"ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024. Межгосударственный стандарт. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 30.09.2024 N 1301-ст)

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2024 г. N 177-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 сентября 2024 г. N 1301-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/TS 81060-5-2024 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2025 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 81060-5:2020 "Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 5. Требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP) при испытании автоматических неинвазивных сфигмоманометров" ("Non-invasive sphygmomanometers - Part 5: Requirements for the repeatability and reproducibility of NIBP simulators for testing of automated non-invasive sphygmomanometers", IDT).

Международный документ разработан подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" и подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета TC 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе межгосударственных стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"

Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 81060-5, подготовленному совместно подкомитетом SC3 ISO "Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства" Технического комитета TC 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких" и подкомитетом 62D IEC "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета TC 62 "Электрооборудование в медицинской практике".

Перечень всех частей серии ISO 81060 и серии IEC 81060 приведен на веб-сайте ISO.

Поскольку симуляторы NIBP, предназначенные для испытания автоматических сфигмоманометров, часто используют для проверки стабильности автоматических сфигмоманометров в ходе эксплуатации, после ремонта или для сравнения автоматических сфигмоманометров одного и того же типа следует обеспечить их повторяемость и воспроизводимость.

Настоящий стандарт следует использовать для определения качества симулятора NIBP после его изготовления, продажи или получения ответственной организацией и последующего периодического испытания с целью контроля качества. В настоящем стандарте указаны допустимые пределы повторяемости и воспроизводимости в отношении размаха и формы генерируемых колебаний. Косвенно настоящий стандарт также позволяет проверить повторяемость и воспроизводимость формы огибающей генерируемых колебаний при давлении в манжете. Поскольку настоящий стандарт регламентирует измерения при различных статических давлениях для одной и той же настройки симулятора NIBP, огибающая измеряется при двух или трех значениях давления. Если есть основания сомневаться в том, что этого количества достаточно, испытание может быть расширено до пяти или более статических давлений. Осуществить это на практике нетрудно, сравнив всю огибающую генерируемых колебаний в ходе динамического процесса, т.е. путем регистрации данных во время спуска манжеты или нагнетания в нее воздуха. Для такого рода динамических измерений необходима идентичная кривая спуска или нагнетания. Технически это может быть сделано посредством процесса замкнутого цикла, что является непростой задачей. Поскольку колебания при постоянном давлении не отличаются от колебаний при небольших изменениях давления, предлагаемый подход является допустимым.

Испытания, описанные в настоящем стандарте, следует периодически повторять, чтобы обеспечить долгосрочную стабильность симулятора NIBP.

В настоящем стандарте предполагается сбалансировать испытания, необходимые для обеспечения стабильности симулятора NIBP, требуемой для правильной работы, и затрачиваемые на них усилия. Многие из требуемых записей могут быть оценены с различных точек зрения.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования, соответствие которым может быть проверено, и определения - прямой шрифт;

- примечания и примеры - прямой шрифт уменьшенного размера;

- термины и методы испытаний - курсив.

В настоящем стандарте союз "или" применяют как "включающее или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.

Значение вспомогательных глаголов:

- "должен" - соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "следует" - соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;

- "может" - описание допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям;

- "способен" - описание вероятности или возможности;

- "обязан" - выражение внешнего ограничения.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении A приведены соответствующие пояснения.

Настоящий стандарт устанавливает требования к повторяемости и воспроизводимости симуляторов неинвазивного артериального давления (NIBP), предназначенных для испытания автоматических сфигмоманометров, использующих только осциллометрический метод.

Дополнительно испытанию подвергается частота пульса, установленная на симуляторе NIBP.

Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы соотносить сигналы, генерируемые симулятором NIBP, с сигналом, записанным посредством манжеты, надетой на человека. Настоящий стандарт также не предназначен для проверки взаимодействия между симулятором NIBP и испытуемым автоматическим сфигмоманометром (например, соответствия установленных значений симулятора NIBP и отображаемых значений испытуемого автоматического сфигмоманометра или свойств манжеты и трубки, таких как конструкция или эластичные свойства).

Примечание 1 - Указанные параметры могут быть испытаны отдельно в ходе клинического испытания или с использованием различных специальных испытательных установок.

В настоящем стандарте не рассматривается способен ли симулятор NIBP проверить точность абсолютного значения артериального давления автоматических сфигмоманометров с осциллометрическим методом измерения.

Примечание 2 - Обычно это испытывают посредством клинического испытания в соответствии с ISO 81060-2 или другими протоколами.

Настоящий стандарт применим к симуляторам NIBP, предназначенным для испытания автоматических сфигмоманометров для взрослых, детей и новорожденных для проведения измерений на плече, бедре и т.д., а также автоматических сфигмоманометров для проведения измерений на запястье.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 14155:2011 <1> Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)

--------------------------------

<1> Заменен на ISO 14155:2020. Однако для однозначного соблюдения требований настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type (Сфигмоманометры неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения)

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик)

IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (Изделия медицинские электрические. Часть 2-30. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к автоматическим неинвазивным сфигмоманометрам)

В настоящем стандарте применены термины по ISO 14155:2011, ISO 81060-1:2007, IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, IEC 80601-2-30:2018, а также следующие термины с соответствующими определениями:

ISO и IEC поддерживают терминологическую базу данных, используемую в целях стандартизации по следующим адресам:

- платформа онлайн-просмотра ISO, доступна по адресу: /template/go.php?url=https://www.iso.org/obp;

- Электропедия IEC, доступна по адресу: /template/go.php?url=https://www.electropedia.org/.

Примечание - Алфавитный указатель терминов приведен в приложении B.

3.1* симулятор неинвазивного артериального давления; симулятор NIBP (non-invasive blood pressure stimulator; NIBP simulator): Изделие, генерирующее искусственные колебания артериального давления в пневматической системе автоматических сфигмоманометров, которое используют для испытания автоматических сфигмоманометров.

Примечание 1 - Симуляторы NIBP не способны подтвердить точность автоматического сфигмоманометра. Симуляторы NIBP используют для оценки повторяемости и воспроизводимости результатов работы автоматического сфигмоманометра.

Примечание 2 - Не все симуляторы NIBP совместимы с автоматическим сфигмоманометром.

4.1.1.1 Эталонный манометр с пределами допускаемой погрешности +/- 0,3 мм рт. ст. (+/- 0,04 кПа).

4.1.1.2 (Ручной) насос.

4.1.1.3 Трубки.

4.1.1.4 Т-образные соединители.

4.1.1.5 Резервуары для воздуха емкостью (500 +/- 25) мл и (100 +/- 10) мл.

Примечание - Испытательная установка приведена на рисунке 1.

4.1.2.1 Минимальное разрешение симулятора NIBP должно составлять 0,1 мм рт. ст. (0,013 кПа) или менее.

4.1.2.2 Во всем диапазоне температур от 15 °C до 25 °C и относительной влажности от 15% до 85% (без конденсации) максимальная погрешность измерения давления в любой точке номинального диапазона измерений должна быть в пределах +/- 1,0 мм рт. ст. (+/- 0,13 кПа), если в эксплуатационных документах не указано иное.

Во время испытания следят за тем, чтобы температура оставалась в пределах 1 °C, а относительная влажность - в пределах 5% от указанных значений. Изменение атмосферного давления во время испытания способно повлиять на результаты, поэтому, например, следует избегать открывания и закрывания дверей и окон.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Выполняют измерения с шагом не более 50 мм рт. ст. (6,67 кПа), начиная от 0 мм рт. ст. (0,00 кПа) до максимального нормированного давления, указанного изготовителем для увеличения и уменьшения давления. См. таблицу 1.

Примечание - Проверку гистерезиса не проводят, поскольку это не типовое испытание.

Используют оборудование, указанное в 4.1.1, а также следующее:

4.2.1.1 Блок регистрации со следующими характеристиками:

a) измерение давления с пределами допускаемой погрешности +/- 0,3 мм рт. ст. (+/- 0,04 кПа);

b) верхний предел диапазона давлений <= 500 мм рт. ст. [обычно до 330 мм рт. ст. (44,0 кПа)];

c) временная развертка с пределами допускаемой погрешности +/- 0,2 с;

d) время записи >= 60 с;

e) аналого-цифровой преобразователь >= 12 бит;

f) частота дискретизации >= 100 Гц.

Примечание - Схематический рисунок испытательной установки для проверки частоты пульса приведен на рисунке 2.

Во всем диапазоне температур от 15 °C до 25 °C и относительной влажности от 15% до 85% (без конденсации) максимальная погрешность измерения частоты пульса при любой выбираемой частоте пульса должна быть в пределах +/- 1,0 мин^-1, если в эксплуатационных документах не указано иное.

Во время испытания следят за тем, чтобы температура оставалась в пределах 1 °C, а относительная влажность - в пределах 5% от указанных значений.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Регистрируют сигналы, генерируемые симулятором NIBP при постоянном давлении в течение не менее 60 с для различных настроек симулятора NIBP и подключаемых резервуаров для воздуха. Резервуар объемом 500 мл используют для имитации манжет на плечо, а резервуар объемом 100 мл - для имитации манжет на запястье и неонатальных манжет (для новорожденных).

Подсчитывают количество колебаний n за временной интервал 60 с, чтобы определить частоту пульса по записи. Число n представляет собой частоту пульса в импульсах в минуту. Записывают по крайней мере три различные частоты пульса, произвольно выбранные для режима для взрослых, и две различные частоты пульса, произвольно выбранные для неонатального режима, если таковой имеется.

Для сокращения количества измерений необходимые данные могут быть взяты из измерений, выполненных в 4.3.

Используют оборудование, указанное в 4.2.1 и приведенное на рисунке 2.

Во всем диапазоне температур от 15 °C до 25 °C и относительной влажности от 15% до 85% (без конденсации) экспериментальное стандартное отклонение размаха колебаний (удвоенной амплитуды) 10 повторяющихся колебаний должно быть в пределах 0,05 мм рт. ст. (0,007 кПа), если в эксплуатационных документах не указано иное.

Во время испытания следят за тем, чтобы температура оставалась в пределах 1 °C, а относительная влажность - в пределах 5%. Изменение атмосферного давления во время испытания способно повлиять на результаты, поэтому, например, следует избегать открывания и закрывания дверей и окон.

Вычисляют среднее значение размаха колебаний. Полученное среднее значение является исходным значением для испытания на воспроизводимость (см. 4.4.2).

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Регистрируют сигналы, генерируемые симулятором NIBP при постоянном давлении в течение не менее 60 с для различных настроек симулятора NIBP и подключаемых резервуаров для воздуха. Резервуар объемом 500 мл используют для имитации манжет на плечо, а резервуар объемом 100 мл - для имитации манжет на запястье и неонатальных манжет. Запись должна длиться не менее 60 с, чтобы можно было рассчитать экспериментальное стандартное отклонение 10 размахов генерируемых колебаний для каждой комбинации параметров. Вычисляют среднее значение для 10 размахов, если для каждой комбинации параметров выполнено требование о стандартном отклонении.

Испытывают повторяемость размаха колебаний при уровнях статического давления, указанных в таблицах 2 и 3. Если симулятор NIBP не удается установить на значения, приведенные в таблицах 2 и 3, выбирают ближайшее из возможных значений.

Воспроизводимость размаха колебаний и частоты пульса проверяют после ремонта и через регулярные промежутки времени, рекомендованные изготовителем симулятора NIBP, но не превышающие двух лет, при уровнях статического давления, указанных в таблицах 2 и 3. Результаты сопоставляют с результатами первоначальных или последних измерений, выполненных ранее.

Используют оборудование, указанное в 4.2.1 и приведенное на рисунке 2.

Во всем диапазоне температур от 15 °C до 25 °C и относительной влажности от 15% до 85% (без конденсации) экспериментальное стандартное отклонение размаха колебаний (удвоенной амплитуды) 10 повторяющихся колебаний должно быть в пределах 0,05 мм рт. ст. (0,007 кПа), если в эксплуатационных документах не указано иное.

Во время испытания следят за тем, чтобы температура оставалась в пределах 1 °C, а относительная влажность - в пределах 5%. Изменение атмосферного давления во время испытания способно повлиять на результаты, поэтому, например, следует избегать открывания и закрывания дверей и окон.

Вычисляют среднее значение размаха колебаний. Сравнивают полученное среднее значение с исходным значением, определенным в 4.3.2. Разность между двумя значениями для каждого статического давления должна быть в пределах +/- 0,1 мм рт. ст. (+/- 0,013 кПа).

Резервуар объемом 500 мл используют для автоматических сфигмоманометров, предназначенных для измерения на плече или бедре, а резервуар объемом 100 мл - для автоматических сфигмоманометров, предназначенных для измерения на запястье и неонатальных манжет.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Регистрируют сигналы, генерируемые симулятором NIBP при постоянном давлении в течение не менее 60 с для различных настроек симулятора NIBP и подключаемых резервуаров для воздуха. Для каждой комбинации параметров запись должна длиться не менее 60 с, чтобы можно было рассчитать экспериментальное стандартное отклонение 10 размахов генерируемых колебаний. Вычисляют среднее значение для этих 10 размахов, если выполнено требование о стандартном отклонении.

Испытывают повторяемость размаха колебаний при уровнях статического давления, указанных в таблицах 2 и 3.

Поскольку требования 4.3 и 4.4 включают достаточные характеристические параметры для обеспечения повторяемости и воспроизводимости огибающей колебаний, дополнительных требований не предъявляется.

4.6.1 Процедура

Берут данные измерений, выполненных согласно 4.3, для обеспечения повторяемости формы колебаний. Анализируют корреляцию повторяемости формы колебаний и усредненных форм за разное время записи.

Квадрат коэффициента корреляции R² должен быть равен или превышать 0,998.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:

Выбирают три файла данных симулятора NIBP, установив систолическое давление = 120 мм рт. ст. (16,0 кПа)/диастолическое давление = 80 мм рт. ст. (10,7 кПа), частоту пульса 80 мин^-1 при статическом давлении 130 мм рт. ст. (17,3 кПа), 100 мм рт. ст. (13,3 кПа) и 70 мм рт. ст. (9,3 кПа) для манжеты на плечо или бедро и манжеты на запястье соответственно. Если в симуляторе NIBP установлен неонатальный режим, добавляют два файла данных для симулятора NIBP, установив систолическое давление = 80 мм рт. ст. (10,7 кПа)/диастолическое давление = 50 мм рт. ст. (6,7 кПа), частоту пульса 120 мин^-1 при статическом давлении 80 мм рт. ст. (10,7 кПа), 60 мм рт. ст. (8,0 кПа) и 40 мм рт. ст. (5,3 кПа).

Используют усредненную форму 10 повторяющихся колебаний за первые 15 с записи и усредненную форму 10 повторяющихся колебаний за последние 15 с записи, чтобы определить квадрат коэффициента корреляции R².

4.7.1 Процедура

Берут данные измерений, выполненных согласно 4.3, для проверки воспроизводимости формы колебаний, записанных в процессе периодических испытаний и повторных испытаний симулятора NIBP, проведенных месяцы или годы назад. Вторую половину данных берут из текущих измерений. Если испытание является первым испытанием симулятора NIBP, дополнительные данные должны быть записаны через один или несколько дней.

Воспроизводимость формы колебаний определяют путем анализа корреляции усредненных форм за разное время записи.

Квадрат коэффициента корреляции R² должен быть равен или превышать 0,998. Размах не должен изменяться более чем на 5%.

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.

Выбирают два набора данных: текущий и более старый. Более старый должен быть либо последним собранным набором данных, либо исходным набором данных симулятора NIBP.

Выбирают три файла данных симулятора NIBP, установив систолическое давление = 120 мм рт. ст. (16,0 кПа)/диастолическое давление = 80 мм рт. ст. (10,7 кПа), частоту пульса 80 мин^-1 при статическом давлении 130 мм рт. ст. (17,3 кПа), 100 мм рт. ст. (13,3 кПа) и 70 мм рт. ст. (9,3 кПа) для манжеты на плечо или бедро и манжеты на запястье соответственно. Если в симуляторе NIBP установлен неонатальный режим, добавляют два файла данных для симулятора NIBP, установив систолическое давление = 80 мм рт. ст. (10,7 кПа)/диастолическое давление = 50 мм рт. ст. (6,7 кПа), частоту пульса 120 мин^-1 при статическом давлении 80 мм рт. ст. (10,7 кПа), 60 мм рт. ст. (8,0 кПа) и 40 мм рт. ст. (5,3 кПа).

Используют усредненную форму 10 повторяющихся колебаний за первые 15 с текущей записи и усредненную форму 10 повторяющихся колебаний за первые 15 с более старой записи, чтобы определить квадрат коэффициента корреляции R².

Настоящее приложение содержит обоснование ряда требований настоящего стандарта и предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участие в его разработке. Понимание причин, лежащих в основе требований, считается существенным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснение текущих требований облегчает последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим изменением.

Ниже приведены обоснования для конкретных пунктов и подпунктов настоящего стандарта.

Термин 3.1 Симулятор NIBP

ISO/TC 121 признал, что некоторые ответственные организации некорректно воспринимают симуляторы NIBP в качестве калибраторов. Они таковыми не являются. Симуляторы NIBP не подходят для оценки точности автоматического сфигмоманометра. Они могут быть полезны при оценке повторяемости и воспроизводимости результатов работы автоматического сфигмоманометра.

Примечание - Платформа онлайн-просмотра ISO (OBP) <1> и Электропедия IEC <2> предоставляют доступ ко многим из этих терминов и определений.

--------------------------------

<1> Доступна по ссылке: /template/go.php?url=https://www.iso.org/obp/ui/#home.

<2> Доступна по ссылке: /template/go.php?url=https://www.electropedia.org/.