"ГОСТ ISO 10555-3-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 12.10.2021 N 1130-ст)

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1130-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 3: Central venous catheters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-3-2011

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-3:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 3. Центральные венозные катетеры", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-3:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает поправку ISO 10555-3:1996/Cor 1:2002.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами.

Настоящий стандарт устанавливает требования к центральным венозным катетерам, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10555-1:2013, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 центральный венозный катетер (central venous catheter): Внутрисосудистый катетер, одно- или многопросветный (одно- или многоканальный), разработанный для введения или удаления жидкостей из системы центральной вены и/или для измерения давления или других измерений.

Примечание 1 - Катетер может иметь систему фиксации, которая является частью изделия.

Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, за исключением усилия на разрыв (см. пункт 4.6 ISO 10555-1:2013), для которого должны применяться требования 4.4.

Если катетер снабжен маркировкой расстояния, то система маркировки должна отображать расстояние от дистального конца. Начиная с первой отметки, расстояние между отметками не должно превышать 5 см.

Рекомендуется, чтобы отметки расстояния на той части катетера, которая наиболее важна для пользователя при установке катетера и контроле за его продвижением, располагались на расстоянии 1 см друг от друга.

Для многопросветных (многоканальных) катетеров идентификация каждого канала должна быть очевидна для пользователя.

Для катетеров, имеющих наконечники из более мягких материалов или наконечники с другой конструкцией, длиной не более 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1 при испытании в соответствии с методом, указанным в приложении B ISO 10555-1:2013.

Минимальные усилия на разрыв других частей таких катетеров должны соответствовать пункту 4.6 ISO 10555-1:2013.

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать ISO 10555-1, а также должна содержать следующую информацию:

a) если катетер снабжен маркировкой расстояния, то описание маркировки;

b) скорость потока для каждого просвета (канала);

c) максимальный диаметр направителя, если применимо;

d) если применимо, то предупреждением о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера;

e) по крайней мере, одно рекомендованное чистящее средство.

Единицы измерения, отличные от указанных в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.