"ФС.3.6.0061. Фармакопейная статья. Кофеина-бензоата натрия 1% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 04.08.2025 N 460)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления кофеина-бензоата натрия 1% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание кофеина-бензоата натрия по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески кофеина-бензоата натрия, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Кофеина-бензоата натрия 1% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин.

Бесцветная прозрачная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественную реакцию на кофеин. 1 мл испытуемого образца помещают в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. К сухому остатку прибавляют по 10 капель хлористоводородной кислоты разведенной 8,3% и водорода пероксида, выпаривают досуха. После охлаждения сухой остаток смачивают 3 - 5 каплями аммиака раствора 10%; появляется красно-фиолетовое окрашивание.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на натрий. Испытуемый образец на графитовой палочке вносят в бесцветное пламя. Пламя окрашивается в желтый цвет.

В. Испытуемый образец дает качественную реакцию на бензоаты. К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 0,2 мл железа(III) хлорида раствора 3%; образуется розовато-желтый осадок, растворимый в эфире.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)"). Определение кофеина-бензоата натрия по натрия бензоату.

К 0,5 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 мл эфира и титруют при встряхивании 0,02 М раствором хлористоводородной кислоты до появления розового окрашивания водного слоя, используя в качестве индикатора 1 - 2 капли метилового оранжевого раствора 0,1%.

1 мл 0,02 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 0,004803 г кофеина-бензоата натрия, содержащего 60,0% натрия бензоата (C₇H₅NaO₂).

При содержании иного количества натрия бензоата рассчитывают соответствующий условный титр, исходя из фактического содержания натрия бензоата (C₇H₅NaO₂) в фармацевтической субстанции "Кофеина-бензоат натрия", использованной для изготовления раствора для приема внутрь.

Содержание кофеина-бензоата натрия в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов аптечного изготовления".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

Не более 30 сут.