"ФС.2.4.0016. Фармакопейная статья. Декстрин"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 25.08.2023 N 448)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание"

[9004-53-9]

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Декстрин представляет собой кукурузный, картофельный или маниоковый крахмал, частично гидролизованный и модифицированный нагреванием с кислотами, щелочами, регуляторами pH или без них.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый легко сыпучий порошок.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде с образованием вязкого раствора, медленно растворим в холодной воде, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Растворяют 1 г вещества в 50 мл воды, кипятят 1 мин и охлаждают. К 1 мл полученного раствора прибавляют 50 мкл йода раствора 0,005 М; должно наблюдаться окрашивание темно-синего или красновато-коричневого цвета, исчезающее при нагревании.

2. Качественная реакция. Центрифугируют 5 мл вязкого раствора, полученного в качественной реакции 1. К верхнему слою прибавляют 2 мл натрия гидроксида раствора разведенного 8,5%, затем по каплям при встряхивании 0,5 мл меди (II) сульфата раствора 12,5% и кипятят; должен появиться осадок красного цвета.

3. Качественная реакция. Декстрин хорошо растворяется в кипящей воде, образуя вязкий раствор (в отличие от крахмала).

ИСПЫТАНИЯ

pH раствора. От 2,0 до 8,0 (диспергируют 5,0 г в 100 мл воды, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Потеря в массе при высушивании. Не более 13,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Высушивают 1,0 г (точная навеска) вещества до постоянной массы при температуре около 130 - 135 °C.

Белок. Не более 1,0%. Определение проводят в соответствии с ОФС "Определение азота в органических соединениях методом Кьельдаля" (метод 1) со следующими изменениями: используют 10,0 г (точная навеска) вещества и 60 мл серной кислоты концентрированной. Коэффициент пересчета общего азота составляет 6,25.

Хлориды. Не более 0,2% (ОФС "Хлориды"). В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 0,1 г вещества, растворяют в 50 мл кипящей воды, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют. Для определения используют 10 мл фильтрата.

Восстанавливающие сахара. Не более 10% в пересчете на глюкозу безводную.

В мерную колбу вместимостью 200 мл помещают 2,0 г вещества (в пересчете на сухое вещество), прибавляют 100 мл воды, встряхивают в течение 30 мин, доводят объем раствора водой до метки и фильтруют. К 20,0 мл полученного фильтрата прибавляют 10,0 мл медно-тартратного реактива, перемешивают и нагревают на плитке так, чтобы раствор был доведен до кипения в течение 3 мин. Затем кипятят 2 мин и немедленно охлаждают. Прибавляют 5 мл калия йодида раствора 30%, 10 мл серной кислоты раствора 1 М, перемешивают и сразу же титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата. Конечную точку титрования определяют с помощью индикатора - крахмала раствора 1%.

Процедуру повторяют, начиная со слов "к 10,0 мл ....", используя вместо фильтрата 20,0 мл глюкозы раствора 0,1%.

Параллельно проводят контрольный опыт.

Регистрируют V_B, V_U, V_S,

где V_B - объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование в контрольном опыте, мл;

V_U - объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование декстрина, мл;

V_S - объем 0,1 М раствора натрия тиосульфата, израсходованный на титрование глюкозы безводной, мл.

При этом полученное значение V_B - V_U не должно превышать V_B - V_S.

Сульфатная зола. Не более 0,5% "Сульфатная зола". Для определения используют 1,0 г (точная навеска) вещества.

Тяжелые металлы. Не более 0,002% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 6).

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Сыпучесть. В соответствии с ОФС "Сыпучесть порошков".

Распределение частиц по размерам. В соответствии с ОФС "Ситовой анализ" или "Определение распределения частиц по размеру методом лазерной дифракции света".

Кажущаяся (эффективная) вязкость. Испытание проводят, если декстрин применяется в качестве вещества, повышающего вязкость.

От 100 до 350 мПа·с (ОФС "Вязкость"). Измерение проводят на ротационном вискозиметре (вискозиметр со шпинделем) при скорости вращения цилиндра 100 об/мин.

В химическом стакане готовят 10 - 50% суспензию декстрина так, чтобы ее вязкость находилась в интервале от 100 до 350 мПа·с. Общая масса образца и воды должна составлять 600 г вещества. Перемешивают пластмассовой палочкой до получения однородной массы, затем химический стакан помещают на водяную баню при температуре 100 +/- 1 °C, вводят в него лопасть мешалки и накрывают крышкой. Перемешивают максимально быстро, начав со скорости 250 об/мин, точно в течение 30 мин. Полученную пасту сразу же переносят в химический стакан, помещенный на водяную баню при температуре 40 +/- 1 °C. Перемешивают до тех пор, пока температура содержимого стакана не достигнет 40 +/- 1 °C, после чего измеряют кажущуюся вязкость, используя шпиндель N 2 при скорости вращения 100 об/мин.

ХРАНЕНИЕ

В хорошо укупоренной упаковке.