"ГОСТ IEC 60601-2-2-2011. Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам"
(введен в действие Приказом Росстандарта от 13.12.2011 N 1288-ст)

Область применения не включает ИЗДЕЛИЕ для каутеризации, то есть лечения с помощью электрических металлических стержней или проволочных петель.

Частоты более 0,3 МГц должны быть использованы с целью исключения нежелательной стимуляции нервов и мышц, которая может происходить в результате применения низкочастотного тока. Частоты свыше 5 МГц обычно не применяют с целью минимизации проблем, связанных с высокочастотными ТОКАМИ УТЕЧКИ. Однако более высокие частоты могут быть использованы при биполярном методе.

Исключена РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА B, поскольку РАБОЧАЯ ЧАСТЬ должна быть изолирована от земли по частоте питания сети (см. пункт 19).

Маркирование необходимо для определения области применения конкретного АППАРАТА. АППАРАТ, имеющий более одной ЦЕПИ ПАЦИЕНТА, может иметь более чем одно значение НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ мощности.

Так как мощность в нагрузке зависит от сопротивления нагрузки, градуировку в относительных единицах рассматривают как наиболее приемлемую. Однако если индикация выходной мощности отражает действительную выходную мощность в ваттах, должно быть предусмотрено, чтобы за пределами общего диапазона сопротивления нагрузки мощность, подаваемая к ПАЦИЕНТУ, могла отличаться от индицируемой, так как возможно появление ОПАСНОСТИ.

Стандартизацию цветов ламповых индикаторов рассматривают в качестве свойства безопасности. Установленные цвета и их обозначение соответствуют общему стандарту.

Много лет индикатор желтого цвета использовался для обозначения выбора или применения режима резания для АППАРАТА. На практике в процессе операции режим "Сочетание" используется, главным образом, для резания с процессом дополнительной коагуляции. Поскольку основная функция режима "Сочетание" представляет собой резание, принято решение, что желтый цвет более пригоден для этого режима.

Представляется существенной информация, связанная с использованием подходящих кабелей, принадлежностей, АКТИВНЫХ И НЕЙТРАЛЬНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ и позволяющая избежать несоответствия частей АППАРАТА и, следовательно, его опасной работы.

Рекомендации по исключению нежелательных ожогов основаны на опыте. В частности:

1) Уменьшение расстояния между операционным полем и НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ уменьшает сопротивление нагрузки и для данной мощности - у АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА уменьшает выходную мощность, требуемую от АППАРАТА, а также высокочастотное напряжение на ПАЦИЕНТЕ. Следовательно, уменьшается опасность нежелательного ожога ПАЦИЕНТА.

2) Небольшая площадь контактов с объектами, имеющими малое значение импеданса на землю на высокой частоте, может привести к увеличению плотности тока и, следовательно, к нежелательному ожогу.

3) Может существовать некоторая разность высокочастотных напряжений между частями тела ПАЦИЕНТА, которая может вызвать протекание нежелательного тока.

4) Токи, протекающие по кабелям диагностических ПРИБОРОВ, могут вызвать ожоги в местах наложения электродов для мониторинга.

5) Емкость между кабелем электрода и ПАЦИЕНТОМ может привести к локальному увеличению плотности тока.

6) В частности, в зонах расположения костей и суставов, имеющих относительно высокое сопротивление, применение БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА может исключить непредвиденное повреждение тканей.

8) В этом случае применение НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА и его соединений следует проверять перед переходом на более высокую выходную мощность.

Не все из представленных рекомендаций обязательны к выполнению, если есть только биполярная выходная цепь или если НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ не превышает 50 Вт при отсутствии НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Эти диаграммы позволяют ОПЕРАТОРУ оценить пригодность АППАРАТА или регулятора выходной мощности для использования конкретной ПРИНАДЛЕЖНОСТИ с точки зрения ее изоляционных свойств. Так IEC 60601-2-18 содержит требования, обязывающие изготовителя ПРИМЕНЯЕМЫХ ЭНДОСКОПИЧЕСКИХ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, устанавливать их для применения при достижении определенного максимального выходного напряжения, которое должно быть определено в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ при их использовании.

Эти диаграммы должны обеспечить ОПЕРАТОРУ возможность оценить пригодность АППАРАТА для конкретной цели.

ОПЕРАТОРОМ должно быть точно определено, является ли РАБОЧАЯ ЧАСТЬ блуждающей или связана с землей по высокой частоте.

Измерения показывают, что импульс дефибриллятора напряжением 5 кВ в обычной клинической ситуации приводит к импульсу не более чем 1 кВ на нейтральном и активном электродах. Поэтому испытательный импульс в 2 кВ обеспечит запас по безопасности. Значение индуктивности выбрано так, чтобы время нарастания испытательного импульса было меньшим, чем обычно (рисунок 50 общего стандарта). Это требуется для создания повышенной нагрузки на изоляции во время испытания.

Обычно практикуют в случае маломощных однополярных АППАРАТОВ, используемых без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА. Считают, что применение таких АППАРАТОВ не приводит к возникновению проблем, связанных с безопасностью.

Требования к ТОКАМ УТЕЧКИ, установленные в общем стандарте, предназначены для обеспечения защиты от опасности поражения электрическим током.

В настоящем стандарте приведены требования к ТОКАМ УТЕЧКИ на высокой частоте для уменьшения опасности нежелательных ожогов.

Этот пункт имеет отношение к ТОКУ УТЕЧКИ, который приводит к ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ПРОБОЮ ИЗОЛЯЦИИ нетерапевтическими токами, которые создаются АППАРАТОМ. Допускаемые испытания для ТОКА УТЕЧКИ, протекающего между различными высокочастотными ЦЕПЯМИ ПАЦИЕНТА, приведены в 19.3.101, перечисление 3 c).

Токи контрольных цепей (мониторинга), которые протекают исключительно через НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не рассматривают как необходимые для ограничения в соответствии с требованиями к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ ТИПА CF или BF, независимыми от степени защиты от электрического пробоя, потому что такие токи никогда не могут протекать через сердце.

Следует исключить АППАРАТЫ, предназначенные для работы без НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА, поскольку в этих АППАРАТАХ рабочие высокочастотные токи невозможно отличить от высокочастотных ТОКОВ УТЕЧКИ.

В отличие от измерений ТОКОВ УТЕЧКИ, согласно общему стандарту, измерительное сопротивление 200 Ом, указанное здесь, используют для имитации импеданса нагрузки, наиболее часто существующего в реальных ситуациях и позволяющего обеспечить максимальную мощность утечки. Приведенные предельные значения создают мощность 4,5 Вт, которая принята как разумный предел.

Испытание 2 для АППАРАТОВ, заземленных на высокой частоте, предназначено для проверки того, что импеданс на землю на высокой частоте достаточно мал.

Воспроизводимость результатов измерений значительно повышается при заземлении проводящей плиты, установленной под столом из изоляционного материала, и сматывании сетевого провода в моток, а не в спираль.

Опыт испытаний биполярных АППАРАТОВ показывает, что указанные ограничения приемлемы и испытания реалистичны.

Испытание изоляции АППАРАТА по высокой частоте легко выполнимы при размещении сопротивления нагрузки и измерительных средств непосредственно на выходных клеммах. В этом случае устанавливают предельное значение 100 мА, поскольку воздействие нагрузок не включено. Однако для обеспечения того, что весь набор импедансов, суммированный от нагрузок и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, активные электроды с ручными переключателями) учтен, также включено испытание 19.3.101 a).

Введение к пункту 20 устанавливает, что "Испытания необходимы только для изоляции, обеспечивающей безопасность". Внешнее нарушение, вызванное чрезмерным ТОКОМ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА на землю через АППАРАТ, может вызвать опасное напряжение, появляющееся на ПАЦИЕНТЕ; требование к изоляции РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F АППАРАТА предотвращает это. Применение ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ B-d при испытании с опорными напряжениями по 20.3 предотвращает опасность редких и кратковременных нарушений. Не очевидно, что АППАРАТ, который испытан в соответствии с требованиями к изоляции B-d, окажется неудовлетворительным или неопасным. Даже в маловероятном случае, при котором высокочастотный пробой между РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и КОРПУСОМ может произойти, это не приведет к ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.

Изолирующие свойства воздуха изменяются в зависимости от атмосферного давления. Некоторые испытания являются трудными для выполнения, поскольку испытывают пробой воздуха перед твердой изоляцией. Подпункт 20.4 применяется для использования дополнительного изолирующего барьера с целью предотвращения воздушного пробоя при испытании электрической прочности твердой изоляции. Допускаемое минимальное атмосферное давление дает большую гибкость для испытаний на проводимость. Без допуска испытания на большой высоте следует проводить для более трудного предела, чем установленный в этом подпункте.

Цель этого подпункта состоит в том, чтобы провести испытание безопасности твердой изоляции при напряжении, которое значительно больше, чем в нормальном состоянии такого компонента или устройства. Использование изолирующего барьера допускается, когда пробой ДЛИНЫ ПУТИ УТЕЧКИ или ВОЗДУШНЫХ ЗАЗОРОВ обеспечивает защитную изоляцию. Подпункт 57.10 необходим для предотвращения пробоя воздуха или между неизолированными проводниками вдоль поверхности изолятора.

Поскольку ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ обычно функционируют только в течение короткого времени, на них не распространяются требования, относящиеся к высокочастотным помехам, установленным в IEC 60601-1-2.

Однако АППАРАТ может быть длительное время во включенном состоянии в ждущем режиме, поэтому соответствие требованиям CISPR в этом случае считают необходимым.

АППАРАТ производит свои функции резания и коагуляции с использованием радиочастотной энергии, и высокочастотное ИЗЛУЧЕНИЕ часто по мощности больше пределов, установленных CISPR 11. Такие уровни выходной мощности АППАРАТА необходимы для эффективного обеспечения клинических функций.

ИЗЛУЧЕНИЯ сильно зависят от длины активного и нейтрального кабелей, от режима работы (со вспышками или нет) и многих других условий применения. Более того, многие диагностические мониторы, анестезиологические и инфузионные ИЗДЕЛИЯ также имеют РАБОЧИЕ ЧАСТИ или ЦЕПИ ПАЦИЕНТА.

Для таких ИЗДЕЛИЙ подготовка специфических испытаний, имитирующих прямое соединение с ЦЕПЬЮ ПАЦИЕНТА АППАРАТА необходима. Электромагнитная совместимость (см. 36.202.7 и рисунки 108 и 109 IEC 60601-2-34). Это лучшее обеспечение электромагнитной совместимости между АППАРАТОМ и некоторыми другими устройствами, применяемыми близко от него.

Для стандартизованного источника электромагнитного излучения, использованного для таких испытаний, IEC 60601-2-34 определены следующие условия:

"АППАРАТ, соответствующий требованиям настоящего стандарта, должен иметь минимальную мощность режима РЕЗАНИЕ 300 Вт, минимальную мощность режима КОАГУЛЯЦИЯ 100 Вт и рабочую частоту (400 +/- 50) кГц".

Условия работы, установленные здесь, считаются наиболее жесткими условиями, применяемыми на практике.

Количество используемой в испытаниях воды (1 л) обусловлено вместимостью находящихся в операционных бутылок (например с раствором для инфузии), расплескивание которых представляется наиболее вероятным.

На педаль может воздействовать значительное количество жидкости во время операции, а также при очистке (например, путем полного погружения в жидкость), поэтому требуется водонепроницаемая конструкция.

Ручные выключатели должны быть в некоторой степени защищены от проникания жидкостей во избежание непредусмотренного включения выходных цепей.

Стандартизация положения приводящих в действие органов управления требуется для избежания человеком ошибок.

В клинической практике координированное одновременное использование более одного АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА может вызвать опасность, если используется только один выключатель выходной мощности и только один орган управления.

Такие требования предназначены для ограничения приведения в действие неумышленно (по небрежности) любого АКТИВНОГО или БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Предварительная индикация выходной цепи и (или) режима работы АППАРАТА (например, РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ) является существенной характеристикой безопасности в случаях, когда включение выходных цепей осуществляют с помощью одного выключателя.

Во избежание возможных ошибок оператора во всех местах индикации следует использовать те же цвета, что и указанные для индикаторных ламп.

В диапазоне сопротивлений нагрузки, имеющих место на практике, изменение установки регулятора выходной мощности в сторону уменьшения мощности никогда не должно приводить к увеличению выходной мощности. Кроме того, ограничение выходной мощности при минимальной установке регулятора позволяет использовать такие АППАРАТЫ для операций, требующих малых уровней мощности.

Опасность ожогов возрастает с увеличением мощности. Максимальную мощность, указанную в настоящем стандарте, считают достаточной для большинства требуемых операций.

В случае использования более чем одной однополярной выходной цепи общая выходная мощность должна быть ограничена 400 Вт во избежание превышения безопасного уровня плотности тока на стороне НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Хотя это и не требуется для монополярного АППАРАТА, имеющего выходную мощность не более 50 Вт, рекомендуется проверить соответствие этому подпункту.

Независимые выходы РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должны создавать независимые мощности для предупреждения опасности.

Это особенно важно, когда один выход АППАРАТА обеспечивает мощность постоянно ниже, чем у другого, но оба могут быть приведены в действие одновременно. Если многочисленные выходы распределяют мощность одного режима (например, одновременная коагуляция), то опасность может заключаться в том, что единичный выход создает большую выходную мощность, чем необходимая мощность, или, если общая сумма мощностей во всех одновременно работающих выходах превышает необходимую мощность.

Отдельные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, например резектоскопы или БИПОЛЯРНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ могут коротко замкнуть выход при нормальном применении, и выходная цепь может часто находиться в режиме холостого хода. Признано, что конструирование АППАРАТОВ должно обеспечить безопасность применения при повторных режимах короткого замыкания и холостого хода выходной цепи на короткие периоды времени.

Этот подпункт общего стандарта предусмотрен для предотвращения соединения ПАЦИЕНТА с землей или источником опасного напряжения. Этот подпункт допускает, что соединение может появиться в любое время и контакт с ПАЦИЕНТОМ может являться или постоянным, или ненаблюдаемым.

Ситуация с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ АППАРАТОВ совершенно отличается потому, что этот тип ИЗДЕЛИЯ предназначен для применения только под управлением доктора или подготовленного медицинского персонала. Возможные опасные ситуации, которые могут возникнуть при подключении разъема НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА к зажимам питания, таким как клеммы сети или розетки, отделенным от источника питания шнурами, раскрыты в этом подпункте настоящего частного стандарта.

В отличие от работы с электродами монитора ЭКГ, которые могут быть использованы ОПЕРАТОРОМ, недостаточно обученным электрической безопасности, АППАРАТЫ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ следует использовать только высококвалифицированным ОПЕРАТОРОМ, обученным в области ограничения мест доступа.

АКТИВНЫЙ и БИПОЛЯРНЫЙ ЭЛЕКТРОДЫ применяют только под непосредственным управлением хирурга, который имеет доступ к прерыванию контакта с ПАЦИЕНТОМ при самом незначительном сигнале о недопускаемой реакции ПАЦИЕНТА.

Требуется, чтобы выходной переключатель был мгновенного типа для предотвращения непреднамеренного приведения в действие выходной мощности. Требование к изоляции сверхнизкого напряжения должно учитывать строгие требования к условиям окружающей среды, при которых используются ножные педали, ручные выключатели и их кабели. Требование к воздействию попадающей жидкости определено в 44.6 настоящего частного стандарта.

Считается, что использование одного ручного переключателя для выбора многих функций, например, РЕЗАНИЕ или КОАГУЛЯЦИЯ, может вызвать путаницу и потенциальную опасность, если хирург не знаком с системой, где это применяется. Легкий нажим на переключатель может привести к КОАГУЛЯЦИИ, твердый нажим - вызвать РЕЗАНИЕ.

Нижний предел силы воздействия должен предотвратить нежелательное приведение в действие. Для удобства ОПЕРАТОРА верхний предел должен быть не более 50 Н.

Такие пониженные требования рассмотрены для обеспечения адекватности тому факту, чтобы "напряжение, воздействию которого подвергается изоляция..." (смотри 20.2 B-e в общем стандарте) было высокочастотным и тогда ОПАСНОСТЬ, при которой происходит пробой изоляции, будет много меньше, чем при низких частотах, для которых расстояние B-e первоначально определено.

Необнаруженный разрыв кабеля НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА в АППАРАТЕ или недостаточный электрический контакт между НЕЙТРАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и ПАЦИЕНТОМ могут привести к сильным ожогам. Поэтому, требование, контролирующее нарушение цепи НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА или его соединений, необходимо для АППАРАТА, имеющего НОМИНАЛЬНУЮ ВЫХОДНУЮ МОЩНОСТЬ более 50 Вт.

Изоляция кабеля является предметом рассмотрения пробоя при практическом использовании, поэтому требования содержат запас по безопасности, то есть предусмотрены повышенные требования к испытательным напряжениям.

Изоляция рукоятки АКТИВНОГО ЭЛЕКТРОДА и изолированных биполярных пинцетов должна иметь адекватную электрическую прочность после повторной стерилизации по причинам безопасности. Поскольку электрический пробой является высокочастотным на практике, признано адекватным проведение дополнительного испытания при высокой частоте. Подключенные ручные переключатели должны функционировать надежно и не приводить к включению своей выходной мощности непреднамеренно после процедуры стерилизации.

В случае разъединения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА от кабеля ПАЦИЕНТ должен быть защищен от контакта с частями разъема контрольных цепей функции ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ с целью исключения любого протекания тока мониторинга к ПАЦИЕНТУ.

Практический опыт показывает, что для АППАРАТОВ низкой мощности, например, стоматологического назначения, приспособления, в которых нейтральный провод выходной цепи соединен с землей, является достаточным. Возврат высокочастотного тока от ПАЦИЕНТА совершается соответственно, например к заземленной металлической пластине стоматологического кресла. Следовательно, такой АППАРАТ не требует проверок для НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА.

Конструкцией НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должны быть обеспечены безопасное адекватное пространство для контакта с телом и допуск возвратного пути для высокочастотного тока с такой низкой плотностью тока в тканях тела, при которой исключены неблагоприятные физиологические воздействия.

При выпрямлении эффекта от электрической дуги между АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ и тканями компоненты постоянного тока и низкой частоты могут стать причиной нейромышечной стимуляции. Эта неблагоприятная стимуляция эффективно ограничивается с помощью применения набора емкостей подходящей величины и переменного сопротивления