"ФС.3.6.0006. Фармакопейная статья. Атропина сульфата 0,25%, 0,5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления атропина сульфата 0,25%, 0,5% растворы, представляющие собой капли глазные.

Содержание атропина сульфата и содержание натрия хлорида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы каждого из ингредиентов, фактически взятой для изготовления капель глазных (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Атропина сульфата 0,25%, 0,5% растворы, капли глазные, изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленные капли глазные стерилизуют текучим паром при температуре 100 °C; время стерилизации для растворов объемом до 100 мл составляет 30 мин.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на атропин. 5 - 6 капель испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 1 мл азотной кислоты дымящей и вновь выпаривают на водяной бане досуха. Растворяют остаток в 2 мл ацетона и прибавляют 0,2 мл калия гидроксида раствора в метаноле 3%; появляется темно-фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и 0,5 мл бария хлорида раствора 5%; образуется белый осадок.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

Г. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 2 каплям испытуемого образца прибавляют 3 капли азотной кислоты разведенной 16% и 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16%, растворимый в аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 2 мл испытуемого образца 0,5% раствора или к 5,0 мл испытуемого образца 0,25% раствора прибавляют 2 - 3 мл хлороформа и титруют 0,02 М раствором натрия гидроксида до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора фенолфталеина раствор 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,006948 г (C₁₇H₂₃NO₃)₂·H₂SO₄.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 1 - 2 капли бромфенолового синего раствора 0,1%, по каплям уксусную кислоту разведенную 30% до зеленовато-желтого окрашивания и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до появления фиолетового окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г NaCl.

Содержание атропина сульфата (C₁₇H₂₃NO₃)₂·H₂SO₄ и натрия хлорида NaCl в каплях глазных по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут при температуре 3 - 5 °C.