"ФС.3.6.0055. Фармакопейная статья. Диоксометилтетрагидропиримидина 0,7% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления диоксометилтетрагидропиримидина 0,7% раствор стерильный.

Содержание диоксометилтетрагидропиримидина по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески диоксометилтетрагидропиримидина, фактически взятой для изготовления раствора стерильного (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Диоксометилтетрагидропиримидина 0,7%, раствор стерильный изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин, от 100 мл до 500 мл - 12 мин, от 500 мл до 1000 мл - 15 мин.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют 5 - 6 капель этанола 96% и осторожно нагревают в течение 30 с. После охлаждения прибавляют 3 - 5 капель кобальта нитрата спиртового раствора 7% и 1 - 2 капли аммиака раствора 10%; появляется фиолетовое окрашивание.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

2,0 мл испытуемого образца помещают в колбу с притертой пробкой, прибавляют 15 мл воды, 5,0 мл 0,1 М раствора йода монохлорида и 1 мл натрия гидроксида раствора 2%. Колбу закрывают пробкой и выдерживают в защищенном от света месте в течение 10 мин. Прибавляют 2 мл калия йодида раствора 2% и выделившийся йод титруют 0,1 М раствором натрия тиосульфата до обесцвечивания раствора, в присутствии крахмала раствора 7% в качестве индикатора.

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора йода монохлорида соответствует 0,00631 г C₅H₆N₂O₂.

Содержание диоксометилтетрагидропиримидина C₅H₆N₂O₂ в растворе стерильном вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

УПАКОВКА

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.