"ГОСТ IEC 61303-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1343-ст)

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1343-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 61303-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 61303:1994 Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing performance (Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 61303-99

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 61303:1994 "Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик", подготовленного Подкомитетом 62 В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

Настоящий стандарт устанавливает наиболее важные характеристики РАДИОНУКЛИДНЫХ КАЛИБРАТОРОВ и необходимые методы испытаний, дающие возможность изготовителям устанавливать характеристики своих приборов в стандартизованном виде и облегчать сравнение между приборами.

В настоящем стандарте выделены:

- прописными буквами - термины;

- курсивом - методы испытаний.

Настоящий стандарт распространяется на РАДИОНУКЛИДНЫЕ КАЛИБРАТОРЫ колодезного типа с газонаполненной ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРОЙ, используемые в РАДИОНУКЛИДНОЙ ДИАГНОСТИКЕ.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

IEC 61145:1992 Calibration and usage of ionization chamber systems for assay of radionuclides (Калибровка и использование систем с ионизационной камерой для исследования радионуклидов)

IEC 60788:1984 Medical radiology - Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: Общий термин, используемый для определения эталонных источников, по 2.1.1 и 2.1.2.

2.1.1 СЕРТИФИЦИРОВАННЫЙ РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, поверенный и сертифицированный в установленном порядке.

2.1.2 ИНДИКАТОРНЫЙ РАДИОНУКЛИДНЫЙ ЭТАЛОННЫЙ ИСТОЧНИК: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, поверенный сравнением с СЕРТИФИЦИРОВАННЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ЭТАЛОННЫМ ИСТОЧНИКОМ или другим ИНДИКАТОРНЫМ РАДИОНУКЛИДНЫМ ЭТАЛОННЫМ ИСТОЧНИКОМ того же РАДИОНУКЛИДА.

2.2 РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ: Зависящий от РАДИОНУКЛИДА коэффициент, на который умножают выходной сигнал системы для получения правильного значения АКТИВНОСТИ помещенного в ИОНИЗАЦИОННУЮ КАМЕРУ источника.

2.3 СУММАРНОЕ ОТКЛОНЕНИЕ: Квадратурная комбинация случайных и систематических отклонений при 68%-ной доверительной вероятности.

2.4 СИСТЕМНАЯ ЛИНЕЙНОСТЬ: Функция, связывающая наблюдаемое и предсказанное значения АКТИВНОСТЕЙ при изменении АКТИВНОСТИ конкретного РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА.

2.5 ХАРАКТЕРИСТИКА ВОЗДУШНОЙ ПЛОТНОСТИ: Двумерная функция зависимости показаний прибора от температуры и давления.

2.6 ХАРАКТЕРИСТИКА ОБЪЕМА ОБРАЗЦА: Функциональная зависимость показаний прибора от объема образца для установленного контейнера в определенном положении в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ.

2.7 ТЕСТОВЫЙ ИСТОЧНИК ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ: РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК, используемый для определения долговременной стабильности ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ. Период полураспада источника должен быть больше чем пять лет, и влияние любых радионуклидных загрязнений должно быть таким, чтобы показания прибора за период свыше пяти лет не отклонялись более чем на 0,5% от показаний прибора, откорректированного на распад основного радионуклида с известным временем полураспада.

2.8 ЗАЩИТА ОТ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ: Устройства, предназначенные для ослабления ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

2.9 РАДИОНУКЛИДНОЕ ЗАГРЯЗНЕНИЕ: РАДИОНУКЛИДЫ в РАДИОНУКЛИДНОМ ИСТОЧНИКЕ, отличающиеся от основного РАДИОНУКЛИДА.

2.10 ЭТАЛОННЫЙ ОБЪЕМ: Объем, в котором распределен РАДИОНУКЛИД РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА.

2.11 РАДИОНУКЛИДНЫЙ КАЛИБРАТОР: Прибор для измерения АКТИВНОСТИ радиоактивного образца.

2.12 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА: Отношение ИЗМЕРЕННОГО ЗНАЧЕНИЯ к истинному значению.

2.13 СЛУЧАЙНОЕ ОТКЛОНЕНИЕ: Среднеквадратическое отклонение ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ при повторных измерениях.

Остальные термины - по IEC 60788 (см. приложение А).

ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА, используемого в качестве эталона, определяют методом первичных испытаний. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА, используемого в качестве рабочего, определяют методом вторичных испытаний.

РАДИОНУКЛИД помещают в прибор для измерения в определенной форме (например в жидком виде) и в контейнер (например ампулу, шприц), для которых установлен РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ. Для каждого типа контейнера объем раствора должен быть равным ЭТАЛОННОМУ ОБЪЕМУ для данного контейнера. Активность РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА должна быть известна с точностью, указываемой в нормативных документах. АКТИВНОСТЬ, определенную прибором, записывают с коррекцией, учитывающей влияние фона, радиоактивный распад и радиоактивное загрязнение. Измерения повторяют до тех пор, пока среднеквадратическое отклонение от среднего S_m измеренных значений не будет меньше ²/₁₀ случайного отклонения S₀ АКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА.

Среднее значение измеренной АКТИВНОСТИ выражают как A_m. АКТИВНОСТЬ РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА выражают как A₀ для каждого РАДИОНУКЛИДА. ТОЧНОСТЬ измерения A_I оценивают как A_I = A_m/A₀100%. Отношения A_m/A₀, S_m/A_m и S₀/A₀ выражают в процентах. ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА представляют как сумму квадратов S₀/A₀: и S_m/A_m:

Необходимое число измерений проводят как с испытываемым, так и с эталонным приборами так, чтобы среднеквадратическое отклонение от среднего значения двух измерений было меньше ²/₁₀ случайного отклонения S₀ АКТИВНОСТИ РАДИОНУКЛИДНОГО ЭТАЛОННОГО ИСТОЧНИКА (3.1.1 и 3.1.2), используемого при оценке ТОЧНОСТИ ЭТАЛОННОГО ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА для данного РАДИОНУКЛИДА.

Случайные отклонения регистрируют для определенного контейнера и объема. Подгруппа РАДИОНУКЛИДОВ должна включать следующие РАДИОНУКЛИДЫ: ²⁴¹Am, ⁵⁷Co, ¹³⁷Cs, ⁶⁰Co. Допускается использовать ¹²⁵I.

Среднее значение измеренной АКТИВНОСТИ с использованием испытываемого прибора выражают как A_z. Среднеквадратическое отклонение от среднего A_y выражают как S_y.

Среднеквадратическое отклонение от среднего A_z выражают как S_z. Для каждого РАДИОНУКЛИДА отношения A_m/A₀, S_m/A_m и S₀/A₀ (3.1.2), A_z/A_y, S_z/A_z и S_y/A_y выражают в процентах.

ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ испытываемого прибора A_I выражают как:

ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА выражают как сумму квадратов S₀/A₀, S_m/A_m, S_z/A_z, S_y/A_y

Измеренные значения корректируют в соответствии с фоном и чистотой РАДИОНУКЛИДА. Если продолжительность измерения больше ¹/₄ периода полураспада, проводят коррекцию распада РАДИОНУКЛИДА. Измеренные значения представляют в виде графика зависимости среднего времени периода измерений, представляющего собой натуральный логарифм измеренных по координате y значений (натуральный логарифм) и среднего значения времени измерений по координате x (линейная шкала).

Коэффициент вариации CV_A вычисляют по формуле

где A_i - i-измеренное значение

- среднее значение показаний прибора.

Испытание проводят с использованием следующих РАДИОНУКЛИДОВ: ²⁴¹Am, ⁵⁷Co, ¹³⁷Cs, ⁶⁰Co. Также рекомендуется использование ¹²⁵I.

Измерения корректируют на фон и распад. Температура измерений T₀ должна быть около 20 °C и давление P₀ около 100 кПа. Для каждого РАДИОНУКЛИДА и для каждого измерения при данных условиях окружающей среды рассчитывают значение АКТИВНОСТИ Y_TP, равное среднему значению измерений при температуре T и давлении P, и коэффициент E_TP рассчитывают по формуле

Для каждого РАДИОНУКЛИДА строят кривую, откладывая Y_TP - по координате y и E_TP - по координате x. Значение определяют по кривой. ХАРАКТЕРИСТИКУ ВОЗДУШНОЙ ПЛОТНОСТИ получают из отношения Y_TP к . Характеристику регистрируют.

РАДИОНУКЛИДНЫЙ раствор помещают в контейнер образца, для которого проводится калибровка. Объем раствора должен составлять ¹/₁₀ максимального объема, который может быть помещен в контейнер. Контейнер располагают в положении измерения в приборе и проводят измерения. После коррекции этих измерений на фон и распад регистрируют среднеквадратическое отклонение от среднего значения. Регистрируют также объем раствора.

Затем увеличивают объем образца добавлением неактивного раствора, составляющего ¹/₁₀ максимального объема образца, который может быть помещен в контейнер. Неактивный раствор должен быть того же химического состава и плотности, что и радиоактивный раствор. Процедуру увеличения объема образца и измерения повторяют до достижения максимального объема образца.

Значения АКТИВНОСТИ Y_v (измеренные значения АКТИВНОСТИ в объеме V) откладывают по координате y и V - по координате x. Строят кривую, на которой значение АКТИВНОСТИ определено на ЭТАЛОННОМ ОБЪЕМЕ V₀, причем V₀ - объем, при котором определяется ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА (3.1). ХАРАКТЕРИСТИКУ ОБЪЕМА ОБРАЗЦА получают из отношения Y_V к .

Прибор помещают в область, где уровень излучения меньше 0,2 мкЗв/ч. Применяют РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ для ¹³⁷Cs. Устраняют влияния, являющиеся источниками фона. Выполняют измерения и регистрируют среднее значение. Определяют среднеквадратическое отклонение от среднего значения.

Источник ¹³⁷Cs АКТИВНОСТЬЮ не менее 2 МБк помещают: по горизонтали - на расстоянии 1 м от вертикальной оси ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, по вертикали - напротив центра ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ. Применяют РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ для ¹³⁷Cs и устраняют влияния, являющиеся источниками фона. Выполняют не менее 10 измерений с коррекцией по фону. Среднее значение и среднеквадратическое отклонение АКТИВНОСТИ, МБк, регистрируют.

Измерения проводят с ¹³⁷Cs как с защитой, так и без нее. Определяют любое влияние на РАДИОНУКЛИДНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ.

Каждый РАДИОНУКЛИДНЫЙ КАЛИБРАТОР должен иметь СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ (ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЙ) ДОКУМЕНТ, содержащий:

11.1 тип и давление газа в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ;

11.2 размеры стенки ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ;

11.3 размеры контейнера для источника;

11.4 тип и толщину защиты;

11.5 максимальное отклонение каждого измеренного параметра прибора, используемого в качестве рабочего, от показаний эталонного прибора;

11.6 РАДИОНУКЛИДНЫЕ КОЭФФИЦИЕНТЫ и ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО ПРИБОРА для каждого РАДИОНУКЛИДА и каждого контейнера для ЭТАЛОННОГО ОБЪЕМА (без защиты и с защитой), полученные с помощью соответствующих тестовых испытаний (3.1 или 3.2);

11.7 максимальную АКТИВНОСТЬ, для которой калибруют прибор, и соответствующую АКТИВНОСТЬ ^99mTc ЭТАЛОННОГО ОБЪЕМА;

11.8 системную воспроизводимость в полном диапазоне значений АКТИВНОСТИ, измеряемых ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРОЙ;

11.9 СИСТЕМНУЮ ЛИНЕЙНОСТЬ в единицах АКТИВНОСТИ;

11.10 ХАРАКТЕРИСТИКУ ВОЗДУШНОЙ ПЛОТНОСТИ (только для незапаянных камер);

11.11 ХАРАКТЕРИСТИКИ ОБЪЕМА ОБРАЗЦА для каждого типа контейнера для образца и для каждого РАДИОНУКЛИДА;

11.12 реакцию на фон (с защитой или без защиты, если требуется);

11.13 реакцию на фон по 8.2 (с защитой или без защиты, если требуется);

11.14 долговременную воспроизводимость и ее опорное значение при РАДИОНУКЛИДНОМ КОЭФФИЦИЕНТЕ ИСПЫТЫВАЕМОГО в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ ИСТОЧНИКА (с защитой или без защиты, если требуется);

11.15 содержание РАДИОНУКЛИДА в ИСТОЧНИКЕ, испытываемом в ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЕ (включая загрязнения и период их полураспада);

11.16 результаты сертификационных испытаний конкретного прибора.

В настоящем приложении для каждого термина указан соответствующий пункт раздела "Определения" настоящего стандарта или обозначение термина по IEC 60788 (МР-..).