"ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999). Межгосударственный стандарт. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 01.11.2012 N 645-ст)

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".

1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 645-ст модифицированный стандарт ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 11979-2:1999 Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 2: Optical properties and test methods (Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний) путем внесения дополнительных положений.

Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения, внесенные в текст стандарта, выделены курсивом.

Степень соответствия - модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).

Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний.

Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.

В настоящем стандарте не используют ссылки на межгосударственные стандарты. Следует использовать соответствующие национальные стандарты государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

В настоящем стандарте применяют термины по национальным стандартам государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта <*> и следующие термины с соответствующими определениями:

заднее фокусное расстояние (ЗФР) ИОЛ: Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки при падении параллельного пучка от источника излучения на ИОЛ.

Примечание - Положение фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения и не совпадает с параксиальной фокальной точкой из-за наличия сферической аберрации при измерении. Полученное фокусное расстояние часто называют "лучшим фокусом".

--------------------------------

<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 51892-2002 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения".

функция передачи модуляции, ФПМ: Зависимость коэффициента передачи модуляции от пространственной частоты.

коэффициент передачи модуляции: Отношение модуляции в изображении к модуляции в объекте для данной пространственной частоты.

пространственная частота: Величина, обратная расстоянию между последовательными максимумами в периодическом распределении интенсивности.

модуляция: Характеристика периодического синусоидального распределения интенсивности света, определяемая амплитудой ее изменения относительно среднего значения.

4.1.1 Требования, приведенные в разделе 4, применяют к готовому изделию.

Примечания

1 Допускается применение альтернативных методов измерений оптических свойств ИОЛ в случае получения эквивалентных результатов измерений.

2 Любые контрольные операции, подтверждающие соответствие ИОЛ приведенным ниже допускам, могут быть использованы для контроля качества.

4.2.1 При измерении по одному из методов, приведенных в приложении А, задняя вершинная рефракция D, указанная изготовителем (например на этикетке), в любом меридиане должна быть в пределах допускаемых отклонений значений, указанных в таблице 1.

Примечание - Астигматизм допускается только в пределах допускаемого отклонения значений задней вершинной рефракции.

4.3.1 Качество изображения проверяют по методам, приведенным в приложениях Б или В.

Примечание - Метод, приведенный в приложении В, более общий. Он может быть использован, например, при измерении экстремальных значений рефракции и для материалов ИОЛ, которые набухают в растворе. В данном примере метод, приведенный в приложении Б, для оценки качества ИОЛ недопустим.

4.3.1.1 При измерении разрешающей способности по методу приложения Б разрешающая способность R_E ИОЛ должна быть не менее 60% дифракционно-ограниченной пространственной частоты , рассчитанной по формуле Б.2 приложения Б. Допускается наличие в изображении простой сферической аберрации.

4.3.1.2 При измерении ФПМ по приложению В значение ФПМ системы "модель глаза - ИОЛ" при пространственной частоте, равной 100 мм^-1, должно соответствовать любому из приведенных ниже условий:

а) быть больше или равным 0,43;

б) быть больше или равным 70% расчетного значения ФПМ для данной конструкции и рефракции, но в любом случае быть более или равным 0,28.

Примечания

1 Пространственная частота имеет размерность обратной длины, мм^-1.

2 Приведенные значения ФПМ по перечислениям а), б) относятся для ИОЛ из ПММА в диапазоне 10 - 30 дптр.

3 Примеры рассчитанных значений ФПМ приведены в разделе В.5 приложения В.

4.4.1 Спектральный коэффициент пропускания в диапазоне длин волн 300 - 1200 нм для ИОЛ любого типа со значением задней вершинной рефракции плюс 20 дптр должен быть в пределах +/- 2% номинального значения.

4.4.2 Спектральный коэффициент пропускания измеряют с помощью спектрофотометра с использованием диафрагмы диаметром 3 мм. Спектрофотометр должен иметь разрешающую способность по длине волны не менее 5 нм и точность измерения коэффициента пропускания не менее 2%. В качестве образца для измерений следует использовать ИОЛ или часть оптического материала, из которого изготовлена ИОЛ, имеющую толщину по центру, равную 3 мм, заднюю вершинную рефракцию 20 дптр, и подвергнутую тем же технологическим операциям, что и ИОЛ, включая стерилизацию. ИОЛ, изготовленные из материалов, изменяющих свойства по пропусканию в условиях in situ, должны быть измерены на ИОЛ в условиях, имитирующих in situ.

Примечание - Определение спектрального коэффициента пропускания по [1].

А.1.1 Измерение задней вершинной рефракции ИОЛ может быть проведено тремя альтернативными методами, приведенными в А.2 - А.4. Методы измерений применимы для сферических и несферических линз.

А.1.2 Значение задней вершинной рефракции ИОЛ измеряют при температуре окружающей среды (35 +/- 2) °C с использованием источника излучения с длиной волны (546 +/- 10) нм.

Для методов А.3 и А.4 следует применять диафрагму диаметром не менее 3 мм.

А.2.1 Измерить радиус кривизны ИОЛ, используя сферометр или интерферометр общего назначения.

Используя микрометр, измерить толщину ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию ИОЛ D, дптр, по формуле

где D_f - задняя вершинная рефракция передней поверхности ИОЛ, дптр;

D_b - задняя вершинная рефракция задней поверхности ИОЛ, дптр;

t_c - толщина ИОЛ, м;

n_IOL - показатель преломления материала ИОЛ.

Примечание - Формулу (А.1) называют формулой "толстой линзы".

Вычислить D_f, дптр, по формуле

где n_med - показатель преломления окружающей среды;

r_f - радиус передней поверхности ИОЛ, м.

Вычислить D_b, дптр, по формуле

где r_b - радиус задней поверхности ИОЛ, м.

Примечания

1 По преломлению лучей выпуклый радиус положительный, а вогнутый - отрицательный.

2 При вычислениях по формулам (А.1 - А.3) следует учитывать точную ориентацию передней и задней поверхностей ИОЛ вдоль оптической оси.

3 Метод определения n_IOL - по [2] с точностью до третьего знака после запятой.

А.2.2 Заднюю вершинную рефракцию in situ D_ag, дптр, вычисляют по формуле (А.1) при n_med = 1,336 и значениях радиусов кривизны, толщины и показателя преломления ИОЛ в условиях in situ.

Если измерения радиусов кривизны, толщины и показателя преломления проведены не в условиях in situ, то в них должны быть внесены соответствующие поправки.

Для получения параксиального фокусного расстояния по измеренному ЗФР должны быть введены поправки на расстояния: от вершины задней поверхности ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ и от параксиальной фокальной точки до точки "лучшего фокуса".

Примечание - ЗФР и две поправки являются векторными величинами. Положительным считают направление вдоль оптической оси к изображению.

А.3.2.1 Для измерения ЗФР используют оптическую скамью, схема которой приведена на рисунке А.1.

Примечание - Использование прямого луча или зеркала определяется удобством измерения.

А.3.2.2 Шкала 4 должна находиться в фокальной плоскости коллиматора 3 при падении параллельного пучка лучей на ИОЛ.

Фокусное расстояние коллиматора должно быть в 10 раз больше фокусного расстояния ИОЛ. Коллиматор должен быть ахроматичным, т.е. свободным от хроматической аберрации для полосы пропускания, ограниченной фильтром. В качестве фильтра применяют дихроичный фильтр 5 с максимальным пропусканием излучения на длине волны 546 нм. Микроскоп, построенный по схеме с прямым ходом лучей, должен быть соединен с датчиком линейных перемещений, имеющим точность 0,01 мм.

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой 7. Расстояние от задней вершины ИОЛ до фокальной точки будет ЗФР ИОЛ.

Примечание - Измерения следует проводить в нормальных климатических условиях по А.1.2. Вычисления по формулам (А.4 - А.7) проводят при условии, что размеры ИОЛ не отличаются от размеров ИОЛ в условиях in situ. При невыполнении данных условий ЗФР ИОЛ измеряют в условиях, имитирующих условия in situ с соответствующими поправками в расчетах.

А.3.4 Вычислить расстояние от задней вершины ИОЛ до задней главной плоскости ИОЛ по формуле

где n_med = 1 для измерений в воздухе.

Примечание - A₂H" является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Величину - A₂H" добавляют к ЗФР для корректировки.

Вычислить расстояние от параксиальной фокальной точки до найденной фокальной точки (наилучшего фокуса) D_ef, мм, по формуле

где LSA - продольная сферическая аберрация, мм.

Примечания

1 D_ef является векторной величиной, которая может быть положительной или отрицательной. Значение D_ef добавляют к ЗФР для корректировки.

2 Формула А.5 является упрощенной. Более точный расчет расфокусировки может быть получен с помощью программ для расчета оптических систем. В подобных программах положение наилучшей фокальной точки зависит от пространственной частоты падающего излучения. Допускается использовать для расчета D_ef программы расчета оптических систем, при условии правильности работы программы.

Сложить две поправки и ЗФР для получения параксиального фокусного расстояния в воздухе f_air, м, и вычислить заднюю вершинную рефракцию в воздухе D_air по формуле

где n_med = 1 для измерений в воздухе.

Вычислить коэффициент пересчета Q по формуле

где D_aq,nom и D_air,nom вычисляют по формуле (А.1) с использованием номинальных размеров ИОЛ и соответствующих значений для n_med и n_IOL.

Примечание - Значение n_IOL зависит от температуры и влажности материала ИОЛ.

Вычислить заднюю вершинную рефракцию в условиях in situ D_aq по формуле

Примечание - В таблице А.1 приведены примеры вычисленных значений поправок для разных форм оптических поверхностей ИОЛ, рефракций и показателей преломления.

Приведенный метод основан на определении задней вершинной рефракции по измеренному увеличению.

А.4.2.1 Оптическая скамья, схема которой приведена на рисунке А.1.

Шкала 4 с определенными линейными размерами, например расстояние между двумя линиями. Микроскоп должен быть снабжен измерительным устройством, например сеткой, для измерения данного линейного размера на изображении.

Определить линейный размер шкалы h_target, мм.

Определить фокусное расстояние коллиматора F, мм.

Примечания

1 Эти две операции следует повторять при каждом последующем измерении.

2 Отношение F/h_target может быть получено установкой калиброванных линз вместо ИОЛ.

Закрепить ИОЛ на оптической скамье за диафрагмой.

Навести микроскоп на изображение и измерить его линейный размер h_image, мм.

Примечание - Фокусировку следует проводить при пространственной частоте, близкой к 0,3 предельной частоты ИОЛ.

Вычислить фокусное расстояние ИОЛ f, мм, по формуле

Добавить поправку на расфокусировку (таблица А.1) к f для получения параксиального фокусного расстояния f_air и провести вычисления по формулам (А.4 - А.6).

Примечание - Фокусное расстояние f по формуле (А.9) может быть измерено на так называемой скользящей узловой скамье.

Сходимость и воспроизводимость результатов измерений являются функциями задней вершинной рефракции и составляют 0,5% и 1% задней вершинной рефракции соответственно (см. приложение Г).

Предел разрешения ИОЛ, выраженный в процентах от дифракционно-ограниченной пространственной частоты идеальной линзы с аналогичным фокусным расстоянием, определяют при заданных условиях, таких как размер диафрагмы, длина волны и окружающая среда.

Б.2.1 Оптическая скамья, приведенная на рисунке А.1, со следующими особенностями:

а) ахроматический коллиматор, свободный от аберраций в комбинации с используемым источником света, с фокусным расстоянием в десять раз больше, чем фокусное расстояние исследуемой ИОЛ;

б) мира типа U.S. Air Force 1951 Resolution Target [3] (см. рисунок Б.1), диффузно освещенная монохроматическим источником света с длиной волны (546 +/- 10) нм, расположенная в фокальной плоскости коллиматора;

в) апертурная диафрагма диаметром (3,0 +/- 0,1) мм, расположенная на расстоянии 3 мм от измеряемой ИОЛ;

г) окружающая среда - воздух;

д) микрообъектив с числовой апертурой более 0,3 и увеличениями от 10^х до 20^х;

е) окуляр с увеличением 10^х.

Установить ИОЛ на оптическую скамью, отцентрировать относительно оптической оси скамьи.

Перемещением микрообъектива сфокусировать изображение миры, чтобы добиться наилучшего баланса между грубыми и тонкими элементами миры (см. рисунок Б.1).

Определить последний элемент (группу, штрихи), для которого разрешены как горизонтальные, так и вертикальные штрихи миры, при этом должно соблюдаться условие, что все грубые элементы также должны быть разрешены. Оценить изображение на наличие аберраций, отличных от сферической аберрации.

Примечание - Проявление таких аберраций описывают разными способами, для которых не существует общих определений. Наиболее общими являются полосатость, тени, туманность, размытость.

Пространственную частоту , мм^-1, для последнего разрешенного элемента миры вычисляют по формуле

где G - группа элемента миры;

E - номер элемента внутри группы;

F - фокусное расстояние коллиматора, мм;

f - фокусное расстояние ИОЛ, мм.

Дифракционно-ограниченную пространственную частоту , мм^-1, вычисляют по формуле

где n - показатель преломления окружающей среды;

- длина волны света, мм;

u - вершинный угол крайнего луча,...°

Для малых углов формула (Б.2) может быть упрощена до формулы

где d - диаметр апертурной диафрагмы, мм.

Разрешающую способность R_E, выраженную в процентах от предельной пространственной частоты, вычисляют по формуле

В рассматриваемом случае n = 1 (воздух), d = 3 мм, .

Сходимость и воспроизводимость результатов измерений данного метода составляют 20% и 30% предельной пространственной частоты соответственно (см. приложение Д).

Функцию передачи модуляции (ФПМ) измеряют в монохроматическом свете при помощи ИОЛ, расположенной в модели глаза.

Приборы и процедуры измерений - по [4].

В.2.1 Модель глаза должна отвечать следующим требованиям:

а) передняя поверхность ИОЛ расположена на расстоянии от (27 +/- 1) мм перед фокальной точкой модели роговицы, показатель преломления пространства изображений составляет 1,336.

Примечание - Для расчета расположения данной плоскости модель глаза подразумевается бесконечно глубокой (изображение находится в жидкости, наполняющей модель глаза);

б) сходящийся пучок, проходящий через модель роговицы, должен освещать в центре ИОЛ круглый участок диаметром (3,0 +/- 0,1) мм.

Примечания

1 Наиболее простой вариант - расположить диафрагму диаметром 3 мм непосредственно перед ИОЛ.

2 Другой вариант, дающий практические преимущества, - расположение диафрагмы перед роговицей. Диаметр диафрагмы выбирают в зависимости от роговицы таким образом, чтобы обеспечить освещение необходимого участка на ИОЛ. Данная конфигурация допускается только для измерений на осях;

в) ИОЛ находится в жидкости, заключенной между двумя плоскими пластинами;

г) разница в показателе преломления между ИОЛ и жидкой средой находится в пределах 0,005 от измеренной в состоянии in situ.

Примечания

1 Для практических целей физиологический раствор может быть использован как заменитель водянистой влаги.

2 В случае отсутствия взаимодействия между оптическим материалом ИОЛ и водянистой жидкостью допускается использовать дистиллированную воду;

д) модель роговицы должна быть свободна от аберраций в комбинации с используемым источником света. Допускаются аберрации системы, вносимые только ИОЛ.

Допустимая модель глаза показана на рисунке В.1. Конструкция модели глаза, соответствующая требованиям В.2.1, приведена в таблице В.1;

е) плоскость изображений находится в воздухе, за последним окном.

Модель глаза устанавливают на оптической скамье для измерения ФПМ в соответствии с требованиями [5]. Спектральный диапазон источника излучения с помощью фильтра должен быть сужен до (546 +/- 10) нм.

Измерения на оптической скамье следует проводить при температуре окружающей среды, в случае если размеры ИОЛ не отличаются существенно от измеренных в условиях in situ. В противном случае измерения следует проводить при температуре в условиях in situ.

Установить модель глаза на оптическую скамью. Убедиться в том, что ИОЛ расположена правильно, а также в том, что весь блок совмещен с оптической осью скамьи и сфокусирован для достижения максимальной ФПМ на 100 мм^-1.

Записать полученное значение ФПМ.

Повторяемость и воспроизводимость результатов измерения данного метода составляют соответственно 0,09 и 0,19 единицы модуляции (см. приложение Д).

Все расчеты подразумевают использование конструкции модели глаза по таблице В.1, в которой ИОЛ с идеальными сферическими поверхностями расположена таким образом, что вершина ее передней поверхности лежит в плоскости 6.

В.6 Диаметр апертурной диафрагмы - 3 мм. Расстояние между передней поверхностью ИОЛ и передней поверхностью последнего стеклянного окна составляет 10 мм, за исключением очень больших значений задней вершинной рефракции, при которых расстояние уменьшается таким образом, чтобы изображение лежало за окном. Диаметр ИОЛ составляет 6 мм при толщине края 0,3 мм. Показатель преломления жидкости составляет 1,336, показатели преломления материалов в условиях in situ указаны в таблице В.2.

Настройка на резкость проведена для достижения лучшего фокуса на 100 мм^-1 в пределах 0,01 мм.

Рассчитанные значения ФПМ на 100 мм^-1 для системы "модель глаза - ИОЛ" различной конструкции приведены на рисунке В.2.

Проверка расчетов хода лучей с использованием разного программного обеспечения приведена в приложении Д.

Примечание - BC - двояковыпуклая, PC - плоско-выпуклая, CP - выпукло-плоская, ME - мениск (с предполагаемой рефракцией задней поверхности - 6 дптр)

При проведении межлабораторных испытаний по измерению задней вершинной рефракции ИОЛ участвовали десять лабораторий. Измерениям подверглись семь ИОЛ с диапазоном задней вершинной рефракции от 10 до 30 дптр.

При проведении межлабораторных испытаний по методу А.2 сходимость составила около 0,5% измеряемой задней вершинной рефракции, воспроизводимость - 1% задней вершинной рефракции.

Ниже приводится обоснование полученных результатов при условии правильного выполнения измерений и расчетов.

Если проводят единичное измерение задней вершинной рефракции ИОЛ с использованием той же установки и через короткий промежуток времени (условие сходимости), то вероятность нахождения результатов повторного измерения в пределах 0,5% первоначального значения измерения составит 95%.

Если проводят единичное измерение задней вершинной рефракции ИОЛ и аналогичное измерение проводят в другой лаборатории с использованием аналогичной установки (условие воспроизводимости) с целью повторить первоначальное единичное измерение, то вероятность нахождения результата второй лаборатории в пределах 1% первоначального составит 95%.

Примечание - Допускаемые отклонения задней вершинной рефракции по таблице Д.1 учитывают отклонения при производстве, а также ошибки из-за ограниченной точности измерений. Изготовитель должен иметь это в виду при установке внутренних отклонений, чтобы быть уверенным в том, что поставленная на рынок ИОЛ будет соответствовать требованиям настоящего стандарта при проверке в независимых лабораториях.

Для случаев, рассмотренных в таблице В.2, проверочные расчеты были проведены несколькими специалистами с использованием разного программного обеспечения. Результаты объединены в таблице Д.1.

Близкие результаты показывают воспроизводимость расчетов ФПМ. Аналогичные примеры могут быть использованы для проверки другого программного обеспечения.