"ГОСТ 31900-2012. Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Руководство по подготовке отчетов об инспекциях испытательных центров"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 27.12.2012 N 2160-ст)

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ", Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ"

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2160-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31900-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD "Консенсусный документ по GLP. Руководство по подготовке отчетов об инспекциях соответствия требованиям Принципов надлежащей лабораторной практики: 1995, N 9 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о принципах GLP и мониторинге соответствия" ("Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 9 - Consensus document - Guidance for the preparation of GLP inspection reports: 1995", IDT).

Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.

При содействии Группы Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP) 21 - 23 сентября 1994 г. в Роквилле (Rockville), штат Мэриленд, США, прошло совещание, цель которого - разработка гармонизированного руководства по подготовке отчетов об инспекциях испытательного центра соответствия требованиям Принципов GLP. Председателем Рабочей группы был Поль Лепоре (Mr. Paul Lepore) из Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов Департамента здравоохранения США. Участниками совещания были представители национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP следующих стран: Канады, Франции, Германии, Норвегии, Швеции, Швейцарии и США. Рабочая группа достигла консенсуса относительно проекта документа, предназначенного для обеспечения органов мониторинга GLP руководящими указаниями об обмене информацией, относящейся к инспекциям конкретных испытательных центров, со своими коллегами из других органов мониторинга GLP.

Группа по GLP пересмотрела и внесла поправки в проект документа, подготовленного Рабочей группой, и передала его на рассмотрение участникам совместного совещания Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы по контролю химических веществ, которые, в свою очередь, внесли незначительные поправки в проект и рекомендовали его к рассмотрению Комитетом по экологической политике. Комитет по экологической политике рекомендовал снять ограничения в использовании документа под эгидой генерального секретаря.

Настоящий стандарт устанавливает процедуры взаимодействия органов мониторинга GLP разных стран, относящиеся к обмену информацией об инспекциях конкретных испытательных центров.

Одна из целей работы Рабочей группы ОЭСР по GLP - содействие обмену информацией о программах мониторинга соответствия Принципам GLP, осуществляемых странами - членами ОЭСР. Для осуществления этой цели невозможно ограничиться только принятием нормативных правовых Принципов GLP и проведением инспекционных программ национальным органом мониторинга соответствия Принципам GLP.

Необходимо также иметь отчеты об инспекциях, подготовленные в приемлемой и последовательной форме. Руководство по подготовке отчетов о проведении инспекций соответствия Принципам GLP, разработанное Группой по GLP и представленное ниже, рекомендует элементы и/или концепции, которые могут способствовать тому, чтобы отчет об инспекциях и аудитах исследований, проведенных для установления соответствия Принципам GLP, был приемлемым. Он может быть использован странами - членами ОЭСР в качестве компонента их программы мониторинга соответствия Принципам GLP.

Существует много приемлемых способов подготовки отчета об инспекции, но при этом следует убедиться, что он содержит необходимую информацию и соответствует требованиям регулирующих органов. Как правило, в перечне рубрик отчета содержатся аннотация, введение, изложение фактов, краткое содержание заключительного обсуждения, а также приложения. Вся информация, представленная в этих заголовках, должна дать точное представление о соответствии испытательного центра Принципам GLP, а также качестве любого отчета об исследованиях, которые могли быть подвергнуты аудиту.

Содержание заголовков изложено далее.

Аннотация отчета должна быть представлена первой и должна представлять общую информацию об испытательном центре, типе проведенной инспекции, отмеченных отклонениях от Принципов GLP и ответных действиях испытательного центра в отношении отмеченных отклонений. В соответствии с национальной практикой отчет может включать в себя определение о соответствии испытательного центра Принципам GLP, установленное инспектором.

Введение должно включать в себя некоторые или все следующие положения:

2.1.2.1 Цель и общее описание инспекции, в том числе юридических полномочий инспекторов и стандартов качества, служащих основанием для проведения инспекции.

2.1.2.2 Идентификация инспекторов и даты проведения инспекции.

2.1.2.3 Описание типа проведения инспекции (инспекция испытательного центра, аудит исследования и т.д.).

2.1.2.4 Идентификация испытательного центра, включая корпоративную идентичность, почтовый адрес и контактное лицо(а) (с номером(ами) телефонов и факсов).

2.1.2.5 Описание испытательного центра, определение категорий тестируемых веществ и проводимых испытаний, а также представление информации о физическом размещении центра и персонале.

2.1.2.6 Дата проведения предыдущей инспекции соответствия Принципам GLP, итоговый статус соответствия Принципам GLP и соответствующие изменения, осуществленные испытательным центром после предыдущей инспекции.

Данный раздел отчета должен содержать полное и фактическое описание наблюдений и мероприятий, проводимых в ходе инспекции. Как правило, описанная в данном разделе информация должна соответствовать заголовкам Принципов GLP, перечисленным ниже:

2.1.3.1 Организация и персонал;

2.1.3.2 Программа обеспечения качества;

2.1.3.3 Помещения;

2.1.3.4 Оборудование, материалы, реагенты и образцы;

2.1.3.5 Тест-системы;

2.1.3.6 Испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества;

2.1.3.7 Стандартные операционные процедуры;

2.1.3.8 Проведение исследования;

2.1.3.9 Отчетность о результатах исследования;

2.1.3.10 Условия и период хранения записей.

Отклонения от Принципов GLP должны быть документированы (к ним относятся фотокопии, фотографии, тест-образцы и т.д.). Все подобные документы должны быть отражены и обсуждены в данном разделе и приведены в приложениях.

Если исследование было выбрано для проведения аудита, отчет об инспекции должен описывать процедуру проведения аудита, в том числе описание той части данных или исследования, которые подвергались фактической проверке. Результаты, полученные во время проведения аудита, должны быть описаны в данном разделе и документированы в приложениях.

На заключительной стадии проведения инспекции/аудита исследования должна проводиться завершающая конференция с участием инспекционной команды и администрации испытательного центра, на которой могут быть обсуждены отклонения от Принципов GLP, выявленные во время проведения инспекции/аудита исследования. Во время завершающей конференции, если это допускается национальными требованиями, должен быть представлен список обнаруженных отклонений от GLP. Заключительное обсуждение должно быть кратко сформулировано в данном разделе.

В отчете должны быть указаны дата и время завершающей конференции; имена участников (от инспекционной команды, испытательного центра и др.). Также должны быть приведены краткие выводы об отклонениях от Принципов GLP, указанных инспекционной командой в ходе проведения инспекции и/или аудита исследования испытательного центра. Ответные действия представителей испытательного центра в отношении замечаний инспекционной команды также должны быть описаны.

После представления инспекционной командой перечня замечаний в письменном виде испытательный центр должен признать выводы инспекторов и взять на себя обязательство предпринять корректирующие действия.

Если акт сдачи-приема документов, принятый инспекционной командой, был подготовлен и подписан администрацией испытательного центра, должно быть указано лицо, которому был передан данный акт. Копия акта сдачи-приема должна быть включена в приложения.

Приложения должны содержать копии документов, на которые в отчете были сделаны ссылки. Эти документы могут включать в себя:

- организационную структуру испытательного центра;

- последовательность проведения инспекции;

- список стандартных операционных процедур, которые были продемонстрированы во время проведения инспекции;

- список обнаруженных отклонений;

- ксерокопии документов с обнаруженными отклонениями.

В дополнение к информации, описанной выше, отчеты могут содержать другие рубрики и информацию по мере необходимости или по запросу программы мониторинга соответствия Принципам GLP страны - члена ОЭСР. Например, в отчете об инспекции может содержаться информация о корректировке недостатков, отмеченных в ходе предыдущих инспекций, или корректирующих действиях, принятых в ходе текущей инспекции. Кроме того, он может включать в себя титульный лист, содержащий краткую информацию с описанием инспекции. В других отчетах считают целесообразным использовать оглавление для классификации, индексирования и идентификации информации для отчета, особенно если проводится инспекция большого, сложного испытательного центра. Некоторые отчеты включают раздел "Заключение", в котором уведомляют испытательный центр о квалификации статуса соответствия GLP на основании проведенной инспекции. Приемлемым является любой вариант.

Отчет должен быть подписан и датирован ведущим инспектором и другими инспекторами в соответствии с их полномочиями.