"ГОСТ Р 50267.32-99 (МЭК 60601-2-32-94). Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 807-ст)

1. Разработан Всероссийским научно-техническим и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).

Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".

2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 807-ст.

3. Разделы настоящего стандарта, за исключением раздела 4, представляют собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-32-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов".

4. Введен впервые.

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-32-94 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Требования настоящего частного стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методы испытаний.

Для изменения требований общего стандарта применяются следующие слова:

"замена" - означает, что пункт общего стандарта заменяется полностью текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что текст пункта общего стандарта изменяется в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

В России действует ГОСТ 26140-84 "Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия".

В тех случаях, когда в настоящем стандарте формулируются требования к тем же параметрам, которые указаны в ГОСТ 26140, допускается использование методов испытаний в соответствии с ГОСТ 26140.

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего частного стандартов, выделены прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами AA, BB и т.д., а дополнительные перечисления - буквами aa), bb) и т.д.

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1. Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт относится к вспомогательному оборудованию и устройствам РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, применяемым для размещения и перемещения рабочих компонентов друг относительно друга, включая СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, на который воздействует РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Настоящий частный стандарт применим для любого ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, которое не охватывают другие частные стандарты.

1.2. Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление специальных требований, относящихся к проектированию и изготовлению, обеспечивающих безопасность и определяющих методы для установления соответствия этим требованиям.

1.3. Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт относится к ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р 50267.0.3.

Для краткости ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 обозначен в настоящем частном стандарте либо как общий стандарт, либо как общие требования, а ГОСТ Р 50267.0.3 как дополнительный стандарт.

Под выражением "настоящий стандарт" понимают общий стандарт, дополнительный стандарт и частный стандарт.

Раздел, пункт или подпункт общего или дополнительного стандарта применяются без изменения, если в настоящем частном стандарте отсутствуют соответствующие раздел, пункт или подпункт.

Там, где требуется уточнение, что часть общего стандарта или дополнительного стандарта хотя и относится к ВСПОМОГАТЕЛЬНОМУ ОБОРУДОВАНИЮ, но не должна применяться, делается упоминание по этому поводу в настоящем частном стандарте.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.11. Механическая безопасность

2.11.8. КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

Этот подпункт общего стандарта не применяется (см. 21.101)

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.10. Предварительное воздействие влагой

Дополнение

Это испытание должно относиться исключительно к частям ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ, подверженным воздействию климатических условий, моделируемых в ходе испытаний.

Если на практике не имеется возможности испытывать ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ в комплексе, испытаниям подвергают последовательно различные его части.

Кроме того, если испытания не могут быть выполнены без демонтажа или монтажа оборудования, требуется более длительный период времени между воздействием климатических факторов и испытанием, чем тот, который предписан общим стандартом.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1. Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнение

ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1).

Дополнение

aa) Маркировка соответствия

Если во ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ соответствие настоящему стандарту должно быть отмечено на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ, то эта маркировка должна быть объединена с маркировкой, относящейся к ОБОЗНАЧЕНИЮ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА, следующим образом:

Вспомогательное оборудование ......... <*> по ГОСТ Р 50267.32.

--------------------------------

<*> Указывают обозначение модели или типа.

6.3. Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

aa) Если указаны единицы измерения, то линейные шкалы должны быть отградуированы в единицах СИ (например, сантиметры), а угловые - в градусах.

6.7. Световые индикаторы и кнопки

a) Цвета световых индикаторов

Дополнение перед последним абзацем

Световой индикатор может быть не красного, а другого цвета, если его функция состоит в указании состояния, которое не представляет риска, поскольку оно находится под контролем устройства безопасности.

Светодиоды красного спектра не рассматриваются как красные световые индикаторы, если:

- все индикаторы, для которых не требуется какой-либо специальный цвет, являются светодиодами одного цвета;

- индикаторы, для которых требуются специальные цвета, четко отличаются от остальных.

6.8. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.1. Общие требования

Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны четко указывать назначение ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, к которым относится это оборудование.

Все детали, которые следует маркировать в соответствии с упомянутыми в 6.1 правилами, также должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны быть составлены на русском языке.

Примечание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличающемся от того, на котором они составлены и утверждены разработчиком ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ или узлов, требуют тщательной проверки экспертом.

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны указывать языки, на которых они были первоначально составлены, утверждены или поставлены разработчиком. Они должны также иметь ссылки, указывающие на не менее чем одну оригинальную версию.

6.8.2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

Дополнение

aa) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна включать данные, которые необходимо знать для нормальной и безопасной эксплуатации оборудования.

Дополнение

6.8.101. Формулировка

Если должно быть указано соответствие ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ настоящему стандарту, формулировка должна быть следующей:

Вспомогательное оборудование ......... <*> по ГОСТ Р 50267.32.

--------------------------------

<*> Указывают обозначение модели или типа.

Если для достижения желаемой безопасности были использованы какие-либо другие средства, кроме указанных в настоящем стандарте, то это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ при формулировке соответствия требованиям настоящего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

21.3. Изменение

Заменить третий абзац следующим текстом:

Если изготовитель указывает на специальное применение, такое, например, как применение в педиатрии, то нормальная нагрузка может быть снижена. В подобном случае значение снижения нормальной нагрузки должно быть промаркировано на ВСПОМОГАТЕЛЬНОМ ОБОРУДОВАНИИ.

Дополнение

Регулируемые подножки должны иметь самоблокировку при любых углах наклона СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Окантовка регулируемой подножки, закрепленной на СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должна быть тщательно подогнана и не должна иметь неровностей, о которые ПАЦИЕНТ мог бы споткнуться.

21.6. Замена <*>

ПЕРЕНОСНЫЕ И ПЕРЕДВИЖНЫЕ АППАРАТЫ должны выдерживать воздействия, вызванные резкими манипуляциями.

--------------------------------

<*> Относится только к вновь разрабатываемой аппаратуре с момента введения в действие настоящего частного стандарта.

Дополнение

21.101. КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ

См. также пункт 28 "Подвешенные массы".

КОЭФФИЦИЕНТЫ БЕЗОПАСНОСТИ соответствуют соотношению между предельным напряжением и максимальным напряжением в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Коэффициент безопасности должен всегда быть равным или превышать значения, заданные в таблице 102.

21.101.1. Определение КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ для металлических материалов должен быть определен с учетом следующего:

- если неисправность части оборудования может создать риск непосредственно или косвенно, КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ должен иметь значение не менее того, которое дано в таблице 102 для статической нагрузки;

- если известны свойства материалов и все внешние нагрузки, которыми создается напряжение, то применимы значения столбца a), в других случаях - значения столбца b) таблицы 102.

Конструктивные элементы должны сохранять надежность в течение всего периода жизни, определенного техническими условиями на конкретные элементы.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.4. Замена

Примечание. Настоящий подпункт не применим к перемещениям ПЕРЕДВИЖНОГО АППАРАТА.

Этот подпункт относится только к движению с помощью электропривода, которое может привести к травме при нормальном клиническом функционировании АППАРАТА.

АППАРАТ должен быть разработан таким образом, чтобы ограничить усилия, скорость и/или положение подвижных частей так, чтобы столкновения в точке контакта не вызывали телесных повреждений. При применении настоящего подпункта система должна рассматриваться в комплексе с учетом:

a) взаимодействия ПАЦИЕНТ/АППАРАТ, ПАЦИЕНТ/ОПЕРАТОР, ОПЕРАТОР/АППАРАТ и АППАРАТ/окружающая среда;

b) возможного состояния ПАЦИЕНТА, который, например, может находиться в бессознательном состоянии под анестезией, связанным с зондом или другими устройствами подобного типа;

c) способности ОПЕРАТОРА следить и управлять взаимодействием между АППАРАТОМ и ПАЦИЕНТОМ или другими лицами;

d) энергий, которые могут быть приложены к ПАЦИЕНТУ от движущихся элементов;

e) специальных мер предосторожности, которые могли бы предотвратить телесные повреждения.

22.4.1. Органы управления

Все осуществляемые электроприводом автоматические движения, способные вызвать телесные повреждения, должны быть снабжены системой аварийной остановки. Этот орган управления должен быть окрашен в красный цвет, четко отличаться от других органов управления и удерживаться в своем положении при отключении. Для нового запуска изделия должно быть предусмотрено снятие блокировки этим же органом управления, но способ управления должен отличаться (например, красную кнопку для отключения следует нажимать, а для запуска - тянуть на себя). При аварийном отключении должен быть обеспечен доступ к ПАЦИЕНТУ и возможность его удаления, пока АППАРАТ выключен.

Движения АППАРАТА или его частей, которые могут травмировать ПАЦИЕНТА при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должны осуществляться под непрерывным контролем ОПЕРАТОРА.

Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ автоматизированный АППАРАТ или его часть может войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ, должна быть обеспечена возможность определения контакта с ПАЦИЕНТОМ и отключение движения в случае возможности травм.

Должны быть предусмотрены средства или предупреждения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, обеспечивающие предотвращение телесных повреждений, которые могут произойти в результате взаимодействий между частями автоматизированного АППАРАТА и другими элементами (неподвижными или подвижными), которые могут находиться в окружающем пространстве.

22.4.2. Непроизвольные движения

Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непроизвольного запуска при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда такой запуск может привести к травме. Должно быть предусмотрено следующее:

a) Органы управления ОПЕРАТОРА должны быть размещены в углублении или защищены таким образом, чтобы не могли включаться случайно, что может привести к физическим повреждениям ПАЦИЕНТА;

b) Автоматизированные движения АППАРАТА или частей АППАРАТА, которые могли бы раздавить ПАЦИЕНТА или причинить ему тяжелые травмы и прекращение которых ОПЕРАТОРОМ по команде аварийного отключения не может предупредить этих травм, должны быть возможными лишь при ручном воздействии ОПЕРАТОРОМ с помощью двух выключателей. Каждый из них должен обеспечивать независимое прерывание указанных движений.

Два выключателя могут быть приведены в действие одним органом управления, один из них может находиться в цепи, общей для всех движений.

Эти выключатели должны находиться в том месте, где ОПЕРАТОР может наблюдать возможное травмирование ПАЦИЕНТА. По меньшей мере один комплект выключателей должен быть расположен так, чтобы ОПЕРАТОР мог находиться около ПАЦИЕНТА, контролируя движение частей АППАРАТА.

Автоматизированные движения частей АППАРАТА, которые могли бы косвенным образом нанести телесные повреждения, такие как угловые движения стола, в результате которых ПАЦИЕНТ может упасть, не требуют управления двумя выключателями.

В АППАРАТАХ, работающих в автоматическом режиме, кнопка управления, останавливающая механические движения, когда ее отпускают, должна быть расположена в месте, где движения можно наблюдать;

c) Там, где неисправность (например, плохая пайка контактов реле) может вызвать неконтролируемое движение, должны быть установлены дополнительные защитные органы управления. ОПЕРАТОР контролирует неисправность дополнительных органов управления либо непосредственно, либо с помощью испытаний, проводимых в соответствии с ИНСТРУКЦИЯМИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;

d) Коммутационные элементы не должны подключаться к цепям заземления схемы управления движением.

22.4.3. Ограничение давления и усилия

Давление или усилие, с которым можно воздействовать на ПАЦИЕНТА в диагностических целях, зависит от исследуемой части тела, которая может войти в контакт с АППАРАТОМ, от условий исследования и потенциальной опасности травмирования. Общим правилом является то, что давление на ПАЦИЕНТА ограничивается максимальным значением 70 кПа, а усилие 200 Н.

При автоматизированном движении движущая сила не должна превышать более чем на 10 Н силу, необходимую для преодоления сопротивления движению.

22.4.4. Ограничение скорости и торможения

Скорость движений, которые могут привести АППАРАТ и ПАЦИЕНТА к контакту, приводящему к травме, должна быть ограничена так, чтобы ОПЕРАТОР мог остановить движение без травмирования ПАЦИЕНТА.

Перемещение после включения команды "остановка движения" не должно превышать 10 мм.

Общим правилом (за исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ АППАРАТОВ) является следующее: если при автоматизированном движении АППАРАТА к ПАЦИЕНТУ остается менее 300 мм до верхней части стола или 100 мм до боковой части стола, рекомендуется ограничить скорость половиной максимальной скорости.

22.4.5. Зазоры

Минимальные зазоры между движущимися частями или между неподвижными и подвижными частями, которые доступны для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, должны иметь указанные ниже значения, за исключением специально предусмотренных случаев, таких как ограничение усилия, установка барьеров, ограничение щелей максимально до 9 мм:

22.4.6. Ограничение движений, концевые выключатели

Должны быть предусмотрены концевые выключатели или другие механические средства; прилагаемые к ним усилия должны обеспечивать их функции.

22.4.7. Съемная защита

Для предотвращения телесных повреждений, которые могут быть вызваны движущимися частями, на защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички. Если риск при снятой защите неочевиден, на монтаже внутри защитного элемента должна быть установлена вторая предупреждающая табличка.

22.5. Дополнение

При автоматизированной компрессии должны быть предусмотрены средства, ограничивающие усилие, прилагаемое к ПАЦИЕНТУ, до значения, заданного в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Во время компрессии не должно быть других движений АППАРАТА, которые могут стать источниками риска для ПАЦИЕНТА.

Дополнение

22.101. Должны быть предусмотрены средства, которые обеспечили бы быстрое и надежное высвобождение ПАЦИЕНТА в случае аварии АППАРАТА или неисправности питания.

22.102. Если вследствие снятия противовесов другие части АППАРАТА могут перемещаться с риском для ПАЦИЕНТА, должны быть предусмотрены средства для минимизации травмирования.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.101 <*>. АППАРАТ не должен опрокидываться, если на него воздействует усилие, равное 25% его массы или 220 Н (учитывать следует наименьшее значение из этих двух).

--------------------------------

<*> Относится только к вновь разрабатываемой аппаратуре с момента введения в действие настоящего частного стандарта.

Усилие должно прикладываться в направлении и месте, наиболее удобных для переворачивания АППАРАТА. Ножные опоры или колеса должны быть заблокированы в наиболее неблагоприятном положении. Усилие должно быть приложено в наивысшей точке АППАРАТА или в точке, расположенной на высоте 150 см над уровнем пола, причем учитывается наивысшая точка из двух рассматриваемых.

24.102 <**>. Если масса ПЕРЕДВИЖНОГО АППАРАТА превышает 45 кг, то диаметр колес должен превышать 70 мм. Для АППАРАТА с неравномерным распределением нагрузки на колеса или для случая, когда два колеса в процессе транспортирования несут не менее 70% нагрузки, правило применимо лишь для этих двух колес.

24.103 <**>. Тормоза автоматизированного ПОДВИЖНОГО АППАРАТА должны быть разработаны таким образом, чтобы в нормальном состоянии быть активными, а отпускаться лишь при непрерывном воздействии на орган управления.

--------------------------------

<**> Относится только к вновь разрабатываемой аппаратуре с момента введения в действие настоящего частного стандарта. Кроме того, необходимо выполнение требования по 7.5 ГОСТ Р 26140.

24.104. ПЕРЕДВИЖНОЙ АППАРАТ должен иметь стопорящиеся колеса или тормозную систему, соответствующую предполагаемому характеру работы и достаточную для исключения самопроизвольного перемещения при наклоне плюс 0,09 рад (5°).

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

28.101. Общие положения

В настоящем подпункте рассматриваются средства для подвешивания АППАРАТОВ: шнуры, цепи, ремни и соединительные винты.

28.102. Расположение средств для подвешивания

Средства для подвешивания должны так размещаться, заключаться в кожухи или защищаться, чтобы они не могли травмировать персонал в случае своего разрыва.

28.103. Устройства амортизации ударных нагрузок

Если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ сопровождается повышенными динамическими нагрузками в процессе резких ускорений или торможений, должны быть предусмотрены соответствующие средства амортизации.

28.104. Сложные подвески

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ сложных подвесок (состоящих из множества шнуров, цепей, тяг и т.д.) должен быть равным предписанному КОЭФФИЦИЕНТУ БЕЗОПАСНОСТИ для подвески.

Разрыв одного из элементов сложной подвески должен быть замечен оператором.

28.105. УСТРОЙСТВО БЕЗОПАСНОСТИ

Шнуры, цепи или ремни, которые параллельны другим шнурам, цепям или ремням, могут рассматриваться как УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ, если они не нагружаются в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Возможно применение металлических шнуров в качестве УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ, исключительно если они доступны для проверки, и если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ дают соответствующие инструкции, относящиеся к такой проверке.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

Применяют пункты общего стандарта.

В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 26140-84. Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.0.3-99 (МЭК 60601-1-3-94). Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от ионизирующего излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

МЭК 60788-84 <*>. Медицинская радиационная техника. Термины и определения

ИСО 6892-84 <*>. Материалы металлические. Испытания на растяжение.

--------------------------------

<*> Международные стандарты находятся в информационном фонде ВНИИКИ Госстандарта России.

В настоящем указателе для каждого термина приведен соответствующий номер пункта общего и настоящего частного стандартов, а также обозначение термина по МЭК 60788.