Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 15.04.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188 данный документ введен в действие с 30.04.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0031. Фармакопейная статья. Натрия тетрабората 10% раствор в глицероле"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0031. Фармакопейная статья. Натрия тетрабората 10% раствор в глицероле"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Срок годности

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0031

НАТРИЯ ТЕТРАБОРАТА 10% РАСТВОР В ГЛИЦЕРОЛЕ

Natrii tetraboratis 10% solutio in glycerolo

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления натрия тетрабората 10% раствор в глицероле, предназначенный для наружного применения новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Натрия тетрабората (Na₂B₄O₇·10H₂O; M_r 381,4)	10,0 г;
Глицерола 85% (C₃H₈O₃; M_r 92,1)	90,0 г.

Содержание натрия тетрабората по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески натрия тетрабората, фактически взятой для изготовления раствора для наружного применения (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Натрия тетрабората 10% раствор в глицероле для наружного применения изготавливают методом по массе в асептических условиях, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей" и ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления". Натрия тетраборат растворяют в глицероле 85%, подогретом до 40 - 50 °C.

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная почти бесцветная вязкая жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на тетрабораты. 0,5 г испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. Остаток растворяют в 2 мл этанола 96%. Раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на глицерол. К 2 - 3 каплям испытуемого образца прибавляют 4 - 5 капель натрия гидроксида раствора 8,5% и 4 - 5 капель меди(II) сульфата раствора 12,5%, появляется синее окрашивание.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 0,5 г испытуемого образца прибавляют 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания, используя в качестве индикатора метилового оранжевого раствор 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,01907 г Na₂B₄O₇·10H₂O.

Содержание натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O в растворе для наружного применения по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_11395.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"