4.5. Объект испытаний должен удовлетворять всем требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 при соответствующих условиях нагружения и уровне нагрузки по ГОСТ Р ИСО 10328-4 и ГОСТ Р ИСО 10328-6. При любом подтверждении соответствия объекта испытаний в его маркировке должен быть указан уровень нагрузки, при котором проводили испытания.
4.6. Ответственность сторон за проведение испытаний
4.6.1. Испытательная лаборатория (центр) должна проводить испытания всех видов, установленные в таблице 2.
Таблица 2
Состав испытаний образцов
4.6.2. Испытательная лаборатория (центр) должна отражать результаты испытаний в отчете об испытаниях (далее - отчет) по ГОСТ Р ИСО 10328-8 и предоставлять копию этого отчета изготовителю (поставщику).
4.6.3. Если какой-либо образец может быть использован в различных вариантах сборки протеза, то он должен быть испытан в модели по 4.2 ГОСТ Р ИСО 10328-2 в наиболее неблагоприятном варианте сборки протеза, что должно быть установлено изготовителем (поставщиком) в сопроводительном документе.
5.1. Значения геометрических параметров нагружения, испытательных сил и моментов установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-4. Частные требования для каких-либо единичных испытаний должны быть указаны в сопроводительном документе по ГОСТ Р ИСО 10328-7.
5.2. Данные, которые регистрируют в процессе испытаний, должны быть внесены в журнал испытательной лаборатории (центра) и в отчет по ГОСТ Р ИСО 10328-8.
5.3. Испытательное оборудование должно обеспечивать свободу деформации образца.
5.4.1. Испытательная оснастка (концевые крепления, удлинители, нагрузочные рычаги) не должна повышать или снижать заданные нагрузки в процессе испытаний.
5.4.2. Проверочные испытания испытательной оснастки с измерением ее жесткости проводят следующим способом:
5.4.2.1. Соединяют между собой элементы испытательной оснастки, используемой в модели, и устанавливают оба нагрузочных рычага в f - u плоскости, т.е. при
5.4.2.2. Для нагрузочных рычагов с регулируемой длиной устанавливают длины обоих рычагов равными 120 мм.
5.4.2.3. Устанавливают в испытательное оборудование полученное сборочное соединение и прикладывают к нему начальную опрессовочную силу
, где Удерживают силу
5.4.2.4. Прикладывают стабилизирующую силу
к нижней и верхней точкам приложения нагрузки и удерживают ее до завершения измерения Измеряют
5.4.2.5. Прикладывают проверочную испытательную силу
, где Измеряют
5.4.2.6. Уменьшают испытательную силу до
и удерживают ее до завершения измерения Измеряют
5.4.2.7. Вычисляют значения прогиба
; .5.4.3. Допустимые значения:
- максимального прогиба
при - максимальной остаточной деформации
при .Если измеренные значения
5.4.4. Жесткость испытательной оснастки можно не измерять, а использовать результаты предыдущих испытаний. В этом случае в отчете должна быть сделана соответствующая ссылка.
6.1.1. Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.1.2. Устанавливают и закрепляют модель в испытательном оборудовании.
6.1.3. Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу
, где 6.1.4. Прикладывают к модели стабилизирующую силу
и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 6.1.5.6.1.5. В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смещений голеностопного и коленного узлов (
Измеряют
6.1.6. Плавно со скоростью от 100 до 250 Н/с увеличивают испытательную силу F до
Удерживают испытательную силу
6.1.7. Уменьшают испытательную силу до
.6.1.8. Удерживают
6.1.9. Вычисляют и регистрируют остаточную деформацию
.6.1.10. Если остаточная деформация
6.1.11. Если какой-либо элемент образца теряет способность безопасного функционирования после этого испытания, то этот элемент не удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.1.12. Регистрируют значение нагрузки образцов, которые потеряли способность безопасно функционировать, и данные о характере их разрушения в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
6.2. Статические испытания до разрушения
6.2.1. Подготовляют и устанавливают образец по ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительному документу (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
6.2.2. Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
6.2.3. Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу
, где 6.2.4. Прикладывают стабилизирующую силу
и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 6.2.5.6.2.5. В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 4 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смещений голеностопного и коленного узлов (
6.2.6. Плавно увеличивают испытательную силу F со скоростью от 100 до 250 Н/с до разрушения образца или до достижения установленного в 6.2.7 значения испытательной силы до хрупкого разрушения
6.2.7. Образец удовлетворяет требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4, если он выдержал предельную испытательную силу до хрупкого разрушения
Значения
Примечание. По специальному требованию изготовителя (поставщика) или по требованию сопроводительного документа статические испытания до разрушения могут быть продолжены после того, как образец выдержал испытательную силу, установленную в 6.2.7 для хрупкого разрушения, до фактического разрушения образца. В этом случае используемая испытательная оснастка должна иметь более высокую жесткость по сравнению с установленной в 5.4.
6.2.8. Если деформация гибких элементов образца не позволяет достигнуть предельной испытательной силы, значение которой установлено в ГОСТ Р ИСО 10328-4, то гибкие элементы заменяют жесткими и повторяют испытания. Данные о всех таких заменах регистрируют.
6.2.9. Если произошло разрушение образца, то его исследуют для определения вида разрушения. Результаты исследования регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.1. Общие требования к основным циклическим испытаниям
7.1.1. Испытательное оборудование должно производить единственную пульсирующую испытательную силу F, как показано на рисунке 3, изменяющуюся в пределах циклической испытательной силы
.![]() Рисунок 3. Параметры нагружения при циклических испытаниях
7.1.2. Форма волны генерируемой испытательным оборудованием циклической испытательной силы F должна быть синусоидальной (рисунок 3). Если установлено, что достигнуть синусоидальной формы невозможно, то допускается использовать другую форму волны, которая должна быть плавной кривой без пиков и скачков.
7.1.3. Испытательное оборудование должно автоматически отключаться, если значение циклической испытательной силы
7.1.4. Если выбранная частота испытаний выше 1 Гц, то максимальная частота должна быть меньше частоты, при которой начинает проявляться динамическое влияние массы.
7.1.5. По дополнительному требованию изготовителя (поставщика) образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть визуально исследованы через лупу с четырех- и более кратным увеличением. Данные о наличии и характере любых трещин должны быть зарегистрированы в отчете. Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, должны быть подвергнуты заключительным статическим испытаниям силой
, значение которой установлено в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, прикладываемой со скоростью от 100 до 250 Н/с. Образец должен выдерживать нагрузку в течение 30 с без разрушения.7.1.6. Если после замены гибких элементов жесткими для обеспечения испытаний на более высокой частоте произошло разрушение узла образца, примыкающего к замещающему жесткому элементу, то результаты испытаний должны быть аннулированы и испытания должны быть повторены при частоте 1 Гц с гибким элементом. Данные о всех таких заменах и разрушениях должны быть зарегистрированы в отчете.
7.2. Циклические испытания
7.2.1. Подготовляют и устанавливают образец в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10328-2 и сопроводительного документа (ГОСТ Р ИСО 10328-7) и устанавливают все размеры модели в соответствии с требованиями таблиц 3 и 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4.
7.2.2. Данные о заменах гибких элементов (ГОСТ Р ИСО 10328-2), которые проводили до или в процессе испытаний, регистрируют.
7.2.3. Закрепляют модель в испытательном оборудовании.
7.2.4. Прикладывают к модели опрессовочную испытательную силу
, где 7.2.5. Прикладывают к модели стабилизирующую испытательную силу
и удерживают ее до завершения регулировок и измерений по 7.2.6.7.2.6. В зависимости от условия нагружения и уровня нагрузки регулируют длины верхнего и нижнего рычагов до заданных в таблице 5 ГОСТ Р ИСО 10328-4 смещений голеностопного и коленного узлов (
7.2.7. Прикладывают к модели максимальную испытательную силу
7.2.8. Уменьшают испытательную силу до
.7.2.9. Прикладывают к модели циклическую испытательную силу
Исследуют форму волны приложенной циклической силы
7.2.10. Измеряют и регистрируют
а) испытательное оборудование автоматически отключилось из-за чрезмерных перемещений;
б) достигнуто число циклов нагружения, при котором предусмотрена замена деталей протеза, в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика);
в) достигнуто установленное число циклов нагружения.
7.2.11. Регистрируют в отчете данные о продолжительности и причинах всех отключений оборудования.
7.2.12. При проведении циклических испытаний должны быть заменены детали образца, подлежащие замене при обычной эксплуатации протеза, в соответствии с руководством по эксплуатации изготовителя (поставщика), что должно быть указано в сопроводительном документе (ГОСТ Р ИСО 10328-7).
7.2.13. Продолжают испытания до разрушения образца или достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4. Достигнутое число циклов нагружения регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.2.14. Данные о характере разрушения образцов регистрируют в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
7.3. Критерии оценки соответствия объекта испытаний требованиям циклических испытаний
7.3.1. Если какой-либо образец, который испытывают при частоте менее 3 Гц, разрушился до достижения числа циклов нагружения, установленного в таблице 6 ГОСТ Р ИСО 10328-4, то объект испытаний считают не соответствующим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
7.3.2. Если образец, который испытывали при частоте 3 Гц или большей, разрушился, то оставшийся и один дополнительный образцы должны пройти испытания при частоте менее 3 Гц.
Если какой-либо из этих двух образцов разрушился, то объект испытаний считают не удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4.
Минимальное количество испытаний, необходимое для подтверждения соответствия объекта испытаний требованиям настоящего стандарта и ГОСТ Р ИСО 10328-4, указано в таблице 3. Испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке в модели (7.5 ГОСТ Р ИСО 10328-2).
Таблица 3
Количество испытаний
Образцы, которые прошли статические проверочные испытания или статические испытания до разрушения, не должны быть использованы для циклических испытаний.
Примечание. Образцы, успешно прошедшие циклические испытания, могут быть использованы для статических проверочных испытаний и статических испытаний до разрушения.
9.1. Испытательное оборудование (3.4) должно быть аттестовано не реже одного раза в год, а результат аттестации должен быть зарегистрирован.
9.2. Испытательное оборудование должно обеспечить измерение максимальной испытательной силы с погрешностью +/- 1%.
9.3. Для циклических испытаний испытательное оборудование должно обеспечить измерение частоты нагружения с погрешностью +/- 10%.
9.4. Каждое смещение должно быть установлено с погрешностью +/- 1 мм.
9.5. Методы проверки точности измерений должны быть зарегистрированы в отчете (ГОСТ Р ИСО 10328-8).
(справочное)
ВНУТРЕННИЕ НАГРУЗКИ И ИХ ДЕЙСТВИЕ
А.1. Условия нагружения при испытаниях, установленные в настоящем стандарте и в ГОСТ Р ИСО 10328-4 или ГОСТ Р ИСО 10328-5 и ГОСТ Р ИСО 10328-6 соответственно, предусматривают воздействие на образец внутренних базовых нагрузок, состоящих из осевой силы (осевое сжатие), изгибающих и крутящих моментов (включая кручение), указанных в разделе А.3.
Осевая сила, изгибающие и крутящие моменты (далее - моменты) действуют соответственно вдоль и относительно базовых линий. Базовые линии моментов установлены в разделе А.2.
А.2. Базовые линии моментов - это те линии, относительно которых действуют моменты, установленные в разделе А.3. Базовые линии моментов определены с использованием элементов геометрической системы по ГОСТ Р ИСО 10328-1.
А.2.1. Базовые линии моментов в голеностопном узле
А.2.1.1. Базовая линия момента в голеностопном узле
А.2.1.2. Базовая линия момента в голеностопном узле
А.2.2. Базовые линии моментов в коленном узле
А.2.2.1. Базовая линия момента в коленном узле
А.2.2.2. Базовая линия момента в коленном узле
А.3.1. Обозначения осевой силы и моментов, а также описание механизма их действия приведены в таблице А.1.
Таблица А.1
Положительные внутренние нагрузки
Осевая сила и все моменты образца левостороннего применения должны быть положительными, как показано на рисунках А.1 и А.2.
![]() приложения нагрузки в коленном узле;
приложения нагрузки в голеностопном узле;
приложения нагрузки;
в голеностопном узле;
в коленном узле; 1 - линия нагружения; 2 - действительный
центр коленного узла; 3 - действительная центральная линия
коленного узла; 4 - действительная центральная линия
голеностопного узла; 5 - действительный центр
голеностопного узла
Рисунок А.1. Схема нагрузок в условии нагружения I
для левостороннего образца при
![]() приложения нагрузки в коленном узле;
приложения нагрузки в голеностопном узле;
приложения нагрузки;
в голеностопном узле;
в коленном узле; 1 - линия нагружения; 2 - действительный
центр коленного узла; 3 - действительная центральная линия
коленного узла; 4 - действительный центр голеностопного
узла; 5 - действительная центральная линия
голеностопного узла
для левостороннего образца при
Для образца правостороннего применения используют зеркальное отображение (4.1 и 4.2 и рисунки 1, 2, 3 ГОСТ Р ИСО 10328-1), и поэтому моменты
А.3.2. Осевая сила
Осевая сила
А.3.3. Моменты
А.3.3.1. Изгибающий момент в голеностопном узле
Изгибающий момент в голеностопном узле
А.3.3.2. Изгибающий момент в голеностопном узле
Изгибающий момент в голеностопном узле
А.3.3.3. Изгибающий момент в коленном узле
Изгибающий момент в коленном узле
А.3.3.4. Изгибающий момент в коленном узле
Изгибающий момент в коленном узле
А.3.3.5. Крутящий момент
Крутящий момент
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gost-r_gosudarstvennyj-standart/55/gost_78178.html
На правах рекламы:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||