"ГОСТ 31214-2003. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 29.11.2012 N 1311-ст)

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 5 декабря 2003 г. N 24)

За принятие проголосовали:

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1311-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31214-2003 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51148-98

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания).

Испытаниям подлежат:

- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);

- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;

- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации.

2. Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями.

Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и предназначенные для применения в медицинских целях. Медицинские изделия включают также понятие изделий и материалов стоматологического назначения.

Примечание - Под материалами в настоящем стандарте понимают полимерные, керамические, текстильные материалы, а также металлы и сплавы; стекло; материалы из биологических тканей, резины, латексы, бумаги; красители, лаки, эмали, клеи и др., которые применяют для изготовления медицинских изделий.

Токсикологические испытания <*> - испытания, проводимые с целью выявления вредного, токсического действия материалов и изделий на организм, обусловленного химическим фактором.

--------------------------------

<*> В том числе испытания на гемосовместимость - выявление отрицательных биологических эффектов при контакте изделия с кровью [1].

Санитарно-химические испытания - испытания, проводимые с целью определения с помощью интегральных показателей суммарного количества мигрирующих из изделий и материалов химических соединений, а также индивидуальных потенциально опасных химических агентов. Санитарно-химические испытания являются составной частью токсикологических испытаний.

Испытания на стерильность - проверка отсутствия жизнеспособных микробов в стерилизованных медицинских изделиях.

Испытания на пирогенность - проверка отсутствия в медицинских изделиях продуктов метаболизма микробов, вызывающих у человека повышение температуры тела.

3. Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов)

3.1 Испытания изделий (материалов) осуществляют специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий, способные принимать решения с учетом достоинств и недостатков различных материалов, современных методов исследований, информации, полученной из литературы и предшествующего опыта.

3.2 Программу испытаний медицинских изделий (материалов) составляют специалисты, проводящие испытания; программа определяется характером и продолжительностью контакта изделия с организмом человека, химической природой материалов, технологией изготовления изделий, способом стерилизации изделия [2, 3].

Категории медицинских изделий, определяемые характером и продолжительностью их контакта с организмом человека, приведены в приложении А.

3.3 Испытания проводят в соответствии с требованиями международных стандартов и стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта, а также других нормативных документов [1, 2, 3].

3.4 В случае изменения материалов изделия, технологии изготовления, метода стерилизации, упаковки, назначения изделия необходимо проведение повторных испытаний.

4. Требования к документации и образцам, представляемым на испытания

Для проведения испытаний медицинских изделий должны быть представлены:

- сопроводительное письмо с информацией об изделии;

- документация;

- образцы изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий иностранного производства информацию об изделии и документацию представляют на русском языке.

4.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России или впервые поставляемого в Россию, представляют следующую информацию и документацию.

4.1.1 Для проведения испытаний изделия, вновь разработанного в России, представляют:

- наименование изделия;

- наименование предприятия-разработчика и предприятия - изготовителя изделия;

- назначение и область применения изделия с указанием характера и максимальной продолжительности контакта с организмом человека (если изделие сложное, характер контакта должен быть указан для каждой детали, узла);

- перечень деталей, узлов, входящих в состав изделия, материалов, из которых они изготовлены, с указанием нормативных документов (далее - НД) на материалы;

- фармакопейную статью или ее копию на лекарственные добавки в случае применения их в составе изделия;

- метод стерилизации или дезинфекции с указанием режимов (в соответствии с действующей НД);

- сведения об упаковке материала, изделия: наименование упаковочных материалов, НД на них;

- инструкцию (проект инструкции) по применению медицинского изделия;

- инструкцию по приготовлению материалов типа паста-паста, паста-жидкость;

- сертификат изготовителя на металлы, сплавы, керамику в случае их применения.

4.1.2 Для проведения испытаний изделия иностранного производства, впервые ввозимого в Россию, представляют:

- наименование фирмы и страны-изготовителя;

- наименование организации, представляющей изделие на испытания;

- информацию и документацию по перечню 4.1.1.

4.2 Кроме данных, приведенных в 4.1, в зависимости от материала, примененного для изготовления изделия или предполагаемого к применению в медицинских изделиях, представляют следующую информацию и документацию:

- краткое описание технологии изготовления изделия (материала) с указанием технологических добавок, их количеств и температурных режимов переработки (при необходимости);

- химический состав (рецептура, химические формулы ингредиентов, их количества в рецептуре и НД на них) для новых материалов;

- характеристика химических и физико-химических свойств материалов (способ получения, молекулярная масса, наличие реакционноспособных групп, плотность, растворимость и др.) в случае представления новых материалов.

4.3 Для проведения испытаний медицинских изделий, подлежащих обязательной сертификации, представляют следующую информацию и документацию:

- наименование изделия (материала);

- наименование организации, представляющей изделие на испытания (далее - заявитель);

- наименование страны, фирмы, организации - изготовителя изделия;

- НД на изделие (ГОСТ и др.) при представлении изделий государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавшие за принятие настоящего межгосударственного стандарта. При необходимости организация, представляющая изделие на испытания, должна по запросу организации, проводящей токсикологические испытания, представить и другую информацию, необходимую для их проведения.

4.4 Требования к образцам

4.4.1 Образцы изделий представляют на испытания в количестве, указанном в таблице Б.1 приложения Б. Изделия, не вошедшие в указанную таблицу, представляют на испытания в количестве, согласованном с организацией, проводящей испытания.

4.4.2 Образцы представляют в виде готового к применению изделия, упакованные с этикеткой, на которой должны быть указаны наименование изделия, наименование организации-изготовителя, дата изготовления.

4.4.3 Образцы изделий однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, представляют на испытания в упакованном виде, готовом к применению. На этикетке, кроме вышеперечисленного, должны быть указаны метод и дата стерилизации изделия.

4.4.4 Образцы изделий после проведения испытаний не возвращают.

5. Оформление результатов испытаний

5.1 На основании проведенных испытаний и экспертизы документации оформляют заключение о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность (далее - заключение) или протокол испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность (далее - протокол).

5.2 По результатам испытаний нового материала или опытного образца вновь разработанного изделия, а также изделия иностранного производства, предполагаемого к регистрации в Минздраве России, оформляют заключение. Форма заключения приведена в приложении В.

5.2.1 В заключении указывают результаты проведенных испытаний или экспертизы, отмечают наличие или отсутствие токсических свойств, стерильности, пирогенности и др.

Учитывая результаты испытаний, выдают рекомендацию о возможности применения изделия в медицине.

5.2.2 Заключение направляют в организацию, представившую изделие (материал) на испытания (далее - заявитель).

5.2.3 В заключении по требованию заявителя рецептурный состав материала допускается не указывать. В этом случае рецептуре присваивают шифр.

5.2.4 Заявителю обеспечивают конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

5.2.5 Для ряда изделий кратковременного контакта с организмом человека допускается оформлять заключение по экспертизе в соответствии с требованием НД; по результатам ранее проведенных токсикологических испытаний; на основании сведений о токсичности материалов.

5.2.6 При необходимости может быть выдана копия заключения. Копию заключения имеет право запросить только разработчик медицинского изделия на собственную разработку.

5.3 По результатам испытаний серийно выпускаемых изделий (в том числе иностранного производства) оформляют протокол испытаний. Форма протокола испытаний приведена в приложении Г.

5.3.1 Протокол испытаний направляют заявителю.

А.1 Медицинские изделия по виду контакта с организмом человека подразделяют на несколько групп. Изделия, контактирующие непосредственно или опосредованно:

- с внутренней средой организма;

- с кровью и лимфой;

- с раневой поверхностью;

- со слизистыми оболочками;

- с кожей.

А.2 Медицинские изделия в зависимости от длительности контакта с организмом человека подразделяют на:

- изделия, постоянно (пожизненно) или длительно (более суток) контактирующие с организмом;

- изделия, кратковременно контактирующие с организмом человека (до суток).

А.3 Основные категории медицинских изделий (далее - изделий), подлежащие токсикологическим испытаниям, в зависимости от вида и длительности контакта с организмом.

А.3.1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма:

- протезы кровеносных сосудов, клапаны сердца, протезы различных внутренних органов и материалы для пластики тканей и т.п.;

- стоматологические имплантаты, материалы для пломбирования корневых каналов;

- офтальмологические имплантаты;

- эндопротезы ортопедического назначения;

- мамма- и фаллопротезы;

- изделия (материалы) для соединения и склеивания тканей организма (штифты, пленки, клеящие композиции, костные цементы и др.);

- материалы для эмболизации сосудов;

- изделия для лечебных манипуляций (имплантируемые катетеры, датчики, стимуляторы внутренних органов, контрацептивы);

- системы дренирования;

- прочие изделия.

А.3.2 Изделия, кратковременно контактирующие с внутренней средой организма:

- катетеры, зонды;

- системы дренирования;

- датчики и электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры;

- хирургические инструменты различного назначения;

- прочие изделия.

А.3.3 Изделия, длительно контактирующие с кровью и лимфой:

- контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей;

- диализаторы; оксигенаторы; магистрали для диализаторов, оксигенаторов, гемодиализа, лимфодиализа;

- гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты;

- прочие изделия.

А.3.3.1 Изделия опосредованного контакта:

- устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов;

- устройства для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные);

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- прочие изделия.

А.3.4 Изделия, кратковременно контактирующие с кровью и лимфой:

- устройства взятия крови, устройства для переливания крови и растворов;

- шприцы инъекционные;

- устройства для фильтрации крови и ее препаратов;

- катетеры сосудистые, окклюдеры;

- прочие изделия.

А.3.5 Изделия, длительно контактирующие с раневой поверхностью:

- шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут);

- перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы;

- сорбенты для лечения ран, противоожоговые кровати типа "Клинитрон";

- прочие изделия.

А.3.5.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- прочие изделия.

А.3.6 Изделия, кратковременно контактирующие с раневой поверхностью:

- текстильные и пленочные изделия, применяемые при оперативных вмешательствах и оказании первой помощи;

- перчатки хирургические;

- прочие изделия.

А.3.6.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы).

А.3.7 Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками:

- стоматологические материалы (базисы, зубы, коронки, пломбировочные материалы, цементы для фиксации несъемных протезов, повязки, пасты, пленки для слизистой рта);

- контактные линзы;

- внутривагинальные изделия;

- детские соски;

- прочие изделия.

Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств;

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы);

- аппаратура для стимуляции дыхания.

А.3.8 Изделия, кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками:

- гинекологические, урологические, стоматологические инструменты;

- изделия для ортопедии;

- презервативы;

- перчатки смотровые;

- наркозно-дыхательная аппаратура;

- внутрикишечные инструменты и устройства;

- эндотрахеальные зонды;

- эндоскопы;

- стоматологические материалы (слепочные, моделировочные);

- подгузники, пеленки;

- прочие изделия.

А.3.9 Изделия, длительно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, эластичные бинты и др.);

- изделия для наружного протезирования (корсеты, гильзы протезов, протезы);

- больничное белье;

- одежда для медицинского персонала;

- перчатки диагностические, анатомические, напальчники;

- моче- и калоприемники;

- электроды мониторов;

- очковые оправы;

- клипсы, браслеты.

А.3.9.1 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

- материалы, используемые для получения лекарственных препаратов (гидрогели, основы мазей, пленок, растворов).

А.3.10 Изделия, кратковременно контактирующие с кожей (неповрежденной):

- изделия личной гигиены (гигиенические пакеты, вата, грелки);

- электроды, датчики;

- пасты электродные;

- прочие изделия.

[1] Сборник методических рекомендаций по оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью, Москва, 1991 г.

[2] Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения. Москва, 1987 г.

[3] Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, Москва, 1988 г.