Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 11.08.2025.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460 данный документ введен в действие с 25.08.2025.

Название документа

"ФС.3.6.0063. Фармакопейная статья. Магния сульфата 5%, 10%, 25% раствор"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.3.6.0063. Фармакопейная статья. Магния сульфата 5%, 10%, 25% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Состав

Изготовление

Описание

Подлинность (идентификация)

Количественное определение

Упаковка

Маркировка

Срок годности

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

ФС.3.6.0063

МАГНИЯ СУЛЬФАТА 5%, 10%, 25% РАСТВОР

Magnesii sulfatis 5%, 10%, 25% solutio

Вводится впервые

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственные препараты аптечного изготовления магния сульфата 5%, 10%, 25% растворы, предназначенные для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

СОСТАВ

Магния сульфата гептагидрата (MgSO₄·7H₂O; M_r 246,5)	5,0 г; 10,0 г; 25,0 г;
Воды очищенной	до 100 мл.

Содержание магния сульфата гептагидрата по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески магния сульфата гептагидрата, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Магния сульфата 5%, 10%, 25% растворы для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

ОПИСАНИЕ

Прозрачная бесцветная жидкость.

ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на магний. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 1 мл аммиака раствора 10%. Образуется белый осадок, растворимый при добавлении аммония хлорида раствора 10,7%. К полученному раствору прибавляют 1 мл динатрия гидрофосфата додекагидрата раствора 9%; образуется белый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на сульфаты. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл бария хлорида раствора 5%; образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 4,0 мл испытуемого образца 5% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 25% раствора доводят водой до 50,0 мл.

К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора pH 10,0 и титруют при энергичном перемешивании 0,05 М раствором натрия эдетата до появления синего окрашивания, используя в качестве индикатора эриохрома черного Т индикаторную смесь.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01232 г MgSO₄·7H₂O.

Метод 2. Рефрактометрия ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)".

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Факторы показателя преломления растворов магния сульфата 5%, 10% и 25%:

;

Содержание магния сульфата MgSO₄·7H₂O по массе (в граммах) в растворах для приема внутрь вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

МАРКИРОВКА

СРОК ГОДНОСТИ

Не более 30 сут.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/0/fs_3_18718.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"