"ГОСТ 8.627-2013. Межгосударственный стандарт. Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические in vitro, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2013 N 1750-ст)

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2015 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И. Менделеева" (ФГУП "ВНИИМ им. Д.И. Менделеева")

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии, Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы", ПК 206.5 "Эталоны и поверочные схемы в области измерения физико-химического состава и свойств веществ"

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 28 августа 2013 г. N 58-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 1750-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 8.627-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2015 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2019 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Настоящий стандарт распространяется на лабораторные гематологические анализаторы, в том числе закрытого типа (далее - анализаторы), предназначенные для измерения счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов кондуктометрическим методом, а также массовой концентрации гемоглобина спектрофотометрическим методом в крови, с пределами допускаемой относительной погрешности +/- 15% и более при измерениях счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и +/- 10% и более при измерениях массовой концентрации гемоглобина, и устанавливает методику первичной и периодической поверок.

Интервал между поверками установлен при утверждении типа анализаторов <1>.

--------------------------------

<1> В Российской Федерации интервал между поверками анализаторов указан в свидетельстве об утверждении типа средств измерений.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3.1 При проведении первичной и периодической поверок выполняют операции, указанные в таблице 1.

3.2 Если при проведении той или иной операции поверки получен отрицательный результат, дальнейшую поверку прекращают.

4.1 При проведении поверки применяют средства, указанные в таблице 2.

--------------------------------

<1> В Российской Федерации - по ТУ 2504-1797-75 "Барометр-анероид контрольный М-67. Технические условия".

<2> В Российской Федерации - по ТУ 52-07-ГРПИ 405132.001-92 "Психрометры аспирационные. Технические условия".

4.2 Соотношение пределов допускаемых относительных или абсолютных погрешностей средств поверки и поверяемых анализаторов должно быть не более 1:2.

4.3 Допускается применение других средств, не приведенных в таблице 2, метрологические характеристик которых не хуже указанных в таблице 2.

4.4 Все средства измерений должны иметь действующие свидетельства о поверке, стандартные образцы - действующие паспорта.

При проведении поверки соблюдают требования безопасности, содержащиеся в руководстве по эксплуатации на поверяемые анализаторы и средства поверки.

При работе с контрольными и поверочными растворами, а также при их утилизации следует применять индивидуальные средства защиты согласно соответствующим инструкциям по применению.

При проведении поверки соблюдают следующие условия:

Перед проведением поверки должны быть выполнены следующие подготовительные работы:

- проверяют наличие и срок годности реактивов и материалов;

- приготавливают контрольные материалы и калибраторы, входящие в комплект поставки анализатора, в соответствии с инструкциями на их применение;

- подготавливают пробы стандартных образцов состава форменных элементов крови "Гематологический контроль" ("норма", "патология") согласно инструкции в необходимом объеме для определения счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина;

- средства поверки и поверяемый анализатор готовят к работе в соответствии с требованиями эксплуатационной документации на них, в том числе проводят проверку и регулировку поверяемых анализаторов, предусмотренных в качестве мер их профилактического обслуживания с помощью контрольных материалов и калибраторов, входящих в комплект поставки;

- средства поверки и поверяемый анализатор включают до начала измерений за время, необходимое для их прогрева и указанное в руководстве по эксплуатации, но не менее чем за 30 мин.

8.1.1 При внешнем осмотре должно быть установлено соответствие поверяемого анализатора следующим требованиям:

- анализатор должен быть представлен на поверку с паспортом (формуляром) и руководством по эксплуатации, а также со свидетельством о предыдущей поверке;

- комплектность анализатора должна соответствовать требованиям паспорта при периодической поверке, при первичной поверке после ремонта допускается несоответствие по запасным частям.

8.1.2 Анализатор не должен иметь следующих внешних дефектов:

- неисправности органов управления, разъемов, зажимов, клемм, штуцеров, соединительных проводов, кабелей, трубопроводов;

- загрязненности циферблатов и цифровых табло;

- нечеткости надписей и маркировок;

- повреждения корпуса и выходящих наружу конструктивных элементов.

8.1.3 При несоответствии требованиям 8.1.1 или 8.1.2 анализатор к дальнейшей поверке не допускают.

8.2.1 При опробовании анализатора должны быть проверены:

- возможность установки органов управления и настройки в любом из предусмотренных положений;

- исправность устройств сигнализации включения анализатора в сеть питания;

- техническое состояние анализатора по другим параметрам в соответствии с руководством по эксплуатации на него.

8.2.2 Согласно руководству по эксплуатации включить питание анализатора и выполнить процедуру запуска. Анализатор допускается к дальнейшему проведению работ, если присутствует сообщение о готовности анализатора к работе.

8.2.3 Проверка работоспособности анализатора по контрольным материалам.

В соответствии с руководством по эксплуатации запускают процедуру измерений контрольных материалов фирмы-изготовителя, входящих в состав комплектации анализатора. Анализатор считают работоспособным, если значения полученных на анализаторе параметров находятся в границах, указанных в паспорте контрольного материала.

8.3.1 Подтверждение соответствия программного обеспечения (далее - ПО) анализаторов проводят путем проверки соответствия ПО анализаторов тому ПО анализаторов, которое было зафиксировано (внесено в банк данных) при утверждении типа анализаторов, и обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений <1>.

Примечание - Требования и методы проверки ПО установлены нормативными правовыми актами страны.

--------------------------------

<1> В Российской Федерации - в соответствии с Р 50.2.077-2011 "Государственная система обеспечения единства измерений. Испытания средств измерений в целях утверждения типа. Проверка обеспечения защиты программного обеспечения".

8.3.2 Для проверки соответствия ПО выполняют следующие операции:

- проводят визуализацию идентификационных данных ПО, установленного в анализатор, согласно руководству по эксплуатации (вывод на дисплей анализатора, распечатка протокола измерения и т.п.);

- сравнивают полученные данные с идентификационными данными, установленными при утверждении типа и указанными в руководстве по эксплуатации.

8.3.3 Проверку обеспечения защиты ПО от несанкционированного доступа во избежание искажений результатов измерений выполняют в соответствии с требованиями руководства по эксплуатации.

8.3.4 Результат подтверждения соответствия ПО анализаторов считают положительным, если идентификационные данные совпадают с установленными при утверждении типа и указанными в руководстве по эксплуатации и выполнены требования руководства по эксплуатации в части защиты ПО от несанкционированного доступа.

8.4.1 Погрешность анализатора определяют, измеряя счетную концентрацию эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах стандартных образцов состава форменных элементов крови "Гематологический контроль" ("норма", "патология").

8.4.2 Содержание аналитов в каждом из стандартных образцов определяют не менее трех раз.

8.4.3 Последовательно выбирая в главном меню режимы определения счетной концентрации эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массовой концентрации гемоглобина (HGB), выполняют операции согласно подпунктам меню анализатора.

Результаты определения счетной концентрации эритроцитов (RBC) и лейкоцитов (WBC) и массовой концентрации гемоглобина (HGB) выводятся на экран анализатора и сохраняются в памяти анализатора.

8.4.4 Последовательно меняя пробы стандартных образцов, определяют счетную концентрацию эритроцитов, лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина.

8.4.5 Относительную погрешность счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов и массовой концентрации гемоглобина , %, рассчитывают по формуле

где X_i - результат измерения для i-го поверочного раствора;

n - число измерений для i-го поверочного раствора (n = 3);

X_i0 - значение счетной концентрации эритроцитов и лейкоцитов, а также массовой концентрации гемоглобина, приведенные в паспорте стандартного образца состава форменных элементов крови "Гематологический контроль".

8.4.6 Результат определения погрешности анализатора считают положительным, если полученные значения погрешности во всех точках поверки не превышают пределов допускаемой погрешности, установленных при утверждении типа и указанных в руководстве по эксплуатации анализаторов.

9.1 При поверке ведут протокол, форма которого приведена в приложении Б.

9.2 При положительных результатах поверки анализатор признают годным к применению и на него выдают свидетельство о поверке <1> установленной формы.

9.3 При отрицательных результатах поверки анализатор не допускают к применению и на него выдают извещение о непригодности <1> установленной формы с указанием причин.

--------------------------------

<1> В Российской Федерации действует ПР 50.2.006-94 "Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений".

--------------------------------

<1> Приводят в случае, если при поверке анализаторов была проведена операция по подтверждению соответствия ПО. Необходимые данные определяют в соответствии с требованиями ЭД анализаторов. Наименование и номер версии приводят обязательно.