"ФС.3.5.0020. Фармакопейная статья. Йобенгуан (131I), раствор для инъекций для диагностического применения"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Стерильный раствор 1-(3-[¹³¹I]иодбензил) гуанидина или его солей.

Содержание:

- йод-131: от 90% до 110% от заявленной активности йода-131 на дату и время, указанные на этикетке.

Может содержать подходящие буферные растворы, катализаторы, стабилизаторы и консерванты.

Удельная активность. Не менее 20 ГБк йода-131 на грамм йобенгуана основания.

Описание. Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Период полураспада (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты").

А. Гамма-спектрометрия (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"). На гамма-спектре испытуемого образца основной пик гамма-излучения йода-131 должен соответствовать значению энергии 0,365 МэВ.

Б. Жидкостная хроматография (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография"). Используют хроматограммы, полученные в испытании на радиохимическую чистоту (см. раздел Испытания). На радиохроматограмме испытуемого раствора время удерживания основного пика должно совпадать со временем удерживания основного пика на хроматограмме раствора сравнения (б).

pH (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). От 3,5 до 8,0.

Удельная активность. Показатель рассчитывают из результатов, полученных в испытании Радиохимическая чистота. Содержание йобенгуана сульфата определяют по площадям пиков, соответствующих йобенгуану, на хроматограммах испытуемого раствора и раствора сравнения (б). Рассчитывают концентрацию в пересчете на основание йобенгуана, с учетом поправочного коэффициента 0,85.

Стерильность (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Испытуемый образец должен выдерживать требования испытания на стерильность. Допускается выпуск лекарственного препарата к применению до завершения испытания.

Бактериальные эндотоксины (ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты"). Менее 175/V МЕ/мл, где V - максимальная рекомендуемая доза (максимальный рекомендуемый объем) в миллилитрах.

Йод-131. Гамма-спектрометрия (ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности"). Не менее 99,9% от общей активности. Определяют относительное содержание йода-131, йода-133, йода-135 и других присутствующих радионуклидных примесей.

Примечание

Примесь A: [¹³¹I]иодид.

Примесь B: (йод-133): [¹³³I]иод.

Примесь C: (йод-135): [¹³⁵I]иод.

[¹³¹I]Йобенгуан. Метод ВЭЖХ (ОФС "Высокоэффективная жидкостная хроматография").

Испытуемый раствор. Лекарственный препарат.

Раствор сравнения (а). 0,100 г натрия йодида растворяют в подвижной фазе и доводят объем раствора подвижной фазой до 100,0 мл.

Раствор сравнения (б). 10,0 мг фармакопейного стандартного образца йобенгуана сульфата растворяют в 25 мл подвижной фазы и доводят объем раствора подвижной фазой до 50,0 мл.

Условия хроматографирования:

- колонка: длиной 0,25 м и внутренним диаметром 4,0 мм, заполненная силикагелем для хроматографии с размером частиц 5 мкм;

- подвижная фаза: раствор 80 г/л аммония нитрата - аммиака раствор 2 - М метанол (1:2:27 об/об/об);

- скорость подвижной фазы: 1,0 мл/мин;

- детектор: подходящий детектор для определения распределения активности и спектрофотометрический, длина волны 254 нм, оснащенный проточной ячейкой;

- объем вводимой пробы: 10 мкл.

Пределы содержания примесей:

- [¹³¹I]йобенгуан: не менее 94,0% от общей активности, обусловленной йодом-131;

- примесь A: не более 5,0% от общей активности, обусловленной йодом-131;

- любой неидентифицированной примеси: не более 1,0% от общей активности, обусловленной йодом-131.

Определение проводят в соответствии с ОФС "Обнаружение и измерение радиоактивности".

В соответствии с ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты".

На этикетке упаковки, помимо данных в соответствии с ОФС "Радиофармацевтические лекарственные препараты", указывают удельную активность, выраженную в ГБк йода-131 на грамм основания йобенгуана.