"ФС.3.6.0045. Хлористоводородной кислоты 10% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на хлористоводородной кислоты 10% концентрированный раствор, предназначенный для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

- от 98,0% до 102,0% от обозначенного процента.

Хлористоводородной кислоты 10% концентрированный раствор изготавливают в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм". Изготовленный концентрированный раствор фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Б. Испытуемый образец имеет сильнокислую реакцию раствора (ОФС "Зависимость между реакцией раствора, приблизительным значением pH и цветом индикаторов").

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

1,0 мл испытуемого образца титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления желтого окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,04382 г хлористоводородной кислоты 8,3% раствора.

Содержание хлористоводородной кислоты 8,3% раствора в изготовленном концентрированном растворе в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

Если отклонения в содержании хлористоводородной кислоты 8,3% раствора в изготовленном концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

В плотно укупоренной упаковке.

При температуре не выше 25 °C не более 30 сут.

Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированного раствора.