"ФС.3.6.0025. Фармакопейная статья. Кальция хлорида 10%, 20%, 50% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на кальция хлорида 10%, 20%, 50% концентрированные растворы, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов в виде жидких лекарственных форм.

- от 98,0% до 102,0% CaCl₂·6H₂O от обозначенного процента для 10% и 20% концентрированных растворов;

- от 99,0% до 101,0% CaCl₂·6H₂O от обозначенного процента для 50% концентрированного раствора.

Кальция хлорида 10%; 20%, 50% концентрированные растворы, изготавливают массо-объемным методом в асептических условиях, используя воду очищенную свежеполученную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм". Изготовленные концентрированные растворы фильтруют и проверяют на отсутствие механических включений.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кальций. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 3 - 4 капли аммония оксалата раствора 4%; образуется белый осадок, нерастворимый в уксусной кислоте разведенной 30% и аммиака растворе 10%, растворимый в разведенных минеральных кислотах.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на хлориды. К 3 - 4 каплям испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель азотной кислоты разведенной 16% и 2 - 3 капли серебра нитрата раствора 2%; образуется белый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и растворимый в аммиака растворе 10%.

Определение проводят одним из методов.

Метод 1. Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Испытуемый раствор. 5,0 мл испытуемого образца 10% раствора или 2,0 мл испытуемого образца 20% раствора или 1,0 мл испытуемого образца 50% раствора доводят водой до 100,0 мл.

К 5,0 мл полученного испытуемого раствора прибавляют 5 мл аммония хлорида буферного раствора pH 10,0 и титруют 0,05 М раствором натрия эдетата до появления сине-фиолетового окрашивания, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли хромового темно-синего раствора.

1 мл 0,05 М раствора натрия эдетата соответствует 0,01095 г CaCl₂·6H₂O.

Метод 2. Рефрактометрия (ОФС "Показатель преломления (индекс рефракции)").

Определяют показатель преломления испытуемого образца и воды. Фактор показателя преломления растворов кальция хлорида 10%, 20% и 50%: ; ; .

Содержание кальция хлорида гексагидрата CaCl₂·6H₂O в концентрированных растворах в процентах вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

Если отклонения в содержании кальция хлорида гексагидрата CaCl₂·6H₂O в концентрированном растворе превышают допустимые, то производят исправление концентрации и вновь проводят количественное определение.

На этикетке указывают: наименование и концентрацию раствора, дату изготовления, срок годности, номер серии и анализа и подпись лица, проверившего раствор.

В плотно укупоренной упаковке.

При температуре не выше 25 °C:

- не более 10 сут для 10% и 20% концентрированных растворов;

- не более 30 сут для 50% концентрированного раствора.

Изменение цвета раствора, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности, являются признаками непригодности концентрированных растворов.