"ГОСТ EN 455-1-2014. Межгосударственный стандарт. Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 19.05.2015 N 374-ст)

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ"), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 "Продукция нефтехимического комплекса" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. N 72-П)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 мая 2015 г. N 374-ст межгосударственный стандарт ГОСТ EN 455-1-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5 Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту EN 455-1:2000 Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom from holes (Медицинские одноразовые перчатки. Часть 1. Требования и определение отсутствия отверстий).

Стандарт разработан техническим комитетом CEN/TC 205 "Неактивные медицинские изделия" Европейского комитета по стандартизации CEN.

Перевод с английского языка (en).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

Официальные экземпляры европейского регионального стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт и стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия - идентичная (IDT)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

1.1 Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток.

Примечание - См. также EN 374-1.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированной ссылки применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

EN 374-1 Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 1: Terminology and performance requirements (Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1: Терминология и требования)

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]

В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:

3.1 медицинские одноразовые перчатки (medical gloves for single use): Перчатки, предназначенные для использования в медицине для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения.

Медицинские одноразовые перчатки должны быть герметичными при испытании в соответствии с разделом 5.

5.1 Арбитражное испытание

Устанавливают вертикально трубку размерами, приведенными на рисунке 1, или размерами, соответствующими размеру перчатки, для наполнения ее водой так, чтобы трубка удерживала перчатку, наполненную 1000 мл воды.

Закрепляют перчатку фиксирующим устройством на трубке так, чтобы манжета была на расстоянии не более 40 мм от конца трубки для получения водонепроницаемого уплотнения без повреждения перчатки (см. рисунок 1).

Добавляют в перчатку (1000 +/- 50) мл воды температурой от 15 °C до 35 °C через открытый конец трубки.

Примечание - В зависимости от испытуемой перчатки часть воды может оставаться в трубке.

Сразу визуально проверяют перчатку на водопроницаемость. Выдерживают 2 - 3 мин и снова проверяют перчатку на водопроницаемость.

Если за счет растяжения перчатки вода не поднимается в пределах 40 мм от края манжеты, поднимают перчатку после второго осмотра с помощью соответствующего приспособления до достижения уровня воды 40 мм от края манжет. Через 2 - 3 мин проверяют визуально ранее непроверенную часть перчатки на водопроницаемость.

Не учитывают водопроницаемость в пределах 40 мм от края манжеты.

5.2 Рутинное испытание

Рутинное испытание проводят по 5.1 или по аналогичной методике.

Отбирают образцы для испытания от каждой партии перчаток по ISO 2859-1, используя одноступенчатый контроль и минимальный объем выборки и соответствующий номер принятия/отклонения, эквивалентный коду объема выборки L. При испытании по методике, приведенной в 5.1 для арбитражных целей, приемлемый уровень качества (AQL) соответствия герметичности должен быть 1,5.

Примечание - Данный уровень контроля соответствует требованиям Директивы ЕС 93/42/ЕЕС "Медицинские приборы, устройства и оборудование" (приложение IV, пункт 6.3) и не предусматривает увеличенный объем выборки, влияющий на производство и затраты на испытание. Минимальный объем выборки эквивалентен коду объема выборки L для обеспечения достоверной оценки качества партии небольшого или неустановленного объема.

Протокол испытаний должен содержать:

- обозначение настоящего стандарта;

- тип перчаток и номер партии;

- наименование и адрес изготовителя или дистрибьютора и испытательной лаборатории, если они отличаются;

- дату проведения испытания;

- результаты испытаний (объем партии, объем выборки, количество несоответствующих перчаток).

Настоящий стандарт разработан в соответствии с основными требованиями директивы ЕС 93/42/ЕЕС.

Предупреждение - К перчаткам могут быть применимы другие требования и другие Директивы ЕС.

В таблице ZA.1 приведены разделы настоящего стандарта, соответствующие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС.

Соблюдение требований настоящего стандарта является основным требованием Директивы и взаимосвязанных документов EFTA.