"ФС.3.6.0018. Фармакопейная статья. Калия йодида 0,5% раствор"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 11.04.2025 N 188)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат аптечного изготовления калия йодида 0,5% раствор, предназначенный для приема внутрь новорожденным детям и детям до 1 года.

Содержание калия йодида по массе (в граммах) не должно превышать допустимых отклонений, рассчитанных в зависимости от общей массы навески калия йодида, фактически взятой для изготовления раствора для приема внутрь (ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления").

Калия йодида 0,5% раствор для приема внутрь изготавливают в асептических условиях массо-объемным методом, используя воду очищенную, в соответствии с особенностями технологии, указанными в ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления".

Изготовленный раствор стерилизуют насыщенным паром при температуре 120 - 122 °C под давлением 120 кПа в течение установленного времени в зависимости от объема изготовленного раствора: для растворов объемом до 100 мл время стерилизации составляет 8 мин. Фасовка раствора не должна превышать 20 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

А. Испытуемый образец дает качественные реакции на калий.

А.1. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 5 - 6 капель винной кислоты раствора 20%, 2 - 3 капли натрия ацетата раствора 10%, 0,5 мл этанола 96% и встряхивают; постепенно образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов.

А.2. К 1 мл испытуемого образца прибавляют 2 - 3 капли уксусной кислоты разведенной 30% и 0,5 мл раствора натрия кобальтинитрита 10%; образуется желтый кристаллический осадок.

Б. Испытуемый образец дает качественную реакцию на йодиды. К 2 мл испытуемого образца прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16% и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2%; образуется желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16% и аммиака растворе 10%.

Титриметрия (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

К 2 мл испытуемого образца прибавляют 3 - 5 капель уксусной кислоты разведенной 30% и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой, используя в качестве индикатора 2 - 3 капли эозина Н раствора 0,1%.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,0166 г KI.

Содержание калия йодида KI в растворе для приема внутрь по массе (в граммах) вычисляют по соответствующим формулам расчета, приведенным в ОФС "Экспресс-анализ лекарственных препаратов, воды очищенной и воды для инъекций в аптечных организациях".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В соответствии с ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления", ОФС "Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей", ОФС "Выбор лекарственных форм для детей".

В защищенном от света месте.

Не более 30 сут.