"ГОСТ ISO 10555-5-2021. Межгосударственный стандарт. Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 12.10.2021 N 1131-ст)

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 26 августа 2021 г. N 142-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2021 г. N 1131-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-5-2021 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 марта 2022 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой" ("Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO 10555-5-2012

Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10555-5:2013 "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой", разработанного Техническим комитетом по стандартизации ISO/TC 84 "Устройства для введения лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры" Международной организации по стандартизации (ISO).

Второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое было технически пересмотрено. Оно также включает изменение ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 и поправку ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.

Серия ISO 10555 под общим заголовком "Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные" состоит из следующих частей:

- Часть 1. Общие требования

- Часть 3. Центральные венозные катетеры

- Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации

- Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой

Разрабатывается следующая часть:

- Часть 6. Подкожные имплантируемые порты

Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:

- Часть 2. Ангиографические катетеры

Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к дополнительным устройствам, используемым с внутрисосудистыми катетерами, и ISO 14972, в котором определены требования к стерильным обтураторам, используемым с периферическими катетерами с внутренней иглой.

Настоящий стандарт устанавливает требования к внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и предназначенным для однократного применения.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 594-1, Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements <1> [Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования]

--------------------------------

<1> Заменен на ISO 80369-7:2021, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications (Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого или подкожного применения).

ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий)

ISO 10555-1, Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 1: General requirements (Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования)

В настоящем стандарте применены термины по ISO 10555-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 периферический внутрисосудистый катетер с внутренней иглой (over-needle peripheral intravascular catheter): Катетер, разработанный для введения (или выведения) жидкостей или изделий в (или из) периферическую сосудистую систему.

3.2 игла (needle): Узел, состоящий, по крайней мере, из игольной трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы.

См. рисунок 1.

Примечание - Другие особенности конструкции могут включать крылья, инъекционные порты, являющиеся частью канюли катетера, другие средства, соединения с каналом для жидкости, средства защиты от случайного повреждения иглой и т.д. Трубка катетера может иметь один или несколько просветов (каналов).

3.3 игольная трубка (needle tube): Жесткая трубка с одним заостренным концом для облегчения доступа в ткань тела.

3.4 канюля иглы (needle hub): Насадка, подсоединяемая к игольной трубке, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.

3.5 насадка с клапаном (vent fitting): Фиксированная или съемная насадка, позволяющая выпускать воздух, одновременно ограничивая и предпочтительно предотвращая утечку крови.

3.6 блок катетера (catheter unit): Сборка, состоящая из трубки катетера, канюли катетера и любой несъемной насадки.

См. рисунок 1.

3.7 обратный поток (flashback): Поток крови в канюлю иглы.

Если в настоящем стандарте не указано иное, периферические катетеры с внутренней иглой должны соответствовать ISO 10555-1.

Для катетеров с несколькими просветами идентификация каждого просвета должна быть очевидна для пользователя.

На блок катетера должен быть нанесен цветовой код в соответствии с таблицей 1 для обозначения номинального наружного диаметра трубки катетера.

Дистальный конец должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью введена в блок катетера, трубка катетера не должна ни выходить за пятку скоса иглы, ни располагаться дальше, чем на расстоянии 1 мм от него (см. размер a на рисунке 1).

4.3.3.1 Материал

Если используют стальные трубки, они должны соответствовать ISO 9626.

4.3.3.2 Острие иглы

При осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением с 2,5-кратным увеличением, острие иглы должно быть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.

Примечание - Острие должно быть разработано таким образом, чтобы избегать непредусмотренного удаления части тканей. В приложении C приведены примеры типичной геометрии острия иглы.

4.3.3.3 Канюля иглы

Канюля иглы или другие приспособления должны позволять определять обратный поток и должны быть разработаны таким образом, чтобы сообщаться с входным отверстием в игольной трубке. Если вводимая игла снабжена съемной насадкой с клапаном, канюля иглы должна заканчиваться насадкой типа female с 6%-ным конусом (Луера), соответствующим ISO 594-1.

4.3.3.4 Прочность соединения канюли иглы и игольной трубки

При испытании в соответствии с приложением A соединение игольной трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.

Должна быть предусмотрена насадка с клапаном. При испытании в соответствии с приложением D жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.

Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ISO 10555-1, а также должна включать следующую информацию:

a) скорость потока для каждого просвета;

b) предупреждение о недопустимости повторного введения частично или полностью извлеченной иглы;

c) на каждую первичную упаковку должен быть нанесен цветовой код, если цвет на продукте не виден через первичную упаковку, и наружный диаметр, как определено в таблице 1.

Примечание - Единицы измерения, отличные от определенных в настоящем стандарте, могут быть использованы дополнительно.

К игольной трубке и канюле иглы прикладывают силу (последовательно сила растяжения и сжатия), а затем проверяют, не ослабло ли соединение трубки и канюли.

Аппарат для проведения испытания на растяжение, способный обеспечивать нагрузку до 20 Н с точностью +/- 1%.

A.3.1 Выдерживают иглу в атмосфере с относительной влажностью от 40% до 60% и температурой (22 +/- 2) °C в течение 2 ч непосредственно перед испытанием.

A.3.2 Фиксируют игольную трубку и канюлю иглы в зажимах аппарата для проведения испытания на растяжение и последовательно прикладывают по одному разу силу растяжения и силу сжатия со скоростью передвижения зажимов 100 мм/мин:

- 10 Н при испытании игл с номинальным наружным диаметром менее 0,6 мм;

- 20 Н при испытании игл с номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более.

A.3.3 Проверяют соединение игольной трубки и канюли иглы и фиксируют, произошло ли ослабление соединения.

Протокол испытания должен включать следующую информацию:

a) идентификация иглы;

b) наружный диаметр иглы, выраженный в миллиметрах;

c) приложенная нагрузка (т.е. 10 Н или 20 Н);

d) произошло ли ослабление соединения игольной трубки и канюли.

В таблице B.1 для информации приведены предполагаемые цвета.

На рисунке C.1 для информации приведена типичная геометрия острия иглы.

Катетер соединяют с источником, моделирующим кровь под гидростатическим давлением. Жидкости дают возможность течь через иглу и измеряют время, необходимое для того, чтобы жидкость протекла через насадку с клапаном.

D.2.1 Готовят раствор хлорида натрия [0,9% (m/V)] путем разведения 9 г химически чистого хлорида натрия в дистиллированной или деионизированной воде для получения 1 л раствора.

D.2.2 Готовят испытательную жидкость путем смешивания 550 мл раствора хлорида натрия (D.2.1) и 450 мл глицерина качества, соответствующего USP или лучше.

Примечание - Для улучшения видимости раствора можно включить краситель, например красный или синий пищевой краситель.

D.3.1 Резервуар постоянного уровня для обеспечения гидростатического давления (400 +/- 20) мм, оснащенный трубкой для подачи воды с внутренним диаметром не менее 3 мм, имеющей зажим или клапан, с поддающейся прокалыванию мембраной на конце (например, латексная крышка). На рисунке D.1 приведен пример такого оборудования.

D.3.2 Секундомер или аналогичное устройство.

D.4.1 Заполняют резервуар постоянного уровня (D.3.1) испытательной жидкостью (D.2) при температуре (23 +/- 2) °C.

D.4.2 Удаляют весь воздух из трубки для подачи воды и закрывают зажим или клапан.

D.4.3 Вставляют конец игольной трубки через мембрану, убедившись, что игольная трубка расположена горизонтально с углом отклонения +/- 5 градусов.

D.4.4 Открывают зажим или клапан таким образом, чтобы жидкость попала в игольную трубку. Измеряют время до момента падения первой капли из насадки с клапаном.

Протокол испытания должен включать следующую информацию:

a) идентификацию испытуемого катетера;

b) время, в секундах, до падения первой капли испытательной жидкости.