителя.

Скорость транспортного устройства V от дозы D при заданных условиях облучения (ток и энергия пучка, размещение изделий на транспортном устройстве) определяют из соотношения:

где - коэффициент пропорциональности, м/сГр, зависящий от условий проведения РС (ток пучка, энергия, вид продукции), определяется на РТУ для каждого вида продукции при фиксированных параметрах тока и энергии пучка.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

Дозиметрический контроль на этапе осуществления процесса РС включает периодический и приемочный контроль. При этом также используются данные, полученные как на этапе метрологической аттестации, так и в ходе отработки технологии стерилизации конкретных видов продукции.

Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, ответственный за дозиметрию на РТУ.

7.1. Периодический дозиметрический контроль

7.1.1. Периодический дозиметрический контроль должен осуществляться по показаниям систем для контроля режима работы РТУ и иметь своей целью поддержание неизменности условий облучения в ходе проведения РС однотипной продукции. Необходимо осуществлять регистрацию показаний систем контроля параметров РТУ по 2.4.1 - 2.4.5.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

7.1.2. На РТУ с радионуклидными источниками ИИ контроль положения облучателя (источников в облучателе) и времени нахождения объектов в рабочей зоне (или времени выдержки объекта в каждой из позиций облучения) является достаточным для обеспечения надежности проведения РС.

7.1.3. На РТУ с ускорителем электронов периодический контроль следует осуществлять по показаниям систем контроля параметров пучка и скорости движения объектов в зоне облучения. При этом стабильность энергии, тока пучка, распределение плотности тока пучка и скорости движения объектов в зоне облучения обеспечивают воспроизводимость условий облучения.

7.1.4. Перед началом облучения необходимо контролировать ток пучка, энергетический спектр электронов и распределение плотности тока пучка в зоне облучения, используя при этом детекторы коллекторного типа (цилиндр Фарадея, термопары) и полевого типа (пояс Роговского, магнитный анализатор). Их показания периодически необходимо сопоставлять с показаниями систем непрерывного контроля тока пучка и распределением плотности тока пучка в зоне облучения.

7.2. Приемочный дозиметрический контроль

7.2.1. Приемочный дозиметрический контроль имеет своей целью зафиксировать факт прохождения каждым объектом полного цикла облучения и получение каждой единицей продукции регламентированной дозы, а также не допустить попадания стерильной продукции на дополнительный цикл облучения, а прошедших неполный цикл облучения - на склад готовой продукции.

7.2.2. Приемочный дозиметрический контроль должен осуществляться с помощью рабочих дозиметров и цветовых индикаторов дозы, отвечающих требованиям 2.2 и 2.3.

7.2.3. По данным приемочного дозиметрического контроля должно быть выдано заключение о стерильности облученной продукции только при условии положительных результатов периодического контроля. (В отдельных случаях необходимо также положительное заключение по данным микробиологического контроля).

7.2.4. Цветовые индикаторы дозы должны крепиться на каждом объекте в постоянных, установленных при отработке технологии облучения, контрольных точках, обеспечивающих простоту визуальной оценки поглощенной дозы.

7.2.5. На РТУ с ускорителем электронов индикаторы должны крепиться на обеих поверхностях объекта, нормальных плоскости падения пучка. При односторонней схеме облучения облученные объекты поступают в помещение карантина, если окраска индикатора соответствует принятой стерилизующей дозе. При двусторонней схеме облучения по окончании первого цикла после переворота объекта цвет индикатора на противоположной поверхности будет свидетельствовать о локальном недооблучении продукции. Случайно неперевернутый объект будет всегда обнаружен при снятии с транспортного устройства после второго цикла по показаниям двух индикаторов, один из которых будет показывать явное переоблучение продукции.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

7.2.6. Если на объекте, прошедшем полный цикл облучения, индикатор отсутствует или его окраска не соответствует требуемой, об этом немедленно сообщается дежурному оператору на пульт управления установки и данный объект необходимо складировать отдельно от остальной продукции. При нормальной окраске индикатора объект отправляют в помещение карантина, а в журнал оператора записывают номер партии продукции, дату облучения, номер смены.

7.2.7. Приемочный контроль с использованием рабочих дозиметров при отсутствии отклонений и изменений в режиме работы РТУ и выбраковки объектов по показаниям цветовых индикаторов дозы следует проводить при облучении каждой партии продукции не реже трех раз в смену на РТУ с ускорителем электронов и одного раза в смену на РТУ с радионуклидными источниками излучения (но не реже четырех раз в сутки).

7.2.8. Показания рабочих детекторов, располагаемых на поверхности объекта, должны давать информацию о режиме стерилизации: на РТУ с радионуклидным источником ИИ необходимо располагать детектор в контрольной точке, а на РТУ с ускорителем электронов располагать детекторы по схеме, позволяющей оценить равномерность облучения как вдоль направления движения объектов, так и вдоль развертки пучка ускорителя.

7.2.9. Запись в дежурном журнале о результатах приемочного контроля вместе с данными периодического контроля в соответствии с 2.4.1 является основанием для заключения о соблюдении режима стерилизации.

7.2.10. Измерения поглощенной дозы с помощью рабочих дозиметров следует проводить в соответствии с Инструкцией по эксплуатации этих СИ. Это требование также относится и к цветовым индикаторам дозы.

7.2.11. При возникновении спорных вопросов, касающихся проведения и результатов приемочного дозиметрического контроля, предприятие должно обратиться в территориальную организацию Госстандарта России, ответственную за данный вид измерений.

8.1. Обработка результатов дозиметрии на всех этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации должна осуществляться в соответствии с ГОСТ 8.207.

8.2. Оценка показателей точности измерений и форма представления их результатов - в соответствии с МИ 1317.

(Измененная редакция, Изм. N 1).